Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart belysning til plejehjemsbeboere med demens

22. juli 2025 opdateret af: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Effekten af ​​Smart Ambient Bright Light for plejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Denne foreslåede undersøgelse søger at udvikle en intelligent ambient bright light-intervention (SABL) for at give automatisk styret, ensartet indendørs belysning, der inkorporerer naturligt dagslys. Denne SABL inkluderer justerbare LED-lys, fotosensorer og controllere. SABL-systemet har en forudprogrammeret 24-timers kontrolplan for belysningsstyrkeindstillinger for at efterligne den naturlige lys-mørke-cyklus. Den justerer automatisk lysene for at imødekomme dagslyseffekten for at minimere personalebyrden og maksimere LI-effekten. SABL vil blive installeret i deltagernes soveværelser og udpegede områder i spisestuer og aktivitetsrum i fire uger. Hver deltager vil bære en personlig lysmonitor til at måle den lysdosering, hver deltager modtager. Denne undersøgelse vil adressere tre formål: 1) pilottest af SABL's virkning på at reducere agitation hos personer med ADRD, 2) evaluere pålideligheden af ​​SABL-leveringen og 3) evaluere gennemførligheden af ​​at implementere SABL. Undersøgelsen vil blive udført i to NH'er i Pennsylvania. For mål 1 og 2 vil efterforskerne bruge et crossover, cluster randomiseret kontrolforsøg (RCT) og vil indskrive beboere med ADRD og agitation. For mål 3 vil efterforskerne bruge et design med blandede metoder og vil interviewe NH-interessenter for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af ​​interventionen. Dette er den første undersøgelse, der inkorporerer dagslys i omgivende lysindgreb, og den første undersøgelse, der omhandler måling, gennemførlighed og pålidelighed af lysindgreb. Resultaterne vil etablere evidensbaserede implementeringsstrategier og det bedste design for SABL til at reducere agitation for personer med ADRD i NH'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 90 % af mennesker med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) oplever mindst ét ​​adfærdsmæssigt og psykologisk symptom på demens (BPSD). Agitation er blandt de mest almindelige og udfordrende BPSD, især hos beboere på plejehjem (NH) med ADRD. Derfor er det afgørende at identificere en effektiv, ikke-farmakologisk intervention for at reducere agitation og andre BPSD'er. Belysning er vigtig for mennesker med ADRD, især dem, der bor i NH'er, da de ikke udsættes for tilstrækkeligt dagslys. Lysindgreb (LI'er) arbejder for at regulere suprachiasmatiske kerner, opretholde en stabil døgnrytme og reducere agitation. LI'er er ikke invasive og har minimale bivirkninger, hvilket gør dem ideelle interventioner for personer med ADRD. Beviser har rapporteret, at LI'er viser forbedring i agitation og andre BPSD'er for personer med ADRD. Imidlertid er LI'er ikke blevet implementeret i stor udstrækning i plejemiljøer i den "virkelige verden". Traditionelle metoder med lyskasser, der krævede, at personer med ADRD skulle sidde og holde øjnene orienteret mod et skarpt lys, førte til problemer med overholdelse og arbejdsbelastning. En mere effektiv tilgang til levering af LI'er er nødvendig. Der er opstået interesse for at designe NH'er med mulighed for at levere LI'er via ambient LI'er. Mens nogle få undersøgelser har rapporteret positive effekter af omgivende LI'er på agitation, blev disse undersøgelser udført i omgivelser med vinduesskærme lukket for at minimere dagslys. For at etablere omgivende belysning som en gennemførlig og effektiv indgriben, skal nogle få grundlæggende huller løses: 1) en gennemførlig implementeringstilgang til omgivende LI'er og 2) interventionstrohed (som sikrer, at belysningen modtaget af deltagerne opfylder målene). Denne foreslåede undersøgelse søger at udvikle en intelligent ambient bright light-intervention (SABL) for at give automatisk styret, ensartet indendørs belysning, der inkorporerer naturligt dagslys. Denne SABL inkluderer justerbare LED-lys, fotosensorer og controllere. SABL-systemet har en forudprogrammeret 24-timers kontrolplan for belysningsstyrkeindstillinger for at efterligne den naturlige lys-mørke-cyklus. Den justerer automatisk lysene for at imødekomme dagslyseffekten for at minimere personalebyrden og maksimere LI-effekten. SABL vil blive installeret i deltagernes soveværelser og udpegede områder i spisestuer og aktivitetsrum i fire uger. Hver deltager vil bære en personlig lysmonitor til at måle den lysdosering, hver deltager modtager. Denne undersøgelse vil adressere tre formål: 1) pilottest af SABL's virkning på at reducere agitation hos personer med ADRD, 2) evaluere pålideligheden af ​​SABL-leveringen og 3) evaluere gennemførligheden af ​​at implementere SABL. Undersøgelsen vil blive udført i to NH'er i Pennsylvania. For mål 1 og 2 vil efterforskerne bruge et crossover, cluster randomiseret kontrolforsøg (RCT) og vil indskrive beboere med ADRD og agitation. For mål 3 vil efterforskerne bruge et design med blandede metoder og vil interviewe NH-interessenter for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af ​​interventionen. Dette er den første undersøgelse, der inkorporerer dagslys i omgivende lysindgreb, og den første undersøgelse, der omhandler måling, gennemførlighed og pålidelighed af lysindgreb. Resultaterne vil etablere evidensbaserede implementeringsstrategier og det bedste design for SABL til at reducere agitation for personer med ADRD i NH'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Christ the King Manor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥55
  • engelsktalende
  • Plejehjemsophold≥3 måneder
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom og relateret demens
  • Tilstedeværelse af uro i den seneste uge

Ekskluderingskriterier:

  • Store søvnproblemer
  • Større psykisk sygdom
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Alvorlig akut eller terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart omgivende skarpt lys
Det smarte omgivende skarpe lys (SABL)-indgreb giver automatisk styret, ensartet indendørs belysning, der inkorporerer naturligt dagslys.
Enhed: Smart Ambient Bright Light (SABL)
Det foreslåede Smart Ambient Bright Light (SABL) inkluderer justerbare LED-lys, fotosensorer og controllere. SABL vil give skarpt lys målrettet mod 400 lux og CS=0,3 i deltagerværelser og udpegede områder såsom spisestue og aktivitetsrum i løbet af dagen og give dæmpet lys ≤40 lux og CS≤0,1 i deltagerværelser om natten
Sham-komparator: Styring
Sædvanligt lys.
Andet: Styring
Sædvanligt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lux i interventions- og kontrolperioder på facilitetsniveau
Tidsramme: Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.

Gennemsnitlig LUX i interventions- og kontrolperioder på facilitetsniveau er dette et klyngeovergang RCT -design. To plejehjem blev tilfældigt tildelt to forskellige sekvenser; Et plejehjem begyndte med interventionslyset (uger 2-5), efterfulgt af kontroltilstanden (8-11), mens det andet plejehjem begyndte med kontroltilstanden (uger 2-5), efterfulgt af interventionslyset (uge 8-11).

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultaterne blev kombineret og kategoriseret som interventions- og kontrolperioder.

I interventionsperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe.

I kontrolperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Gennemsnitlig døgnstimulering (CS) niveau under interventions- og kontrolperioder på facilitetsniveau
Tidsramme: Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.

Lys CS-niveau på facilitetsniveau blev målt manuelt på stedet.

Dette er et klynge crossover RCT -design. To plejehjem blev tilfældigt tildelt to forskellige sekvenser; Et plejehjem begyndte med interventionslyset (uger 2-5), efterfulgt af kontroltilstanden (8-11), mens det andet plejehjem begyndte med kontroltilstanden (uger 2-5), efterfulgt af interventionslyset (uge 8-11).

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultaterne blev kombineret og kategoriseret som interventions- og kontrolperioder.

I interventionsperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe.

I kontrolperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Gennemsnitlig lux i interventions- og kontrolperioder på individuelt niveau
Tidsramme: Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.

Lysniveau (LUX) på det individuelle niveau måles ved hjælp af en personlig lysmonitor.

Dette er et klynge crossover RCT -design. To plejehjem blev tilfældigt tildelt to forskellige sekvenser; Et plejehjem begyndte med interventionslyset (uger 2-5), efterfulgt af kontroltilstanden (8-11), mens det andet plejehjem begyndte med kontroltilstanden (uger 2-5), efterfulgt af interventionslyset (uge 8-11).

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultaterne blev kombineret og kategoriseret som interventions- og kontrolperioder.

I interventionsperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe.

I kontrolperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Gennemsnitlig døgnstimulering (CS) niveau under interventions- og kontrolperioder på individuelt niveau
Tidsramme: Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.

Dette er et klynge crossover RCT -design. To plejehjem blev tilfældigt tildelt to forskellige sekvenser; Et plejehjem begyndte med interventionslyset (uger 2-5), efterfulgt af kontroltilstanden (8-11), mens det andet plejehjem begyndte med kontroltilstanden (uger 2-5), efterfulgt af interventionslyset (uge 8-11).

