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Iluminación inteligente para residentes de hogares de ancianos con demencia

22 de julio de 2025 actualizado por: Ying-Ling Jao RN, PhD, FGSA, Penn State University

El efecto de la luz brillante ambiental inteligente para los residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

Este estudio propuesto busca desarrollar una intervención inteligente de luz ambiental brillante (SABL, por sus siglas en inglés) para proporcionar una iluminación interior constante y autocontrolada que incorpore luz natural. Este SABL incluye luces LED sintonizables, fotosensores y controladores. El sistema SABL tiene un cronograma de control preprogramado de 24 horas para configuraciones de iluminancia para imitar el ciclo natural claro-oscuro. Ajustará automáticamente las luces para acomodar el efecto de la luz del día para minimizar la carga del personal y maximizar el efecto LI. El SABL se instalará en las habitaciones de los participantes y áreas designadas en los comedores y salas de actividades durante cuatro semanas. Cada participante llevará un monitor de luz personal para medir la dosis de iluminación que recibe cada participante. Este estudio abordará tres objetivos: 1) probar el efecto de SABL en la reducción de la agitación en personas con ADRD, 2) evaluar la fidelidad de la administración de SABL y 3) evaluar la viabilidad de implementar SABL. El estudio se llevará a cabo en dos NH en Pensilvania. Para los objetivos 1 y 2, los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) cruzado y por grupos e inscribirán a residentes con ADRD y agitación. Para el objetivo 3, los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos y entrevistarán a las partes interesadas de NH para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la intervención. Este es el primer estudio que incorpora la luz del día en las intervenciones de luz ambiental y el primer estudio que aborda la medición, la viabilidad y la fidelidad de las intervenciones de iluminación. Los hallazgos establecerán estrategias de implementación basadas en evidencia y el mejor diseño para SABL para reducir la agitación de las personas con ADRD en los NH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 90% de las personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) experimentan al menos un síntoma conductual y psicológico de demencia (BPSD). La agitación se encuentra entre los BPSD más comunes y desafiantes, especialmente en los residentes de hogares de ancianos (NH) con ADRD. Por lo tanto, es fundamental identificar una intervención no farmacológica eficaz para reducir la agitación y otros SCPD. La iluminación es importante para las personas con ADRD, especialmente aquellas que viven en NH, ya que no están expuestas a suficiente luz natural. Las intervenciones de iluminación (LI) funcionan para regular los núcleos supraquiasmáticos, mantener un ritmo circadiano estable y reducir la agitación. Los LI no son invasivos y tienen efectos adversos mínimos, lo que los convierte en intervenciones ideales para personas con ADRD. La evidencia ha informado que los LI muestran una mejora en la agitación y otros BPSD para personas con ADRD. Sin embargo, los LI no se han implementado ampliamente en entornos de atención del "mundo real". Los métodos tradicionales que usaban cajas de luz que requerían que las personas con ADRD se sentaran y mantuvieran sus ojos orientados hacia una luz brillante condujeron a problemas de cumplimiento y carga de trabajo. Es necesario un enfoque más eficiente para la entrega de LI. Ha surgido interés en diseñar NH con la capacidad de proporcionar LI a través de LI ambientales. Si bien algunos estudios informaron efectos positivos de los IL ambientales sobre la agitación, estos estudios se realizaron en entornos con persianas cerradas para minimizar la luz del día. Para establecer la iluminación ambiental como una intervención factible y efectiva, se deben abordar algunas brechas fundamentales: 1) un enfoque de implementación factible para los LI ambientales, y 2) fidelidad de la intervención (garantizar que la iluminación recibida por los participantes cumpla con los objetivos). Este estudio propuesto busca desarrollar una intervención inteligente de luz ambiental brillante (SABL, por sus siglas en inglés) para proporcionar una iluminación interior constante y autocontrolada que incorpore luz natural. Este SABL incluye luces LED sintonizables, fotosensores y controladores. El sistema SABL tiene un cronograma de control preprogramado de 24 horas para configuraciones de iluminancia para imitar el ciclo natural claro-oscuro. Ajustará automáticamente las luces para acomodar el efecto de la luz del día para minimizar la carga del personal y maximizar el efecto LI. El SABL se instalará en las habitaciones de los participantes y áreas designadas en los comedores y salas de actividades durante cuatro semanas. Cada participante llevará un monitor de luz personal para medir la dosis de iluminación que recibe cada participante. Este estudio abordará tres objetivos: 1) probar el efecto de SABL en la reducción de la agitación en personas con ADRD, 2) evaluar la fidelidad de la administración de SABL y 3) evaluar la viabilidad de implementar SABL. El estudio se llevará a cabo en dos NH en Pensilvania. Para los objetivos 1 y 2, los investigadores utilizarán un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) cruzado y por grupos e inscribirán a residentes con ADRD y agitación. Para el objetivo 3, los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos y entrevistarán a las partes interesadas de NH para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la intervención. Este es el primer estudio que incorpora la luz del día en las intervenciones de luz ambiental y el primer estudio que aborda la medición, la viabilidad y la fidelidad de las intervenciones de iluminación. Los hallazgos establecerán estrategias de implementación basadas en evidencia y el mejor diseño para SABL para reducir la agitación de las personas con ADRD en los NH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Belleville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17004
        • Valley View Retirement Community
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Christ the King Manor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥55
  • Habla ingles
  • Residencia en hogar de ancianos≥3 meses
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
  • Presencia de agitación en la última semana

Criterio de exclusión:

  • Principales problemas de sueño
  • Enfermedad mental mayor
  • Deterioro severo de la visión
  • Enfermedad grave aguda o terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz brillante ambiental inteligente
La intervención inteligente de luz ambiental brillante (SABL, por sus siglas en inglés) proporciona una iluminación interior constante y autocontrolada que incorpora luz natural.
Dispositivo: Luz brillante ambiental inteligente (SABL)
La luz brillante ambiental inteligente propuesta (SABL) incluye luces LED sintonizables, fotosensores y controladores. El SABL proporcionará luz brillante dirigida a 400 lux y CS=0.3 en las habitaciones de los participantes y áreas designadas como el comedor y la sala de actividades durante el día y proporcionará luz tenue ≤40 lux y CS≤0.1 en las habitaciones de los participantes durante la noche.
Comparador falso: Control
Luz habitual.
Otro: Control
Luz habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lux promedio durante los períodos de intervención y control a nivel de instalación
Periodo de tiempo: Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.

Lux promedio durante los períodos de intervención y control a nivel de instalación Este es un diseño de ECA cruzado de clúster. Dos casas de ancianos fueron asignadas aleatoriamente a dos secuencias diferentes; Un hogar de ancianos comenzó con la luz de intervención (semanas 2-5), seguido de la condición de control (8-11), mientras que el otro hogar de ancianos comenzó con la condición de control (semanas 2-5), seguido de la luz de intervención (semana 8-11).

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Los resultados se combinaron y categorizaron como períodos de intervención y control.

Para el período de intervención, los datos informados fueron el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control.

Para el período de control, los datos informados fueron el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Nivel promedio de estimulación circadiana (CS) durante los períodos de intervención y control a nivel de instalación
Periodo de tiempo: Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.

El nivel de CS ligero en el nivel de la instalación se midió manualmente en el sitio.

Este es un diseño de ECC crossover de clúster. Dos casas de ancianos fueron asignadas aleatoriamente a dos secuencias diferentes; Un hogar de ancianos comenzó con la luz de intervención (semanas 2-5), seguido de la condición de control (8-11), mientras que el otro hogar de ancianos comenzó con la condición de control (semanas 2-5), seguido de la luz de intervención (semana 8-11).

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Los resultados se combinaron y categorizaron como períodos de intervención y control.

Para el período de intervención, los datos informados fueron el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control.

Para el período de control, los datos informados fueron el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Lux promedio durante los períodos de intervención y control a nivel individual
Periodo de tiempo: Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.

El nivel de luz (LUX) en el nivel individual se medirá utilizando un monitor de luz personal.

Este es un diseño de ECC crossover de clúster. Dos casas de ancianos fueron asignadas aleatoriamente a dos secuencias diferentes; Un hogar de ancianos comenzó con la luz de intervención (semanas 2-5), seguido de la condición de control (8-11), mientras que el otro hogar de ancianos comenzó con la condición de control (semanas 2-5), seguido de la luz de intervención (semana 8-11).

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Los resultados se combinaron y categorizaron como períodos de intervención y control.

Para el período de intervención, los datos informados fueron el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control.

Para el período de control, los datos informados fueron el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Nivel promedio de estimulación circadiana (CS) durante los períodos de intervención y control a nivel individual
Periodo de tiempo: Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.

Este es un diseño de ECC crossover de clúster. Dos casas de ancianos fueron asignadas aleatoriamente a dos secuencias diferentes; Un hogar de ancianos comenzó con la luz de intervención (semanas 2-5), seguido de la condición de control (8-11), mientras que el otro hogar de ancianos comenzó con la condición de control (semanas 2-5), seguido de la luz de intervención (semana 8-11).

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Los resultados se combinaron y categorizaron como períodos de intervención y control.

Para el período de intervención, los datos informados fueron el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control.

