Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умное освещение для обитателей домов престарелых с деменцией

12 декабря 2023 г. обновлено: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Влияние умного окружающего яркого света на обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями

Это предлагаемое исследование направлено на разработку интеллектуального вмешательства в окружающее яркое освещение (SABL) для обеспечения автоматического управления постоянным освещением в помещении, которое включает естественный дневной свет. Этот SABL включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. Система SABL имеет предварительно запрограммированный 24-часовой график управления настройками освещенности, чтобы имитировать естественный цикл яркого-темного. Он автоматически регулирует освещение в соответствии с эффектом дневного света, чтобы минимизировать нагрузку на персонал и максимизировать эффект LI. SABL будет установлен в спальнях участников и специально отведенных местах в столовых и комнатах для занятий на четыре недели. Каждый участник будет носить личный световой монитор для измерения дозы освещения, которую получает каждый участник. Это исследование будет решать три задачи: 1) экспериментально проверить влияние SABL на снижение ажитации у людей с ADRD, 2) оценить точность доставки SABL и 3) оценить осуществимость внедрения SABL. Исследование будет проводиться в двух NHs в Пенсильвании. Для целей 1 и 2 исследователи будут использовать перекрестное кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и будут включать резидентов с СДВГ и ажитацией. Для цели 3 исследователи будут использовать дизайн смешанных методов и опросить заинтересованные стороны NH, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и уместность вмешательства. Это первое исследование, в котором дневной свет используется при вмешательстве в окружающее освещение, и первое исследование, посвященное измерению, осуществимости и достоверности вмешательств в области освещения. Полученные результаты позволят установить стратегии реализации, основанные на фактических данных, и наилучший дизайн для SABL, чтобы уменьшить волнение для людей с ADRD в NHs.

Обзор исследования

Подробное описание

До 90% людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD) испытывают по крайней мере один поведенческий и психологический симптом деменции (BPSD). Возбуждение является одним из наиболее распространенных и сложных ППСР, особенно у жителей домов престарелых (NH) с ADRD. Таким образом, определение эффективного немедикаментозного вмешательства для уменьшения ажитации и других ППСР имеет решающее значение. Освещение важно для людей с ADRD, особенно для тех, кто живет в NHs, поскольку они не подвергаются достаточному воздействию дневного света. Световые вмешательства (LI) регулируют супрахиазматические ядра, поддерживают стабильный циркадный ритм и уменьшают возбуждение. LI неинвазивны и имеют минимальные побочные эффекты, что делает их идеальными вмешательствами для людей с ADRD. Имеются данные о том, что LI показывают улучшение ажитации и других BPSD у людей с ADRD. Однако LI не получили широкого распространения в «реальных» медицинских учреждениях. Традиционные методы с использованием световых коробов, которые требовали, чтобы люди с СДВГ сидели и смотрели на яркий свет, приводили к проблемам с соблюдением требований и рабочей нагрузкой. Необходим более эффективный подход к предоставлению LI. Возник интерес к разработке NH с возможностью предоставления LI через окружающие LI. Хотя в нескольких исследованиях сообщалось о положительном влиянии окружающих LI на возбуждение, эти исследования проводились в условиях с закрытыми шторами, чтобы свести к минимуму дневной свет. Чтобы окружающее освещение стало осуществимым и эффективным вмешательством, необходимо устранить несколько фундаментальных пробелов: 1) осуществимый подход к реализации окружающих LI и 2) точность вмешательства (обеспечение того, чтобы освещение, получаемое участниками, соответствовало целям). Это предлагаемое исследование направлено на разработку интеллектуального вмешательства в окружающее яркое освещение (SABL) для обеспечения автоматического управления постоянным освещением в помещении, которое включает естественный дневной свет. Этот SABL включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. Система SABL имеет предварительно запрограммированный 24-часовой график управления настройками освещенности, чтобы имитировать естественный цикл яркого-темного. Он автоматически регулирует освещение в соответствии с эффектом дневного света, чтобы минимизировать нагрузку на персонал и максимизировать эффект LI. SABL будет установлен в спальнях участников и специально отведенных местах в столовых и комнатах для занятий на четыре недели. Каждый участник будет носить личный световой монитор для измерения дозы освещения, которую получает каждый участник. Это исследование будет решать три задачи: 1) экспериментально проверить влияние SABL на снижение ажитации у людей с ADRD, 2) оценить точность доставки SABL и 3) оценить осуществимость внедрения SABL. Исследование будет проводиться в двух NHs в Пенсильвании. Для целей 1 и 2 исследователи будут использовать перекрестное кластерное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и будут включать резидентов с СДВГ и ажитацией. Для цели 3 исследователи будут использовать дизайн смешанных методов и опросить заинтересованные стороны NH, чтобы оценить приемлемость, осуществимость и уместность вмешательства. Это первое исследование, в котором дневной свет используется при вмешательстве в окружающее освещение, и первое исследование, посвященное измерению, осуществимости и достоверности вмешательств в области освещения. Полученные результаты позволят установить стратегии реализации, основанные на фактических данных, и наилучший дизайн для SABL, чтобы уменьшить волнение для людей с ADRD в NHs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying-Ling Jao, PhD
  • Номер телефона: 814-865-5634
  • Электронная почта: yuj15@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julian Wang, PhD
  • Электронная почта: Jqw5965@psu.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17004
        • Рекрутинг
        • Valley View Retirement Community
        • Контакт:
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Christ the King Manor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥55
  • англоговорящий
  • Резиденция в доме престарелых≥3 месяцев
  • Клиническая диагностика болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции
  • Наличие возбуждения за последнюю неделю

Критерий исключения:

  • Основные проблемы со сном
  • Основное психическое заболевание
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелое острое или неизлечимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умный окружающий яркий свет
Вмешательство интеллектуального яркого окружающего света (SABL) обеспечивает автоматическое управление постоянным освещением в помещении, которое включает в себя естественный дневной свет.
Предлагаемый Smart Ambient Bright Light (SABL) включает в себя настраиваемые светодиодные фонари, фотодатчики и контроллеры. SABL обеспечит яркий свет с яркостью 400 люкс и CS=0,3 в спальнях участников и специально отведенных местах, таких как столовая и комната для занятий, в течение дня и обеспечит тусклый свет ≤40 люкс и CS≤0,1 в спальнях участников ночью.
Фальшивый компаратор: Контроль
Обычный свет.
Обычный свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня освещенности: люкс на уровне помещения
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 13 недель
Уровень освещенности (люкс) на уровне объекта будет измеряться вручную на месте.
Два раза в неделю в течение 13 недель
Изменение уровня освещенности: CS на уровне учреждения
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 13 недель
Уровень освещенности (CS) на уровне объекта будет измеряться вручную на месте.
Два раза в неделю в течение 13 недель
Изменение уровня освещенности: Люкс на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Уровень освещенности (люкс) на индивидуальном уровне будет измеряться с помощью персонального светового монитора.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Изменение уровня освещенности: CS на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Уровень освещенности (CS) на индивидуальном уровне будет измеряться с помощью персонального светового монитора.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Изменение волнения
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Возбуждение будет измеряться с использованием Опросника возбуждения Коэна Мэнсфилда (CMAI) на основе наблюдений медицинских работников первичной медико-санитарной помощи (RN, LPN или CNA) за предыдущую неделю. Суммарный балл колеблется от 29 до 203; более высокий балл указывает на более высокий уровень возбуждения.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 13
Приемлемость вмешательства по освещению будет измеряться на основе точек зрения заинтересованных сторон дома престарелых с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM) и последующем качественном интервью. Общий балл колеблется от 12 до 60; более высокий балл указывает на более высокий уровень приемлемости.
Неделя 13
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 13
Осуществимость вмешательства по освещению будет измеряться на основе мнений заинтересованных сторон дома престарелых с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM) и последующем качественном интервью. Общий балл колеблется от 9 до 45; более высокий балл указывает на более высокий уровень осуществимости.
Неделя 13
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Неделя 13
Уместность вмешательства по освещению будет измеряться на основе точек зрения заинтересованных сторон домов престарелых с использованием меры уместности вмешательства (IAM) и сопровождаться качественными интервью. Общий балл колеблется от 10 до 50; более высокий балл указывает на более высокий уровень соответствия.
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД)
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Будут измеряться 12 ППСР, включая бред, галлюцинации, дисфорию, эйфорию, тревогу, возбуждение/агрессию, апатию, раздражительность, расторможенность, аберрантное двигательное поведение, сон и аппетит. BPSD будет измеряться с использованием версии Нейропсихиатрической инвентаризации для дома престарелых (NPI-NH). Каждый поведенческий симптом оценивается по шкале от 0 до 3; более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Будут измеряться шесть аффективных состояний: удовлетворенность, интерес, удовольствие, тревога/страх, гнев и печаль с использованием шкалы оценки аффекта Филадельфийского гериатрического центра. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1-5); более высокий балл указывает на более высокий уровень аффекта.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Побочные эффекты.
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13
Данные о побочных эффектах, связанных с вмешательством, будут собираться с помощью материалов, предоставленных сертифицированными помощниками медсестер (CNA) с использованием контрольного списка, который включает ухудшение BPSD, кожную сыпь, раздражение глаз, головокружение, тошноту или любые другие реакции. Каждый элемент будет проверен как да или нет.
Недели 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умный окружающий яркий свет (SABL)

Подписаться