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認知症の老人ホーム居住者のためのスマート照明

2025年7月22日 更新者：Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA、Penn State University

アルツハイマー病および関連する認知症の老人ホーム居住者に対するスマートな周囲明るい光の効果

この提案された研究は、自然光を取り入れた自動制御された一貫した屋内照明を提供するために、スマート周辺明るい光 (SABL) 介入を開発しようとしています。 この SABL には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。 SABL システムには、自然な明暗サイクルを模倣する照度設定用の事前にプログラムされた 24 時間制御スケジュールがあります。 スタッフの負担を最小限に抑え、LI効果を最大化するために、日光の影響に合わせて照明を自動的に調整します。 SABL は、参加者の寝室、ダイニング ルーム、アクティビティ ルームの指定エリアに 4 週間設置されます。 各参加者は、各参加者が受ける照明量を測定するために個人用光モニターを着用します。 この研究では、次の 3 つの目的に取り組みます。1) ADRD 患者の激越の軽減に対する SABL の効果のパイロット テスト、2) SABL 配信の忠実度の評価、および 3) SABL の実装の実現可能性の評価。 この研究は、ペンシルベニア州の 2 つの NH で実施されます。 目的 1 と 2 では、研究者はクロスオーバー クラスター無作為化対照試験 (RCT) を使用し、ADRD とアジテーションのある居住者を登録します。 目的 3 では、研究者は混合方法の設計を使用し、NH の利害関係者にインタビューして、介入の受容性、実現可能性、および適切性を評価します。 これは、周囲光の介入に日光を取り入れた最初の研究であり、照明介入の測定、実現可能性、および忠実度に対処する最初の研究です。 調査結果は、エビデンスに基づく実施戦略と SABL が NH の ADRD 患者の動揺を軽減するための最良の設計を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ人々の最大 90% が、少なくとも 1 つの認知症の行動および心理的症状 (BPSD) を経験しています。 動揺は、特に ADRD のナーシング ホーム (NH) 居住者において、最も一般的で困難な BPSD の 1 つです。 したがって、動揺やその他の BPSD を減らす効果的な非薬理学的介入を特定することが重要です。 ADRDの人、特にNHに住んでいる人は十分な日光にさらされていないため、照明は重要です. 照明介入 (LIs) は、視交叉上核を調節し、安定した概日リズムを維持し、動揺を軽減するために機能します。 LI は侵襲性がなく、副作用が最小限であるため、ADRD 患者にとって理想的な介入となります。 ADRD 患者の興奮やその他の BPSD の改善を LI が示すというエビデンスが報告されています。 ただし、LI は「現実世界」のケア設定で広く実装されていません。 ADRDの人が座って明るい光に目を向け続ける必要があるライトボックスを使用する従来の方法は、コンプライアンスと作業負荷の問題につながりました。 LI を提供するためのより効率的なアプローチが必要です。 アンビエント LI を介して LI を提供する機能を備えた NH の設計に関心が集まっています。 周囲の LI が動揺に及ぼすプラスの影響を報告した研究はいくつかあるが、これらの研究は日光を最小限に抑えるために窓のシェードを閉めた環境で実施された。 アンビエント照明を実行可能で効果的な介入として確立するには、いくつかの基本的なギャップに対処する必要があります: 1) アンビエント LI に対する実行可能な実装アプローチ、および 2) 介入の忠実度 (参加者が受け取る照明が目標を満たしていることを確認する)。 この提案された研究は、自然光を取り入れた自動制御された一貫した屋内照明を提供するために、スマート周辺明るい光 (SABL) 介入を開発しようとしています。 この SABL には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。 SABL システムには、自然な明暗サイクルを模倣する照度設定用の事前にプログラムされた 24 時間制御スケジュールがあります。 スタッフの負担を最小限に抑え、LI効果を最大化するために、日光の影響に合わせて照明を自動的に調整します。 SABL は、参加者の寝室、ダイニング ルーム、アクティビティ ルームの指定エリアに 4 週間設置されます。 各参加者は、各参加者が受ける照明量を測定するために個人用光モニターを着用します。 この研究では、次の 3 つの目的に取り組みます。1) ADRD 患者の激越の軽減に対する SABL の効果のパイロット テスト、2) SABL 配信の忠実度の評価、および 3) SABL の実装の実現可能性の評価。 この研究は、ペンシルベニア州の 2 つの NH で実施されます。 目的 1 と 2 では、研究者はクロスオーバー クラスター無作為化対照試験 (RCT) を使用し、ADRD とアジテーションのある居住者を登録します。 目的 3 では、研究者は混合方法の設計を使用し、NH の利害関係者にインタビューして、介入の受容性、実現可能性、および適切性を評価します。 これは、周囲光の介入に日光を取り入れた最初の研究であり、照明介入の測定、実現可能性、および忠実度に対処する最初の研究です。 調査結果は、エビデンスに基づく実施戦略と SABL が NH の ADRD 患者の動揺を軽減するための最良の設計を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Belleville、Pennsylvania、アメリカ、17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Christ the King Manor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧55
  • 英語を話す
  • 特別養護老人ホームでの居住 ≥3 か月
  • アルツハイマー病および関連する認知症の臨床診断
  • 過去 1 週間の動揺の存在

除外基準:

  • 主な睡眠の問題
  • 主な精神疾患
  • 重度の視覚障害
  • 重度の急性または末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートな周囲の明るい光
スマート アンビエント ブライト ライト (SABL) 介入は、自然光を取り入れた自動制御の一貫した屋内照明を提供します。
デバイス：スマート アンビエント ブライト ライト (SABL)
提案された Smart Ambient Bright Light (SABL) には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。 SABL は、日中は参加者の寝室とダイニング ルームやアクティビティ ルームなどの指定エリアで 400 ルクスおよび CS=0.3 を目標とする明るい光を提供し、夜間は参加者の寝室で 40 ルクス以下および CS≤0.1 の薄暗い光を提供します。
偽コンパレータ：コントロール
いつものライト。
他の：コントロール
いつものライト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設レベルでの介入および管理期間中の平均ルクス
時間枠：介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。

施設レベルでの介入および制御期間中の平均ルクスこれは、クラスタークロスオーバーRCT設計です。 2つの養護施設が2つの異なるシーケンスにランダムに割り当てられました。 1つの養護施設は介入光（2〜5週目）から始まり、その後の対照条件（8-11）が続き、もう1つの老人ホームは対照条件（2〜5週目）で始まり、介入光（8〜11週目）が続きました。

データは、1、3、5、7、9、11、および13週に収集されました。 結果は組み合わされ、介入および制御期間として分類されました。

介入期間については、報告されたデータは、介入第1グループでは3週間と5週間と5週間、コントロールファーストグループでは9と11でした。

対照期間の報告されたデータは、介入第1グループでは9週目と11週目と11週間、コントロールファーストグループの3週目と5週間でした。
介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。
施設レベルでの介入および制御期間中の平均概日刺激（CS）レベル
時間枠：介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。

施設レベルでの軽いCSレベルは、現場で手動で測定されました。

これは、クラスタークロスオーバーRCTデザインです。 2つの養護施設が2つの異なるシーケンスにランダムに割り当てられました。 1つの老人ホームは介入光（2〜5週目）から始まり、コントロール条件（8-11）が続き、もう1つの老人ホームは対照条件（2〜5週目）で始まり、介入光（8〜11週目）が続きました。

データは、1、3、5、7、9、11、および13週に収集されました。 結果は組み合わされ、介入および制御期間として分類されました。

介入期間については、報告されたデータは、介入第1グループでは3週間と5週間と5週間、コントロールファーストグループでは9と11でした。

対照期間の報告されたデータは、介入第1グループでは9週目と11週目と11週間、コントロールファーストグループの3週目と5週間でした。
介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。
個々のレベルでの介入および制御期間中の平均ルクス
時間枠：介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。

個々のレベルでの光レベル（LUX）は、パーソナルライトモニターを使用して測定されます。

これは、クラスタークロスオーバーRCTデザインです。 2つの養護施設が2つの異なるシーケンスにランダムに割り当てられました。 1つの養護施設は介入光（2〜5週目）から始まり、その後の対照条件（8-11）が続き、もう1つの老人ホームは対照条件（2〜5週目）で始まり、介入光（8〜11週目）が続きました。

データは、1、3、5、7、9、11、および13週に収集されました。 結果は組み合わされ、介入および制御期間として分類されました。

介入期間については、報告されたデータは、介入第1グループでは3週間と5週間と5週間、コントロールファーストグループでは9と11でした。

対照期間の報告されたデータは、介入第1グループでは9週目と11週目と11週間、コントロールファーストグループの3週目と5週間でした。
介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。
個々のレベルでの介入および制御期間中の平均概日刺激（CS）レベル
時間枠：介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。

これは、クラスタークロスオーバーRCTデザインです。 2つの養護施設が2つの異なるシーケンスにランダムに割り当てられました。 1つの養護施設は介入光（2〜5週目）から始まり、その後の対照条件（8-11）が続き、もう1つの老人ホームは対照条件（2〜5週目）で始まり、介入光（8〜11週目）が続きました。

データは、1、3、5、7、9、11、および13週に収集されました。 結果は組み合わされ、介入および制御期間として分類されました。

介入期間については、報告されたデータは、介入第1グループでは3週間と5週間と5週間、コントロールファーストグループでは9と11でした。

対照期間の報告されたデータは、介入第1グループでは9週目と11週目と11週間、コントロールファーストグループの3週目と5週間でした。
介入：介入第一群では3週目と5週目と5週間、コントロール第一群では9週目と11週目と11週目。コントロール：介入ファーストグループでは9週目と11週目と11週目と11週目、コントロールファーストグループの3週目と5週目。
介入期間中の攪拌の変化
時間枠：介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差

攪拌は、1、3、5、7、9、11、13でCohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）を使用して測定されました。 合計スコアの範囲は29-203です。より高いスコア、より多くの動揺。

介入の場合、データは、介入第1グループの1週目（介入前）と5週目（介入中）の違いであり、データは、コントロールファーストグループの7週目（介入前）と11週目（介入中）の違いでした。

コントロールの場合、データは介入ファーストグループの7週目（前コントロール）と11週目（コントロール中）の違いであり、データは第1週（介入前）と5週目（介入中）の違いでした。
介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差
介入許容性
時間枠：13週目
照明介入の介入許容性は、介入測定値（AIM）の受容性を使用した養護施設の利害関係者の視点に基づいて測定され、その後の定性的インタビューが続きました。 スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いと、受容性のレベルが高いことが示されます。
13週目
介入の実現可能性
時間枠：13週目
照明介入の介入の実現可能性は、介入測定の実現可能性（FIM）を使用した老人ホームの利害関係者の視点に基づいて測定され、その後の定性的インタビューが続きます。 合計スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いほど、より高いレベルの実現可能性が示されます。
13週目
介入の適切性
時間枠：13週目
照明介入の適切性は、介入の適切性尺度（IAM）を使用した老人ホームの利害関係者の視点に基づいて測定され、その後の定性的インタビューが続きます。 合計スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いと、より高いレベルの適切性が示されます。
13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の行動および心理的症状（BPSD）
時間枠：介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差

BPSDは、妄想、幻覚、課剤、陶酔感、不安、動揺、無関心、刺激性、脱抑制、異常な運動行動、睡眠、および食欲を含む神経精神医学インベントリを介して測定されました。 各症状スコアは0〜12の範囲で、より高いスコアはより深刻です。

データは、1、3、5、7、9、11、および13の介入で収集されました。介入第1グループの1週目（介入前）と5（介入中）の差、およびコントロールファーストグループの7週目（介入前）と11（介入前）の差。

コントロール：介入ファーストグループの7週目（プリコントロール）と11週目（コントロール中）の違い、およびコントロールファーストグループの1週目（コントロール前）と5（コントロール中）の差。
介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差
影響する
時間枠：介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差

フィラデルフィアの老人センターを使用して、満足、関心、喜び、不安/恐怖、怒り、悲しみの6つの影響が測定されました。 それぞれの影響スコアの範囲は1〜5です。より高いスコア、より高いレベル。

2つの養護施設が異なるシーケンスにランダムに割り当てられました。 1つの養護施設は介入（2〜5週目）から始まり、その後コントロール（8〜11週目）が続き、もう1つの老人ホームはコントロール（2〜5週目）から始まり、その後介入（8〜11週目）が続きました。

データは、1、3、5、7、9、11、および13週に収集されました。 介入：介入ファーストグループの1週目（介入前）と5（介入中）の差、およびコントロールファーストグループの7週目（介入前）と11（介入中）の差。

コントロール：介入ファーストグループの7週目（プリコントロール）と11（コントロール中）の差、およびコントロールファーストグループの1週目（介入前）と5（介入中）の差。
介入：介入第一グループ：1週目と5週目;コントロールファーストグループ：7週目と11週の違いコントロール：介入第1グループ：7週目と11週目の違い;コントロールファーストグループ：1週目と5週目の差
悪影響。
時間枠：1〜13週を組み合わせた
介入関連の副作用に関するデータは、BPSDの悪化、皮膚発疹、目の刺激、めまい、吐き気、またはその他の反応を含むチェックリストを使用して、認定ナースアシスタント（CNA）からの入力を介して収集されます。 各アイテムは、はいまたはいいえとしてチェックされます。 データは、1、3、5、7、9、11、および13週目に収集されました。 すべての週にわたるデータが組み合わされました。
1〜13週を組み合わせた

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Penn State University

捜査官

  • 主任研究者：Ying-Ling Jao, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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