Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart belysning for sykehjemsbeboere med demens

22. juli 2025 oppdatert av: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Effekten av smart omgivelseslys for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og relaterte demens

Denne foreslåtte studien søker å utvikle en smart ambient bright light (SABL) intervensjon for å gi automatisk kontrollert, konsistent innendørsbelysning som inkluderer naturlig dagslys. Denne SABL inkluderer avstembare LED-lys, fotosensorer og kontrollere. SABL-systemet har en forhåndsprogrammert 24-timers kontrollplan for belysningsstyrkeinnstillinger for å etterligne den naturlige lys-mørke-syklusen. Den vil automatisk justere lysene for å imøtekomme dagslyseffekten for å minimere personalbyrden og maksimere LI-effekten. SABL vil bli installert på deltakernes soverom og anviste områder i spiserom og aktivitetsrom i fire uker. Hver deltaker vil ha på seg en personlig lysmonitor for å måle lysdosen hver deltaker mottar. Denne studien vil ta for seg tre mål: 1) pilotteste effekten av SABL på å redusere agitasjon hos personer med ADRD, 2) evaluere påliteligheten til SABL-leveringen, og 3) evaluere gjennomførbarheten av å implementere SABL. Studien vil bli utført i to NHs i Pennsylvania. For mål 1 og 2 vil etterforskerne bruke en crossover, cluster randomisert kontrollforsøk (RCT) og vil registrere beboere med ADRD og agitasjon. For mål 3 vil etterforskerne bruke et design med blandede metoder og vil intervjue NH-interessenter for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av intervensjonen. Dette er den første studien som inkorporerer dagslys i omgivelseslysinngrep og den første studien som tar for seg måling, gjennomførbarhet og troverdighet til lysinngrep. Funnene vil etablere evidensbaserte implementeringsstrategier og det beste designet for SABL for å redusere agitasjon for personer med ADRD i NHs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 90 % av personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) opplever minst ett atferdsmessig og psykologisk symptom på demens (BPSD). Agitasjon er blant de vanligste og mest utfordrende BPSD, spesielt hos sykehjemsbeboere (NH) med ADRD. Derfor er det avgjørende å identifisere en effektiv, ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere agitasjon og andre BPSDs. Belysning er viktig for personer med ADRD, spesielt de som bor i NHs, da de ikke blir utsatt for tilstrekkelig dagslys. Lysintervensjoner (LIs) arbeider for å regulere suprachiasmatiske kjerner, opprettholde en stabil døgnrytme og redusere agitasjon. LI-er er ikke invasive og har minimale bivirkninger, noe som gjør dem ideelle intervensjoner for personer med ADRD. Bevis har rapportert at LI-er viser forbedring i agitasjon og andre BPSD-er for personer med ADRD. Imidlertid har LI-er ikke blitt implementert mye i "virkelige verden" omsorgsmiljøer. Tradisjonelle metoder ved bruk av lysbokser som krevde at personer med ADRD måtte sitte og holde øynene orientert mot et sterkt lys førte til problemer med etterlevelse og arbeidsbelastning. En mer effektiv tilnærming til å levere LI-er er nødvendig. Det har oppstått interesse for å designe NH-er med kapasitet til å tilby LI-er via ambient-LI-er. Mens noen få studier har rapportert positive effekter av omgivende LI-er på agitasjon, ble disse studiene utført i omgivelser med skjermer lukket for å minimere dagslys. For å etablere omgivelsesbelysning som en gjennomførbar og effektiv intervensjon, må noen få grunnleggende hull løses: 1) en gjennomførbar implementeringstilnærming til omgivende LI-er, og 2) intervensjonstrohet (sikrer at belysningen som deltakerne mottar, oppfyller målene). Denne foreslåtte studien søker å utvikle en smart ambient bright light (SABL) intervensjon for å gi automatisk kontrollert, konsistent innendørsbelysning som inkluderer naturlig dagslys. Denne SABL inkluderer avstembare LED-lys, fotosensorer og kontrollere. SABL-systemet har en forhåndsprogrammert 24-timers kontrollplan for belysningsstyrkeinnstillinger for å etterligne den naturlige lys-mørke-syklusen. Den vil automatisk justere lysene for å imøtekomme dagslyseffekten for å minimere personalbyrden og maksimere LI-effekten. SABL vil bli installert på deltakernes soverom og anviste områder i spiserom og aktivitetsrom i fire uker. Hver deltaker vil ha på seg en personlig lysmonitor for å måle lysdosen hver deltaker mottar. Denne studien vil ta for seg tre mål: 1) pilotteste effekten av SABL på å redusere agitasjon hos personer med ADRD, 2) evaluere påliteligheten til SABL-leveringen, og 3) evaluere gjennomførbarheten av å implementere SABL. Studien vil bli utført i to NHs i Pennsylvania. For mål 1 og 2 vil etterforskerne bruke en crossover, cluster randomisert kontrollforsøk (RCT) og vil registrere beboere med ADRD og agitasjon. For mål 3 vil etterforskerne bruke et design med blandede metoder og vil intervjue NH-interessenter for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av intervensjonen. Dette er den første studien som inkorporerer dagslys i omgivelseslysinngrep og den første studien som tar for seg måling, gjennomførbarhet og troverdighet til lysinngrep. Funnene vil etablere evidensbaserte implementeringsstrategier og det beste designet for SABL for å redusere agitasjon for personer med ADRD i NHs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Forente stater, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Christ the King Manor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥55
  • engelsktalende
  • Sykehjemsopphold≥3 måneder
  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom og relatert demens
  • Tilstedeværelse av uro den siste uken

Ekskluderingskriterier:

  • Store søvnproblemer
  • Store psykiske lidelser
  • Alvorlig synshemming
  • Alvorlig akutt eller terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart omgivelseslys
Den smarte ambient bright light (SABL) intervensjonen gir automatisk kontrollert, konsekvent innendørsbelysning som inkluderer naturlig dagslys.
Enhet: Smart Ambient Bright Light (SABL)
Det foreslåtte Smart Ambient Bright Light (SABL) inkluderer justerbare LED-lys, fotosensorer og kontrollere. SABL vil gi sterkt lys målrettet mot 400 lux og CS=0,3 i deltakers soverom og utpekte områder som spisestuen og aktivitetsrommet på dagtid og gi dempet lys ≤40 lux og CS≤0,1 i deltakers soverom om natten
Sham-komparator: Kontroll
Vanlig lys.
Annen: Kontroll
Vanlig lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lux under intervensjons- og kontrollperioder på anleggsnivå
Tidsramme: Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.

Gjennomsnittlig lux under intervensjons- og kontrollperioder på anleggsnivå Dette er en klynge crossover RCT -design. To sykehjem ble tilfeldig tildelt to forskjellige sekvenser; Et sykehjem begynte med intervensjonslyset (uke 2-5), etterfulgt av kontrolltilstanden (8-11), mens det andre sykehjemmet begynte med kontrolltilstanden (uke 2-5), etterfulgt av intervensjonslyset (uke 8-11).

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultatene ble kombinert og kategorisert som intervensjons- og kontrollperioder.

For intervensjonsperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen.

For kontrollperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonens første gruppe og uke 3 og 5 for kontrollens første gruppe.
Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.
Gjennomsnittlig døgnstimulering (CS) nivå under intervensjons- og kontrollperioder på anleggsnivå
Tidsramme: Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.

Lys CS-nivå på anleggsnivå ble målt manuelt på stedet.

Dette er en Cluster Crossover RCT -design. To sykehjem ble tilfeldig tildelt to forskjellige sekvenser; Et sykehjem begynte med intervensjonslyset (uke 2-5), etterfulgt av kontrolltilstanden (8-11), mens det andre sykehjemmet begynte med kontrolltilstanden (uke 2-5), etterfulgt av intervensjonslyset (uke 8-11).

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultatene ble kombinert og kategorisert som intervensjons- og kontrollperioder.

For intervensjonsperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen.

For kontrollperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonens første gruppe og uke 3 og 5 for kontrollens første gruppe.
Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.
Gjennomsnittlig lux i intervensjons- og kontrollperioder på individnivå
Tidsramme: Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.

Lysnivå (LUX) på individnivå vil bli målt ved hjelp av en personlig lysmonitor.

Dette er en Cluster Crossover RCT -design. To sykehjem ble tilfeldig tildelt to forskjellige sekvenser; Et sykehjem begynte med intervensjonslyset (uke 2-5), etterfulgt av kontrolltilstanden (8-11), mens det andre sykehjemmet begynte med kontrolltilstanden (uke 2-5), etterfulgt av intervensjonslyset (uke 8-11).

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultatene ble kombinert og kategorisert som intervensjons- og kontrollperioder.

For intervensjonsperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen.

For kontrollperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonens første gruppe og uke 3 og 5 for kontrollens første gruppe.
Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.
Gjennomsnittlig døgnstimulering (CS) nivå under intervensjons- og kontrollperioder på individnivå
Tidsramme: Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.

Dette er en Cluster Crossover RCT -design. To sykehjem ble tilfeldig tildelt to forskjellige sekvenser; Et sykehjem begynte med intervensjonslyset (uke 2-5), etterfulgt av kontrolltilstanden (8-11), mens det andre sykehjemmet begynte med kontrolltilstanden (uke 2-5), etterfulgt av intervensjonslyset (uke 8-11).

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Resultatene ble kombinert og kategorisert som intervensjons- og kontrollperioder.

For intervensjonsperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen.

For kontrollperioden var dataene som ble rapportert gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonens første gruppe og uke 3 og 5 for kontrollens første gruppe.
Intervensjon: Gjennomsnittet av uke 3 og 5 for intervensjonens første gruppe og uke 9 og 11 for den første gruppen. KONTROLL: Gjennomsnittet av uke 9 og 11 for intervensjonen første gruppe og uke 3 og 5 for den første gruppen.
Endring i agitasjon i intervensjons- og kontrollperioder
Tidsramme: Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5

Agitasjon ble målt ved bruk av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. Totalt score varierer fra 29-203; Høyere score, mer agitasjon.

For intervensjonen var data forskjellen mellom uke 1 (pre-intervensjon) og uke 5 (under intervensjon) for intervensjonens første gruppe, og data var forskjellen mellom uke 7 (pre-intervensjon) og uke 11 (under intervensjon) for den første gruppen.

For kontrollen var data forskjellen mellom uke 7 (pre-kontroll) og uke 11 (under kontroll) for intervensjonens første gruppe, og data var forskjellen mellom uke 1 (pre-intervensjon) og uke 5 (under intervensjon) for den første gruppen.
Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: Uke 13
Intervensjonens akseptabilitet av lysintervensjonen ble målt basert på interessenters perspektiver for sykehjem ved bruk av akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM) og fulgt opp av kvalitative intervjuer. Poengsummen varierer fra 1-5; En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av akseptabilitet.
Uke 13
Inngripen gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 13
Intervensjonsmuligheten av lysintervensjonen vil bli målt basert på interessenters perspektiver for sykehjem ved bruk av gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM) og fulgt opp av kvalitative intervjuer. Den totale poengsummen varierer fra 1-5; En høyere poengsum indikerer et høyere gjennomførbarhetsnivå.
Uke 13
Intervensjonens hensiktsmessighet
Tidsramme: Uke 13
Egnethet med lysintervensjonen vil bli målt basert på interessenters perspektiver for sykehjem ved bruk av intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) og fulgt opp av kvalitative intervjuer. Den totale poengsummen varierer fra 1-5; En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av hensiktsmessighet.
Uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5

BPSD ble målt via nevropsykiatri -varelageret, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, eufori, angst, agitasjon, apati, irritabilitet, disinhibisjon, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt. Hvert symptomscore varierer fra 0-12, høyere score mer alvorlig.

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 intervensjon: forskjellen mellom uke 1 (pre-intervensjon) og 5 (under intervensjon) for intervensjonens første gruppe, og forskjellen mellom uke 7 (før intervensjon) og 11 (under intervensjon) for kontrollens første gruppe.

Kontroll: Forskjellen mellom uke 7 (pre-kontroll) og uke 11 (under kontroll) for intervensjonens første gruppe, og forskjellen mellom uke 1 (pre-kontroll) og 5 (under kontroll) for den første gruppen.
Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5
Affekt
Tidsramme: Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5

Seks påvirkninger ble målt: tilfredshet, interesse, glede, angst/frykt, sinne og tristhet ved bruk av Philadelphia Geriatric Center påvirker vurderingsskalaen. Hver påvirkningsscore varierer fra 1 til 5; høyere score, høyere nivåer.

To sykehjem ble tilfeldig tildelt forskjellige sekvenser; Et sykehjem begynte med intervensjon (uke 2-5), etterfulgt av kontroll (uke 8-11), mens det andre sykehjemmet begynte med kontroll (uke 2-5), etterfulgt av intervensjon (uke 8-11).

Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Intervensjon: Forskjellen mellom uke 1 (pre-intervensjon) og 5 (under intervensjon) for intervensjonens første gruppe, og forskjellen mellom uke 7 (pre-intervensjon) og 11 (under intervensjon) for den første gruppen.

Kontroll: Forskjellen mellom uke 7 (pre-kontroll) og 11 (under kontroll) for intervensjonens første gruppe, og forskjellen mellom uke 1 (pre-intervensjon) og 5 (under intervensjon) for den første gruppen.
Intervensjon: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11 Kontroll: Intervensjon Første gruppe: Forskjell på uke 7 og 11; Kontroll Første gruppe: Forskjell på uke 1 og 5
Bivirkninger.
Tidsramme: Uker 1-13 kombinert
Data om intervensjonsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn via innganger fra sertifiserte sykepleierassistenter (CNA) ved bruk av en sjekkliste, som inkluderer forverrede BPSD-er, hudutslett, irritasjon, svimmelhet, kvalme eller andre reaksjoner. Hvert element blir sjekket som ja eller nei. Data ble samlet inn i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13. Data over alle ukene ble kombinert.
Uker 1-13 kombinert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere