Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré osvětlení pro obyvatele pečovatelských domů s demencí

22. července 2025 aktualizováno: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

Účinek chytrého okolního jasného světla pro obyvatele pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

Tato navrhovaná studie se snaží vyvinout zásah inteligentního okolního jasného světla (SABL), který zajistí automaticky řízené, konzistentní vnitřní osvětlení, které zahrnuje přirozené denní světlo. Tento SABL obsahuje laditelná LED světla, fotosenzory a ovladače. Systém SABL má předem naprogramovaný 24hodinový plán ovládání pro nastavení osvětlení tak, aby napodoboval přirozený cyklus jasné a tmavé. Automaticky nastaví světla tak, aby se přizpůsobila efektu denního světla, aby se minimalizovala zátěž personálu a maximalizoval se efekt LI. SABL bude instalován v ložnicích účastníků a vyhrazených prostorách v jídelnách a místnostech pro aktivity po dobu čtyř týdnů. Každý účastník bude mít na sobě osobní světelný monitor pro měření intenzity osvětlení, které každý účastník obdrží. Tato studie se zaměří na tři cíle: 1) pilotní testování vlivu SABL na snížení neklidu u osob s ADRD, 2) hodnocení věrnosti podání SABL a 3) hodnocení proveditelnosti implementace SABL. Studie bude provedena ve dvou NH v Pensylvánii. Pro cíle 1 a 2 použijí vyšetřovatelé zkříženou, skupinově randomizovanou kontrolní studii (RCT) a zahrnou obyvatele s ADRD a agitovaností. Pro cíl 3 použijí vyšetřovatelé návrh smíšených metod a povedou rozhovory se zúčastněnými stranami NH, aby zhodnotili přijatelnost, proveditelnost a vhodnost intervence. Toto je první studie, která zahrnuje denní světlo do zásahů okolního světla, a první studie, která se zabývá měřením, proveditelností a věrností zásahů osvětlení. Zjištění stanoví implementační strategie založené na důkazech a nejlepší návrh SABL ke snížení neklidu u osob s ADRD v NH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 90 % lidí s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD) pociťuje alespoň jeden behaviorální a psychologický symptom demence (BPSD). Agitovanost patří mezi nejčastější a nejnáročnější BPSD, zejména u obyvatel pečovatelských domů (NH) s ADRD. Identifikace účinné, nefarmakologické intervence ke snížení agitovanosti a dalších BPSD je tedy kritická. Osvětlení je důležité pro lidi s ADRD, zejména pro ty, kteří žijí v NH, protože nejsou vystaveni dostatečnému dennímu světlu. Světelné intervence (LI) působí na regulaci suprachiasmatických jader, udržují stabilní cirkadiánní rytmus a snižují agitovanost. LI nejsou invazivní a mají minimální nežádoucí účinky, což z nich činí ideální intervence pro osoby s ADRD. Důkazy uvádějí, že LI vykazují zlepšení agitovanosti a dalších BPSD u osob s ADRD. Nicméně, LIs nebyly široce implementovány v "reálném světě" zařízení péče. Tradiční metody využívající světelné boxy, které vyžadovaly, aby osoby s ADRD seděly a držely oči orientované na jasné světlo, vedly k problémům s dodržováním předpisů a pracovní zátěží. Je nutný efektivnější přístup k poskytování LI. Objevil se zájem o navrhování NH se schopností poskytovat LI přes okolní LI. Zatímco několik studií uvádělo pozitivní účinky okolních LIs na agitaci, tyto studie byly provedeny v prostředí se zavřenými okenními clonami, aby se minimalizovalo denní světlo. Aby bylo možné nastavit ambientní osvětlení jako proveditelný a účinný zásah, je třeba vyřešit několik zásadních nedostatků: 1) proveditelný implementační přístup k ambientním LIs a 2) věrnost zásahu (zajištění, že osvětlení obdržené účastníky splní cíle). Tato navrhovaná studie se snaží vyvinout zásah inteligentního okolního jasného světla (SABL), který zajistí automaticky řízené, konzistentní vnitřní osvětlení, které zahrnuje přirozené denní světlo. Tento SABL obsahuje laditelná LED světla, fotosenzory a ovladače. Systém SABL má předem naprogramovaný 24hodinový plán ovládání pro nastavení osvětlení tak, aby napodoboval přirozený cyklus jasné a tmavé. Automaticky nastaví světla tak, aby se přizpůsobila efektu denního světla, aby se minimalizovala zátěž personálu a maximalizoval se efekt LI. SABL bude instalován v ložnicích účastníků a vyhrazených prostorách v jídelnách a místnostech pro aktivity po dobu čtyř týdnů. Každý účastník bude mít na sobě osobní světelný monitor pro měření intenzity osvětlení, které každý účastník obdrží. Tato studie se zaměří na tři cíle: 1) pilotní testování vlivu SABL na snížení neklidu u osob s ADRD, 2) hodnocení věrnosti podání SABL a 3) hodnocení proveditelnosti implementace SABL. Studie bude provedena ve dvou NH v Pensylvánii. Pro cíle 1 a 2 použijí vyšetřovatelé zkříženou, skupinově randomizovanou kontrolní studii (RCT) a zahrnou obyvatele s ADRD a agitovaností. Pro cíl 3 použijí vyšetřovatelé návrh smíšených metod a povedou rozhovory se zúčastněnými stranami NH, aby zhodnotili přijatelnost, proveditelnost a vhodnost intervence. Toto je první studie, která zahrnuje denní světlo do zásahů okolního světla, a první studie, která se zabývá měřením, proveditelností a věrností zásahů osvětlení. Zjištění stanoví implementační strategie založené na důkazech a nejlepší návrh SABL ke snížení neklidu u osob s ADRD v NH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Spojené státy, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Christ the King Manor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥55
  • anglicky mluvící
  • Pobyt v pečovatelském domě≥3 měsíce
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby a související demence
  • Přítomnost neklidu za poslední týden

Kritéria vyloučení:

  • Velké problémy se spánkem
  • Závažné duševní onemocnění
  • Těžké poškození zraku
  • Těžké akutní nebo terminální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní okolní jasné světlo
Intervence inteligentního okolního jasného světla (SABL) poskytuje automaticky řízené, konzistentní vnitřní osvětlení, které zahrnuje přirozené denní světlo.
Přístroj: Smart Ambient Bright Light (SABL)
Proposed Smart Ambient Bright Light (SABL) zahrnuje laditelná LED světla, fotosenzory a ovladače. SABL bude poskytovat jasné světlo cílené na 400 luxů a CS=0,3 v ložnicích účastníků a určených oblastech, jako je jídelna a místnost pro aktivity během dne, a v noci bude poskytovat tlumené světlo ≤40 lux a CS≤0,1 v ložnicích účastníků.
Falešný srovnávač: Řízení
Obvyklé světlo.
Jiný: Řízení
Obvyklé světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné lux během období intervence a kontroly na úrovni zařízení
Časové okno: Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.

Průměrný lux během období intervence a kontroly na úrovni zařízení Jedná se o návrh crossover RCT crossover. Dva domy s pečovatelskou službou byly náhodně přiřazeny ke dvěma různým sekvencím; Jeden pečovatelský domov začal intervenčním světlem (týdny 2-5), následovaný kontrolním podmínkou (8-11), zatímco druhý pečovatelský dům začal kontrolní podmínkou (týdny 2-5), následoval intervenční světlo (8.-11. týden).

Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Výsledky byly kombinovány a kategorizovány jako intervenční a kontrolní období.

V intervenčním období byly hlášené údaje průměrem týdnů 3 a 5 pro první skupinu intervence a týdny 9 a 11 pro kontrolní skupinu.

V průběhu kontroly byly hlášené údaje průměrem 9 a 11 týdnů pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Průměrná úroveň cirkadiánní stimulace (CS) během intervence a kontrolních období na úrovni zařízení
Časové okno: Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.

Na úrovni zařízení byla měřena úroveň světla CS na místě.

Toto je design crossover RCT crossover. Dva domy s pečovatelskou službou byly náhodně přiřazeny ke dvěma různým sekvencím; Jeden pečovatelský domov začal intervenčním světlem (týdny 2-5), následovaný kontrolním podmínkou (8-11), zatímco druhý pečovatelský dům začal kontrolní podmínkou (týdny 2-5), následoval intervenční světlo (8.-11. týden).

Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Výsledky byly kombinovány a kategorizovány jako intervenční a kontrolní období.

V intervenčním období byly hlášené údaje průměrem týdnů 3 a 5 pro první skupinu intervence a týdny 9 a 11 pro kontrolní skupinu.

V průběhu kontroly byly hlášené údaje průměrem 9 a 11 týdnů pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Průměrné lux během období intervence a kontroly na individuální úrovni
Časové okno: Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.

Na úrovni individuální úrovně bude měřena úroveň světla (LUX) pomocí osobního monitoru světla.

Toto je design crossover RCT crossover. Dva domy s pečovatelskou službou byly náhodně přiřazeny ke dvěma různým sekvencím; Jeden pečovatelský domov začal intervenčním světlem (týdny 2-5), následovaný kontrolním podmínkou (8-11), zatímco druhý pečovatelský dům začal kontrolní podmínkou (týdny 2-5), následoval intervenční světlo (8.-11. týden).

Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Výsledky byly kombinovány a kategorizovány jako intervenční a kontrolní období.

V intervenčním období byly hlášené údaje průměrem týdnů 3 a 5 pro první skupinu intervence a týdny 9 a 11 pro kontrolní skupinu.

V průběhu kontroly byly hlášené údaje průměrem 9 a 11 týdnů pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Průměrná úroveň cirkadiánní stimulace (CS) během intervence a kontrolních období na individuální úrovni
Časové okno: Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.

Toto je design crossover RCT crossover. Dva domy s pečovatelskou službou byly náhodně přiřazeny ke dvěma různým sekvencím; Jeden pečovatelský domov začal intervenčním světlem (týdny 2-5), následovaný kontrolním podmínkou (8-11), zatímco druhý pečovatelský dům začal kontrolní podmínkou (týdny 2-5), následoval intervenční světlo (8.-11. týden).

Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Výsledky byly kombinovány a kategorizovány jako intervenční a kontrolní období.

V intervenčním období byly hlášené údaje průměrem týdnů 3 a 5 pro první skupinu intervence a týdny 9 a 11 pro kontrolní skupinu.

V průběhu kontroly byly hlášené údaje průměrem 9 a 11 týdnů pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Intervence: Průměr týdnů 3 a 5 pro první skupinu a týdny 9 a 11 týdnů pro první skupinu kontroly. Kontrola: Průměr týdnů 9 a 11 pro první skupinu intervence a týdny 3 a 5 pro první skupinu kontroly.
Změna agitace během období intervence a kontroly
Časové okno: Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů

Agitace byla měřena pomocí agitačního inventáře Cohen-Mansfield (CMAI) v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. Celkové skóre se pohybuje od 29-203; Vyšší skóre, více agitace.

Pro zásah byly údaje rozdílem mezi 1. týdnem (před zásahem) a 5. týdnem (během zásahu) pro první skupinu intervence a data byla rozdíl mezi 7. týdnem (před zásahem) a 11. týdnem (během zásahu) pro kontrolní první skupinu.

Pro kontrolu byly údaje rozdílem mezi 7. týdnem (předběžnou kontrolou) a 11. týdnem (během kontroly) pro první skupinu intervence a data byla rozdíl mezi 1. týdnem (před zásahem) a 5. týdnem (během zásahu) pro první skupinu kontroly.
Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: 13. týden
Intervenční přijatelnost intervence osvětlení byla měřena na základě perspektiv zúčastněných stran v pečovatelském domě pomocí přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) a následované kvalitativními rozhovory. Skóre se pohybuje od 1-5; Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přijatelnosti.
13. týden
Intervenční proveditelnost
Časové okno: 13. týden
Intervenční proveditelnost intervence osvětlení bude měřena na základě perspektiv zúčastněných stran v pečovatelském domě pomocí proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) a následuje kvalitativní rozhovory. Celkové skóre se pohybuje od 1-5; Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň proveditelnosti.
13. týden
Vhodnost intervence
Časové okno: 13. týden
Vhodnost intervence osvětlení bude měřena na základě perspektiv zúčastněných stran v pečovatelském domě pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM) a následuje kvalitativní rozhovory. Celkové skóre se pohybuje od 1-5; Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň přiměřenosti.
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů

BPSD byly měřeny pomocí inventury neuropsychiatrie, včetně blud, halucinací, dysforie, euforie, úzkosti, agitace, apatie, podrážděnosti, disinhibice, aberantního motorického chování, spánku a chuti. Každé skóre symptomů se pohybuje od 0-12, vyšší skóre závažnější.

Údaje byly shromážděny v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 intervence: rozdíl mezi 1. týdny (před zásahem) a 5 (během intervence) pro první skupinu intervence a rozdíl mezi týdny 7 (před zásahem) a 11 (během intervence) pro první skupinu.

Kontrola: Rozdíl mezi týdnemi 7. týdnů (před kontrolou) a 11. týdnem (během kontroly) pro první skupinu intervence a rozdíl mezi 1. týdnem (před kontrolou) a 5 (během kontroly) pro první skupinu kontroly.
Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů
Ovlivnit
Časové okno: Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů

Bylo měřeno šest vlivů: spokojenost, zájem, potěšení, úzkost/strach, hněv a smutek, s použitím geriatrického centra Philadelphie. Každé skóre ovlivnění se pohybuje od 1 do 5; Vyšší skóre, vyšší úrovně.

Dva domovy s pečovatelskou službou byly náhodně přiřazeny k různým sekvencím; Jeden pečovatelský dům začal intervencí (týdny 2-5), následovaný kontrolou (týdny 8-11), zatímco druhý pečovatelský dům začal kontrolou (týdny 2-5), následoval zásah (týdny 8-11).

Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Intervence: Rozdíl mezi 1. týdny (před intervencí) a 5 (během intervence) pro první skupinu intervence a rozdíl mezi 7. týdnem (před zásahem) a 11 (během intervence) pro první skupinu kontroly.

Kontrola: Rozdíl mezi týdnemi 7. týdnů (před kontrolou) a 11 (během kontroly) pro první skupinu intervence a rozdíl mezi 1. týdny (před zásahem) a 5 (během zásahu) pro první skupinu kontroly.
Intervence: Intervence první skupina: rozdíl v týdnech 1 a 5; Kontrola první skupina: Rozdíl v týdnech 7. a 11. týdne: Intervence První skupina: rozdíl v týdnech 7 a 11; První skupina kontroly: Rozdíl z 1. a 5. týdnů
Nepříznivé účinky.
Časové okno: Týdny 1-13 kombinované
Údaje o nepříznivých účincích souvisejících s intervencí budou shromažďovány prostřednictvím vstupů od asistentů certifikovaných sester (CNA) pomocí kontrolního seznamu, který zahrnuje zhoršené BPSD, vyrážku na kůži, podráždění očí, závratě, nevolnost nebo jakékoli jiné reakce. Každá položka bude zkontrolována jako ano nebo ne. Data byla shromážděna v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13. Údaje o všech týdnech byly kombinovány.
Týdny 1-13 kombinované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smart Ambient Bright Light (SABL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit