認知症の老人ホーム居住者のためのスマート照明
2023年12月12日 更新者:Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA、Penn State University
アルツハイマー病および関連する認知症の老人ホーム居住者に対するスマートな周囲明るい光の効果
この提案された研究は、自然光を取り入れた自動制御された一貫した屋内照明を提供するために、スマート周辺明るい光 (SABL) 介入を開発しようとしています。
この SABL には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。
SABL システムには、自然な明暗サイクルを模倣する照度設定用の事前にプログラムされた 24 時間制御スケジュールがあります。
スタッフの負担を最小限に抑え、LI効果を最大化するために、日光の影響に合わせて照明を自動的に調整します。
SABL は、参加者の寝室、ダイニング ルーム、アクティビティ ルームの指定エリアに 4 週間設置されます。
各参加者は、各参加者が受ける照明量を測定するために個人用光モニターを着用します。
この研究では、次の 3 つの目的に取り組みます。1) ADRD 患者の激越の軽減に対する SABL の効果のパイロット テスト、2) SABL 配信の忠実度の評価、および 3) SABL の実装の実現可能性の評価。
この研究は、ペンシルベニア州の 2 つの NH で実施されます。
目的 1 と 2 では、研究者はクロスオーバー クラスター無作為化対照試験 (RCT) を使用し、ADRD とアジテーションのある居住者を登録します。
目的 3 では、研究者は混合方法の設計を使用し、NH の利害関係者にインタビューして、介入の受容性、実現可能性、および適切性を評価します。
これは、周囲光の介入に日光を取り入れた最初の研究であり、照明介入の測定、実現可能性、および忠実度に対処する最初の研究です。
調査結果は、エビデンスに基づく実施戦略と SABL が NH の ADRD 患者の動揺を軽減するための最良の設計を確立します。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) を持つ人々の最大 90% が、少なくとも 1 つの認知症の行動および心理的症状 (BPSD) を経験しています。
動揺は、特に ADRD のナーシング ホーム (NH) 居住者において、最も一般的で困難な BPSD の 1 つです。
したがって、動揺やその他の BPSD を減らす効果的な非薬理学的介入を特定することが重要です。
ADRDの人、特にNHに住んでいる人は十分な日光にさらされていないため、照明は重要です.
照明介入 (LIs) は、視交叉上核を調節し、安定した概日リズムを維持し、動揺を軽減するために機能します。
LI は侵襲性がなく、副作用が最小限であるため、ADRD 患者にとって理想的な介入となります。
ADRD 患者の興奮やその他の BPSD の改善を LI が示すというエビデンスが報告されています。
ただし、LI は「現実世界」のケア設定で広く実装されていません。
ADRDの人が座って明るい光に目を向け続ける必要があるライトボックスを使用する従来の方法は、コンプライアンスと作業負荷の問題につながりました。
LI を提供するためのより効率的なアプローチが必要です。
アンビエント LI を介して LI を提供する機能を備えた NH の設計に関心が集まっています。
周囲の LI が動揺に及ぼすプラスの影響を報告した研究はいくつかあるが、これらの研究は日光を最小限に抑えるために窓のシェードを閉めた環境で実施された。
アンビエント照明を実行可能で効果的な介入として確立するには、いくつかの基本的なギャップに対処する必要があります: 1) アンビエント LI に対する実行可能な実装アプローチ、および 2) 介入の忠実度 (参加者が受け取る照明が目標を満たしていることを確認する)。
この提案された研究は、自然光を取り入れた自動制御された一貫した屋内照明を提供するために、スマート周辺明るい光 (SABL) 介入を開発しようとしています。
この SABL には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。
SABL システムには、自然な明暗サイクルを模倣する照度設定用の事前にプログラムされた 24 時間制御スケジュールがあります。
スタッフの負担を最小限に抑え、LI効果を最大化するために、日光の影響に合わせて照明を自動的に調整します。
SABL は、参加者の寝室、ダイニング ルーム、アクティビティ ルームの指定エリアに 4 週間設置されます。
各参加者は、各参加者が受ける照明量を測定するために個人用光モニターを着用します。
この研究では、次の 3 つの目的に取り組みます。1) ADRD 患者の激越の軽減に対する SABL の効果のパイロット テスト、2) SABL 配信の忠実度の評価、および 3) SABL の実装の実現可能性の評価。
この研究は、ペンシルベニア州の 2 つの NH で実施されます。
目的 1 と 2 では、研究者はクロスオーバー クラスター無作為化対照試験 (RCT) を使用し、ADRD とアジテーションのある居住者を登録します。
目的 3 では、研究者は混合方法の設計を使用し、NH の利害関係者にインタビューして、介入の受容性、実現可能性、および適切性を評価します。
これは、周囲光の介入に日光を取り入れた最初の研究であり、照明介入の測定、実現可能性、および忠実度に対処する最初の研究です。
調査結果は、エビデンスに基づく実施戦略と SABL が NH の ADRD 患者の動揺を軽減するための最良の設計を確立します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ying-Ling Jao, PhD
- 電話番号:814-865-5634
- メール:yuj15@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julian Wang, PhD
- メール:Jqw5965@psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Belleville、Pennsylvania、アメリカ、17004
- 募集
- Valley View Retirement Community
-
コンタクト:
- Nicole Sarver
- メール:nsarver@vvrconline.org
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 積極的、募集していない
- Christ the King Manor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧55
- 英語を話す
- 特別養護老人ホームでの居住 ≥3 か月
- アルツハイマー病および関連する認知症の臨床診断
- 過去 1 週間の動揺の存在
除外基準:
- 主な睡眠の問題
- 主な精神疾患
- 重度の視覚障害
- 重度の急性または末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートな周囲の明るい光
スマート アンビエント ブライト ライト (SABL) 介入は、自然光を取り入れた自動制御の一貫した屋内照明を提供します。
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提案された Smart Ambient Bright Light (SABL) には、調整可能な LED ライト、光センサー、およびコントローラーが含まれています。
SABL は、日中は参加者の寝室とダイニング ルームやアクティビティ ルームなどの指定エリアで 400 ルクスおよび CS=0.3 を目標とする明るい光を提供し、夜間は参加者の寝室で 40 ルクス以下および CS≤0.1 の薄暗い光を提供します。
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偽コンパレータ:コントロール
いつものライト。
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いつものライト。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光量変化:施設レベルのルクス
時間枠:週2回、13週間
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施設レベルの光レベル (ルクス) は、現場で手動で測定されます。
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週2回、13週間
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光量変化:施設レベルのCS
時間枠:週2回、13週間
