Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Illuminazione intelligente per residenti in case di cura con demenza

22 luglio 2025 aggiornato da: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

L'effetto della luce ambientale intelligente per i residenti delle case di cura con malattia di Alzheimer e demenze correlate

Questo studio proposto cerca di sviluppare un intervento intelligente di luce ambientale brillante (SABL) per fornire un'illuminazione interna coerente e autocontrollata che incorpori la luce naturale del giorno. Questo SABL include luci LED regolabili, fotosensori e controller. Il sistema SABL ha un programma di controllo pre-programmato di 24 ore per le impostazioni di illuminazione per imitare il naturale ciclo chiaro-scuro. Regolerà automaticamente le luci per adattarsi all'effetto luce diurna per ridurre al minimo il carico del personale e massimizzare l'effetto LI. Il SABL sarà installato nelle camere da letto dei partecipanti e nelle aree designate nelle sale da pranzo e nelle sale attività per quattro settimane. Ogni partecipante indosserà un monitor di luce personale per misurare il dosaggio di illuminazione che ogni partecipante riceve. Questo studio affronterà tre obiettivi: 1) testare l'effetto del SABL sulla riduzione dell'agitazione nelle persone con ADRD, 2) valutare la fedeltà della consegna del SABL e 3) valutare la fattibilità dell'implementazione del SABL. Lo studio sarà condotto in due NH in Pennsylvania. Per gli obiettivi 1 e 2, gli investigatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT) incrociato e arruoleranno residenti con ADRD e agitazione. Per l'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno un design a metodi misti e intervisteranno le parti interessate di NH per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'intervento. Questo è il primo studio che incorpora la luce diurna negli interventi di illuminazione ambientale e il primo studio che affronta la misurazione, la fattibilità e la fedeltà degli interventi di illuminazione. I risultati stabiliranno strategie di implementazione basate sull'evidenza e il miglior design per SABL per ridurre l'agitazione per le persone con ADRD nei NH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 90% delle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) sperimentano almeno un sintomo comportamentale e psicologico di demenza (BPSD). L'agitazione è tra i BPSD più comuni e impegnativi, specialmente nei residenti delle case di cura (NH) con ADRD. Pertanto, è fondamentale identificare un intervento efficace e non farmacologico per ridurre l'agitazione e altri BPSD. L'illuminazione è importante per le persone con ADRD, in particolare quelle che vivono nei NH, poiché non sono esposte a sufficiente luce diurna. Gli interventi di illuminazione (LI) lavorano per regolare i nuclei soprachiasmatici, mantenere un ritmo circadiano stabile e ridurre l'agitazione. I LI non sono invasivi e hanno effetti avversi minimi, rendendoli interventi ideali per le persone con ADRD. Le prove hanno riportato che i LI mostrano un miglioramento dell'agitazione e di altri BPSD per le persone con ADRD. Tuttavia, le LI non sono state ampiamente implementate nei contesti assistenziali del "mondo reale". I metodi tradizionali che utilizzavano scatole luminose che richiedevano alle persone con ADRD di sedersi e tenere gli occhi orientati verso una luce intensa hanno portato a problemi di conformità e carico di lavoro. È necessario un approccio più efficiente alla fornitura di LI. È sorto interesse nella progettazione di NH con la capacità di fornire LI tramite LI ambientali. Sebbene alcuni studi abbiano riportato effetti positivi degli LI ambientali sull'agitazione, questi studi sono stati condotti in ambienti con le tende delle finestre chiuse per ridurre al minimo la luce del giorno. Per stabilire l'illuminazione ambientale come un intervento fattibile ed efficace, è necessario affrontare alcune lacune fondamentali: 1) un approccio di implementazione fattibile agli LI ambientali e 2) fedeltà dell'intervento (assicurando che l'illuminazione ricevuta dai partecipanti soddisfi gli obiettivi). Questo studio proposto cerca di sviluppare un intervento intelligente di luce ambientale brillante (SABL) per fornire un'illuminazione interna coerente e autocontrollata che incorpori la luce naturale del giorno. Questo SABL include luci LED regolabili, fotosensori e controller. Il sistema SABL ha un programma di controllo pre-programmato di 24 ore per le impostazioni di illuminazione per imitare il naturale ciclo chiaro-scuro. Regolerà automaticamente le luci per adattarsi all'effetto luce diurna per ridurre al minimo il carico del personale e massimizzare l'effetto LI. Il SABL sarà installato nelle camere da letto dei partecipanti e nelle aree designate nelle sale da pranzo e nelle sale attività per quattro settimane. Ogni partecipante indosserà un monitor di luce personale per misurare il dosaggio di illuminazione che ogni partecipante riceve. Questo studio affronterà tre obiettivi: 1) testare l'effetto del SABL sulla riduzione dell'agitazione nelle persone con ADRD, 2) valutare la fedeltà della consegna del SABL e 3) valutare la fattibilità dell'implementazione del SABL. Lo studio sarà condotto in due NH in Pennsylvania. Per gli obiettivi 1 e 2, gli investigatori utilizzeranno uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT) incrociato e arruoleranno residenti con ADRD e agitazione. Per l'obiettivo 3, i ricercatori utilizzeranno un design a metodi misti e intervisteranno le parti interessate di NH per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'intervento. Questo è il primo studio che incorpora la luce diurna negli interventi di illuminazione ambientale e il primo studio che affronta la misurazione, la fattibilità e la fedeltà degli interventi di illuminazione. I risultati stabiliranno strategie di implementazione basate sull'evidenza e il miglior design per SABL per ridurre l'agitazione per le persone con ADRD nei NH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Christ the King Manor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥55
  • parlando inglese
  • Residenza in casa di cura≥3 mesi
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer e demenza correlata
  • Presenza di agitazione nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • Principali problemi di sonno
  • Grave malattia mentale
  • Grave compromissione della vista
  • Grave malattia acuta o terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce ambientale intelligente
L'intervento Smart Ambient Bright Light (SABL) fornisce un'illuminazione interna uniforme e controllata automaticamente che incorpora la luce diurna naturale.
Dispositivo: Luce ambientale intelligente (SABL)
La Proposed Smart Ambient Bright Light (SABL) include luci LED regolabili, fotosensori e controller. Il SABL fornirà luce intensa mirata a 400 lux e CS=0,3 nelle camere dei partecipanti e aree designate come la sala da pranzo e la sala attività durante il giorno e fornirà luce fioca ≤40 lux e CS≤0,1 nelle camere dei partecipanti durante la notte
Comparatore fittizio: Controllo
Solita luce.
Altro: Controllo
Solita luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lux medio durante i periodi di intervento e controllo a livello di struttura
Lasso di tempo: Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.