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultaterne blev kombineret og kategoriseret som interventions- og kontrolperioder.

I interventionsperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe.

I kontrolperioden var de rapporterede data gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Intervention: Gennemsnittet af uger 3 og 5 for interventions første gruppe og uger 9 og 11 for kontrolens første gruppe. Kontrol: Gennemsnittet af uger 9 og 11 for interventions første gruppe og uger 3 og 5 for kontrolens første gruppe.
Ændring i agitation i interventions- og kontrolperioderne
Tidsramme: Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5

Agitation blev målt ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. De samlede scoringer spænder fra 29-203; Højere score, mere agitation.

For interventionen var data forskellen mellem uge 1 (præintervention) og uge 5 (under intervention) for den første gruppe, og data var forskellen mellem uger 7 (præintervention) og uge 11 (under intervention) for kontrolens første gruppe.

For kontrollen var data forskellen mellem uge 7 (præ-kontrol) og uge 11 (under kontrol) for interventions første gruppe, og data var forskellen mellem uge 1 (præintervention) og uge 5 (under intervention) for Control First Group.
Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 13
Interventionens acceptabilitet af belysningsinterventionen blev målt baseret på plejehjems interessenters perspektiver ved hjælp af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) og fulgt op af kvalitative interviews. Resultatet varierer fra 1-5; En højere score indikerer et højere niveau af acceptabilitet.
Uge 13
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Uge 13
Interventionens gennemførlighed af belysningsinterventionen vil blive målt baseret på plejehjems interessenters perspektiver ved hjælp af muligheden for interventionsforanstaltning (FIM) og fulgt op af kvalitative interviews. Den samlede score varierer fra 1-5; En højere score indikerer et højere niveau af gennemførlighed.
Uge 13
Interventionens passende
Tidsramme: Uge 13
Egnetheden af belysningsinterventionen måles baseret på plejehjems interessenters perspektiver ved hjælp af Intervention Eventær mål (IAM) og følges op af kvalitative interviews. Den samlede score varierer fra 1-5; En højere score indikerer et højere niveau af passende.
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5

BPSD blev målt via neuropsykiatri -opgørelsen, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, eufori, angst, agitation, apati, irritabilitet, desinhibition, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit. Hver symptomresultat varierer fra 0-12, højere score mere alvorlige.

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 intervention: forskellen mellem uger 1 (præintervention) og 5 (under intervention) for interventions første gruppe og forskellen mellem uger 7 (præ-intervention) og 11 (under intervention) for kontrol første gruppe.

KONTROL: Forskellen mellem uger 7 (præ-kontrol) og uge 11 (under kontrol) for interventions første gruppe, og forskellen mellem uger 1 (præ-kontrol) og 5 (under kontrol) for kontrolfirst-gruppen.
Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5
Påvirke
Tidsramme: Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5

Seks påvirkninger blev målt: tilfredshed, interesse, glæde, angst/frygt, vrede og tristhed ved anvendelse af Philadelphia Geriatric Center påvirker vurderingsskalaen. Hver påvirkning score varierer fra 1 til 5; Højere score, højere niveauer.

To plejehjem blev tilfældigt tildelt forskellige sekvenser; Et plejehjem begyndte med intervention (uger 2-5) efterfulgt af kontrol (uger 8-11), mens det andet plejehjem begyndte med kontrol (uger 2-5), efterfulgt af intervention (uger 8-11).

Data blev indsamlet i uger 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Intervention: Forskellen mellem uger 1 (præintervention) og 5 (under intervention) for interventions første gruppe og forskellen mellem uger 7 (præ-intervention) og 11 (under intervention) for kontrolens første gruppe.

KONTROL: Forskellen mellem uger 7 (præ-kontrol) og 11 (under kontrol) for interventions første gruppe, og forskellen mellem uger 1 (præ-intervention) og 5 (under intervention) for kontrolens første gruppe.
Intervention: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 1 og 5; Kontrol Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11 Kontrol: Intervention Første gruppe: Forskel i uger 7 og 11; Kontrol første gruppe: Forskel i uger 1 og 5
Bivirkninger.
Tidsramme: Uger 1-13 kombineret
Data om interventionsrelaterede bivirkninger indsamles via input fra certificerede sygeplejerskeassistenter (CNA'er) ved hjælp af en tjekliste, der inkluderer forringede BPSD'er, hududslæt, øjenirritation, svimmelhed, kvalme eller andre reaktioner. Hver vare kontrolleres som ja eller nej. Data blev indsamlet i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Data i alle uger blev kombineret.
Uger 1-13 kombineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart Ambient Bright Light (SABL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner