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치매가 있는 요양원 ​​거주자를 위한 스마트 조명

2025년 7월 22일 업데이트: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있는 요양원 ​​입소자를 위한 스마트 앰비언트 브라이트 라이트의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 제안된 연구는 자연광을 포함하는 자동 제어되고 일관된 실내 조명을 제공하기 위해 SABL(Smart Ambient Bright Light) 개입을 개발하고자 합니다. 이 SABL에는 조정 가능한 LED 조명, 광센서 및 컨트롤러가 포함되어 있습니다. SABL 시스템에는 조도 설정을 위한 사전 프로그래밍된 24시간 제어 일정이 있어 자연스러운 명암 주기를 모방합니다. 직원 부담을 최소화하고 LI 효과를 최대화하기 위해 일광 효과를 수용하도록 조명을 자동으로 조정합니다. SABL은 4주 동안 참가자의 침실과 식당 및 활동실의 지정된 구역에 설치됩니다. 각 참가자는 개인 조명 모니터를 착용하여 각 참가자가 받는 조명량을 측정합니다. 이 연구는 세 가지 목표를 다룰 것입니다. 1) ADRD 환자의 초조 감소에 대한 SABL의 효과에 대한 파일럿 테스트, 2) SABL 전달의 충실도 평가, 3) SABL 구현 가능성 평가. 이 연구는 펜실베니아에 있는 두 개의 NH에서 수행될 것입니다. 목표 1과 2를 위해 조사관은 크로스오버 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하고 ADRD 및 동요가 있는 거주자를 등록할 것입니다. 목표 3을 위해 조사관은 혼합 방법 설계를 사용하고 개입의 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 평가하기 위해 NH 이해 관계자를 인터뷰합니다. 이것은 주변광 중재에 일광을 통합한 최초의 연구이며 조명 중재의 측정, 타당성 및 충실도를 다루는 최초의 연구입니다. 조사 결과는 NH에서 ADRD가 있는 사람의 동요를 줄이기 위해 증거 기반 구현 전략과 SABL을 위한 최상의 설계를 수립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 최대 90%가 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 하나 이상 경험합니다. 초조는 특히 ADRD가 있는 요양원(NH) 거주자에서 가장 흔하고 어려운 BPSD 중 하나입니다. 따라서 초조 및 기타 BPSD를 줄이기 위한 효과적인 비약물적 개입을 식별하는 것이 중요합니다. ADRD 환자, 특히 NH에 거주하는 사람들에게는 충분한 일광에 노출되지 않기 때문에 조명이 중요합니다. 조명 개입(LI)은 시교차 상핵을 조절하고 안정적인 일주기 리듬을 유지하며 동요를 줄이기 위해 작동합니다. LI는 침습적이지 않고 부작용이 최소화되어 ADRD 환자에게 이상적인 개입입니다. LI가 ADRD 환자의 초조 및 기타 BPSD 개선을 보인다는 증거가 보고되었습니다. 그러나 LI는 "실제" 치료 환경에서 널리 구현되지 않았습니다. ADRD가 있는 사람이 앉아서 밝은 빛을 향해 시선을 유지해야 하는 라이트 박스를 사용하는 기존 방법은 규정 준수 및 작업 부하 문제로 이어졌습니다. LI를 제공하는 보다 효율적인 접근 방식이 필요합니다. 주변 LI를 통해 LI를 제공하는 기능을 갖춘 NH를 설계하는 데 관심이 생겼습니다. 몇몇 연구에서 주변 LI가 동요에 미치는 긍정적인 영향을 보고했지만, 이러한 연구는 일광을 최소화하기 위해 창문 차양을 닫은 설정에서 수행되었습니다. 주변 조명을 실행 가능하고 효과적인 개입으로 설정하려면 몇 가지 근본적인 격차를 해결해야 합니다. 이 제안된 연구는 자연광을 포함하는 자동 제어되고 일관된 실내 조명을 제공하기 위해 SABL(Smart Ambient Bright Light) 개입을 개발하고자 합니다. 이 SABL에는 조정 가능한 LED 조명, 광센서 및 컨트롤러가 포함되어 있습니다. SABL 시스템에는 조도 설정을 위한 사전 프로그래밍된 24시간 제어 일정이 있어 자연스러운 명암 주기를 모방합니다. 직원 부담을 최소화하고 LI 효과를 최대화하기 위해 일광 효과를 수용하도록 조명을 자동으로 조정합니다. SABL은 4주 동안 참가자의 침실과 식당 및 활동실의 지정된 구역에 설치됩니다. 각 참가자는 개인 조명 모니터를 착용하여 각 참가자가 받는 조명량을 측정합니다. 이 연구는 세 가지 목표를 다룰 것입니다. 1) ADRD 환자의 초조 감소에 대한 SABL의 효과에 대한 파일럿 테스트, 2) SABL 전달의 충실도 평가, 3) SABL 구현 가능성 평가. 이 연구는 펜실베니아에 있는 두 개의 NH에서 수행될 것입니다. 목표 1과 2를 위해 조사관은 크로스오버 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하고 ADRD 및 동요가 있는 거주자를 등록할 것입니다. 목표 3을 위해 조사관은 혼합 방법 설계를 사용하고 개입의 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 평가하기 위해 NH 이해 관계자를 인터뷰합니다. 이것은 주변광 중재에 일광을 통합한 최초의 연구이며 조명 중재의 측정, 타당성 및 충실도를 다루는 최초의 연구입니다. 조사 결과는 NH에서 ADRD가 있는 사람의 동요를 줄이기 위해 증거 기반 구현 전략과 SABL을 위한 최상의 설계를 수립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, 미국, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Christ the King Manor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이≥55
  • 영어로 말하기
  • 요양원 레지던트≥3개월
  • 알츠하이머병 및 관련 치매의 임상진단
  • 지난주 동요의 존재

제외 기준:

  • 주요 수면 문제
  • 주요 정신 질환
  • 심한 시력 장애
  • 심각한 급성 또는 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 주변 밝은 조명
SABL(Smart Ambient Bright Light) 개입은 자연광을 포함하는 자동 제어되고 일관된 실내 조명을 제공합니다.
장치: 스마트 앰비언트 브라이트 라이트(SABL)
제안된 SABL(Smart Ambient Bright Light)에는 조정 가능한 LED 조명, 광센서 및 컨트롤러가 포함됩니다. SABL은 낮 동안 참가자 침실과 식당 및 활동실과 같은 지정된 영역에 400럭스 및 CS=0.3을 목표로 하는 밝은 조명을 제공하고 밤에는 참가자 침실에 ≤40럭스 및 CS≤0.1의 희미한 조명을 제공합니다.
가짜 비교기: 제어
평소의 빛.
다른: 제어
평소의 빛.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시설 수준에서 중재 및 통제 기간 동안 평균 럭스
기간: 중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.

시설 수준에서 중재 및 제어 기간 동안 평균 럭스 이것은 클러스터 크로스 오버 RCT 설계입니다. 2 개의 요양원은 두 개의 다른 시퀀스에 무작위로 할당되었습니다. 한 요양원은 중재 조명 (2-5 주)으로 시작했고, 통제 조건 (8-11)으로 시작했으며, 다른 요양원은 통제 조건 (2-5 주)으로 시작한 다음 중재 조명 (8-11 주)으로 시작했습니다.

데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 결과는 개입 및 통제 기간으로 결합되어 분류되었습니다.

중재 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주입니다.

제어 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주입니다.
중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.
시설 수준의 중재 및 통제 기간 동안 평균 일주기 자극 (CS) 수준
기간: 중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.

시설 수준의 광 CS 수준은 현장에서 수동으로 측정되었습니다.

클러스터 크로스 오버 RCT 설계입니다. 2 개의 요양원은 두 개의 다른 시퀀스에 무작위로 할당되었습니다. 한 요양원은 중재 조명 (2-5 주)으로 시작했고, 통제 조건 (8-11)으로 시작했으며, 다른 요양원은 통제 조건 (2-5 주)으로 시작한 다음 중재 조명 (8-11 주)으로 시작했습니다.

데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 결과는 개입 및 통제 기간으로 결합되어 분류되었습니다.

중재 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주입니다.

제어 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주입니다.
중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.
개별 수준에서 중재 및 통제 기간 동안 평균 럭스
기간: 중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.

개별 수준의 조명 수준 (Lux)은 개인 가벼운 모니터를 사용하여 측정됩니다.

클러스터 크로스 오버 RCT 설계입니다. 2 개의 요양원은 두 개의 다른 시퀀스에 무작위로 할당되었습니다. 한 요양원은 중재 조명 (2-5 주)으로 시작했고, 통제 조건 (8-11)으로 시작했으며, 다른 요양원은 통제 조건 (2-5 주)으로 시작한 다음 중재 조명 (8-11 주)으로 시작했습니다.

데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 결과는 개입 및 통제 기간으로 결합되어 분류되었습니다.

중재 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주입니다.

제어 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주입니다.
중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.
개입 및 개별 수준에서의 통제 기간 동안 평균 일주기 자극 (CS) 수준
기간: 중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.

클러스터 크로스 오버 RCT 설계입니다. 2 개의 요양원은 두 개의 다른 시퀀스에 무작위로 할당되었습니다. 한 요양원은 중재 조명 (2-5 주)으로 시작했고, 통제 조건 (8-11)으로 시작했으며, 다른 요양원은 통제 조건 (2-5 주)으로 시작한 다음 중재 조명 (8-11 주)으로 시작했습니다.

데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 결과는 개입 및 통제 기간으로 결합되어 분류되었습니다.

중재 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주입니다.

제어 기간 동안보고 된 데이터는 중재 제 1 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주입니다.
중재 : 중재 제 1 그룹의 평균 3 주 및 5 주, 제어 제 1 그룹의 경우 9 주 및 11 주. 제어 : 중재 첫 번째 그룹의 평균 9 주 및 11 주, 제어 제 1 그룹의 경우 3 및 5 주.
중재 및 통제 기간 동안 교반의 변화
기간: 중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이

1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 주에 CAMA (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)를 사용하여 교반을 측정 하였다. 총 점수는 29-203입니다. 높은 점수, 더 많은 동요.

중재의 경우, 데이터는 중재 첫 번째 그룹에 대한 1 주차 (중재 사전)와 5 주차 (중재 중)의 차이였으며, 데이터는 제 7 주 (중재 전)와 11 주차 (중재 중)의 차이였다.

대조군의 경우, 데이터는 중재 제 1 그룹에 대한 7 주차 (전 제어)과 11 주차 (제어 중)의 차이였으며, 데이터는 제어 첫 번째 그룹에 대한 1 주차 (중재 사전)와 5 주차 (중재 중)의 차이였다.
중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이
중재 수용 가능성
기간: 13 주차
조명 중재의 중재 수용 가능성은 중재 측정 (AIM)의 수용 가능성 (AIM)을 사용하여 요양원 이해 당사자의 관점을 기반으로 측정하고 질적 인터뷰를 수행했습니다. 점수는 1-5입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
13 주차
중재 타당성
기간: 13 주차
조명 개입의 중재 타당성은 중재 측정 (FIM)의 타당성 (FIM)을 사용한 요양원 이해 관계자의 관점을 기반으로 측정하고 정 성적 인터뷰를 진행합니다. 총 점수는 1-5입니다. 점수가 높을수록 타당성이 높음을 나타냅니다.
13 주차
중재 적절
기간: 13 주차
조명 중재의 적절성은 중재 적용 법안 (IAM)을 사용한 요양원 이해 관계자의 관점을 기반으로 측정하고 질적 인터뷰를 따릅니다. 총 점수는 1-5입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 적합성을 나타냅니다.
13 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매의 행동 및 심리적 증상 (BPSD)
기간: 중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이

BPSD는 망상, 환각, 화염, 행복감, 불안, 동요, 무관심, 과민성, 탈퇴, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 식욕을 포함한 신경 정신과 인벤토리를 통해 측정되었습니다. 각 증상 점수는 0-12이며 점수가 높아집니다.

데이터는 1 주, 3, 5, 7, 11, 11 및 13 중재에 수집되었습니다 : 중재 첫 번째 그룹에 대한 1 주 (중재 사전)와 5 (중재 중)의 차이, 그리고 7 주 (사전 개입)와 11 (개입 중)의 차이는 제어 제 1 그룹의 차이입니다.

제어 : 개입 제 1 그룹의 7 주 (사전 대조)와 11 주차 (제어 중)의 차이와 제어 제 1 그룹의 1 주 (사전 대조)와 5 (제어 중)의 차이.
중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이
영향을 미치다
기간: 중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이

Philadelphia Geriatric Center를 사용하여 만족, 관심, 즐거움, 불안/두려움, 분노 및 슬픔의 6 가지 영향을 측정했습니다. 각각의 영향 점수는 1 내지 5입니다. 높은 점수, 높은 수준.

2 개의 요양원은 무작위로 상이한 시퀀스에 배정되었다; 한 요양원은 중재 (2-5 주)로 시작한 후 통제 (8-11 주)로 시작했으며, 다른 요양원은 통제 (2-5 주)로 시작한 후 개입 (8-11 주)으로 시작했습니다.

데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 중재 : 중재 첫 번째 그룹의 1 주 (중재 사전)와 5 (중재 중)의 차이, 그리고 제어 첫 번째 그룹에 대한 7 주 (중재 사전)와 11 (중재 중)의 차이.

제어 : 개입 제 1 그룹의 7 주 (전 제어)과 11 (제어 중)의 차이와 제어 제 1 그룹에 대한 1 주 (중재 사전)와 5 (중재 중)의 차이.
중재 : 개입 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이; 제어 제 1 그룹 : 7 및 11 주차의 차이 : 중재 첫 번째 그룹 : 7 주 및 11 주차의 차이; 제어 첫 번째 그룹 : 1 주 및 5 주차의 차이
부작용.
기간: 1-13 주가 결합되었습니다
중재 관련 부작용에 대한 데이터는 BPSD가 악화되는 체크리스트, 피부 발진, 눈 자극, 현기증, 메스꺼움 또는 기타 반응을 포함하여 체크리스트를 사용하여 인증 된 간호사 조수 (CNA)의 입력을 통해 수집됩니다. 각 항목은 예 또는 아니오로 확인됩니다. 데이터는 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13 주에 수집되었다. 몇 주 동안의 데이터가 결합되었습니다.
1-13 주가 결합되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

수사관

  • 수석 연구원: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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