Para el período de control, los datos informados fueron el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Intervención: el promedio de las semanas 3 y 5 para el primer grupo de intervención y las semanas 9 y 11 para el primer grupo de control. Control: el promedio de las semanas 9 y 11 para el primer grupo de intervención y las semanas 3 y 5 para el primer grupo de control.
Cambio de agitación durante los períodos de intervención y control
Periodo de tiempo: Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5

La agitación se midió utilizando el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13. Los puntajes totales varían de 29-203; puntajes más altos, más agitación.

Para la intervención, los datos fueron la diferencia entre la semana 1 (preintervención) y la semana 5 (durante la intervención) para el primer grupo de intervención, y los datos fueron la diferencia entre las semanas 7 (preintervención) y la semana 11 (durante la intervención) para el primer grupo de control.

Para el control, los datos fueron la diferencia entre la semana 7 (precontrol) y la semana 11 (durante el control) para el primer grupo de intervención, y los datos fueron la diferencia entre la semana 1 (preintervención) y la semana 5 (durante la intervención) para el primer grupo de control.
Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 13
La aceptabilidad de la intervención de la intervención de iluminación se midió en función de las perspectivas de los interesados en el hogar de ancianos utilizando la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) y seguidos por entrevistas cualitativas. El puntaje varía de 1-5; Una puntuación más alta indica un mayor nivel de aceptabilidad.
Semana 13
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 13
La viabilidad de la intervención de la intervención de iluminación se medirá en función de las perspectivas de los interesados en el hogar de ancianos utilizando la viabilidad de la medida de intervención (FIM) y seguido de entrevistas cualitativas. El puntaje total varía de 1-5; Una puntuación más alta indica un mayor nivel de viabilidad.
Semana 13
Idoneidad de intervención
Periodo de tiempo: Semana 13
La idoneidad de la intervención de iluminación se medirá en función de las perspectivas de los interesados en el hogar de ancianos utilizando la medida de adecuación de intervención (IAM) y seguido de entrevistas cualitativas. El puntaje total varía de 1-5; Una puntuación más alta indica un mayor nivel de idoneidad.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5

BPSD se midió a través del inventario de neuropsiquiatría, incluidas delirios, alucinaciones, disforia, euforia, ansiedad, agitación, apatía, irritabilidad, desinhibición, comportamientos motoros aberrantes, sueño y apetito. Cada puntaje de síntomas varía de 0-12, puntajes más altos más severos.

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 intervención: la diferencia entre las semanas 1 (preintervención) y 5 (durante la intervención) para el primer grupo de intervención, y la diferencia entre las semanas 7 (preintervención) y 11 (durante la intervención) para el primer grupo de control.

Control: La diferencia entre las semanas 7 (precontrol) y la semana 11 (durante el control) para el primer grupo de intervención, y la diferencia entre las semanas 1 (precontrol) y 5 (durante el control) para el primer grupo de control.
Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5
Afectar
Periodo de tiempo: Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5

Se midieron seis efectos: satisfacción, interés, placer, ansiedad/miedo, ira y tristeza, utilizando la escala de calificación de la calificación del Afecto del Centro Geriátrico de Filadelfia. Cada puntaje de afecto varía de 1 a 5; puntajes más altos, niveles más altos.

Dos casas de ancianos fueron asignadas aleatoriamente a diferentes secuencias; Un hogar de ancianos comenzó con la intervención (semanas 2-5), seguido de control (semanas 8-11), mientras que el otro hogar de ancianos comenzó con el control (semanas 2-5), seguido de la intervención (semanas 8-11).

Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Intervención: la diferencia entre las semanas 1 (preintervención) y 5 (durante la intervención) para el primer grupo de intervención, y la diferencia entre las semanas 7 (preintervención) y 11 (durante la intervención) para el primer grupo de control.

Control: la diferencia entre las semanas 7 (precontrol) y 11 (durante el control) para el primer grupo de intervención, y la diferencia entre las semanas 1 (preintervención) y 5 (durante la intervención) para el primer grupo de control.
Intervención: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11 Control: Intervención Primer grupo: diferencia de las semanas 7 y 11; Control Primer grupo: diferencia de las semanas 1 y 5
Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Semanas 1-13 combinadas
Los datos sobre los efectos adversos relacionados con la intervención se recopilarán mediante entradas de asistentes de enfermería certificados (CNA) utilizando una lista de verificación, que incluye BPSD deteriorados, erupción cutánea, irritación de los ojos, mareos, náuseas o cualquier otra reacción. Cada artículo se verificará como sí o no. Los datos se recopilaron en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13. Se combinaron los datos durante todas las semanas.
Semanas 1-13 combinadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying-Ling Jao, PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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