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Iluminação inteligente para residentes de asilos com demência

22 de julho de 2025 atualizado por: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

O efeito da luz brilhante do ambiente inteligente para residentes de asilos com doença de Alzheimer e demências relacionadas

Este estudo proposto busca desenvolver uma intervenção inteligente de luz ambiente brilhante (SABL) para fornecer iluminação interna consistente e autocontrolada que incorpore a luz natural do dia. Este SABL inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores. O sistema SABL possui um cronograma de controle pré-programado de 24 horas para configurações de iluminação para imitar o ciclo claro-escuro natural. Ele ajustará automaticamente as luzes para acomodar o efeito da luz do dia para minimizar a sobrecarga da equipe e maximizar o efeito LI. O SABL será instalado nos quartos dos participantes e áreas designadas nos refeitórios e salas de atividades por quatro semanas. Cada participante usará um monitor de luz pessoal para medir a dosagem de iluminação que cada participante recebe. Este estudo abordará três objetivos: 1) testar o efeito do SABL na redução da agitação em pessoas com ADRD, 2) avaliar a fidelidade da entrega do SABL e 3) avaliar a viabilidade de implementar o SABL. O estudo será realizado em dois NHs na Pensilvânia. Para os objetivos 1 e 2, os investigadores usarão um estudo randomizado de controle (ECR) cruzado e agrupado e inscreverão residentes com ADRD e agitação. Para o objetivo 3, os investigadores usarão um projeto de métodos mistos e entrevistarão as partes interessadas do NH para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção. Este é o primeiro estudo que incorpora a luz do dia em intervenções de luz ambiente e o primeiro estudo que aborda a medição, viabilidade e fidelidade das intervenções de iluminação. Os resultados estabelecerão estratégias de implementação baseadas em evidências e o melhor design para SABL para reduzir a agitação de pessoas com ADRD em NHs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 90% das pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) apresentam pelo menos um sintoma comportamental e psicológico de demência (BPSD). A agitação está entre os BPSD mais comuns e desafiadores, especialmente em residentes de casas de repouso (NH) com ADRD. Assim, é fundamental identificar uma intervenção não farmacológica eficaz para reduzir a agitação e outros BPSDs. A iluminação é importante para pessoas com ADRD, especialmente aquelas que vivem em NHs, pois não são expostas à luz do dia suficiente. As intervenções de iluminação (LIs) trabalham para regular os núcleos supraquiasmáticos, manter um ritmo circadiano estável e reduzir a agitação. LIs não são invasivos e têm efeitos adversos mínimos, tornando-os intervenções ideais para pessoas com ADRD. Evidências relataram que LIs mostram melhora na agitação e outros BPSDs para pessoas com ADRD. No entanto, os LIs não foram amplamente implementados em ambientes de cuidados do "mundo real". Os métodos tradicionais usando caixas de luz que exigiam que as pessoas com ADRD se sentassem e mantivessem os olhos voltados para uma luz forte levavam a problemas de conformidade e carga de trabalho. É necessária uma abordagem mais eficiente para fornecer LIs. Surgiu o interesse em projetar NHs com a capacidade de fornecer LIs por meio de LIs ambientais. Embora alguns estudos tenham relatado efeitos positivos dos LIs ambientais na agitação, esses estudos foram conduzidos em ambientes com persianas fechadas para minimizar a luz do dia. Para estabelecer a iluminação ambiente como uma intervenção viável e eficaz, algumas lacunas fundamentais precisam ser abordadas: 1) uma abordagem de implementação viável para LIs ambientais e 2) fidelidade da intervenção (garantir que a iluminação recebida pelos participantes atenda às metas). Este estudo proposto busca desenvolver uma intervenção inteligente de luz ambiente brilhante (SABL) para fornecer iluminação interna consistente e autocontrolada que incorpore a luz natural do dia. Este SABL inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores. O sistema SABL possui um cronograma de controle pré-programado de 24 horas para configurações de iluminação para imitar o ciclo claro-escuro natural. Ele ajustará automaticamente as luzes para acomodar o efeito da luz do dia para minimizar a sobrecarga da equipe e maximizar o efeito LI. O SABL será instalado nos quartos dos participantes e áreas designadas nos refeitórios e salas de atividades por quatro semanas. Cada participante usará um monitor de luz pessoal para medir a dosagem de iluminação que cada participante recebe. Este estudo abordará três objetivos: 1) testar o efeito do SABL na redução da agitação em pessoas com ADRD, 2) avaliar a fidelidade da entrega do SABL e 3) avaliar a viabilidade de implementar o SABL. O estudo será realizado em dois NHs na Pensilvânia. Para os objetivos 1 e 2, os investigadores usarão um estudo randomizado de controle (ECR) cruzado e agrupado e inscreverão residentes com ADRD e agitação. Para o objetivo 3, os investigadores usarão um projeto de métodos mistos e entrevistarão as partes interessadas do NH para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção. Este é o primeiro estudo que incorpora a luz do dia em intervenções de luz ambiente e o primeiro estudo que aborda a medição, viabilidade e fidelidade das intervenções de iluminação. Os resultados estabelecerão estratégias de implementação baseadas em evidências e o melhor design para SABL para reduzir a agitação de pessoas com ADRD em NHs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Christ the King Manor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥55
  • falando inglês
  • Residência em casa de repouso ≥3 meses
  • Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer e demência relacionada
  • Presença de agitação na última semana

Critério de exclusão:

  • Principais problemas de sono
  • Doença mental grave
  • Deficiência visual grave
  • Doença aguda grave ou terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz brilhante ambiente inteligente
A intervenção de luz ambiente inteligente (SABL) fornece iluminação interna consistente e controlada automaticamente que incorpora a luz natural do dia.
Dispositivo: Luz brilhante ambiente inteligente (SABL)
A Proposed Smart Ambient Bright Light (SABL) inclui luzes LED ajustáveis, fotossensores e controladores. O SABL fornecerá luz brilhante direcionada a 400 lux e CS=0,3 nos quartos dos participantes e áreas designadas, como a sala de jantar e a sala de atividades durante o dia e fornecerá luz fraca ≤40 lux e CS≤0,1 nos quartos dos participantes à noite
Comparador Falso: Ao controle
Luz habitual.
Outro: Ao controle
Luz habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lux média durante os períodos de intervenção e controle no nível da instalação
Prazo: Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.

Lux médio durante os períodos de intervenção e controle no nível da instalação Este é um design de RCT crossover de cluster. Dois lares de idosos foram designados aleatoriamente para duas seqüências diferentes; Um lar de idosos começou com a luz de intervenção (semanas 2-5), seguida pela condição de controle (8-11), enquanto o outro lar de idosos começou com a condição de controle (semanas 2-5), seguida pela luz de intervenção (semana 8-11).

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Os resultados foram combinados e categorizados como períodos de intervenção e controle.

Para o período de intervenção, os dados relatados foram a média das semanas 3 e 5 para o primeiro grupo e as semanas 9 e 11 da intervenção para o primeiro grupo de controle.

Para o período de controle, os dados relatados foram a média das semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de intervenção e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Nível médio de estimulação circadiana (CS) durante os períodos de intervenção e controle no nível da instalação
Prazo: Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.

O nível de CS leve no nível da instalação foi medido manualmente no local.

Este é um design RCT crossover de cluster. Dois lares de idosos foram designados aleatoriamente para duas seqüências diferentes; Um lar de idosos começou com a luz de intervenção (semanas 2-5), seguida pela condição de controle (8-11), enquanto o outro lar de idosos começou com a condição de controle (semanas 2-5), seguida pela luz de intervenção (semana 8-11).

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Os resultados foram combinados e categorizados como períodos de intervenção e controle.

Para o período de intervenção, os dados relatados foram a média das semanas 3 e 5 para o primeiro grupo e as semanas 9 e 11 da intervenção para o primeiro grupo de controle.

Para o período de controle, os dados relatados foram a média das semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de intervenção e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Lux médio durante os períodos de intervenção e controle no nível individual
Prazo: Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.

O nível de luz (Lux) no nível individual será medido usando um monitor de luz pessoal.

Este é um design RCT crossover de cluster. Dois lares de idosos foram designados aleatoriamente para duas seqüências diferentes; Um lar de idosos começou com a luz de intervenção (semanas 2-5), seguida pela condição de controle (8-11), enquanto o outro lar de idosos começou com a condição de controle (semanas 2-5), seguida pela luz de intervenção (semana 8-11).

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Os resultados foram combinados e categorizados como períodos de intervenção e controle.

Para o período de intervenção, os dados relatados foram a média das semanas 3 e 5 para o primeiro grupo e as semanas 9 e 11 da intervenção para o primeiro grupo de controle.

Para o período de controle, os dados relatados foram a média das semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de intervenção e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Nível médio de estimulação circadiana (CS) durante os períodos de intervenção e controle no nível individual
Prazo: Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.

Este é um design RCT crossover de cluster. Dois lares de idosos foram designados aleatoriamente para duas seqüências diferentes; Um lar de idosos começou com a luz de intervenção (semanas 2-5), seguida pela condição de controle (8-11), enquanto o outro lar de idosos começou com a condição de controle (semanas 2-5), seguida pela luz de intervenção (semana 8-11).

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Os resultados foram combinados e categorizados como períodos de intervenção e controle.

Para o período de intervenção, os dados relatados foram a média das semanas 3 e 5 para o primeiro grupo e as semanas 9 e 11 da intervenção para o primeiro grupo de controle.

Para o período de controle, os dados relatados foram a média das semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de intervenção e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: A média das semanas 3 e 5 para a intervenção First Group e as semanas 9 e 11 para o primeiro grupo de controle. Controle: A média das semanas 9 e 11 para a intervenção First Group e as semanas 3 e 5 para o primeiro grupo de controle.
Mudança na agitação durante os períodos de intervenção e controle
Prazo: Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5

A agitação foi medida usando o inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. As pontuações totais variam de 29 a 203; Pontuações mais altas, mais agitação.

Para a intervenção, os dados foram a diferença entre a semana 1 (pré-intervenção) e a semana 5 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de intervenção, e os dados foram a diferença entre as semanas 7 (pré-intervenção) e a semana 11 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de controle.

Para o controle, os dados foram a diferença entre a semana 7 (pré-controle) e a semana 11 (durante o controle) para o primeiro grupo de intervenção, e os dados foram a diferença entre a semana 1 (pré-intervenção) e a semana 5 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Semana 13
A aceitabilidade da intervenção da intervenção de iluminação foi medida com base na perspectiva das partes interessadas do lar de idosos usando a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) e seguida de entrevistas qualitativas. A pontuação varia de 1 a 5; Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de aceitabilidade.
Semana 13
Viabilidade de intervenção
Prazo: Semana 13
A viabilidade da intervenção da intervenção de iluminação será medida com base na perspectiva das partes interessadas do lar de idosos usando a viabilidade da medida de intervenção (FIM) e seguida por entrevistas qualitativas. A pontuação total varia de 1 a 5; Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de viabilidade.
Semana 13
Apropriação de intervenção
Prazo: Semana 13
A adequação da intervenção de iluminação será medida com base na perspectiva das partes interessadas do lar de enfermagem usando a medida de adequação da intervenção (IAM) e seguida por entrevistas qualitativas. A pontuação total varia de 1 a 5; Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de adequação.
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5

O BPSD foi medido através do inventário de neuropsiquiatria, incluindo delírios, alucinações, disforia, euforia, ansiedade, agitação, apatia, irritabilidade, desinibição, comportamentos motores aberrantes, sono e apetite. Cada pontuação dos sintomas varia de 0 a 12, pontuações mais altas mais graves.

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 intervenção: a diferença entre as semanas 1 (pré-intervenção) e 5 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de intervenção e a diferença entre as semanas 7 (pré-intervenção) e 11 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de controle.

Controle: A diferença entre as semanas 7 (pré-controle) e a semana 11 (durante o controle) para o primeiro grupo de intervenção e a diferença entre as semanas 1 (pré-controle) e 5 (durante o controle) para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5
Afetar
Prazo: Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5

Seis efeitos foram medidos: contentamento, interesse, prazer, ansiedade/medo, raiva e tristeza, usando o Centro Geriátrico da Filadélfia. Cada pontuação de afeto varia de 1 a 5; Pontuações mais altas, níveis mais altos.

Dois lares de idosos foram designados aleatoriamente para diferentes seqüências; Um lar de idosos começou com a intervenção (semanas 2-5), seguida pelo controle (semanas 8-11), enquanto o outro lar de idosos começou com o controle (semanas 2-5), seguido de intervenção (semanas 8-11).

Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Intervenção: a diferença entre as semanas 1 (pré-intervenção) e 5 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de intervenção e a diferença entre as semanas 7 (pré-intervenção) e 11 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de controle.

Controle: A diferença entre as semanas 7 (pré-controle) e 11 (durante o controle) para o primeiro grupo de intervenção e a diferença entre as semanas 1 (pré-intervenção) e 5 (durante a intervenção) para o primeiro grupo de controle.
Intervenção: intervenção Primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5; Controle Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11 Controle: Intervenção Primeiro Grupo: Diferença das Semanas 7 e 11; Controle primeiro grupo: diferença das semanas 1 e 5
Efeitos adversos.
Prazo: Semanas 1-13 combinadas
Os dados sobre efeitos adversos relacionados à intervenção serão coletados por meio de insumos de assistentes de enfermagem certificados (CNAs) usando uma lista de verificação, que inclui BPSDs deteriorados, erupção cutânea, irritação ocular, tontura, náusea ou outras reações. Cada item será verificado como sim ou não. Os dados foram coletados nas semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Os dados em todas as semanas foram combinados.
Semanas 1-13 combinadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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