- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825404
Intelligente Beleuchtung für Pflegeheimbewohner mit Demenz
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University
Die Wirkung von Smart Ambient Bright Light für Bewohner von Pflegeheimen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Smart Ambient Bright Light (SABL)-Intervention zu entwickeln, um eine automatisch gesteuerte, konsistente Innenbeleuchtung bereitzustellen, die natürliches Tageslicht einbezieht.
Diese SABL umfasst abstimmbare LED-Leuchten, Fotosensoren und Steuerungen.
Das SABL-System verfügt über einen vorprogrammierten 24-Stunden-Steuerungsplan für Beleuchtungsstärkeeinstellungen, um den natürlichen Hell-Dunkel-Zyklus nachzuahmen.
Es passt die Beleuchtung automatisch an den Tageslichteffekt an, um die Belastung des Personals zu minimieren und den LI-Effekt zu maximieren.
Das SABL wird vier Wochen lang in den Schlafzimmern der Teilnehmer und in ausgewiesenen Bereichen in den Speisesälen und Aktivitätsräumen installiert.
Jeder Teilnehmer trägt einen persönlichen Lichtmonitor, um die Lichtdosis zu messen, die jeder Teilnehmer erhält.
Diese Studie wird sich mit drei Zielen befassen: 1) Pilottest der Wirkung von SABL auf die Verringerung der Unruhe bei Personen mit ADRD, 2) Bewertung der Zuverlässigkeit der SABL-Verabreichung und 3) Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung von SABL.
Die Studie wird in zwei NHs in Pennsylvania durchgeführt.
Für die Ziele 1 und 2 werden die Ermittler eine Crossover-Cluster-Randomized-Control-Studie (RCT) verwenden und Bewohner mit ADRD und Agitiertheit einschreiben.
Für Ziel 3 werden die Ermittler ein Mixed-Methods-Design verwenden und NH-Stakeholder befragen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention zu bewerten.
Dies ist die erste Studie, die Tageslicht in Umgebungslichteingriffe einbezieht, und die erste Studie, die sich mit der Messung, Machbarkeit und Genauigkeit von Beleuchtungseingriffen befasst.
Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Implementierungsstrategien und das beste Design für SABL etablieren, um die Unruhe bei Personen mit ADRD in NHs zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 90 % der Menschen mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) leiden unter mindestens einem Verhaltens- und psychologischen Symptom der Demenz (BPSD).
Unruhe gehört zu den häufigsten und herausforderndsten BPSD, insbesondere bei Bewohnern von Pflegeheimen (NH) mit ADRD.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine wirksame, nicht-pharmakologische Intervention zu identifizieren, um Unruhe und andere BPSDs zu reduzieren.
Die Beleuchtung ist für Menschen mit ADRD wichtig, insbesondere für diejenigen, die in NHs leben, da sie nicht ausreichend Tageslicht ausgesetzt sind.
Beleuchtungsinterventionen (LIs) wirken, um suprachiasmatische Kerne zu regulieren, einen stabilen zirkadianen Rhythmus aufrechtzuerhalten und Unruhe zu reduzieren.
LIs sind nicht invasiv und haben minimale Nebenwirkungen, was sie zu idealen Interventionen für Personen mit ADRD macht.
Es gibt Hinweise darauf, dass LIs eine Verbesserung der Unruhe und anderer BPSDs bei Personen mit ADRD zeigen.
LIs wurden jedoch nicht in großem Umfang in Pflegeumgebungen der „realen Welt“ implementiert.
Herkömmliche Methoden mit Leuchtkästen, bei denen Personen mit ADRD sitzen und ihre Augen auf ein helles Licht gerichtet halten mussten, führten zu Compliance- und Arbeitsbelastungsproblemen.
Ein effizienterer Ansatz zur Bereitstellung von LIs ist erforderlich.
Es ist Interesse an der Gestaltung von NHs mit der Fähigkeit entstanden, LIs über Umgebungs-LIs bereitzustellen.
Während einige Studien über positive Auswirkungen von Umgebungs-LIs auf die Bewegung berichteten, wurden diese Studien in Umgebungen mit geschlossenen Jalousien durchgeführt, um das Tageslicht zu minimieren.
Um die Umgebungsbeleuchtung als praktikable und effektive Intervention zu etablieren, müssen einige grundlegende Lücken geschlossen werden: 1) ein praktikabler Implementierungsansatz für Umgebungs-LIs und 2) Interventionstreue (Gewährleistung, dass die von den Teilnehmern empfangene Beleuchtung die Ziele erfüllt).
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine Smart Ambient Bright Light (SABL)-Intervention zu entwickeln, um eine automatisch gesteuerte, konsistente Innenbeleuchtung bereitzustellen, die natürliches Tageslicht einbezieht.
Diese SABL umfasst abstimmbare LED-Leuchten, Fotosensoren und Steuerungen.
Das SABL-System verfügt über einen vorprogrammierten 24-Stunden-Steuerungsplan für Beleuchtungsstärkeeinstellungen, um den natürlichen Hell-Dunkel-Zyklus nachzuahmen.
Es passt die Beleuchtung automatisch an den Tageslichteffekt an, um die Belastung des Personals zu minimieren und den LI-Effekt zu maximieren.
Das SABL wird vier Wochen lang in den Schlafzimmern der Teilnehmer und in ausgewiesenen Bereichen in den Speisesälen und Aktivitätsräumen installiert.
Jeder Teilnehmer trägt einen persönlichen Lichtmonitor, um die Lichtdosis zu messen, die jeder Teilnehmer erhält.
Diese Studie wird sich mit drei Zielen befassen: 1) Pilottest der Wirkung von SABL auf die Verringerung der Unruhe bei Personen mit ADRD, 2) Bewertung der Zuverlässigkeit der SABL-Verabreichung und 3) Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung von SABL.
Die Studie wird in zwei NHs in Pennsylvania durchgeführt.
Für die Ziele 1 und 2 werden die Ermittler eine Crossover-Cluster-Randomized-Control-Studie (RCT) verwenden und Bewohner mit ADRD und Agitiertheit einschreiben.
Für Ziel 3 werden die Ermittler ein Mixed-Methods-Design verwenden und NH-Stakeholder befragen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention zu bewerten.
Dies ist die erste Studie, die Tageslicht in Umgebungslichteingriffe einbezieht, und die erste Studie, die sich mit der Messung, Machbarkeit und Genauigkeit von Beleuchtungseingriffen befasst.
Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Implementierungsstrategien und das beste Design für SABL etablieren, um die Unruhe bei Personen mit ADRD in NHs zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying-Ling Jao, PhD
- Telefonnummer: 814-865-5634
- E-Mail: yuj15@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julian Wang, PhD
- E-Mail: Jqw5965@psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Belleville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17004
- Rekrutierung
- Valley View Retirement Community
-
Kontakt:
- Nicole Sarver
- E-Mail: nsarver@vvrconline.org
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Christ the King Manor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥55
- Englisch sprechend
- Pflegeheimaufenthalt ≥ 3 Monate
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz
- Vorhandensein von Unruhe in der vergangenen Woche
Ausschlusskriterien:
- Große Schlafprobleme
- Schwere psychische Erkrankung
- Schwere Sehbehinderung
- Schwere akute oder unheilbare Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intelligentes helles Umgebungslicht
Die Smart Ambient Bright Light (SABL)-Intervention bietet eine automatisch gesteuerte, konsistente Innenbeleuchtung, die natürliches Tageslicht einbezieht.
|
Das vorgeschlagene Smart Ambient Bright Light (SABL) umfasst abstimmbare LED-Leuchten, Fotosensoren und Controller.
Die SABL wird tagsüber helles Licht mit 400 Lux und CS=0,3 in den Schlafräumen der Teilnehmer und ausgewiesenen Bereichen wie dem Speisesaal und dem Aktivitätsraum liefern und nachts in den Schlafräumen der Teilnehmer schwaches Licht ≤40 Lux und CS≤0,1 liefern
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Übliches Licht.
|
Übliches Licht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Lichtstärke: Lux auf Anlagenebene
Zeitfenster: Zweimal die Woche für 13 Wochen
|
Der Lichtpegel (Lux) auf Gebäudeebene wird manuell vor Ort gemessen.
|
Zweimal die Woche für 13 Wochen
|
Änderung der Lichtstärke: CS auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: Zweimal die Woche für 13 Wochen
|
Der Lichtpegel (CS) auf Anlagenebene wird manuell vor Ort gemessen.
|
Zweimal die Woche für 13 Wochen
|
Änderung der Lichtstärke: Lux auf individueller Ebene
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Die Lichtstärke (Lux) auf individueller Ebene wird mit einem persönlichen Lichtmonitor gemessen.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Änderung der Lichtstärke: CS auf individueller Ebene
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Das Lichtniveau (CS) auf individueller Ebene wird mit einem persönlichen Lichtmonitor gemessen.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Veränderung der Erregung
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Die Agitation wird anhand des Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gemessen, das auf den Beobachtungen der Mitarbeiter der Primärversorgung (RN, LPN oder CNA) in der Vorwoche basiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 203; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Agitationsniveau an.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 13
|
Die Interventionsakzeptanz der Beleuchtungsintervention wird basierend auf den Perspektiven der Pflegeheim-Stakeholder unter Verwendung des Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen und durch qualitative Interviews nachverfolgt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12-60; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Akzeptanz an.
|
Woche 13
|
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Woche 13
|
Die Interventionsdurchführbarkeit der Beleuchtungsintervention wird basierend auf den Perspektiven der Pflegeheim-Stakeholder unter Verwendung der Durchführbarkeits-der-Interventions-Messung (FIM) gemessen und durch qualitative Interviews nachverfolgt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9-45; eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Durchführbarkeit an.
|
Woche 13
|
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Woche 13
|
Die Interventionsangemessenheit der Beleuchtungsintervention wird basierend auf den Perspektiven der Pflegeheim-Stakeholder unter Verwendung des Intervention Appropriateness Measure (IAM) gemessen und durch qualitative Interviews nachverfolgt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10-50; eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angemessenheit hin.
|
Woche 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
12 BPSDs werden gemessen, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Euphorie, Angst, Unruhe/Aggression, Apathie, Reizbarkeit, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit.
BPSD wird mit der Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home-Version (NPI-NH) gemessen.
Jedes Verhaltenssymptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet; eine höhere Punktzahl zeigt ein schwereres Symptom an.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Sechs affektive Zustände werden gemessen: Zufriedenheit, Interesse, Vergnügen, Angst/Furcht, Wut und Traurigkeit, wobei die Affektbewertungsskala des Philadelphia Geriatric Center verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Betroffenheit an.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Daten zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eingriffen werden über Eingaben von zertifizierten Pflegeassistenten (CNAs) unter Verwendung einer Checkliste gesammelt, die verschlechterte BPSDs, Hautausschlag, Augenreizungen, Schwindel, Übelkeit oder andere Reaktionen umfasst.
Jedes Element wird mit Ja oder Nein überprüft.
|
Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
- Figueiro MG, Hunter CM, Higgins P, Hornick T, Jones GE, Plitnick B, Brons J, Rea MS. Tailored Lighting Intervention for Persons with Dementia and Caregivers Living at Home. Sleep Health. 2015 Dec 1;1(4):322-330. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.003.
- Jao YL, Wang J, Liao YJ, Parajuli J, Berish D, Boltz M, Van Haitsma K, Wang N, McNally L, Calkins M. Effect of Ambient Bright Light on Behavioral and Psychological Symptoms in People With Dementia: A Systematic Review. Innov Aging. 2022 Mar 24;6(3):igac018. doi: 10.1093/geroni/igac018. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Smart Ambient Bright Light (SABL)
-
Erica OsbornBeendetChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Depressive Symptome | MukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries, Zahn | Remineralisierung | White-Spot-Läsion