Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FACE selvhjelpsappen for å fremme motstandskraft

10. oktober 2023 oppdatert av: Jeannette Brodbeck

Fremme motstandskraft og velvære hos unge voksne med en historie med uønskede barndomsopplevelser - FACE selvhjelpsappen

FACE-selvhjelpsappen er en nettbasert intervensjon for unge voksne med negative barndomserfaringer (ACEs). Den ble utviklet basert på veletablerte kognitiv-atferdsterapiprinsipper. Selvhjelpsappen inneholder to komponenter, en rettet mot emosjonsregulering (ER), den andre sosial informasjonsbehandling (SIP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FACE-selvhjelpsappen er en nettbasert intervensjon for unge voksne med negative barndomserfaringer (ACEs). Den ble utviklet basert på veletablerte kognitiv-atferdsterapiprinsipper. Selvhjelpsappen inneholder to komponenter, en rettet mot emosjonsregulering (ER), den andre sosial informasjonsbehandling (SIP).

Målet med denne studien er å evaluere effekten av selvhjelpsappen FACE, som har som mål å fremme motstandskraft og forbedre velvære ved å forbedre emosjonsregulering, sosiale ferdigheter og minimere skjevheter i sosial informasjonsbehandling.

Hovedmålet er å undersøke effekten av FACE-selvhjelpsappen for å forbedre motstandskraft og velvære hos unge voksne med en historie med ACE sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste og å undersøke stabiliteten til en mulig effekt.

Sekundære mål er å teste

  1. den differensielle effekten av selv- og følelsesreguleringen og komponenten for prosessering av sosiale ferdigheter og sosial informasjon
  2. effekten av FACE-selvhjelpsappen på data fra det virkelige liv i affektive tilstander, sosiale interaksjoner, bruk av mestringsstrategier og tilstandsresiliens.

For å vurdere virkelige data, i tillegg til spørreskjemaer (Q), vil en økologisk momentan vurdering (EMA) bli utført i tre en-ukes episoder, med 6 daglige vurderinger hver.

Prosedyrer: Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne motta online spørreskjemaer og en uke med EMA (t0, uke 1). Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Innenfor intervensjonsgruppen blir deltakerne tilfeldig tildelt til å starte med ER- eller SIP-komponenten. Etter 5 uker med bruk av den første komponenten i FACE-selvhjelpsappen, fyller deltakerne ut mellommålet (t1, uke 7). Etter nok en uke med EMA er neste komponent (ER eller SIP) i selvhjelpsappen tilgjengelig i 5 uker. Deretter starter ettermålingen og siste EMA-periode (t2, uke 13). Dette gir en total intervensjonsperiode på 11 uker. Et oppfølgingstiltak vil bli gjennomført etter ytterligere 11 uker (t4, uke 25). Deltakerne vil motta veiledning på nett fra trente e-coacher.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
        • Rekruttering
        • University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte ACE-er
  • Et informert samtykke
  • Besittelse av en smarttelefon
  • Mestring av det tyske språket.
  • Alder mellom 18 og 25

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av forståelsesproblemer, synshemming, manglende motoriske ferdigheter eller alvorlige psykiske eller somatiske lidelser som krever umiddelbar behandling som hindrer det kontinuerlige arbeidet med selvhjelpsprogrammet. Disse punktene vil bli diskutert med deltakeren i screeningstelefonsamtalen.
  • Akutt suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: FACE selvhjelpsapp med veiledning
Enhet: FACE selvhjelp-app
FACE selvhjelpsappen ble utviklet basert på veletablerte ikke-invasive psykologiske prinsipper som har blitt brukt i andre nettbaserte selvhjelpsintervensjoner. Appen består av to komponenter, følelsesregulering og sosial informasjonsbehandling/sosiale ferdigheter med fire moduler hver. Hver modul inkluderer lesninger som beskriver vitenskapelig kunnskap om ACE-er og ACE-relaterte emner, samt øvelser for å oppmuntre deltakerne til aktivt å reflektere over det som ble lært i lesingene og til å bruke deres kunnskap og praksisferdigheter. Hver modul er delt inn i flere undermoduler som inkluderer lesninger og øvelser.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppe med spørreskjema og EMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Resiliens vil bli vurdert med den tyske versjonen (Sarubin et al., 2015) av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003). Skalaen inneholder 10 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 - Ikke sant i det hele tatt til 4 - Sant nesten hele tiden. En høyere score indikerer mer motstandskraft.
ved uke 13, t2 (ettermåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Trivsel vil bli vurdert med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Skalaen inneholder 14 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 - aldri til 5 - alltid. En høyere poengsum indikerer bedre velvære.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Følelsesregulering
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Self-Efficacy for Managing Emotions vil bli vurdert med PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS, 2022). Skalaen inneholder 7 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 - aldri til 5 - alltid. En høyere poengsum indikerer bedre evne til å regulere følelser.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Frykt for negativ evaluering
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Fear of Negative Evaluation vil bli vurdert med den tyske kortversjonen av fear of Negative Evaluation Scale (SANB-5) (Kemper et al., 2012). Skalaen inneholder 5 elementer som er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 1 - nesten aldri sant til 4 - nesten alltid sant. En høyere poengsum indikerer mer frykt for negativ evaluering.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Sosial unngåelse
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Sosial unngåelse vil bli vurdert med subskalaen sosial-atferdsmessig unngåelse fra den tyske versjonen av kognitiv-atferds-unnvikelsesskalaen (KBVS) (Röthlin et al., 2010). Underskalaen inneholder 8 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1 - slett ikke aktuelt for meg til 5 - absolutt aktuelt for meg. En høyere poengsum indikerer mer sosial unngåelse.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Problemløsning
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Problemløsning vil bli vurdert med tysk versjon (Graf, 2003) av kortformen av Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). Skalaen inneholder 25 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 - ikke i det hele tatt sant til 4 - ekstremt sant. Skalaen inneholder 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsiv stil, unngåelsesstil. En høyere poengsum indikerer en høyere orientering på hver underskala.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Selvtillit
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
Selvfølelse vil bli vurdert med den tyske versjonen (Collani & Herzberg, 2003) av Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965). Skalaen inneholder 10 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 - slett ikke sant til 4 - ekstremt sant. En høyere score indikerer mer selvtillit.
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Stabilitet av forbedring i velvære
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Trivsel vil bli vurdert med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Skalaen inneholder 14 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 - aldri til 4 - alltid. En høyere poengsum indikerer bedre velvære.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av forbedring i følelsesregulering
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Self-Efficacy for Managing Emotions vil bli vurdert med PROMIS Short Form v1.0 - Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS, 2022). Skalaen inneholder 7 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 - aldri til 5 - alltid. En høyere poengsum indikerer bedre evne til å regulere følelser.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av reduksjon i frykt for negativ evaluering
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Fear of Negative Evaluation vil bli vurdert med den tyske kortversjonen av fear of Negative Evaluation Scale (SANB-5) (Kemper et al., 2012). Skalaen inneholder 5 elementer som er vurdert på en 4-punkts likert-skala fra 1 - nesten aldri sant til 4 - nesten alltid sant. En høyere poengsum indikerer mer frykt for negativ evaluering.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av reduksjon i sosial unngåelse
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Sosial unngåelse vil bli vurdert med subskalaen sosial-atferdsmessig unngåelse fra den tyske versjonen av kognitiv-atferds-unnvikelsesskalaen (KBVS) (Röthlin et al., 2010). Underskalaen inneholder 8 elementer som er vurdert på en 5-punkts likert-skala fra 1 - slett ikke aktuelt for meg til 5 - absolutt aktuelt for meg. En høyere poengsum indikerer mer sosial unngåelse.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av forbedring i problemløsning
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Problemløsning vil bli vurdert med tysk versjon (Graf, 2003) av den korte formen av Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). Skalaen inneholder 25 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 - slett ikke sant til 4 - ekstremt sant. Skalaen inneholder 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsiv stil, unngåelsesstil. En høyere poengsum indikerer en høyere orientering på hver underskala.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av forbedring i selvtillit
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Selvfølelse vil bli vurdert med den tyske versjonen (Collani & Herzberg, 2003) av Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965). Skalaen inneholder 10 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 - slett ikke sant til 4 - ekstremt sant. En høyere score indikerer mer selvtillit.
i uke 24, t4 (oppfølging)
Stabilitet av forbedring i motstandskraft
Tidsramme: i uke 24, t4 (oppfølging)
Resiliens vil bli vurdert med den tyske versjonen (Sarubin et al., 2015) av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003). Skalaen inneholder 10 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 - Ikke sant i det hele tatt til 4 - Sant nesten hele tiden. En høyere score indikerer mer motstandskraft.
i uke 24, t4 (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: ved uke 13, t2 (ettermåling)
ZUF-8 er et selvrapporteringsmål som utforsker pasienters generelle tilfredshet med behandlingen (Schmidt et al., 1989). For denne studien ble instrumentet tilpasset for å utforske pasienters tilfredshet med internettintervensjonen studert i denne studien. Skalaen inneholder åtte elementer som er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 - lav tilfredshet til 4 - høy tilfredshet. En høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med nettintervensjonen. Den tyske versjonen av ZUF-8 viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper med god intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og samtidig validitet (Schmidt et al., 1989).
ved uke 13, t2 (ettermåling)
Øyeblikkspåvirkning
Tidsramme: tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Skalaen er en forkortet versjon av PANAS etter tidligere forskning, som brukte lignende EMA-elementer (Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Øyeblikkelig mestring
Tidsramme: tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Elementene i mestringsskalaen ble utviklet av dette forskerteamet på grunnlag av tidligere forskning (Daros et al., 2019). De måler ulike følelsesregulering og mestringsstrategier som revurdering, unngåelse eller endring av situasjonen.
tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Øyeblikkelig belastning
Tidsramme: tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Disse elementene ble utviklet av dette forskerteamet som et tillegg til elementene for følelsesregulering basert på tilbakemeldinger fra en brukertestgruppe. Deltakerne angir hvor belastet de føler seg på ulike områder. Skalaen inneholder 6 punkter (skole/arbeid, familie, venner, følelser/tanker, vanskelige minner, fritid) som er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 - ikke i det hele tatt. til 6 - ekstremt. Videre kan deltakerne angi byrder på andre områder.
tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)
Kortvarige sosiale interaksjoner
Tidsramme: tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)

Disse elementene ble utviklet av dette forskerteamet. Elementene utforsker deltakernes følelsesmessige tilstand i den siste sosiale situasjonen, for eksempel hvor glad en person følte seg i samhandlingen.

Først blir deltakerne spurt om de har hatt en sosial interaksjon siden siste måling. Dersom deltakerne angir en interaksjon, er det 7 oppfølgingsspørsmål om hvordan deltakeren hadde det i denne interaksjonen. Skalaen inneholder 7 elementer (stresset, vel, engstelig, forstått, irritert, usikker, glad) som er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 - slett ikke til 6 - ekstremt.
tre en ukes perioder med 6 målinger om dagen (t0, t1, t2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeannette Brodbeck

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SNF_197731_B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel for interesserte forskere

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av datainnsamlingen (2025)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse dataene er tillatt for vitenskapelige formål på forespørsel. En datatilgangsavtale vil bli signert og kilden til dataene (inkludert finansieringsbyrået) må bekreftes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønskede barndomsopplevelser

Kliniske studier på FACE selvhjelp-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere