Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умное освещение для обитателей домов престарелых с деменцией

22 июля 2025 г. обновлено: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Влияние умного окружающего яркого света на обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями

Это предлагаемое исследование направлено на разработку интеллектуального вмешательства в окружающее яркое освещение (SABL) для обеспечения автоматического управления постоянным освещением в помещении, которое включает естественный дневной свет. Этот SABL включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. Система SABL имеет предварительно запрограммированный 24-часовой график управления настройками освещенности, чтобы имитировать естественный цикл яркого-темного. Он автоматически регулирует освещение в соответствии с эффектом дневного света, чтобы минимизировать нагрузку на персонал и максимизировать эффект LI. SABL будет установлен в спальнях участников и специально отведенных местах в столовых и комнатах для занятий на четыре недели. Каждый участник будет носить личный световой монитор для измерения дозы освещения, которую получает каждый участник. Это исследование будет решать три задачи: 1) экспериментально проверить влияние SABL на снижение ажитации у людей с ADRD, 2) оценить точность доставки SABL и 3) оценить осуществимость внедрения SABL. Исследование будет проводиться в двух NHs в Пенсильвании. Для целей 1 и 2 исследователи будут использовать перекрестное кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и будут включать резидентов с СДВГ и ажитацией. Для цели 3 исследователи будут использовать дизайн смешанных методов и опросить заинтересованные стороны NH, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и уместность вмешательства. Это первое исследование, в котором дневной свет используется при вмешательстве в окружающее освещение, и первое исследование, посвященное измерению, осуществимости и достоверности вмешательств в области освещения. Полученные результаты позволят установить стратегии реализации, основанные на фактических данных, и наилучший дизайн для SABL, чтобы уменьшить волнение для людей с ADRD в NHs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 90% людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD) испытывают по крайней мере один поведенческий и психологический симптом деменции (BPSD). Возбуждение является одним из наиболее распространенных и сложных ППСР, особенно у жителей домов престарелых (NH) с ADRD. Таким образом, определение эффективного немедикаментозного вмешательства для уменьшения ажитации и других ППСР имеет решающее значение. Освещение важно для людей с ADRD, особенно для тех, кто живет в NHs, поскольку они не подвергаются достаточному воздействию дневного света. Световые вмешательства (LI) регулируют супрахиазматические ядра, поддерживают стабильный циркадный ритм и уменьшают возбуждение. LI неинвазивны и имеют минимальные побочные эффекты, что делает их идеальными вмешательствами для людей с ADRD. Имеются данные о том, что LI показывают улучшение ажитации и других BPSD у людей с ADRD. Однако LI не получили широкого распространения в «реальных» медицинских учреждениях. Традиционные методы с использованием световых коробов, которые требовали, чтобы люди с СДВГ сидели и смотрели на яркий свет, приводили к проблемам с соблюдением требований и рабочей нагрузкой. Необходим более эффективный подход к предоставлению LI. Возник интерес к разработке NH с возможностью предоставления LI через окружающие LI. Хотя в нескольких исследованиях сообщалось о положительном влиянии окружающих LI на возбуждение, эти исследования проводились в условиях с закрытыми шторами, чтобы свести к минимуму дневной свет. Чтобы окружающее освещение стало осуществимым и эффективным вмешательством, необходимо устранить несколько фундаментальных пробелов: 1) осуществимый подход к реализации окружающих LI и 2) точность вмешательства (обеспечение того, чтобы освещение, получаемое участниками, соответствовало целям). Это предлагаемое исследование направлено на разработку интеллектуального вмешательства в окружающее яркое освещение (SABL) для обеспечения автоматического управления постоянным освещением в помещении, которое включает естественный дневной свет. Этот SABL включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. Система SABL имеет предварительно запрограммированный 24-часовой график управления настройками освещенности, чтобы имитировать естественный цикл яркого-темного. Он автоматически регулирует освещение в соответствии с эффектом дневного света, чтобы минимизировать нагрузку на персонал и максимизировать эффект LI. SABL будет установлен в спальнях участников и специально отведенных местах в столовых и комнатах для занятий на четыре недели. Каждый участник будет носить личный световой монитор для измерения дозы освещения, которую получает каждый участник. Это исследование будет решать три задачи: 1) экспериментально проверить влияние SABL на снижение ажитации у людей с ADRD, 2) оценить точность доставки SABL и 3) оценить осуществимость внедрения SABL. Исследование будет проводиться в двух NHs в Пенсильвании. Для целей 1 и 2 исследователи будут использовать перекрестное кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и будут включать резидентов с СДВГ и ажитацией. Для цели 3 исследователи будут использовать дизайн смешанных методов и опросить заинтересованные стороны NH, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и уместность вмешательства. Это первое исследование, в котором дневной свет используется при вмешательстве в окружающее освещение, и первое исследование, посвященное измерению, осуществимости и достоверности вмешательств в области освещения. Полученные результаты позволят установить стратегии реализации, основанные на фактических данных, и наилучший дизайн для SABL, чтобы уменьшить волнение для людей с ADRD в NHs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Christ the King Manor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥55
  • англоговорящий
  • Резиденция в доме престарелых≥3 месяцев
  • Клиническая диагностика болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции
  • Наличие возбуждения за последнюю неделю

Критерий исключения:

  • Основные проблемы со сном
  • Основное психическое заболевание
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелое острое или неизлечимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умный окружающий яркий свет
Вмешательство интеллектуального яркого окружающего света (SABL) обеспечивает автоматическое управление постоянным освещением в помещении, которое включает в себя естественный дневной свет.
Устройство: Умный окружающий яркий свет (SABL)
Предлагаемый Smart Ambient Bright Light (SABL) включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. SABL обеспечит яркий свет с яркостью 400 люкс и CS=0,3 в спальнях участников и специально отведенных местах, таких как столовая и комната для занятий, в течение дня и обеспечит тусклый свет ≤40 люкс и CS≤0,1 в спальнях участников ночью.
Фальшивый компаратор: Контроль
Обычный свет.
Другой: Контроль
Обычный свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя роскошность во время вмешательства и периодов контроля на уровне объекта
Временное ограничение: Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.

Средняя роскошность во время вмешательства и периодов контроля на уровне объекта Это кластерный кроссовер. Два дома престарелых были случайным образом распределены на две разные последовательности; Один дом престарелых начался с света вмешательства (недели 2-5), за которым следует контрольное состояние (8-11), в то время как другой дом престарелых начался с контрольного состояния (недели 2-5), за которым следуют свет вмешательства (неделя 8-11).

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Результаты были объединены и классифицированы как периоды вмешательства и контроля.

В течение периода вмешательства сообщаемые данные были в среднем 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы.

В течение контрольного периода сообщаемые данные были в среднем 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и 3 и 5 недель для контрольной первой группы.
Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.
Средний уровень циркадной стимуляции (CS) во время вмешательства и контрольных периодов на уровне объекта
Временное ограничение: Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.

Уровень света CS на уровне объекта был измерен вручную на месте.

Это кластерный кроссовер RCT Design. Два дома престарелых были случайным образом распределены на две разные последовательности; Один дом престарелых начался с света вмешательства (недели 2-5), за которым следует контрольное состояние (8-11), в то время как другой дом престарелых начался с контрольного состояния (недели 2-5), за которым следуют свет вмешательства (неделя 8-11).

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Результаты были объединены и классифицированы как периоды вмешательства и контроля.

В течение периода вмешательства сообщаемые данные были в среднем 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы.

В течение контрольного периода сообщаемые данные были в среднем 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и 3 и 5 недель для контрольной первой группы.
Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.
Средняя роскошность во время вмешательства и периодов контроля на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.

Уровень освещения (люкс) на индивидуальном уровне будет измерен с использованием личного светового монитора.

Это кластерный кроссовер RCT Design. Два дома престарелых были случайным образом распределены на две разные последовательности; Один дом престарелых начался с света вмешательства (недели 2-5), за которым следует контрольное состояние (8-11), в то время как другой дом престарелых начался с контрольного состояния (недели 2-5), за которым следуют свет вмешательства (неделя 8-11).

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Результаты были объединены и классифицированы как периоды вмешательства и контроля.

В течение периода вмешательства сообщаемые данные были в среднем 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы.

В течение контрольного периода сообщаемые данные были в среднем 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и 3 и 5 недель для контрольной первой группы.
Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.
Средний уровень циркадной стимуляции (CS) во время вмешательства и контрольных периодов на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.

Это кластерный кроссовер RCT Design. Два дома престарелых были случайным образом распределены на две разные последовательности; Один дом престарелых начался с света вмешательства (недели 2-5), за которым следует контрольное состояние (8-11), в то время как другой дом престарелых начался с контрольного состояния (недели 2-5), за которым следуют свет вмешательства (неделя 8-11).

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Результаты были объединены и классифицированы как периоды вмешательства и контроля.

В течение периода вмешательства сообщаемые данные были в среднем 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы.

В течение контрольного периода сообщаемые данные были в среднем 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и 3 и 5 недель для контрольной первой группы.
Вмешательство: среднее значение 3 и 5 недель для первой группы вмешательства и 9 и 11 недель для контрольной первой группы. Контроль: среднее значение 9 и 11 недель для первой группы вмешательства и недели 3 и 5 для контрольной первой группы.
Изменение перемешивания в периоды вмешательства и контроля
Временное ограничение: Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5

Агитация измеряли с использованием инвентаризации агитации Коэна-Мансфилда (CMAI) в 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. Общие оценки варьируются от 29-203; Более высокие результаты, больше возбуждения.

Для вмешательства данные были разницей между 1-й неделей (до вмешательства) и неделей 5 (во время вмешательства) для первой группы вмешательства, и данные были разница между 7 неделями (до вмешательства) и неделей 11 (во время вмешательства) для контрольной первой группы.

Для контроля данные были разницей между 7-й неделей (до контроля) и 11-й неделей (во время контроля) для первой группы вмешательства, а данные были разница между 1-й неделей (до вмешательства) и неделей (во время вмешательства) для контрольной первой группы.
Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 13
Приемлемость вмешательства вмешательства освещения была измерена на основе перспектив заинтересованных сторон в доме престарелых с использованием приемлемости меры вмешательства (AIM) и следовала качественные интервью. Оценка варьируется от 1-5; Более высокий балл указывает на более высокий уровень приемлемости.
Неделя 13
Вмешательство осуществимости
Временное ограничение: Неделя 13
Вмешательство вмешательства по вмешательству в освещение будет измерено на основе перспектив заинтересованных сторон в доме престарелых с использованием осуществимости меры вмешательства (FIM) и последующих качественных интервью. Общий балл варьируется от 1-5; Более высокий балл указывает на более высокий уровень осуществимости.
Неделя 13
Вмешательство
Временное ограничение: Неделя 13
Уместность вмешательства освещения будет измерена на основе перспектив заинтересованных сторон в доме престарелых с использованием меры соответствующей вмешательства (IAM) и следовал качественные интервью. Общий балл варьируется от 1-5; Более высокий балл указывает на более высокий уровень уместности.
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие и психологические симптомы деменции (BPSD)
Временное ограничение: Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5

BPSD измеряли с помощью инвентаризации нейропсихиатрии, в том числе иллюзий, галлюцинации, дисфории, эйфории, тревоги, возбуждения, апатии, раздражительности, разрушения, аберрантного двигательного поведения, сна и аппетита. Каждая оценка симптомов варьируется от 0 до 12 лет, более высокие оценки более тяжелые.

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 вмешательства: разница между неделями 1 (до вмешательства) и 5 (во время вмешательства) для первой группы вмешательства и разницей между 7 неделями (до вмешательства) и 11 (во время вмешательства) для контрольной первой группы.

Контроль: разница между неделями 7 (до контроля) и 11-й неделей (во время контроля) для первой группы вмешательства, а также разницы между неделями 1 (до контроля) и 5 (во время контроля) для контрольной первой группы.
Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5

Были измерены шесть аффектов: удовлетворение, интерес, удовольствие, беспокойство/страх, гнев и грусть, используя филадельфийский гериатрический центр, влияет на рейтинговую шкалу. Каждый показатель аффекта колеблется от 1 до 5; Более высокие оценки, более высокие уровни.

Два дома престарелых были случайным образом распределены на разные последовательности; Один дом престарелых начался с вмешательства (недели 2-5), за которым следуют контроль (недели 8-11), в то время как другой дом престарелых начался с контроля (недели 2-5), а затем вмешательство (недели 8-11).

Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Вмешательство: разница между неделями 1 (до вмешательства) и 5 (во время вмешательства) для первой группы вмешательства, и разница между 7 неделями (до вмешательства) и 11 (во время вмешательства) для контрольной первой группы.

Контроль: разница между неделями 7 (до контроля) и 11 (во время контроля) для первой группы вмешательства, и разница между неделями 1 (до вмешательства) и 5 (во время вмешательства) для контрольной первой группы.
Вмешательство: вмешательство Первая группа: разница в недели 1 и 5; Контроль первой группы: разница в неделе 7 и 11 контроль: вмешательство Первая группа: разница в неделе 7 и 11; Контроль первой группы: разница 1 и 5 недель 1 и 5
Неблагоприятные эффекты.
Временное ограничение: Недели 1-13 вместе взятые
Данные о побочных эффектах, связанных с вмешательством, будут собираться посредством входных данных от сертифицированных помощников медсестер (CNA) с использованием контрольного списка, который включает в себя ухудшенные BPSDS, кожную сыпь, раздражение глаз, головокружение, тошноту или любые другие реакции. Каждый элемент будет проверен как да или нет. Данные были собраны в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13. Данные на все недели были объединены.
Недели 1-13 вместе взятые

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться