不眠症に対するデジタル自己誘導型心理的介入の最適化: 無作為化要因実験
2023年12月8日 更新者：Martin Kraepelien、Karolinska Institutet
以前のパイロット研究では、不眠症に対するデジタル自己誘導介入は、不眠症の症状に対する予備的なプラスの効果を示しました。
デジタルセルフガイド形式を最適化するために、この研究では、治療への関与と不眠症の症状に関する3つの治療機能の付加価値を評価します。
参加者は不眠症の成人です。
試験は 2x2x2 の無作為化要因実験であり、次の機能/要因が操作されます: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (はいまたはいいえ)、適応治療戦略 (はいまたはいいえ)、および介入を使用するための毎日のプロンプト (はいまたはいいえ）。
要因実験では、同じ大きさの 8 つのグループ (1:1:1:1:1:1:1:1) が作成され、さまざまな特徴の組み合わせが与えられます。
主な結果は、治療への関与に対する効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Centre for psychiatry research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 不眠症重症度指数が15点以上。
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5の基準による不眠症の診断（身体的/精神医学的併存症は許可されます）。
- スウェーデン語をよく理解していること。
- 治療と評価に参加するための実際的な障害はありません。
- インターネットアクセス付きのコンピューター/スマートフォン/タブレットへの毎日のアクセス。
- 学習期間中は、電話やテキスト メッセージを受信できます。
除外基準:
- ナルコレプシーや睡眠時無呼吸症候群などの睡眠病。
- -治療に直接禁忌である、他の治療が必要な、または研究への参加が困難な症状/機能レベルを伴う身体的または精神医学的疾患。
- アルコール/薬物の乱用、または睡眠に副作用のある薬 (ただし、睡眠薬は許可されています)。
- 夜勤や夜勤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (いいえ)、適応治療戦略 (いいえ)、毎日のプロンプト (いいえ)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 最適化されたユーザー インターフェイス
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (はい)、適応治療戦略 (いいえ)、毎日のプロンプト (いいえ)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 適応治療戦略
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (いいえ)、適応治療戦略 (はい)、毎日のプロンプト (いいえ)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 最適化されたユーザー インターフェイス、適応治療戦略
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (はい)、適応治療戦略 (はい)、毎日のプロンプト (いいえ)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 毎日のプロンプト
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (いいえ)、適応治療戦略 (いいえ)、毎日のプロンプト (はい)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 最適化されたユーザー インターフェイス、毎日のプロンプト
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (はい)、適応治療戦略 (いいえ)、毎日のプロンプト (はい)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 適応治療戦略、毎日のプロンプト
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (いいえ)、適応治療戦略 (はい)、毎日のプロンプト (はい)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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アクティブコンパレータ：デジタル不眠症介入 + 最適化されたユーザー インターフェイス、適応治療戦略、毎日のプロンプト
このグループは、次の治療機能の組み合わせを受け取ります: 最適化されたグラフィカル ユーザー インターフェイス (はい)、適応治療戦略 (はい)、毎日のプロンプト (はい)。
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不眠症の認知行動療法から派生したコンテンツと、介入前後の臨床面接を含む、不眠症に対する 4 週間のデジタルセルフガイド介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入法への取り組み
時間枠：治療後最長12ヶ月
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治療エンゲージメント アンケート (自己評価の研究固有のアンケート)、スコア範囲 0 ～ 21 (項目ごとに 0 ～ 7)、高いほど良い
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治療後最長12ヶ月
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介入法への取り組み
時間枠：治療直後（治療開始から4週間後）
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治療エンゲージメント アンケート (自己評価の研究固有のアンケート)、スコア範囲 0 ～ 21 (項目ごとに 0 ～ 7)、高いほど良い
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治療直後（治療開始から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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不眠症重症度指数 (自己評価)、スコア範囲 0 ～ 28、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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不眠症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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不眠症重症度指数 (自己評価)、スコア範囲 0 ～ 28、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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患者健康アンケート-9 (自己採点)、スコア範囲 0 ～ 27、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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患者健康アンケート-9 (自己採点)、スコア範囲 0 ～ 27、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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全般性不安障害-7 (自己評価)、スコア範囲 0-21、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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全般性不安障害-7 (自己評価)、スコア範囲 0-21、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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Brunnsviken 簡単な QOL スケール (自己評価)、スコア範囲 0 ～ 96、高いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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Brunnsviken 簡単な QOL スケール (自己評価)、スコア範囲 0 ～ 96、高いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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デイリー機能の変更
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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世界保健機関障害評価スケジュール (自己評価)、スコアは 0 ～ 100 で、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療後12ヶ月までの変化
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デイリー機能の変更
時間枠：ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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世界保健機関障害評価スケジュール (自己評価)、スコアは 0 ～ 100 で、低いほど良い
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ベースライン（治療開始直前）から治療直後（治療開始4週間後）までの変化
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治療の信頼性
時間枠：治療開始2週間後（治療途中）
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信頼性/期待度アンケート (自己採点)、スコア範囲 0 ～ 50、高いほど良い
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治療開始2週間後（治療途中）
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介入/システムの使いやすさ
時間枠：治療開始2週間後（治療途中）
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システム ユーザビリティ スケール (自己評価)、スコア範囲 0 ～ 100、高いほど良い
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治療開始2週間後（治療途中）
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治療満足度
時間枠：治療直後（治療開始から4週間後）
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クライアント満足度アンケート-8 (自己採点)、スコア範囲 8 ～ 32、高いほど良い
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治療直後（治療開始から4週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の時間
時間枠：治療直後（治療開始から4週間後）
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臨床医が電話および/または書面によるガイダンスを介して参加者にガイダンスを提供するのに費やした時間 (分単位)、短いほど良い
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治療直後（治療開始から4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-07226-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて匿名化された IPD を利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。