- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825404
Iluminação inteligente para residentes de asilos com demência
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University
O efeito da luz brilhante do ambiente inteligente para residentes de asilos com doença de Alzheimer e demências relacionadas
Este estudo proposto busca desenvolver uma intervenção inteligente de luz ambiente brilhante (SABL) para fornecer iluminação interna consistente e autocontrolada que incorpore a luz natural do dia.
Este SABL inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores.
O sistema SABL possui um cronograma de controle pré-programado de 24 horas para configurações de iluminação para imitar o ciclo claro-escuro natural.
Ele ajustará automaticamente as luzes para acomodar o efeito da luz do dia para minimizar a sobrecarga da equipe e maximizar o efeito LI.
O SABL será instalado nos quartos dos participantes e áreas designadas nos refeitórios e salas de atividades por quatro semanas.
Cada participante usará um monitor de luz pessoal para medir a dosagem de iluminação que cada participante recebe.
Este estudo abordará três objetivos: 1) testar o efeito do SABL na redução da agitação em pessoas com ADRD, 2) avaliar a fidelidade da entrega do SABL e 3) avaliar a viabilidade de implementar o SABL.
O estudo será realizado em dois NHs na Pensilvânia.
Para os objetivos 1 e 2, os investigadores usarão um estudo randomizado de controle (ECR) cruzado e agrupado e inscreverão residentes com ADRD e agitação.
Para o objetivo 3, os investigadores usarão um projeto de métodos mistos e entrevistarão as partes interessadas do NH para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção.
Este é o primeiro estudo que incorpora a luz do dia em intervenções de luz ambiente e o primeiro estudo que aborda a medição, viabilidade e fidelidade das intervenções de iluminação.
Os resultados estabelecerão estratégias de implementação baseadas em evidências e o melhor design para SABL para reduzir a agitação de pessoas com ADRD em NHs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 90% das pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) apresentam pelo menos um sintoma comportamental e psicológico de demência (BPSD).
A agitação está entre os BPSD mais comuns e desafiadores, especialmente em residentes de casas de repouso (NH) com ADRD.
Assim, é fundamental identificar uma intervenção não farmacológica eficaz para reduzir a agitação e outros BPSDs.
A iluminação é importante para pessoas com ADRD, especialmente aquelas que vivem em NHs, pois não são expostas à luz do dia suficiente.
As intervenções de iluminação (LIs) trabalham para regular os núcleos supraquiasmáticos, manter um ritmo circadiano estável e reduzir a agitação.
LIs não são invasivos e têm efeitos adversos mínimos, tornando-os intervenções ideais para pessoas com ADRD.
Evidências relataram que LIs mostram melhora na agitação e outros BPSDs para pessoas com ADRD.
No entanto, os LIs não foram amplamente implementados em ambientes de cuidados do "mundo real".
Os métodos tradicionais usando caixas de luz que exigiam que as pessoas com ADRD se sentassem e mantivessem os olhos voltados para uma luz forte levavam a problemas de conformidade e carga de trabalho.
É necessária uma abordagem mais eficiente para fornecer LIs.
Surgiu o interesse em projetar NHs com a capacidade de fornecer LIs por meio de LIs ambientais.
Embora alguns estudos tenham relatado efeitos positivos dos LIs ambientais na agitação, esses estudos foram conduzidos em ambientes com persianas fechadas para minimizar a luz do dia.
Para estabelecer a iluminação ambiente como uma intervenção viável e eficaz, algumas lacunas fundamentais precisam ser abordadas: 1) uma abordagem de implementação viável para LIs ambientais e 2) fidelidade da intervenção (garantir que a iluminação recebida pelos participantes atenda às metas).
Este estudo proposto busca desenvolver uma intervenção inteligente de luz ambiente brilhante (SABL) para fornecer iluminação interna consistente e autocontrolada que incorpore a luz natural do dia.
Este SABL inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores.
O sistema SABL possui um cronograma de controle pré-programado de 24 horas para configurações de iluminação para imitar o ciclo claro-escuro natural.
Ele ajustará automaticamente as luzes para acomodar o efeito da luz do dia para minimizar a sobrecarga da equipe e maximizar o efeito LI.
O SABL será instalado nos quartos dos participantes e áreas designadas nos refeitórios e salas de atividades por quatro semanas.
Cada participante usará um monitor de luz pessoal para medir a dosagem de iluminação que cada participante recebe.
Este estudo abordará três objetivos: 1) testar o efeito do SABL na redução da agitação em pessoas com ADRD, 2) avaliar a fidelidade da entrega do SABL e 3) avaliar a viabilidade de implementar o SABL.
O estudo será realizado em dois NHs na Pensilvânia.
Para os objetivos 1 e 2, os investigadores usarão um estudo randomizado de controle (ECR) cruzado e agrupado e inscreverão residentes com ADRD e agitação.
Para o objetivo 3, os investigadores usarão um projeto de métodos mistos e entrevistarão as partes interessadas do NH para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção.
Este é o primeiro estudo que incorpora a luz do dia em intervenções de luz ambiente e o primeiro estudo que aborda a medição, viabilidade e fidelidade das intervenções de iluminação.
Os resultados estabelecerão estratégias de implementação baseadas em evidências e o melhor design para SABL para reduzir a agitação de pessoas com ADRD em NHs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying-Ling Jao, PhD
- Número de telefone: 814-865-5634
- E-mail: yuj15@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julian Wang, PhD
- E-mail: Jqw5965@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Belleville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
- Recrutamento
- Valley View Retirement Community
-
Contato:
- Nicole Sarver
- E-mail: nsarver@vvrconline.org
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Ativo, não recrutando
- Christ the King Manor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥55
- falando inglês
- Residência em casa de repouso ≥3 meses
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer e demência relacionada
- Presença de agitação na última semana
Critério de exclusão:
- Principais problemas de sono
- Doença mental grave
- Deficiência visual grave
- Doença aguda grave ou terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Luz brilhante ambiente inteligente
A intervenção de luz ambiente inteligente (SABL) fornece iluminação interna consistente e controlada automaticamente que incorpora a luz natural do dia.
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A Proposed Smart Ambient Bright Light (SABL) inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores.
O SABL fornecerá luz brilhante direcionada a 400 lux e CS=0,3 nos quartos dos participantes e áreas designadas, como a sala de jantar e a sala de atividades durante o dia e fornecerá luz fraca ≤40 lux e CS≤0,1 nos quartos dos participantes à noite
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Comparador Falso: Ao controle
Luz habitual.
|
Luz habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de luz: Lux no nível da instalação
Prazo: Duas vezes por semana durante 13 semanas
|
O nível de luz (lux) no nível da instalação será medido manualmente no local.
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Duas vezes por semana durante 13 semanas
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Mudança no nível de luz: CS no nível da instalação
Prazo: Duas vezes por semana durante 13 semanas
|
O nível de luz (CS) no nível da instalação será medido manualmente no local.
|
Duas vezes por semana durante 13 semanas
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Mudança no nível de luz: Lux no nível individual
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
|
O nível de luz (lux) no nível individual será medido usando um monitor de luz pessoal.
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Mudança no nível de luz: CS no nível individual
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
|
O nível de luz (CS) no nível individual será medido usando um monitor de luz pessoal.
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Mudança na agitação
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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A agitação será medida usando o Inventário de Agitação Cohen Mansfield (CMAI) com base nas observações dos profissionais de saúde da atenção primária (RN, LPN ou CNA) na semana anterior.
A pontuação total varia de 29 a 203; uma pontuação mais alta indica um nível de agitação mais alto.
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Semana 13
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A aceitabilidade da intervenção de iluminação será medida com base nas perspectivas das partes interessadas do lar de idosos usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) e acompanhada por entrevistas qualitativas.
A pontuação total varia de 12 a 60; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de aceitabilidade.
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Semana 13
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Semana 13
|
A viabilidade da intervenção de iluminação será medida com base nas perspectivas das partes interessadas do lar de idosos usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) e acompanhada por entrevistas qualitativas.
A pontuação total varia de 9 a 45; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de viabilidade.
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Semana 13
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Adequação da intervenção
Prazo: Semana 13
|
A adequação da intervenção de iluminação será medida com base nas perspectivas das partes interessadas do lar de idosos usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e acompanhada por entrevistas qualitativas.
A pontuação total varia de 10 a 50; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de adequação.
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Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD)
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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12 BPSDs serão medidos, incluindo delírios, alucinações, disforia, euforia, ansiedade, agitação/agressão, apatia, irritabilidade, desinibição, comportamentos motores aberrantes, sono e apetite.
O BPSD será medido usando o Inventário de Neuropsiquiatria-Nursing Home versão (NPI-NH).
Cada sintoma comportamental é classificado em uma escala de 0 a 3; uma pontuação mais alta indica um sintoma mais grave.
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Afetar
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Seis estados afetivos serão medidos: contentamento, interesse, prazer, ansiedade/medo, raiva e tristeza, usando a Escala de Avaliação do Afeto do Philadelphia Geriatric Center.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos (1-5); uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de afeto.
|
Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
|
Efeitos adversos.
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Os dados sobre os efeitos adversos relacionados à intervenção serão coletados por meio de entradas de auxiliares de enfermagem certificados (CNAs) usando uma lista de verificação, que inclui BPSDs deteriorados, erupção cutânea, irritação ocular, tontura, náusea ou qualquer outra reação.
Cada item será marcado como sim ou não.
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Semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
- Figueiro MG, Hunter CM, Higgins P, Hornick T, Jones GE, Plitnick B, Brons J, Rea MS. Tailored Lighting Intervention for Persons with Dementia and Caregivers Living at Home. Sleep Health. 2015 Dec 1;1(4):322-330. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.003.
- Jao YL, Wang J, Liao YJ, Parajuli J, Berish D, Boltz M, Van Haitsma K, Wang N, McNally L, Calkins M. Effect of Ambient Bright Light on Behavioral and Psychological Symptoms in People With Dementia: A Systematic Review. Innov Aging. 2022 Mar 24;6(3):igac018. doi: 10.1093/geroni/igac018. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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