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施設レベルでの光レベル (CS) は、現場で手動で測定されます。
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週2回、13週間
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光量変化:個人レベルのルクス
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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個人レベルでの光レベル(ルクス)は、個人光モニターを使用して測定されます。
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1、3、5、7、9、11、13週
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光量の変化:個人レベルのCS
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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個人レベルでの光レベル(CS)は、個人光モニターを使用して測定されます。
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1、3、5、7、9、11、13週
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動揺の変化
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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動揺は、前週のプライマリケア医療従事者 (RN、LPN、または CNA) の観察に基づいて、Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) を使用して測定されます。
合計スコアは 29 ~ 203 です。スコアが高いほど、動揺レベルが高いことを示します。
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1、3、5、7、9、11、13週
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介入の受容性
時間枠:第13週
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照明介入の介入受容性は、介護施設の利害関係者の視点に基づいて、介入の受容性測定 (AIM) を使用して測定され、定性的なインタビューによってフォローアップされます。
合計スコアの範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、許容レベルが高いことを示します。
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第13週
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介入の実現可能性
時間枠:第13週
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照明介入の介入の実現可能性は、介護施設の利害関係者の視点に基づいて、介入の実現可能性測定 (FIM) を使用して測定され、定性的なインタビューによってフォローアップされます。
合計スコアの範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、実現可能性のレベルが高いことを示します。
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第13週
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介入の妥当性
時間枠:第13週
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照明介入の介入の適切性は、介護施設の利害関係者の視点に基づいて、介入の適切性測定 (IAM) を使用して測定され、定性的なインタビューによってフォローアップされます。
合計スコアは 10 ~ 50 の範囲です。スコアが高いほど、適切なレベルが高いことを示します。
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第13週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の行動および心理的症状 (BPSD)
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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妄想、幻覚、不快感、多幸感、不安、興奮/攻撃性、無関心、過敏性、脱抑制、異常な運動行動、睡眠、食欲を含む12のBPSDが測定されます。
BPSD は、Neuropsychiatry Inventory-Nursing Home バージョン (NPI-NH) を使用して測定されます。
各行動症状は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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1、3、5、7、9、11、13週
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影響
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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Philadelphia Geriatric Center Affect Rating Scale を使用して、満足、興味、喜び、不安/恐怖、怒り、悲しみの 6 つの感情状態を測定します。
各項目は 5 段階 (1 ~ 5) で評価されます。スコアが高いほど、影響のレベルが高いことを示します。
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1、3、5、7、9、11、13週
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有害な影響。
時間枠:1、3、5、7、9、11、13週
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介入関連の悪影響に関するデータは、BPSD の悪化、発疹、目の刺激、めまい、吐き気、またはその他の反応を含むチェックリストを使用して、認定看護助手 (CNA) からの入力を介して収集されます。
各項目は、はいまたはいいえでチェックされます。
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1、3、5、7、9、11、13週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ying-Ling Jao, PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
- Figueiro MG, Hunter CM, Higgins P, Hornick T, Jones GE, Plitnick B, Brons J, Rea MS. Tailored Lighting Intervention for Persons with Dementia and Caregivers Living at Home. Sleep Health. 2015 Dec 1;1(4):322-330. doi: 10.1016/j.sleh.2015.09.003.
- Jao YL, Wang J, Liao YJ, Parajuli J, Berish D, Boltz M, Van Haitsma K, Wang N, McNally L, Calkins M. Effect of Ambient Bright Light on Behavioral and Psychological Symptoms in People With Dementia: A Systematic Review. Innov Aging. 2022 Mar 24;6(3):igac018. doi: 10.1093/geroni/igac018. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2024年2月15日
研究の完了 (推定)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。