Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme verlichting voor verpleeghuisbewoners met dementie

22 juli 2025 bijgewerkt door: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Het effect van slim helder omgevingslicht voor verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Deze voorgestelde studie heeft tot doel een slimme SABL-interventie (Environment Bright Light) te ontwikkelen om automatisch gecontroleerde, consistente binnenverlichting te bieden met natuurlijk daglicht. Deze SABL bevat instelbare LED-lampen, fotosensoren en controllers. Het SABL-systeem heeft een voorgeprogrammeerd 24-uurs regelschema voor verlichtingssterkte-instellingen om de natuurlijke licht-donkercyclus na te bootsen. Het zal de lichten automatisch aanpassen aan het daglichteffect om de personeelslast te minimaliseren en het LI-effect te maximaliseren. De SABL wordt gedurende vier weken geïnstalleerd in de slaapkamers van de deelnemers en in de daarvoor bestemde ruimtes in de eet- en activiteitenruimtes. Elke deelnemer draagt ​​een persoonlijke lichtmonitor om de lichtdosis te meten die elke deelnemer ontvangt. Deze studie richt zich op drie doelen: 1) piloottest van het effect van SABL op het verminderen van agitatie bij personen met ADRD, 2) evalueren van de getrouwheid van de SABL-toediening, en 3) evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van de SABL. De studie zal worden uitgevoerd in twee NH's in Pennsylvania. Voor doelen 1 en 2 zullen de onderzoekers een cross-over, cluster randomised control trial (RCT) gebruiken en bewoners met ADHD en agitatie inschrijven. Voor doel 3 zullen de onderzoekers een ontwerp met gemengde methoden gebruiken en NH-belanghebbenden interviewen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de interventie te evalueren. Dit is de eerste studie die daglicht opneemt in omgevingslichtinterventies en de eerste studie die zich richt op de meting, haalbaarheid en getrouwheid van verlichtingsinterventies. Bevindingen zullen evidence-based implementatiestrategieën en het beste ontwerp voor SABL vaststellen om agitatie voor personen met ADRD in GG's te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 90% van de mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) ervaart ten minste één gedrags- en psychologisch symptoom van dementie (BPSD). Agitatie is een van de meest voorkomende en meest uitdagende BPSD, vooral bij verpleeghuisbewoners (NH) met ADRD. Het is dus van cruciaal belang om een ​​effectieve, niet-farmacologische interventie te identificeren om agitatie en andere BPSD's te verminderen. Verlichting is belangrijk voor mensen met ADRD, vooral degenen die in GG's wonen, omdat ze niet aan voldoende daglicht worden blootgesteld. Verlichtingsinterventies (LI's) werken om suprachiasmatische kernen te reguleren, een stabiel circadiaans ritme te behouden en agitatie te verminderen. LI's zijn niet invasief en hebben minimale nadelige effecten, waardoor ze ideale interventies zijn voor personen met ADRD. Er zijn aanwijzingen dat LI's verbetering laten zien in agitatie en andere BPSD's voor personen met ADRD. LI's zijn echter nog niet op grote schaal geïmplementeerd in zorginstellingen in de "echte wereld". Traditionele methoden waarbij gebruik werd gemaakt van lichtbakken waarbij mensen met ADRD moesten gaan zitten en hun ogen gericht moesten houden op een fel licht, leidden tot nalevings- en werkdrukproblemen. Een efficiëntere aanpak voor het leveren van LI's is noodzakelijk. Er is belangstelling ontstaan ​​voor het ontwerpen van NH's met de mogelijkheid om LI's te leveren via omgevings-LI's. Hoewel enkele onderzoeken positieve effecten van omgevings-LI's op agitatie hebben gemeld, werden deze onderzoeken uitgevoerd in omgevingen met gesloten raamschermen om daglicht te minimaliseren. Om van omgevingsverlichting een haalbare en effectieve interventie te maken, moeten enkele fundamentele hiaten worden aangepakt: 1) een haalbare implementatiebenadering van omgevings-LI's, en 2) interventiegetrouwheid (ervoor zorgen dat de verlichting die de deelnemers ontvangen, voldoet aan de doelstellingen). Deze voorgestelde studie heeft tot doel een slimme SABL-interventie (Environment Bright Light) te ontwikkelen om automatisch gecontroleerde, consistente binnenverlichting te bieden met natuurlijk daglicht. Deze SABL bevat instelbare LED-lampen, fotosensoren en controllers. Het SABL-systeem heeft een voorgeprogrammeerd 24-uurs regelschema voor verlichtingssterkte-instellingen om de natuurlijke licht-donkercyclus na te bootsen. Het zal de lichten automatisch aanpassen aan het daglichteffect om de personeelslast te minimaliseren en het LI-effect te maximaliseren. De SABL wordt gedurende vier weken geïnstalleerd in de slaapkamers van de deelnemers en in de daarvoor bestemde ruimtes in de eet- en activiteitenruimtes. Elke deelnemer draagt ​​een persoonlijke lichtmonitor om de lichtdosis te meten die elke deelnemer ontvangt. Deze studie richt zich op drie doelen: 1) piloottest van het effect van SABL op het verminderen van agitatie bij personen met ADRD, 2) evalueren van de getrouwheid van de SABL-toediening, en 3) evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van de SABL. De studie zal worden uitgevoerd in twee NH's in Pennsylvania. Voor doelen 1 en 2 zullen de onderzoekers een cross-over, cluster randomised control trial (RCT) gebruiken en bewoners met ADHD en agitatie inschrijven. Voor doel 3 zullen de onderzoekers een ontwerp met gemengde methoden gebruiken en NH-belanghebbenden interviewen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de interventie te evalueren. Dit is de eerste studie die daglicht opneemt in omgevingslichtinterventies en de eerste studie die zich richt op de meting, haalbaarheid en getrouwheid van verlichtingsinterventies. Bevindingen zullen evidence-based implementatiestrategieën en het beste ontwerp voor SABL vaststellen om agitatie voor personen met ADRD in GG's te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Christ the King Manor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥55
  • Engels sprekende
  • Verblijf in verpleeghuis≥3 maanden
  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie
  • Aanwezigheid van agitatie in de afgelopen week

