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Optimierung einer digitalen selbstgesteuerten psychologischen Intervention bei Schlaflosigkeit: Ein randomisiertes faktorielles Experiment

10. März 2025 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
In einer früheren Pilotstudie zeigte eine digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit erste positive Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome. Um das digitale selbstgesteuerte Format zu optimieren, wird diese Studie den Mehrwert von drei Behandlungsmerkmalen in Bezug auf Behandlungsengagement und Schlaflosigkeitssymptome bewerten. Die Teilnehmer werden Erwachsene mit Schlaflosigkeit sein. Die Studie wird ein 2x2x2 randomisiertes faktorielles Experiment sein, bei dem die folgenden Merkmale/Faktoren manipuliert werden: eine optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja oder nein), eine adaptive Behandlungsstrategie (ja oder nein) und tägliche Aufforderungen zur Verwendung der Intervention (ja oder Nein). Beim faktoriellen Experiment werden 8 gleich große Gruppen gebildet (1:1:1:1:1:1:1:1), die die unterschiedlichen Merkmalskombinationen erhalten. Das Hauptergebnis wird die Auswirkung auf das Behandlungsengagement sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Centre for Psychiatry Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. ≥ 15 Punkte auf dem Insomnia Severity Index.
  3. Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-5 (somatische/psychiatrische Komorbidität ist zulässig).
  4. Gutes Verständnis der schwedischen Sprache.
  5. Keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme an Behandlungen und Beurteilungen.
  6. Täglicher Zugriff auf Computer/Smartphone/Tablet mit Internetzugang.
  7. Kann während der Studienzeit Telefonanrufe und SMS empfangen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafkrankheiten wie Narkolepsie oder Schlafapnoe.
  2. Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die entweder direkt kontraindiziert für die Behandlung sind, eine andere Behandlung erfordern oder mit Symptomen/einer funktionellen Ebene verbunden sind, die eine Teilnahme an der Studie zu erschweren.
  3. Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Medikamente mit Nebenwirkungen auf den Schlaf (Schlafmittel sind jedoch erlaubt).
  4. Nachtarbeit oder Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Schlaflosigkeitsintervention + adaptive Behandlungsstrategie
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, adaptive Behandlungsstrategie
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + adaptive Behandlungsstrategie, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, adaptive Behandlungsstrategie, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit der Interventionsmethode
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Behandlungsengagement-Fragebogen (selbstbewerteter studienspezifischer Fragebogen), Punktzahlbereich 0-21 (0-7 pro Item), höher ist besser
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Auseinandersetzung mit der Interventionsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Behandlungsengagement-Fragebogen (selbstbewerteter studienspezifischer Fragebogen), Punktzahlbereich 0-21 (0-7 pro Item), höher ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Insomnia Severity Index (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-28, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Insomnia Severity Index (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-28, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Patient Health Questionnaire-9 (Selbstbeurteilung), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Patient Health Questionnaire-9 (Selbstbeurteilung), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung-7 (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Generalisierte Angststörung-7 (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-96, höher ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-96, höher ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung der täglichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
World Health Organization Disability Assessment Schedule (self-rated), Score reichte von 0-100, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der täglichen Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (self-rated), Score reichte von 0-100, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (selbst bewertet), Punktebereich 0-50, höher ist besser
2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Intervention/Systemnutzbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
System Usability Scale (selbst bewertet), Punktebereich 0-100, höher ist besser
2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 (selbst bewertet), Punktebereich 8-32, höher ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Zeit in Minuten, die der Kliniker damit verbringt, dem Teilnehmer durch Telefonanrufe und/oder schriftliche Anleitung Anleitungen zu geben, in Minuten, niedriger ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-07226-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf angemessene Anfrage anonym verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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