Предоперационная МРТ для получения адекватных краев резекции при органосохраняющей хирургии (PRIMAR) Испытание (PRIMAR)

МРТ (магнитно-резонансная томография) молочной железы до операции является хорошо известным методом визуализации при первичном раке молочной железы и используется только в качестве дополнения к стандартным методам визуализации в сложных случаях, лобулярном раке, крупных опухолях, требующих предоперационной неоадъювантной терапии, или для пациентов с плотной тканью молочной железы, когда опухоль трудно обнаружить стандартными методами визуализации. МРТ не используется в качестве стандартного диагностического метода из-за его более низкой специфичности, что может привести к более высокому уровню ложноположительных результатов.

Преимуществом МРТ с внутривенным введением контрастного вещества (также называемой МРТ с динамическим усилением) является ее способность одновременно оценивать морфологию опухоли и полуколичественную кинетику усиления, которая оценивает новообразованные сосуды как опухолеспецифический признак. Быстрое начальное усиление и вымывание (тип III) обычно наблюдается при злокачественных опухолях из-за повышенной сосудистой проницаемости, плотности и интерстициальной жидкости. Кроме того, МРТ молочной железы может идентифицировать протоковую карциному in situ (DCIS) в молочной железе с гораздо более высокой чувствительностью, чем маммография, и чаще всего проявляется как поражение без увеличения массы на МРТ с внутривенным контрастным веществом. Реже DCIS проявляется как образование или очаг на МРТ и обычно не виден на МРТ без контрастного усиления, поскольку он маскируется нормальной паренхимой молочной железы. В нескольких более крупных рандомизированных исследованиях изучалась эффективность предоперационной МРТ при раке молочной железы и ее влияние на вовлеченные гистологические границы после органосохраняющей операции, которая привела к повторной операции. До сих пор существуют споры о том, может ли предоперационная МРТ груди уменьшить количество повторных операций при раке молочной железы. Поэтому мы стремимся выяснить в этом рандомизированном исследовании, может ли дополнительная МРТ груди перед операцией с оптимизированным протоколом сканирования МРТ помочь планированию хирургического вмешательства для выявления DCIS и инвазивного рака, чтобы можно было получить достаточные края резекции во время операции по сохранению груди, и пациенты могли избежать повторных операций. операция.

Методы:

Исследование будет проводиться как клиническое, открытое, проспективное и рандомизированное исследование. Мы включим 440 пациентов с раком молочной железы, рандомизированных для МРТ груди до BCS вместе со стандартными методами: UL и маммография (220) или только для стандартных методов (220) в двух разных центрах груди, больнице Орхусского университета (AUH). ) и Выборгской областной больнице (VRH).

МРТ груди: будет выполняться по протоколу с внутривенным контрастным веществом, Dotarem на МРТ Siemens 3T в отделении радиологии в AUH и системе Siemens MRI 1,5T в VRH, с адаптивными спиралями для груди и последовательностями диффузии. МРТ груди будет проведена вскоре после включения пациентки в это исследование и не задержит операцию/BCS. Протокол МРТ состоит из Т2- и Т1-взвешенных спин-эхо-последовательностей в аксиальной плоскости, Т2-взвешенных последовательностей, динамических контрастных усиленных вычитаемых серий с внутривенным контрастным веществом Дотарем и диффузионных последовательностей с адаптационными спиралями для груди в каждом учреждении. МРТ-изображения молочной железы из VRH для каждого пациента будут отправлены в AUH, где изображения будут интерпретированы опытным рентгенологом молочной железы с использованием той же системы архивирования и передачи изображений, IMPAX AGFA Healthcare и Siemens Syngo.via. Опухоль и DCIS будут измерены, локализованы анатомически и представлены для хирурга молочной железы в каждом учреждении на конференциях многопрофильной группы (MDT) в каждом учреждении.

Размер инвазивной опухоли и DCIS в груди будет записан и сравнен с соответствующим размером по стандартным методам с маммографией и ультразвуком.

УЗИ и маммография груди: стандартные методы в обоих учреждениях, которые используются как часть тройной диагностики рака груди (пальпация груди, УЗИ и маммография груди и пункционная биопсия опухоли под ультразвуковым контролем). УЗИ и маммография выполняются и интерпретируются в обоих учреждениях преданными своему делу и специализированными радиологами молочной железы.

Окончательная гистопатология: окончательная микроскопическая оценка краев является эталонным методом для определения окончательного состояния краев и будет проводиться опытными патологами молочной железы. Согласно рекомендациям Совета здравоохранения Дании, окончательный отчет о патологии должен быть готов через 7 рабочих дней.

Статистический анализ:

Расчет мощности: количество повторных операций для положительных краев после БКС составляет в среднем 20%. Размер выборки не менее 219 пациентов был рассчитан как необходимый для выявления снижения с 20% в группе без МРТ до 10% в группе с МРТ со статистической мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Мы ожидаем, что несколько пациентов могут выбыть из исследования по разным причинам, и, по нашим оценкам, для включения достаточно 440 пациентов. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения результатов с категориальными переменными. Регрессионный анализ будет использоваться для скорректированного анализа. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Безопасность:

Аллергические реакции на внутривенное введение контраста Дотарем с гадолинием, которые мы планируем использовать, очень редки, примерно 0,1 %, большинство из них легкие с кожной сыпью.

Если во время введения контраста исследуемому пациенту возникает аллергическая реакция, рентгенолог осмотрит пациента и назначит лечение в соответствии с тяжестью нежелательного явления и в соответствии с местными инструкциями в каждом отделении. Во время первой консультации с хирургом пациента спросят о предшествующих аллергических реакциях на контрастные вещества. Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество для МРТ Дотарем, пациент не будет включен в исследование.