乳房温存手術で適切な切除マージンを得るための術前 MRI (PRIMAR) 試験 (PRIMAR)

術前の乳房の MRI (Magnetic Resonance Imaging) は、原発性乳がんのよく知られた画像診断法であり、複雑な症例、小葉がん、術前術前補助療法が必要な大きな腫瘍、または患者の標準的な画像診断法を補完するものとしてのみ使用されます。標準的な画像法では腫瘍を検出するのが困難な高密度の乳房組織。 MRI は、特異度が低く、偽陽性率が高くなる可能性があるため、標準的な診断方法としては使用されていません。

静脈造影剤を使用した MRI (動的増強 MRI とも呼ばれます) の利点は、腫瘍の形態と、新しく形成された血管を腫瘍固有の特徴として評価する半定量的増強動態を同時に評価できることです。 悪性腫瘍では、血管透過性、密度、および間質液の増加により、通常、早期の増強および洗い流し (タイプ III) が見られます。 さらに、乳房 MRI は、マンモグラフィよりもはるかに高い感度で乳房の非浸潤性乳管癌 (DCIS) を識別することができ、静脈内造影剤を使用した MRI で非腫瘤性病変として現れることが最も一般的です。 それほど頻繁ではありませんが、DCIS は MRI で腫瘤または病巣として現れます。通常、DCIS は正常な乳房実質によって隠されているため、非造影 MRI では見えません。 乳癌における術前 MRI の有効性と、再手術につながる乳房温存手術後の関与する組織学的マージンへの影響を調査した大規模なランダム化試験はほとんどありません。 乳房の術前 MRI が乳がんの再手術の回数を減らすことができるかどうかについては、依然として論争が続いています。 したがって、最適化されたMRIスキャンプロトコルを使用した術前の補足乳房MRIが、乳房温存手術中に十分な切除マージンを得ることができ、患者が繰り返しを避けることができるように、DCISおよび浸潤癌を検出するための外科計画に役立つかどうかを、このランダム化研究で調査することを目的としています。手術。

方法:

この研究は、臨床的、非盲検、前向きおよび無作為化研究として実施されます。 オーフス大学病院 (AUH) の 2 つの異なる乳房センターで、標準的な方法である UL とマンモグラフィー (220) または標準的な方法のみ (220) とともに、BCS の前に乳房の MRI に無作為に割り付けられた 440 人の乳がん患者が含まれます。 ）およびヴィボー地域病院（VRH）。

乳房の MRI: AUH の放射線科の 3T Siemens MRI で静脈内造影剤、Dotarem を使用したプロトコル、VRH の 1.5T Siemens MRI システムで、乳房適応コイルと拡散シーケンスを使用して実施されます。 -乳房のMRIは、患者がこの研究に参加した直後に実施され、手術/ BCSを遅らせることはありません。 MRI プロトコルは、軸面での T2 および T1 強調スピン エコー シーケンス、T2 強調シーケンス、静脈内造影剤 Dotarem によるダイナミック コントラスト増強サブトラクション シリーズ、および拡散シーケンスで構成され、各施設で乳房適応コイルを使用します。 各患者の VRH からの乳房の MRI 画像は AUH に送信され、同じ画像保管および通信システムである IMPAX AGFA Healthcare と Siemens Syngo.via を使用して、経験豊富な乳房放射線科医が画像を解釈します。 腫瘍と DCIS は測定され、解剖学的に局在化され、各施設の Multi-Disciplinary-Team (MDT) 会議で各施設の乳房外科医に提示されます。

浸潤性腫瘍のサイズと胸部の DCIS が記録され、マンモグラフィと超音波による標準的な方法で対応するサイズと比較されます。

乳房の超音波検査とマンモグラフィー: 両方の施設で日常的に行われている方法で、乳がんのトリプル診断 (乳房の触診、乳房の超音波検査とマンモグラフィー、腫瘍の超音波ガイド下コア生検) の一部として使用されます。 超音波とマンモグラフィーは、専任の専門の乳房放射線科医によって両方の施設で実施および解釈されます。

最終的な組織病理学: マージンの最終的な顕微鏡評価は、マージンの最終状態の参照方法であり、経験豊富な乳房病理学者によって実行されます。 デンマーク保健委員会の勧告によると、最終的な病理レポートは 7 営業日後に入手できるはずです。

統計分析：

検出力の計算: BCS 後の断端陽性の再手術の回数は平均 20% です。 非 MRI グループの 20% から MRI グループの 10% への減少を 80% の統計的検出力と 5% の有意水準で検出するために、必要に応じて少なくとも 219 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 さまざまな理由で脱落する患者はほとんどいないと予想され、合計 440 人の患者が含まれるのに十分であると推定しました。 カイ二乗検定は、結果をカテゴリ変数と比較するために使用されます。 回帰分析は、調整された分析に使用されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

安全性：

私たちが使用する予定の静脈内造影剤ドタレムとガドリニウムを対比するアレルギー反応は非常にまれで、約0.1％で、ほとんどが軽度の皮膚発疹です。

研究患者への造影剤投与中にアレルギー反応が発生した場合、放射線科医は患者を診察し、有害事象の重症度および各部門の地域の指示に従って治療を開始します。 外科医との最初の診察中に、患者は造影剤に対する以前のアレルギー反応について尋ねられます。 患者が以前にMRI造影剤Dotaremに対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合、患者は研究に含まれません。