유방 보존 수술에서 적절한 절제 마진을 얻기 위한 수술 전 MRI, (PRIMAR) 시험 (PRIMAR)

수술 전 유방의 MRI(자기공명영상)는 원발성 유방암에서 잘 알려진 영상법으로 복잡한 경우, 소엽암, 수술 전 신보조 요법이 필요한 큰 종양이나 환자에게만 표준 영상법을 보완하는 방법으로 사용된다. 표준 이미징 방법으로 종양을 감지하기 어려운 치밀한 유방 조직이 있습니다. MRI는 높은 위양성률을 초래할 수 있는 낮은 특이성 때문에 표준 진단 방법으로 사용되지 않습니다.

정맥 조영제(동적 강화 MRI라고도 함)를 사용하는 MRI의 장점은 종양 형태와 새로 형성된 혈관을 종양 특이적 특징으로 평가하는 반정량적 강화 동역학을 동시에 평가할 수 있다는 것입니다. 혈관 투과성, 밀도 및 간질액의 증가로 인해 빠른 초기 조영증강 및 유실(유형 III)이 악성 종양에서 일반적으로 나타납니다. 또한, 유방 MRI는 유방 조영술보다 훨씬 높은 민감도로 유방의 DCIS(Ductal Carcinoma in Situ)를 식별할 수 있으며 정맥 조영제 MRI에서 비종괴 조영증 병변으로 가장 흔하게 나타납니다. 덜 빈번하게 DCIS는 종괴 또는 MRI에서 초점으로 나타나며 일반적으로 비조영증강 MRI에서는 보이지 않습니다. 유방암에서 수술 전 MRI의 효능과 반복 수술로 이어지는 유방 보존 수술 후 관련 조직학적 변연에 미치는 영향을 조사한 대규모 무작위 시험은 거의 없습니다. 유방의 수술 전 MRI가 유방암에서 반복 수술 횟수를 줄일 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 따라서 우리는 이 무작위 연구에서 최적화된 MRI 스캔 프로토콜로 수술 전 보충 유방 MRI가 유방 보존 수술 중에 충분한 절제 마진을 얻을 수 있고 환자가 반복을 피할 수 있도록 DCIS 및 침습성 암을 발견하기 위한 수술 계획에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술.

행동 양식:

이 연구는 임상, 공개 라벨, 전향적 및 무작위 연구로 수행됩니다. 440명의 유방암 환자를 BCS 이전의 유방 MRI에 무작위 배정하고 표준 방법: UL 및 유방조영술(220) 또는 두 개의 서로 다른 유방 센터인 Aarhus University Hospital(AUH)에서 표준 방법만(220)에 포함할 것입니다. ) 및 Viborg 지역 병원(VRH).

유방 MRI: 정맥 조영제, AUH 방사선과의 3T Siemens MRI 및 VRH의 1.5T Siemens MRI 시스템에서 Dotarem 프로토콜을 사용하여 유방 적응형 코일 및 확산 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 유방의 MRI는 환자가 이 연구에 포함된 후 곧 수행될 것이며 수술/BCS를 지연시키지 않을 것입니다. MRI 프로토콜은 축 평면의 T2 및 T1 가중 스핀 에코 시퀀스, T2 가중 시퀀스, 정맥 내 조영제 Dotarem을 사용한 동적 대비 강화 빼기 시리즈 및 각 기관의 유방 적응 코일이 있는 확산 시퀀스로 구성됩니다. 각 환자에 대한 VRH의 유방 MRI 이미지는 AUH로 전송되며, 여기에서 숙련된 유방 방사선 전문의가 동일한 사진 보관 및 통신 시스템인 IMPAX AGFA Healthcare 및 Siemens Syngo.via를 사용하여 이미지를 해석합니다. 종양 및 DCIS는 해부학적으로 측정되고 국소화되며 각 기관의 MDT(Multi-Disciplinary-Team) 회의에서 각 기관의 유방 외과 의사를 위해 발표됩니다.

유방의 침윤성 종양 및 DCIS의 크기를 기록하고 유방 촬영 및 초음파를 사용한 표준 방법의 해당 크기와 비교합니다.

유방 초음파 및 유방조영술: 유방암 삼중 진단의 일부로 사용되는 두 기관의 일상적인 방법입니다(유방 촉진, 유방 초음파 및 유방조영술, 종양의 초음파 유도 코어 생검). 초음파 및 유방조영술은 헌신적이고 전문화된 유방 방사선 전문의에 의해 두 기관 모두에서 수행되고 해석됩니다.

최종 조직병리학: 마진의 최종 현미경 평가는 마진의 최종 상태에 대한 참조 방법이며 숙련된 유방 병리학자가 수행합니다. 덴마크 보건 위원회의 권장 사항에 따르면 최종 병리 보고서는 근무일 기준 7일 후에 제공되어야 합니다.

통계 분석:

검정력 계산: BCS 후 양성 절제면에 대한 재수술 횟수는 평균 20%입니다. 적어도 219명의 환자의 샘플 크기는 비MRI 그룹의 20%에서 MRI 그룹의 10%로의 감소를 감지하는 데 필요한 만큼 계산되었으며 통계적 검정력은 80%이고 유의 수준은 5%입니다. 여러 가지 이유로 탈락하는 환자는 거의 없을 것으로 예상되며 총 440명의 환자가 포함되기에 충분하다고 추정했습니다. 카이 제곱 테스트는 결과를 범주형 변수와 비교하는 데 사용됩니다. 회귀 분석은 조정된 분석에 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

안전:

우리가 사용할 예정인 도타렘과 가돌리늄의 대조 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응은 매우 드물며 약 0.1%이며 대부분 피부 발진이 경미합니다.

연구 환자에게 조영제를 투여하는 동안 알레르기 반응이 발생하면 방사선 전문의는 환자를 검사하고 부작용의 중증도 및 각 부서의 현지 지침에 따라 치료를 시작합니다. 외과 의사와의 첫 번째 상담 중에 환자는 조영제에 대한 이전 알레르기 반응에 대해 질문합니다. 환자가 이전에 MRI 조영제 Dotarem에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.