Ottimizzazione di un intervento psicologico digitale autoguidato per l'insonnia: un esperimento fattoriale randomizzato
10 marzo 2025 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
In un precedente studio pilota, un intervento digitale autoguidato per l'insonnia ha mostrato effetti positivi preliminari sui sintomi dell'insonnia.
Al fine di ottimizzare il formato digitale autoguidato, questo studio valuterà il valore aggiunto di tre caratteristiche del trattamento sull'impegno del trattamento e sui sintomi dell'insonnia.
I partecipanti saranno adulti con insonnia.
Lo studio sarà un esperimento fattoriale randomizzato 2x2x2, in cui verranno manipolate le seguenti caratteristiche/fattori: un'interfaccia utente grafica ottimizzata (sì o no), una strategia di trattamento adattativa (sì o no) e suggerimenti giornalieri per utilizzare l'intervento (sì o no).
L'esperimento fattoriale creerà 8 gruppi ugualmente grandi (1:1:1:1:1:1:1:1), che riceveranno le diverse combinazioni di caratteristiche.
L'esito principale sarà l'effetto sull'impegno terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
447
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Centre for Psychiatry Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- ≥ 15 punti su Insomnia Severity Index.
- Diagnosi di insonnia, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (è ammessa la comorbidità somatica/psichiatrica).
- Buona conoscenza della lingua svedese.
- Nessun ostacolo pratico per partecipare al trattamento e alle valutazioni.
- Accesso giornaliero a computer/smartphone/tablet con accesso a Internet.
- Può ricevere telefonate e messaggi di testo durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie del sonno, come la narcolessia o l'apnea notturna.
- Malattie somatiche o psichiatriche che sono direttamente controindicate per il trattamento, richiedono un altro trattamento o comportano sintomi/un livello funzionale che rende troppo difficile la partecipazione allo studio.
- Abuso di alcol/droghe o farmaci con effetti collaterali sul sonno (tuttavia, i sonniferi sono consentiti).
- Lavoro notturno o turni notturni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento sull'insonnia digitale
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (no), strategia di trattamento adattativa (no), prompt giornalieri (no).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale contro l'insonnia + interfaccia utente ottimizzata
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (sì), strategia di trattamento adattativa (no), suggerimenti giornalieri (no).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale sull'insonnia + strategia di trattamento adattativo
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (no), strategia di trattamento adattativa (sì), prompt giornalieri (no).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale sull'insonnia + interfaccia utente ottimizzata, strategia di trattamento adattativa
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzioni terapeutiche: interfaccia utente grafica ottimizzata (sì), strategia di trattamento adattativa (sì), suggerimenti giornalieri (no).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale sull'insonnia + suggerimenti quotidiani
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (no), strategia di trattamento adattativa (no), suggerimenti giornalieri (sì).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale contro l'insonnia + interfaccia utente ottimizzata, istruzioni quotidiane
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (sì), strategia di trattamento adattativa (no), suggerimenti giornalieri (sì).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale per l'insonnia + strategia di trattamento adattativo, suggerimenti quotidiani
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzionalità di trattamento: interfaccia utente grafica ottimizzata (no), strategia di trattamento adattativa (sì), suggerimenti giornalieri (sì).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Intervento digitale contro l'insonnia + interfaccia utente ottimizzata, strategia di trattamento adattiva, istruzioni quotidiane
Questo gruppo riceve la seguente combinazione di funzioni terapeutiche: interfaccia utente grafica ottimizzata (sì), strategia di trattamento adattativa (sì), suggerimenti giornalieri (sì).
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Un intervento digitale autoguidato di quattro settimane per l'insonnia, con contenuti derivati dalla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e con un colloquio clinico prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento con metodo di intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario sul coinvolgimento nel trattamento (questionario autovalutato specifico per lo studio), intervallo di punteggio 0-21 (0-7 per item), più alto è meglio
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Coinvolgimento con metodo di intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario sul coinvolgimento nel trattamento (questionario autovalutato specifico per lo studio), intervallo di punteggio 0-21 (0-7 per item), più alto è meglio
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Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Indice di gravità dell'insonnia (autovalutato), intervallo di punteggio 0-28, più basso è meglio
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Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Modifica dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Indice di gravità dell'insonnia (autovalutato), intervallo di punteggio 0-28, più basso è meglio
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Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente-9 (autovalutato), intervallo di punteggio 0-27, più basso è meglio
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Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (autovalutato), intervallo di punteggio 0-27, più basso è meglio
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Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (autovalutato), intervallo di punteggio 0-21, più basso è meglio
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Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (autovalutato), intervallo di punteggio 0-21, più basso è meglio
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Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Brunnsviken Brief Scala della qualità della vita (autovalutata), intervallo di punteggio 0-96, più alto è meglio
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Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Brunnsviken Brief Scala della qualità della vita (autovalutata), intervallo di punteggio 0-96, più alto è meglio
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Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica della funzione giornaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (autovalutato), punteggio compreso tra 0 e 100, più basso è meglio
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Variazione rispetto al basale (subito prima dell'inizio del trattamento) fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Modifica della funzione giornaliera
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (autovalutato), punteggio compreso tra 0 e 100, più basso è meglio
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Passaggio dal basale (immediatamente prima dell'inizio del trattamento) a immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento intermedio)
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (autovalutato), intervallo di punteggio 0-50, più alto è meglio
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento intermedio)
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Intervento/usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento intermedio)
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Scala di usabilità del sistema (autovalutata), intervallo di punteggio 0-100, più alto è meglio
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento (trattamento intermedio)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (autovalutato), intervallo di punteggio 8-32, più alto è meglio
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Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Tempo in minuti che il medico dedica al partecipante per dare indicazioni tramite telefonate e/o indicazioni scritte, in minuti, meno è meglio
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Immediatamente dopo il trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07226-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
DPI disponibili resi anonimi su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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