- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825404
Inteligentne oświetlenie dla mieszkańców domów opieki z demencją
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University
Wpływ inteligentnego jasnego światła otoczenia na mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami
To proponowane badanie ma na celu opracowanie inteligentnej interwencji jasnego światła otoczenia (SABL) w celu zapewnienia automatycznie kontrolowanego, spójnego oświetlenia wewnętrznego, które obejmuje naturalne światło dzienne.
Ten SABL zawiera przestrajalne światła LED, fotoczujniki i kontrolery.
System SABL ma wstępnie zaprogramowany 24-godzinny harmonogram sterowania ustawieniami natężenia oświetlenia, aby naśladować naturalny cykl jasny-ciemny.
Automatycznie dostosuje oświetlenie, aby uwzględnić efekt światła dziennego, aby zminimalizować obciążenie personelu i zmaksymalizować efekt LI.
SABL zostanie zainstalowany w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach w jadalniach i salach ćwiczeń przez cztery tygodnie.
Każdy uczestnik będzie nosił osobisty monitor światła, aby mierzyć dawkę światła, jaką otrzymuje każdy uczestnik.
Badanie to będzie miało trzy cele: 1) pilotażowy test wpływu SABL na zmniejszenie pobudzenia u osób z ADRD, 2) ocena wierności dostarczania SABL oraz 3) ocena wykonalności wdrożenia SABL.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch NH w Pensylwanii.
Dla celów 1 i 2 badacze wykorzystają krzyżową, klastrową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) i włączą pacjentów z ADRD i pobudzeniem.
W celu 3 badacze zastosują projekt metod mieszanych i przeprowadzą wywiady z interesariuszami NH, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność interwencji.
Jest to pierwsze badanie, które uwzględnia światło dzienne w interwencjach związanych z oświetleniem otoczenia i pierwsze badanie, które dotyczy pomiaru, wykonalności i wierności interwencji oświetleniowych.
Ustalenia pozwolą ustalić oparte na dowodach strategie wdrażania i najlepszy projekt SABL w celu zmniejszenia pobudzenia u osób z ADRD w NH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 90% osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) doświadcza co najmniej jednego behawioralnego i psychologicznego objawu demencji (BPSD).
Pobudzenie jest jednym z najczęstszych i stanowiących wyzwanie BPSD, zwłaszcza u mieszkańców domów opieki (NH) z ADRD.
W związku z tym kluczowe znaczenie ma określenie skutecznej, niefarmakologicznej interwencji w celu zmniejszenia pobudzenia i innych zaburzeń typu BPSD.
Oświetlenie jest ważne dla osób z ADRD, zwłaszcza tych mieszkających w NH, ponieważ nie są one narażone na wystarczającą ilość światła dziennego.
Interwencje świetlne (LI) działają w celu regulacji jąder nadskrzyżowaniowych, utrzymania stabilnego rytmu okołodobowego i zmniejszenia pobudzenia.
LI nie są inwazyjne i mają minimalne skutki uboczne, co czyni je idealnymi interwencjami dla osób z ADRD.
Dowody wskazują, że LI wykazują poprawę w zakresie pobudzenia i innych BPSD u osób z ADRD.
Jednak LI nie zostały szeroko wdrożone w warunkach opieki „w świecie rzeczywistym”.
Tradycyjne metody wykorzystujące kasetony świetlne, które wymagały od osób z ADRD siedzenia i utrzymywania oczu skierowanych w stronę jasnego światła, prowadziły do problemów ze zgodnością i obciążeniem pracą.
Konieczne jest bardziej efektywne podejście do dostarczania LI.
Pojawiło się zainteresowanie projektowaniem NH z możliwością dostarczania LI za pośrednictwem LI otoczenia.
Podczas gdy kilka badań wykazało pozytywny wpływ LI otoczenia na pobudzenie, badania te przeprowadzono w miejscach z zamkniętymi roletami okiennymi, aby zminimalizować światło dzienne.
Aby uznać oświetlenie otoczenia za wykonalną i skuteczną interwencję, należy zająć się kilkoma podstawowymi lukami: 1) wykonalnym podejściem do wdrażania LI otoczenia oraz 2) wiernością interwencji (zapewnienie, że oświetlenie otrzymane przez uczestników spełnia cele).
To proponowane badanie ma na celu opracowanie inteligentnej interwencji jasnego światła otoczenia (SABL) w celu zapewnienia automatycznie kontrolowanego, spójnego oświetlenia wewnętrznego, które obejmuje naturalne światło dzienne.
Ten SABL zawiera przestrajalne światła LED, fotoczujniki i kontrolery.
System SABL ma wstępnie zaprogramowany 24-godzinny harmonogram sterowania ustawieniami natężenia oświetlenia, aby naśladować naturalny cykl jasny-ciemny.
Automatycznie dostosuje oświetlenie, aby uwzględnić efekt światła dziennego, aby zminimalizować obciążenie personelu i zmaksymalizować efekt LI.
SABL zostanie zainstalowany w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach w jadalniach i salach ćwiczeń przez cztery tygodnie.
Każdy uczestnik będzie nosił osobisty monitor światła, aby mierzyć dawkę światła, jaką otrzymuje każdy uczestnik.
Badanie to będzie miało trzy cele: 1) pilotażowy test wpływu SABL na zmniejszenie pobudzenia u osób z ADRD, 2) ocena wierności dostarczania SABL oraz 3) ocena wykonalności wdrożenia SABL.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch NH w Pensylwanii.
Dla celów 1 i 2 badacze wykorzystają krzyżową, klastrową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) i włączą pacjentów z ADRD i pobudzeniem.
W celu 3 badacze zastosują projekt metod mieszanych i przeprowadzą wywiady z interesariuszami NH, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność interwencji.
Jest to pierwsze badanie, które uwzględnia światło dzienne w interwencjach związanych z oświetleniem otoczenia i pierwsze badanie, które dotyczy pomiaru, wykonalności i wierności interwencji oświetleniowych.
Ustalenia pozwolą ustalić oparte na dowodach strategie wdrażania i najlepszy projekt SABL w celu zmniejszenia pobudzenia u osób z ADRD w NH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Ling Jao, PhD
- Numer telefonu: 814-865-5634
- E-mail: yuj15@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julian Wang, PhD
- E-mail: Jqw5965@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Belleville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17004
- Rekrutacyjny
- Valley View Retirement Community
-
Kontakt:
- Nicole Sarver
- E-mail: nsarver@vvrconline.org
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christ the King Manor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥55 lat
- mówiący po angielsku
- Pobyt w domu opieki ≥3 miesiące
- Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera i pokrewnej demencji
- Obecność pobudzenia w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Główne problemy ze snem
- Poważna choroba psychiczna
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Ciężka ostra lub śmiertelna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Inteligentne jasne światło otoczenia
Inteligentna interwencja jasnego światła otoczenia (SABL) zapewnia automatycznie kontrolowane, spójne oświetlenie wewnętrzne, które obejmuje naturalne światło dzienne.
|
Proponowane inteligentne jasne oświetlenie otoczenia (SABL) obejmuje regulowane światła LED, fotoczujniki i kontrolery.
SABL zapewni jasne światło o natężeniu 400 luksów i CS=0,3 w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach, takich jak jadalnia i sala do ćwiczeń w ciągu dnia, oraz przyćmione światło ≤40 luksów i CS≤0,1 w sypialniach uczestników w nocy
|
Pozorny komparator: Kontrola
Zwykłe światło.
|
Zwykłe światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu oświetlenia: Lux na poziomie obiektu
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni
|
Poziom oświetlenia (w luksach) na poziomie obiektu będzie mierzony ręcznie na miejscu.
|
Dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni
|
Zmiana poziomu oświetlenia: CS na poziomie obiektu
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni
|
Poziom oświetlenia (CS) na poziomie obiektu będzie mierzony ręcznie na miejscu.
|
Dwa razy w tygodniu przez 13 tygodni
|
Zmiana poziomu światła: Lux na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Poziom światła (lux) na poziomie indywidualnym będzie mierzony za pomocą osobistego monitora światła.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Zmiana poziomu światła: CS na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Poziom światła (CS) na poziomie indywidualnym będzie mierzony za pomocą osobistego monitora światła.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Zmiana pobudzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Pobudzenie będzie mierzone przy użyciu kwestionariusza Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI) w oparciu o obserwacje pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (RN, LPN lub CNA) z poprzedniego tygodnia.
Całkowity wynik waha się od 29 do 203; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pobudzenia.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Akceptowalność interwencji w zakresie oświetlenia zostanie zmierzona na podstawie opinii interesariuszy domów opieki przy użyciu Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), a następnie przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe.
Całkowity wynik waha się od 12-60; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom akceptacji.
|
Tydzień 13
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Wykonalność interwencji związanej z oświetleniem zostanie zmierzona na podstawie opinii interesariuszy domów opieki z wykorzystaniem narzędzia FIM (Feasibility of Intervention Measure), a następnie przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe.
Całkowity wynik waha się od 9-45; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykonalności.
|
Tydzień 13
|
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Odpowiedniość interwencji w zakresie oświetlenia zostanie zmierzona na podstawie opinii interesariuszy domów opieki z wykorzystaniem Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM), a następnie przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe.
Całkowity wynik waha się od 10-50; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stosowności.
|
Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Zostanie zmierzonych 12 BPSD, w tym urojenia, halucynacje, dysforia, euforia, niepokój, pobudzenie/agresja, apatia, drażliwość, odhamowanie, nieprawidłowe zachowania motoryczne, sen i apetyt.
BPSD będzie mierzone za pomocą wersji Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home (NPI-NH).
Każdy objaw behawioralny jest oceniany w skali 0-3; wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Oddziaływać
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Zbadanych zostanie sześć stanów afektywnych: zadowolenie, zainteresowanie, przyjemność, niepokój/strach, złość i smutek przy użyciu skali oceny afektu Philadelphia Geriatric Center.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1-5); wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom afektu.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Dane dotyczące działań niepożądanych związanych z interwencją będą gromadzone na podstawie informacji uzyskanych od certyfikowanych asystentów pielęgniarek (CNA) przy użyciu listy kontrolnej, która obejmuje uszkodzone BPSD, wysypkę skórną, podrażnienie oczu, zawroty głowy, nudności lub wszelkie inne reakcje.
Każda pozycja zostanie zaznaczona jako tak lub nie.
|
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
- Figueiro MG, Hunter CM, Higgins P, Hornick T, Jones GE, Plitnick B, Brons J, Rea MS. Tailored Lighting Intervention for Persons with Dementia and Caregivers Living at Home. Sleep Health. 2015 Dec 1;1(4):322-330. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.003.
- Jao YL, Wang J, Liao YJ, Parajuli J, Berish D, Boltz M, Van Haitsma K, Wang N, McNally L, Calkins M. Effect of Ambient Bright Light on Behavioral and Psychological Symptoms in People With Dementia: A Systematic Review. Innov Aging. 2022 Mar 24;6(3):igac018. doi: 10.1093/geroni/igac018. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera i pokrewne demencje
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Inteligentne jasne światło otoczenia (SABL)
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony