Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne oświetlenie dla mieszkańców domów opieki z demencją

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Wpływ inteligentnego jasnego światła otoczenia na mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami

To proponowane badanie ma na celu opracowanie inteligentnej interwencji jasnego światła otoczenia (SABL) w celu zapewnienia automatycznie kontrolowanego, spójnego oświetlenia wewnętrznego, które obejmuje naturalne światło dzienne. Ten SABL zawiera przestrajalne światła LED, fotoczujniki i kontrolery. System SABL ma wstępnie zaprogramowany 24-godzinny harmonogram sterowania ustawieniami natężenia oświetlenia, aby naśladować naturalny cykl jasny-ciemny. Automatycznie dostosuje oświetlenie, aby uwzględnić efekt światła dziennego, aby zminimalizować obciążenie personelu i zmaksymalizować efekt LI. SABL zostanie zainstalowany w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach w jadalniach i salach ćwiczeń przez cztery tygodnie. Każdy uczestnik będzie nosił osobisty monitor światła, aby mierzyć dawkę światła, jaką otrzymuje każdy uczestnik. Badanie to będzie miało trzy cele: 1) pilotażowy test wpływu SABL na zmniejszenie pobudzenia u osób z ADRD, 2) ocena wierności dostarczania SABL oraz 3) ocena wykonalności wdrożenia SABL. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch NH w Pensylwanii. Dla celów 1 i 2 badacze wykorzystają krzyżową, klastrową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) i włączą pacjentów z ADRD i pobudzeniem. W celu 3 badacze zastosują projekt metod mieszanych i przeprowadzą wywiady z interesariuszami NH, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność interwencji. Jest to pierwsze badanie, które uwzględnia światło dzienne w interwencjach związanych z oświetleniem otoczenia i pierwsze badanie, które dotyczy pomiaru, wykonalności i wierności interwencji oświetleniowych. Ustalenia pozwolą ustalić oparte na dowodach strategie wdrażania i najlepszy projekt SABL w celu zmniejszenia pobudzenia u osób z ADRD w NH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 90% osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) doświadcza co najmniej jednego behawioralnego i psychologicznego objawu demencji (BPSD). Pobudzenie jest jednym z najczęstszych i stanowiących wyzwanie BPSD, zwłaszcza u mieszkańców domów opieki (NH) z ADRD. W związku z tym kluczowe znaczenie ma określenie skutecznej, niefarmakologicznej interwencji w celu zmniejszenia pobudzenia i innych zaburzeń typu BPSD. Oświetlenie jest ważne dla osób z ADRD, zwłaszcza tych mieszkających w NH, ponieważ nie są one narażone na wystarczającą ilość światła dziennego. Interwencje świetlne (LI) działają w celu regulacji jąder nadskrzyżowaniowych, utrzymania stabilnego rytmu okołodobowego i zmniejszenia pobudzenia. LI nie są inwazyjne i mają minimalne skutki uboczne, co czyni je idealnymi interwencjami dla osób z ADRD. Dowody wskazują, że LI wykazują poprawę w zakresie pobudzenia i innych BPSD u osób z ADRD. Jednak LI nie zostały szeroko wdrożone w warunkach opieki „w świecie rzeczywistym”. Tradycyjne metody wykorzystujące kasetony świetlne, które wymagały od osób z ADRD siedzenia i utrzymywania oczu skierowanych w stronę jasnego światła, prowadziły do ​​problemów ze zgodnością i obciążeniem pracą. Konieczne jest bardziej efektywne podejście do dostarczania LI. Pojawiło się zainteresowanie projektowaniem NH z możliwością dostarczania LI za pośrednictwem LI otoczenia. Podczas gdy kilka badań wykazało pozytywny wpływ LI otoczenia na pobudzenie, badania te przeprowadzono w miejscach z zamkniętymi roletami okiennymi, aby zminimalizować światło dzienne. Aby uznać oświetlenie otoczenia za wykonalną i skuteczną interwencję, należy zająć się kilkoma podstawowymi lukami: 1) wykonalnym podejściem do wdrażania LI otoczenia oraz 2) wiernością interwencji (zapewnienie, że oświetlenie otrzymane przez uczestników spełnia cele). To proponowane badanie ma na celu opracowanie inteligentnej interwencji jasnego światła otoczenia (SABL) w celu zapewnienia automatycznie kontrolowanego, spójnego oświetlenia wewnętrznego, które obejmuje naturalne światło dzienne. Ten SABL zawiera przestrajalne światła LED, fotoczujniki i kontrolery. System SABL ma wstępnie zaprogramowany 24-godzinny harmonogram sterowania ustawieniami natężenia oświetlenia, aby naśladować naturalny cykl jasny-ciemny. Automatycznie dostosuje oświetlenie, aby uwzględnić efekt światła dziennego, aby zminimalizować obciążenie personelu i zmaksymalizować efekt LI. SABL zostanie zainstalowany w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach w jadalniach i salach ćwiczeń przez cztery tygodnie. Każdy uczestnik będzie nosił osobisty monitor światła, aby mierzyć dawkę światła, jaką otrzymuje każdy uczestnik. Badanie to będzie miało trzy cele: 1) pilotażowy test wpływu SABL na zmniejszenie pobudzenia u osób z ADRD, 2) ocena wierności dostarczania SABL oraz 3) ocena wykonalności wdrożenia SABL. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch NH w Pensylwanii. Dla celów 1 i 2 badacze wykorzystają krzyżową, klastrową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) i włączą pacjentów z ADRD i pobudzeniem. W celu 3 badacze zastosują projekt metod mieszanych i przeprowadzą wywiady z interesariuszami NH, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i stosowność interwencji. Jest to pierwsze badanie, które uwzględnia światło dzienne w interwencjach związanych z oświetleniem otoczenia i pierwsze badanie, które dotyczy pomiaru, wykonalności i wierności interwencji oświetleniowych. Ustalenia pozwolą ustalić oparte na dowodach strategie wdrażania i najlepszy projekt SABL w celu zmniejszenia pobudzenia u osób z ADRD w NH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Christ the King Manor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥55 lat
  • mówiący po angielsku
  • Pobyt w domu opieki ≥3 miesiące
  • Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera i pokrewnej demencji
  • Obecność pobudzenia w ciągu ostatniego tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Główne problemy ze snem
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężka ostra lub śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentne jasne światło otoczenia
Inteligentna interwencja jasnego światła otoczenia (SABL) zapewnia automatycznie kontrolowane, spójne oświetlenie wewnętrzne, które obejmuje naturalne światło dzienne.
Urządzenie: Inteligentne jasne światło otoczenia (SABL)
Proponowane inteligentne jasne oświetlenie otoczenia (SABL) obejmuje regulowane światła LED, fotoczujniki i kontrolery. SABL zapewni jasne światło o natężeniu 400 luksów i CS=0,3 w sypialniach uczestników i wyznaczonych miejscach, takich jak jadalnia i sala do ćwiczeń w ciągu dnia, oraz przyćmione światło ≤40 luksów i CS≤0,1 w sypialniach uczestników w nocy
Pozorny komparator: Kontrola
Zwykłe światło.
Inny: Kontrola
Zwykłe światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciętny luks w okresach interwencji i kontroli na poziomie obiektu
Ramy czasowe: Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.

Przeciętny luks w okresach interwencji i kontroli na poziomie obiektu jest to konstrukcja RCT crossovera klastra. Dwa domy opieki zostały losowo przypisane do dwóch różnych sekwencji; Jeden dom opieki rozpoczął się od światła interwencyjnego (tygodnie 2-5), a następnie warunek kontrolny (8-11), podczas gdy drugi dom opieki rozpoczął się od stanu kontrolnego (tygodnie 2-5), a następnie światło interwencyjne (tydzień 8-11).

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Wyniki połączono i sklasyfikowano jako okresy interwencyjne i kontrolne.

W okresie interwencji zgłoszone dane wynosiły średnio 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencji oraz w 9 i 11 tygodniach dla pierwszej grupy kontrolnej.

W okresie kontroli zgłaszane dane wynosiły średnio 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Średni poziom stymulacji okołodobowej (CS) w okresach interwencji i kontroli na poziomie obiektu
Ramy czasowe: Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.

Lekki poziom CS na poziomie obiektu mierzono ręcznie na miejscu.

Jest to konstrukcja RCT crossover Crossover. Dwa domy opieki zostały losowo przypisane do dwóch różnych sekwencji; Jeden dom opieki rozpoczął się od światła interwencyjnego (tygodnie 2-5), a następnie warunek kontrolny (8-11), podczas gdy drugi dom opieki rozpoczął się od stanu kontrolnego (tygodnie 2-5), a następnie światło interwencyjne (tydzień 8-11).

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Wyniki połączono i sklasyfikowano jako okresy interwencyjne i kontrolne.

W okresie interwencji zgłoszone dane wynosiły średnio 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencji oraz w 9 i 11 tygodniach dla pierwszej grupy kontrolnej.

W okresie kontroli zgłaszane dane wynosiły średnio 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Przeciętny luks w okresach interwencji i kontroli na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.

Poziom światła (Lux) na poziomie indywidualnym będzie mierzony za pomocą osobistego monitora światła.

Jest to konstrukcja RCT crossover Crossover. Dwa domy opieki zostały losowo przypisane do dwóch różnych sekwencji; Jeden dom opieki rozpoczął się od światła interwencyjnego (tygodnie 2-5), a następnie warunek kontrolny (8-11), podczas gdy drugi dom opieki rozpoczął się od stanu kontrolnego (tygodnie 2-5), a następnie światło interwencyjne (tydzień 8-11).

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Wyniki połączono i sklasyfikowano jako okresy interwencyjne i kontrolne.

W okresie interwencji zgłoszone dane wynosiły średnio 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencji oraz w 9 i 11 tygodniach dla pierwszej grupy kontrolnej.

W okresie kontroli zgłaszane dane wynosiły średnio 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Średni poziom stymulacji okołodobowej (CS) w okresach interwencji i kontroli na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.

Jest to konstrukcja RCT crossover Crossover. Dwa domy opieki zostały losowo przypisane do dwóch różnych sekwencji; Jeden dom opieki rozpoczął się od światła interwencyjnego (tygodnie 2-5), a następnie warunek kontrolny (8-11), podczas gdy drugi dom opieki rozpoczął się od stanu kontrolnego (tygodnie 2-5), a następnie światło interwencyjne (tydzień 8-11).

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Wyniki połączono i sklasyfikowano jako okresy interwencyjne i kontrolne.

W okresie interwencji zgłoszone dane wynosiły średnio 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencji oraz w 9 i 11 tygodniach dla pierwszej grupy kontrolnej.

W okresie kontroli zgłaszane dane wynosiły średnio 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Średnia tygodni 3 i 5 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy kontrolnej. Kontrola: Średnia tygodni 9 i 11 dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz 3 i 5 tygodni dla pierwszej grupy kontrolnej.
Zmiana agitacji w okresach interwencji i kontroli
Ramy czasowe: Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5

Aucitation mierzono za pomocą inwentarza agitacji Cohen-Mansfield (CMAI) w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. Całkowite wyniki wynosi od 29-203; Wyższe wyniki, większe pobudzenie.

W przypadku interwencji dane były różnicą między pierwszym tygodniem (przed interwencją) a 5 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy interwencyjnej, a dane były różnicą między tygodniami 7 (przed interwencją) a 11 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy kontrolnej.

W przypadku kontroli dane były różnicą między 7. tygodniem (przed kontrolą) a 11 (podczas kontroli) dla pierwszej grupy interwencyjnej, a dane były różnicą między pierwszym tygodniem (przed interwencją) a 5 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Dopuszczalność interwencji interwencji oświetleniowej została zmierzona na podstawie perspektyw dla zainteresowanych stron opieki przy użyciu akceptowalności miary interwencji (AIM), a następnie wywiady jakościowe. The score ranges from 1-5; a higher score indicates a higher level of acceptability.
Tydzień 13
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Możliwość interwencji interwencji oświetleniowej będzie mierzona na podstawie perspektyw dla zainteresowanych stron opieki za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM), a następnie wywiady jakościowe. Całkowity wynik wynosi od 1-5; Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykonalności.
Tydzień 13
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 13
Współpracowność interwencji oświetleniowej będzie mierzona na podstawie perspektyw domów pielęgniarskich dla zainteresowanych stron z wykorzystaniem środka odpowiedniości interwencji (IAM), a następnie wywiady jakościowe. Całkowity wynik wynosi od 1-5; Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stosowności.
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy behawioralne i psychiczne demencji (BPSD)
Ramy czasowe: Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5

BPSD mierzono za pomocą inwentaryzacji neuropsychiatrii, w tym złudzeń, halucynacji, dysphorii, euforii, lęku, mieszania, apatii, drażliwości, rozłączania się, nieprawidłowych zachowań motorycznych, snu i apetytu. Każdy wynik objawów wynosi od 0-12, wyższe wyniki.

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 interwencja: różnica między tygodniami 1 (przed interwencją) a 5 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz różnicy między tygodniami 7 (przed interwencją) a 11 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy kontrolnej.

Kontrola: Różnica między tygodniami 7 (przed kontrolą) a tygodniem 11 (podczas kontroli) dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz różnica między tygodniami 1 (przed kontrolą) a 5 (podczas kontroli) dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5
Oddziaływać
Ramy czasowe: Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5

Zmierzono sześć wpływów: zadowolenie, zainteresowanie, przyjemność, lęk/strach, gniew i smutek, wykorzystując Skala oceny Philadelphia Geriatric Center. Każdy wynik wynosi od 1 do 5; Wyższe wyniki, wyższe poziomy.

Dwa domy opieki zostały losowo przydzielone do różnych sekwencji; Jeden dom opieki rozpoczął się od interwencji (tygodnie 2-5), a następnie kontrolę (tygodnie 8-11), podczas gdy drugi dom opieki rozpoczął się od kontroli (tygodnie 2-5), a następnie interwencja (tygodnie 8-11).

Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Interwencja: różnica między tygodniami 1 (przed interwencją) a 5 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz różnica między tygodniami 7 (przed interwencją) a 11 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy kontrolnej.

Kontrola: Różnica między tygodniami 7 (przed kontrolą) a 11 (podczas kontroli) dla pierwszej grupy interwencyjnej oraz różnica między tygodniami 1 (przed interwencją) a 5 (podczas interwencji) dla pierwszej grupy kontrolnej.
Interwencja: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 1 i 5; Kontrola pierwsza grupa: różnica tygodni 7 i 11 Kontrola: Pierwsza grupa interwencyjna: różnica w tygodniu 7 i 11; Pierwsza grupa kontrolna: różnica tygodni 1 i 5
Efekty niepożądane.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-13 łącznie
Dane dotyczące działań niepożądanych związanych z interwencją zostaną zebrane za pomocą danych wejściowych od certyfikowanych asystentów pielęgniarki (CNA) przy użyciu listy kontrolnej, która obejmuje pogorszenie BPSD, wysypkę skórną, podrażnienie oczu, zawroty głowy, nudności lub wszelkie inne reakcje. Każdy element zostanie sprawdzony jako tak lub nie. Dane zebrano w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13. Dane we wszystkich tygodniach zostały połączone.
Tygodnie 1-13 łącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj