Leikkausta edeltävä magneettikuvaus riittävien resektiomarginaalien saamiseksi rintaa säästävässä leikkauksessa (PRIMAR) (PRIMAR)

Rintojen MRI (Magnetic Resonance Imaging) ennen leikkausta on hyvin tunnettu kuvantamismenetelmä primaarisessa rintasyövässä ja sitä käytetään vain täydentämään tavanomaisia ​​kuvantamismenetelmiä monimutkaisissa tapauksissa, lobulaarisessa syövässä, suurissa kasvaimissa, jotka tarvitsevat preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa tai potilailla. tiheä rintakudos, jossa kasvain on vaikea havaita tavallisilla kuvantamismenetelmillä. MRI:tä ei käytetä tavallisena diagnostisena menetelmänä, koska sen spesifisyys on pienempi, mikä voi johtaa korkeampaan väärän positiivisuuden määrään.

MRI:n etuna suonensisäisen varjoaineen (kutsutaan myös dynaamiseksi tehostetuksi MRI:ksi) käytettäessä on sen kyky arvioida samanaikaisesti kasvaimen morfologiaa ja semikvantitatiivinen vahvistuskinetiikka, jotka arvioivat vasta muodostuneita verisuonia kasvainspesifisenä ominaisuutena. Nopea alkuvaiheen vahvistuminen ja huuhtoutuminen (tyyppi III) havaitaan tyypillisesti pahanlaatuisissa kasvaimissa, mikä johtuu lisääntyneestä verisuonten läpäisevyydestä, tiheydestä ja interstitiaalisesta nesteestä. Lisäksi rintojen magneettikuvauksella voidaan tunnistaa rintasyöpä in situ (DCIS) paljon herkemmin kuin mammografia, ja se ilmenee yleisimmin massavahvistamattomina vaurioina suonensisäisellä varjoaineella tehdyssä magneettikuvauksessa. Harvemmin DCIS ilmenee massana tai keskittymänä magneettikuvaukseen, eikä se yleensä näy ei-kontrastilla tehostetussa magneettikuvauksessa, koska normaali rintojen parenkyyma peittää sen. Muutamat suuremmat satunnaistetut tutkimukset ovat tutkineet leikkausta edeltävän MRI:n tehokkuutta rintasyövässä ja sen vaikutusta histologisiin marginaaleihin rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, joka johtaa uusintaleikkaukseen. Edelleen on kiistanalaista, voiko rintojen ennen leikkausta MRI vähentää toistuvien leikkausten määrää rintasyövässä. Siksi pyrimme tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimaan, voiko rintojen täydentävä magneettikuvaus ennen leikkausta optimoidun MRI-skannausprotokollan avulla auttaa leikkauksen suunnittelussa DCIS:n ja invasiivisen syövän havaitsemiseksi siten, että rintaa säästävän leikkauksen aikana voidaan saada riittävät resektiomarginaalit ja potilaat voivat välttää toistumisen. leikkaus.

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan kliinisenä, avoimena, prospektiivisena ja satunnaistettuna. Mukaan otetaan 440 rintasyöpäpotilasta, jotka satunnaistetaan joko rintojen magneettikuvaukseen ennen BCS:tä, yhdessä standardimenetelmien: UL ja mammografia (220) tai vain standardimenetelmien (220) kanssa kahdessa eri rintakeskuksessa, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH). ) ja Viborgin aluesairaala (VRH).

Rintojen magneettikuvaus: Suoritetaan protokollalla suonensisäisellä varjoaineella, Dotarem 3T Siemens MRI:llä AUH:n radiologian laitoksella ja 1,5 T Siemens MRI -järjestelmällä VRH:ssa, rintojen adaptiivisilla keloilla ja diffuusiosekvenssillä. Rintojen magneettikuvaus tehdään pian sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen, eikä se viivytä leikkausta / BCS. MRI-protokolla koostuu T2- ja T1-painotetuista spin-kaikusekvensseistä aksiaalisessa tasossa, T2-painotetusta sekvenssistä, dynaamisista kontrastitehostetuista vähennetyistä sarjoista suonensisäisellä Dotarem-varjoaineella ja diffuusiosekvensseistä, joissa kussakin laitoksessa on rintojen adaptiiviset kelat. Jokaisen potilaan VRH:n rintojen MRI-kuvat lähetetään AUH:lle, jossa kokenut rintaradiologi tulkitsee kuvat käyttämällä samaa kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmää, IMPAX AGFA Healthcare ja Siemens Syngo.via. Kasvain ja DCIS mitataan, paikannetaan anatomisesti ja esitetään rintakirurgille kussakin laitoksessa Multi-Disciplinary-Team (MDT) -konferensseissa kussakin laitoksessa.

Invasiivisen kasvaimen ja rinnan DCIS:n koko rekisteröidään ja verrataan vastaavaan kokoon standardimenetelmillä mammografialla ja ultraäänellä.

Rintojen ultraääni ja mammografia: Ovat rutiinimenetelmiä molemmissa laitoksissa, joita käytetään osana rintasyövän kolmoisdiagnoosia (rintojen tunnustelu, rintojen ultraääni ja mammografia sekä ultraääniohjattu kasvaimen ydinbiopsia). Ultraääni- ja mammografiatutkimukset tekevät ja tulkitsevat molemmissa laitoksissa rintojen erikoislääkärien toimesta.

Lopullinen histopatologia: Reunojen lopullinen mikroskooppinen arviointi on reunojen lopullisen tilan vertailumenetelmä, ja sen suorittavat kokeneet rintapatologit. Tanskan terveyslautakunnan suositusten mukaan lopullisen patologisen raportin pitäisi olla saatavilla 7 työpäivän kuluttua.

Tilastollinen analyysi:

Teholaskenta: Toistoleikkausten määrä positiivisilla marginaaleilla BCS:n jälkeen on keskimäärin 20 %. Vähintään 219 potilaan otoskoko laskettiin tarpeelliseksi, jotta voidaan havaita väheneminen 20 %:sta ei-MRI-ryhmässä 10 %:iin MRI-ryhmässä tilastollisella teholla 80 % ja 5 %:n merkitsevyystasolla. Arvioimme, että harvat potilaat voivat keskeyttää eri syistä, ja arvioimme, että yhteensä 440 potilasta riittää mukaan otettavaksi. Khin neliötestiä käytetään tulosten vertaamiseen kategoristen muuttujien kanssa. Korjatussa analyysissä käytetään regressioanalyysiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Turvallisuus:

Allergiset reaktiot suonensisäiseen varjoaineeseen Dotarem ja Gadolinium, joita aiomme käyttää, ovat erittäin harvinaisia, noin 0,1 %, joista useimmat ovat lieviä ja ihottumaa.

Jos tutkimuspotilaalle sattuu allerginen reaktio varjoaineen annon aikana, radiologi tutkii potilaan ja aloittaa lääketieteellisen hoidon haittatapahtuman vakavuuden ja kunkin osaston paikallisten ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisessä kirurgin konsultaatiossa potilaalta kysytään aiemmista allergisista reaktioista varjoaineille. Jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio magneettikuvausvarjoaine Dotaremille, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.