Uitsluitingscriteria:

  • Grote slaapproblemen
  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige slechtziendheid
  • Ernstige acute of terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slim omgevingslicht
De Smart Ambient Bright Light (SABL)-interventie zorgt voor automatisch gecontroleerde, consistente binnenverlichting met natuurlijk daglicht.
Apparaat: Smart Ambient Bright Light (SABL)
Het voorgestelde Smart Ambient Bright Light (SABL) omvat instelbare LED-lampen, fotosensoren en controllers. De SABL zorgt overdag voor fel licht gericht op 400 lux en CS=0,3 in de slaapkamers van de deelnemers en aangewezen ruimtes zoals de eetkamer en de activiteitenruimte, en zorgt 's nachts voor gedimd licht ≤40 lux en CS≤0,1 in de slaapkamers van de deelnemers
Sham-vergelijker: Controle
Gebruikelijk licht.
Ander: Controle
Gebruikelijk licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde lux tijdens interventie- en controleperioden op faciliteitsniveau
Tijdsspanne: Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.

Gemiddelde lux tijdens interventie- en controleperioden op faciliteitsniveau Dit is een cluster crossover RCT -ontwerp. Twee verpleeghuizen werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende sequenties; Een verpleeghuis begon met het interventielicht (weken 2-5), gevolgd door de controleconditie (8-11), terwijl het andere verpleeghuis begon met de controleconditie (weken 2-5), gevolgd door het interventielicht (week 8-11).

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Resultaten werden gecombineerd en gecategoriseerd als interventie- en controleperioden.

Voor de interventieperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de eerste groep controle.

Voor de controleperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep.
Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.
Gemiddelde circadiane stimulatie (CS) niveau tijdens interventie- en controleperioden op faciliteitsniveau
Tijdsspanne: Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.

Licht CS-niveau op faciliteitsniveau werd handmatig ter plaatse gemeten.

Dit is een cluster crossover RCT -ontwerp. Twee verpleeghuizen werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende sequenties; Een verpleeghuis begon met het interventielicht (weken 2-5), gevolgd door de controleconditie (8-11), terwijl het andere verpleeghuis begon met de controleconditie (weken 2-5), gevolgd door het interventielicht (week 8-11).

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Resultaten werden gecombineerd en gecategoriseerd als interventie- en controleperioden.

Voor de interventieperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de eerste groep controle.

Voor de controleperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep.
Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.
Gemiddelde lux tijdens interventie- en controleperioden op individueel niveau
Tijdsspanne: Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.

Lichtniveau (lux) op individueel niveau wordt gemeten met behulp van een persoonlijke lichtmonitor.

Dit is een cluster crossover RCT -ontwerp. Twee verpleeghuizen werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende sequenties; Een verpleeghuis begon met het interventielicht (weken 2-5), gevolgd door de controleconditie (8-11), terwijl het andere verpleeghuis begon met de controleconditie (weken 2-5), gevolgd door het interventielicht (week 8-11).

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Resultaten werden gecombineerd en gecategoriseerd als interventie- en controleperioden.

Voor de interventieperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de eerste groep controle.

Voor de controleperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep.
Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.
Gemiddelde circadiane stimulatie (CS) niveau tijdens interventie- en controleperioden op individueel niveau
Tijdsspanne: Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.

Dit is een cluster crossover RCT -ontwerp. Twee verpleeghuizen werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende sequenties; Een verpleeghuis begon met het interventielicht (weken 2-5), gevolgd door de controleconditie (8-11), terwijl het andere verpleeghuis begon met de controleconditie (weken 2-5), gevolgd door het interventielicht (week 8-11).

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Resultaten werden gecombineerd en gecategoriseerd als interventie- en controleperioden.

Voor de interventieperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de eerste groep controle.

Voor de controleperiode waren de gerapporteerde gegevens het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep.
Interventie: het gemiddelde van weken 3 en 5 voor de interventie eerste groep en weken 9 en 11 voor de controle eerste groep. Controle: het gemiddelde van weken 9 en 11 voor de interventie eerste groep en weken 3 en 5 voor de eerste groep Control.
Verandering in agitatie tijdens de interventie- en controleperioden
Tijdsspanne: Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5

Agitatie werd gemeten met behulp van Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. De totale scores variëren van 29-203; Hogere scores, meer agitatie.

Voor de interventie waren gegevens het verschil tussen week 1 (pre-interventie) en week 5 (tijdens interventie) voor de interventie-eerste groep, en gegevens waren het verschil tussen weken 7 (pre-interventie) en week 11 (tijdens interventie) voor de controle eerste groep.

Voor de controle waren gegevens het verschil tussen week 7 (pre-control) en week 11 (tijdens controle) voor de interventie-eerste groep, en gegevens waren het verschil tussen week 1 (pre-interventie) en week 5 (tijdens interventie) voor de controle eerste groep.
Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 13
De acceptatie van de interventie van de verlichtingsinterventie werd gemeten op basis van de perspectieven van de stakeholders van verpleeghuizen met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) en gevolgd door kwalitatieve interviews. De score varieert van 1-5; Een hogere score duidt op een hoger niveau van aanvaardbaarheid.
Week 13
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Week 13
De haalbaarheid van de interventie van de verlichtingsinterventie zal worden gemeten op basis van de perspectieven van de belanghebbenden van verpleeghuizen met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) en gevolgd door kwalitatieve interviews. De totale score varieert van 1-5; Een hogere score duidt op een hoger niveau van haalbaarheid.
Week 13
Interventie geschiktheid
Tijdsspanne: Week 13
De geschiktheid van de verlichtingsinterventie zal worden gemeten op basis van de perspectieven van de stakeholders van verpleeghuizen met behulp van de Intervention ApactiSe Maatregel (IAM) en gevolgd door kwalitatieve interviews. De totale score varieert van 1-5; Een hogere score duidt op een hoger niveau van geschiktheid.
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5

BPSD werd gemeten via de neuropsychiatrie -inventaris, inclusief wanen, hallucinaties, dysforie, euforie, angst, agitatie, apathie, prikkelbaarheid, disinhibitie, afwijkende motorische gedrag, slaap en eetlust. Elke symptoomscore varieert van 0-12, hogere scores ernstiger.

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 9, 11 en 13 interventie: het verschil tussen weken 1 (pre-interventie) en 5 (tijdens interventie) voor de interventie eerste groep, en het verschil tussen weken 7 (pre-interventie) en 11 (tijdens interventie) voor de controle-eerste groep.

Controle: het verschil tussen weken 7 (pre-control) en week 11 (tijdens controle) voor de interventie-eerste groep, en het verschil tussen weken 1 (pre-control) en 5 (tijdens controle) voor de eerste groep voor controle.
Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5

Zes effecten werden gemeten: tevredenheid, interesse, plezier, angst/angst, woede en verdriet, met behulp van het Philadelphia Geriatric Center beïnvloeden de beoordelingsschaal. Elke affectscore varieert van 1 tot 5; hogere scores, hogere niveaus.

Twee verpleeghuizen werden willekeurig toegewezen aan verschillende sequenties; Een verpleeghuis begon met interventie (weken 2-5), gevolgd door controle (weken 8-11), terwijl het andere verpleeghuis begon met controle (weken 2-5), gevolgd door interventie (weken 8-11).

Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Interventie: het verschil tussen weken 1 (pre-interventie) en 5 (tijdens interventie) voor de interventie-eerste groep, en het verschil tussen weken 7 (pre-interventie) en 11 (tijdens interventie) voor de controle eerste groep.

Controle: het verschil tussen weken 7 (pre-control) en 11 (tijdens controle) voor de interventie-eerste groep, en het verschil tussen weken 1 (pre-interventie) en 5 (tijdens interventie) voor de controle eerste groep.
Interventie: Interventie Eerste groep: verschil van weken 1 en 5; Controle Eerste groep: Verschil van Weken 7 & 11 Controle: Interventie Eerste groep: Verschil van weken 7 en 11; Controle eerste groep: verschil van weken 1 en 5
Nadelige effecten.
Tijdsspanne: Weken 1-13 gecombineerd
Gegevens over interventiegerelateerde bijwerkingen worden verzameld via input van gecertificeerde verpleegkundige assistenten (CNA's) met behulp van een checklist, die verslechterde BPSDS, huiduitslag, oogirritatie, duizeligheid, misselijkheid of andere reacties omvat. Elk item wordt gecontroleerd als ja of nee. Gegevens werden verzameld in weken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13. Gegevens in alle weken werden gecombineerd.
Weken 1-13 gecombineerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren