术前 MRI 在保乳手术中获得足够的切除边缘，(PRIMAR) 试验 (PRIMAR)

术前乳腺 MRI（磁共振成像）是原发性乳腺癌中众所周知的成像方法，仅作为标准成像方法的补充用于复杂病例、小叶癌、需要术前新辅助治疗的大肿瘤或用于患者致密的乳腺组织，标准成像方法难以检测到肿瘤。 MRI 未用作标准诊断方法，因为其较低的特异性可能导致较高的假阳性率。

使用静脉造影剂的 MRI（也称为动态增强 MRI）的优势在于它能够同时评估肿瘤形态和半定量增强动力学，将新形成的血管评估为肿瘤特异性特征。 由于血管通透性、密度和间质液增加，恶性肿瘤通常会出现快速初始增强和消退（III 型）。 此外，乳腺 MRI 可以识别乳腺中的导管原位癌 (DCIS)，其灵敏度比乳腺 X 线照相术高得多，并且最常见的表现为静脉造影剂 MRI 上的非肿块增强病变。 DCIS 在 MRI 上较少表现为肿块或病灶，在非对比增强 MRI 上通常不可见，因为它被正常的乳腺实质所掩盖。 很少有大型随机试验研究过术前 MRI 在乳腺癌中的疗效及其对导致重复手术的保乳手术后受累组织学切缘的影响。 术前乳腺MRI检查能否减少乳腺癌的重复手术次数仍存在争议。 因此，我们的目的是在这项随机研究中调查术前辅助乳腺 MRI 和优化的 MRI 扫描方案是否可以帮助制定手术计划以检测 DCIS 和浸润性癌症，从而在保乳手术期间获得足够的切缘，并且患者可以避免重复外科手术。

方法：

该研究将作为临床、开放标签、前瞻性和随机研究进行。 我们将包括 440 名乳腺癌患者，在 BCS 之前随机接受乳房 MRI 以及标准方法：UL 和乳房 X 线照相术 (220) 或仅接受标准方法 (220) 在两个不同的乳腺中心，奥胡斯大学医院 (AUH) ) 和维堡地区医院 (VRH)。

乳房 MRI：将在 AUH 放射科的 3T 西门子 MRI 和 VRH 的 1.5T 西门子 MRI 系统上使用静脉造影剂 Dotarem 进行方案，该系统具有乳房自适应线圈和扩散序列。 患者被纳入本研究后不久将进行乳房 MRI 检查，不会延误手术/BCS。 MRI 协议包括轴向平面中的 T2 和 T1 加权自旋回波序列、T2 加权序列、动态对比增强减影系列与静脉造影剂 Dotarem 和扩散序列，以及每个机构的乳房自适应线圈。 来自 VRH 的每位患者的乳房 MRI 图像将被发送到 AUH，在那里，图像将由经验丰富的乳房放射科医生使用相同的图片存档和通信系统、IMPAX AGFA Healthcare 和 Siemens Syngo.via 进行解释。 肿瘤和 DCIS 将被测量、解剖定位并在每个机构的多学科团队 (MDT) 会议上呈现给每个机构的乳腺外科医生。

浸润性肿瘤的大小和乳房中的 DCIS 将被记录下来，并与乳房 X 线照相术和超声的标准方法中的相应大小进行比较。

乳房超声和乳房 X 线照相：这两个机构的常规方法被用作乳腺癌三重诊断的一部分（乳房触诊、超声和乳房 X 线照相以及超声引导的肿瘤核心活检）。 超声和乳腺 X 线照相术由专门的乳腺放射科医生在这两个机构进行和解释。

最终组织病理学：边缘的最终显微镜评估是边缘最终状态的参考方法，将由经验丰富的乳腺病理学家进行。 根据丹麦卫生委员会的建议，最终病理报告应在 7 个工作日后提供。

统计分析：

功效计算：BCS 后阳性切缘的重复手术次数平均为 20%。 根据需要计算至少 219 名患者的样本量，以检测从非 MRI 组的 20% 减少到 MRI 组的 10%，统计功效为 80%，显着性水平为 5%。 我们预计很少有患者会因不同原因退出，我们估计总共 440 名患者足以纳入。 卡方检验将用于比较结果与分类变量。 回归分析将用于调整后的分析。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

安全：

对我们计划使用的含钆对比剂静脉内对比剂 Dotarem 的过敏反应非常罕见，大约为 0.1%，其中大多数是轻微的皮疹。

如果在对研究患者进行造影剂给药期间发生过敏反应，放射科医师将根据不良事件的严重程度和每个科室的当地指导对患者进行检查并开始药物治疗。 在与外科医生的第一次会诊中，将询问患者以前对造影剂的过敏反应。 如果患者之前对 MRI 造影剂 Dotarem 有严重过敏反应，则该患者将不被纳入研究。