Lux medio durante i periodi di intervento e controllo a livello di struttura, si tratta di un design RCT crossover cluster. Due case di cura sono state assegnate in modo casuale a due sequenze diverse; Una casa di cura è iniziata con la luce di intervento (settimane 2-5), seguita dalla condizione di controllo (8-11), mentre l'altra casa di cura ha iniziato con la condizione di controllo (settimane 2-5), seguita dalla luce di intervento (settimana 8-11).

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. I risultati sono stati combinati e classificati come periodi di intervento e controllo.

Per il periodo di intervento, i dati segnalati erano la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo.

Per il periodo di controllo, i dati segnalati erano la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Livello medio di stimolazione circadiana (CS) durante i periodi di intervento e controllo a livello di struttura
Lasso di tempo: Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.

Il livello di CS leggero a livello di struttura è stato misurato manualmente in loco.

Questo è un design RCT crossover cluster. Due case di cura sono state assegnate in modo casuale a due sequenze diverse; Una casa di cura è iniziata con la luce di intervento (settimane 2-5), seguita dalla condizione di controllo (8-11), mentre l'altra casa di cura ha iniziato con la condizione di controllo (settimane 2-5), seguita dalla luce di intervento (settimana 8-11).

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. I risultati sono stati combinati e classificati come periodi di intervento e controllo.

Per il periodo di intervento, i dati segnalati erano la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo.

Per il periodo di controllo, i dati segnalati erano la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Lux medio durante i periodi di intervento e controllo a livello individuale
Lasso di tempo: Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.

Il livello della luce (LUX) a livello individuale verrà misurato utilizzando un monitor della luce personale.

Questo è un design RCT crossover cluster. Due case di cura sono state assegnate in modo casuale a due sequenze diverse; Una casa di cura è iniziata con la luce di intervento (settimane 2-5), seguita dalla condizione di controllo (8-11), mentre l'altra casa di cura ha iniziato con la condizione di controllo (settimane 2-5), seguita dalla luce di intervento (settimana 8-11).

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. I risultati sono stati combinati e classificati come periodi di intervento e controllo.

Per il periodo di intervento, i dati segnalati erano la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo.

Per il periodo di controllo, i dati segnalati erano la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Livello medio di stimolazione circadiana (CS) durante i periodi di intervento e controllo a livello individuale
Lasso di tempo: Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.

Questo è un design RCT crossover cluster. Due case di cura sono state assegnate in modo casuale a due sequenze diverse; Una casa di cura è iniziata con la luce di intervento (settimane 2-5), seguita dalla condizione di controllo (8-11), mentre l'altra casa di cura ha iniziato con la condizione di controllo (settimane 2-5), seguita dalla luce di intervento (settimana 8-11).

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. I risultati sono stati combinati e classificati come periodi di intervento e controllo.

Per il periodo di intervento, i dati segnalati erano la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo.

Per il periodo di controllo, i dati segnalati erano la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Intervento: la media delle settimane 3 e 5 per il primo gruppo di intervento e le settimane 9 e 11 per il primo gruppo di controllo. Controllo: la media delle settimane 9 e 11 per il primo gruppo di intervento e le settimane 3 e 5 per il primo gruppo di controllo.
Cambiamento di agitazione durante i periodi di intervento e controllo
Lasso di tempo: Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5

L'agitazione è stata misurata utilizzando l'inventario dell'agitazione Cohen-Mansfield (CMAI) nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. I punteggi totali vanno da 29-203; punteggi più alti, più agitazione.

Per l'intervento, i dati sono stati la differenza tra la settimana 1 (pre-intervento) e la settimana 5 (durante l'intervento) per il primo gruppo di intervento e i dati erano la differenza tra le settimane 7 (pre-intervento) e la settimana 11 (durante l'intervento) per il primo gruppo di controllo.

Per il controllo, i dati erano la differenza tra la settimana 7 (pre-controllo) e la settimana 11 (durante il controllo) per il primo gruppo di intervento e i dati erano la differenza tra la settimana 1 (pre-intervento) e la settimana 5 (durante l'intervento) per il primo gruppo di controllo.
Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: Settimana 13
L'accettabilità dell'intervento dell'intervento di illuminazione è stata misurata in base alle prospettive delle parti interessate delle case infermieristiche utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM) e seguita da interviste qualitative. Il punteggio varia da 1 a 5; Un punteggio più alto indica un livello più elevato di accettabilità.
Settimana 13
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 13
La fattibilità dell'intervento dell'intervento di illuminazione sarà misurata in base alle prospettive delle parti interessate delle case di cura utilizzando la fattibilità della misura di intervento (FIM) e seguita da interviste qualitative. Il punteggio totale varia da 1-5; Un punteggio più alto indica un livello più elevato di fattibilità.
Settimana 13
Appropriazione di intervento
Lasso di tempo: Settimana 13
L'adeguatezza dell'intervento di illuminazione sarà misurata in base alle prospettive delle parti interessate delle case di cura utilizzando la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e seguita da interviste qualitative. Il punteggio totale varia da 1-5; Un punteggio più alto indica un livello più elevato di adeguatezza.
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5

I BPSD sono stati misurati tramite l'inventario della neuropsichiatria, tra cui delusioni, allucinazioni, disforia, euforia, ansia, agitazione, apatia, irritabilità, disinibizione, comportamenti motori aberranti, sonno e appetito. Ogni punteggio dei sintomi varia da 0 a 12, punteggi più alti più gravi.

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 interventi: la differenza tra le settimane 1 (pre-intervento) e 5 (durante l'intervento) per il primo gruppo di intervento e la differenza tra le settimane 7 (pre-intervento) e 11 (durante l'intervento) per il primo gruppo di controllo.

Controllo: la differenza tra le settimane 7 (pre-controllo) e la settimana 11 (durante il controllo) per il primo gruppo di intervento e la differenza tra le settimane 1 (pre-controllo) e 5 (durante il controllo) per il primo gruppo di controllo.
Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5
Simulare
Lasso di tempo: Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5

Sono stati misurati sei effetti: contentezza, interesse, piacere, ansia/paura, rabbia e tristezza, usando la scala di valutazione del centro geriatrico di Filadelfia. Ogni punteggio di affetto varia da 1 a 5; punteggi più alti, livelli più alti.

Due case di cura sono state assegnate in modo casuale a sequenze diverse; Una casa di cura è iniziata con l'intervento (settimane 2-5), seguita dal controllo (settimane 8-11), mentre l'altra casa di cura è iniziata con il controllo (settimane 2-5), seguita da un intervento (settimane 8-11).

I dati sono stati raccolti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. Intervento: la differenza tra le settimane 1 (pre-intervento) e 5 (durante l'intervento) per il primo gruppo di intervento e la differenza tra le settimane 7 (pre-intervento) e 11 (durante l'intervento) per il primo gruppo di controllo.

Controllo: la differenza tra le settimane 7 (pre-controllo) e 11 (durante il controllo) per il primo gruppo di intervento e la differenza tra le settimane 1 (pre-intervento) e 5 (durante l'intervento) per il primo gruppo di controllo.
Intervento: Primo Gruppo di intervento: differenza di settimane 1 e 5; Control First Group: Difference of Weeks 7 & 11 Control: Intervention First Group: Difference of Weeks 7 & 11; Controlla Primo Gruppo: Differenza delle settimane 1 e 5
Effetti avversi.
Lasso di tempo: Settimane 1-13 combinate
I dati sugli effetti avversi correlati all'intervento verranno raccolti tramite input da assistenti infermieri certificati (CNA) utilizzando una lista di controllo, che include BPSD deteriorati, eruzione cutanea, irritazione agli occhi, vertigini, nausea o qualsiasi altra reazione. Ogni articolo verrà controllato come sì o no. I dati sono stati raccolti alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13. I dati in tutte le settimane sono stati combinati.
Settimane 1-13 combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce ambientale intelligente (SABL)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi