불면증에 대한 디지털 자기 유도 심리 중재의 최적화: 무작위 요인 실험
2025년 3월 10일 업데이트: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
이전의 파일럿 연구에서 불면증에 대한 디지털 자기 안내 중재는 불면증 증상에 대한 예비 긍정적 효과를 보여주었습니다.
디지털 자기 안내 형식을 최적화하기 위해 본 연구는 치료 참여 및 불면증 증상에 대한 세 가지 치료 기능의 부가가치를 평가할 것입니다.
참가자는 불면증이 있는 성인입니다.
시험은 2x2x2 무작위 요인 실험이 될 것이며 여기서 다음 기능/요인이 조작됩니다: 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(예 또는 아니오), 적응형 치료 전략(예 또는 아니오) 및 개입을 사용하기 위한 일일 프롬프트(예 또는 아니오).
요인 실험은 8개의 동일한 큰 그룹(1:1:1:1:1:1:1:1)을 생성하며 이들은 서로 다른 기능 조합을 수신합니다.
주요 결과는 치료 참여에 미치는 영향입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Centre for Psychiatry Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- ≥ 불면증 심각도 지수에서 15점.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람-5의 기준에 따른 불면증 진단(신체적/정신적 동반이환이 허용됨).
- 스웨덴어에 대한 좋은 이해.
- 치료 및 평가에 참여하는 데 실질적인 장애물이 없습니다.
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/스마트폰/태블릿에 매일 접속.
- 스터디 기간 동안 전화 및 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기면증이나 수면 무호흡증과 같은 수면 질환.
- 치료가 직접적으로 금기이거나, 다른 치료가 필요하거나, 연구에 참여하기 너무 어렵게 만드는 증상/기능적 수준을 수반하는 신체 또는 정신 질환.
- 알코올/약물 남용 또는 수면에 부작용이 있는 약물(단, 수면제는 허용됨).
- 야간 근무 또는 야간 교대 근무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 불면증 중재
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(아니오), 적응형 치료 전략(아니오), 일일 프롬프트(아니오)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 최적화된 사용자 인터페이스
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(예), 적응형 치료 전략(아니오), 일일 프롬프트(아니오)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 중재 + 적응 치료 전략
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(아니오), 적응형 치료 전략(예), 일일 프롬프트(아니오)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 최적화된 사용자 인터페이스, 적응형 치료 전략
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(예), 적응형 치료 전략(예), 일일 프롬프트(아니오)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 일일 프롬프트
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(아니오), 적응형 치료 전략(아니오), 일일 프롬프트(예)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 최적화된 사용자 인터페이스, 일일 프롬프트
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(예), 적응형 치료 전략(아니오), 일일 프롬프트(예)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 적응형 치료 전략, 일일 프롬프트
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(아니오), 적응형 치료 전략(예), 일일 프롬프트(예)와 같은 치료 기능 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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활성 비교기: 디지털 불면증 개입 + 최적화된 사용자 인터페이스, 적응형 치료 전략, 일일 프롬프트
이 그룹은 최적화된 그래픽 사용자 인터페이스(예), 적응형 치료 전략(예), 일일 프롬프트(예)와 같은 치료 기능의 조합을 받습니다.
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불면증에 대한 인지 행동 요법에서 파생된 콘텐츠와 중재 전후의 임상 인터뷰가 포함된 불면증에 대한 4주간의 디지털 자기 안내 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 방법에 참여
기간: 치료 후 최대 12개월
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치료 참여 설문지(자가 평가 연구 특정 설문지), 점수 범위 0-21(항목당 0-7), 높을수록 좋음
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치료 후 최대 12개월
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중재 방법에 참여
기간: 치료 직후(치료 시작 4주 후)
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치료 참여 설문지(자가 평가 연구 특정 설문지), 점수 범위 0-21(항목당 0-7), 높을수록 좋음
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치료 직후(치료 시작 4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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불면증 심각도 지수(자체 평가), 점수 범위 0-28, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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불면증 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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불면증 심각도 지수(자체 평가), 점수 범위 0-28, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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환자 건강 설문지-9(자체 평가), 점수 범위 0-27, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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환자 건강 설문지-9(자체 평가), 점수 범위 0-27, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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범불안 장애-7(자체 평가), 점수 범위 0-21, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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불안 증상의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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범불안 장애-7(자체 평가), 점수 범위 0-21, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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Brunnsviken Brief 삶의 질 척도(자체 평가), 점수 범위 0-96, 높을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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Brunnsviken Brief 삶의 질 척도(자체 평가), 점수 범위 0-96, 높을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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일일 기능 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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세계보건기구 장애 평가 일정(자체 평가), 점수 범위는 0-100, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 후 12개월까지의 변화
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일일 기능 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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세계보건기구 장애 평가 일정(자체 평가), 점수 범위는 0-100, 낮을수록 좋음
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베이스라인(치료 시작 직전)에서 치료 직후(치료 시작 4주 후)로 변경
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치료 신뢰성
기간: 치료시작 2주 후(치료중기)
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신뢰성/기대 설문지(자체 평가), 점수 범위 0-50, 높을수록 좋음
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치료시작 2주 후(치료중기)
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개입/시스템 사용성
기간: 치료시작 2주 후(치료중기)
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시스템 사용성 척도(자체 평가), 점수 범위 0-100, 높을수록 좋음
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치료시작 2주 후(치료중기)
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치료 만족도
기간: 치료 직후(치료 시작 4주 후)
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클라이언트 만족도 설문지-8(자체 평가), 점수 범위 8-32, 높을수록 좋음
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치료 직후(치료 시작 4주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시간
기간: 치료 직후(치료 시작 4주 후)
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참가자가 전화 통화 및/또는 서면 안내를 통해 안내를 제공하는 데 임상의가 소비하는 시간(분), 낮을수록 좋습니다.
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치료 직후(치료 시작 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-07226-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 익명으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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