Optimalisatie van een digitale, zelfgeleide psychologische interventie voor slapeloosheid: een gerandomiseerd factorieel experiment
10 maart 2025 bijgewerkt door: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
In een eerdere pilotstudie toonde een digitale, zelfgeleide interventie voor slapeloosheid voorlopige positieve effecten op slapeloosheidssymptomen.
Om het digitale zelfgestuurde format te optimaliseren, evalueert deze studie de toegevoegde waarde van drie behandelingskenmerken op behandelbetrokkenheid en slapeloosheidssymptomen.
De deelnemers zijn volwassenen met slapeloosheid.
De proef zal een 2x2x2 gerandomiseerd factorieel experiment zijn, waarbij de volgende kenmerken/factoren zullen worden gemanipuleerd: een geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (ja of nee), een adaptieve behandelstrategie (ja of nee) en dagelijkse aanwijzingen om de interventie te gebruiken (ja of niet).
Het factoriële experiment creëert 8 even grote groepen (1:1:1:1:1:1:1:1), die de verschillende combinaties van kenmerken krijgen.
De belangrijkste uitkomst zal het effect op de behandelbetrokkenheid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- ≥ 15 punten op Insomnia Severity Index.
- Diagnose van slapeloosheid, volgens criteria in het Diagnostisch en Statistisch Handboek van psychische stoornissen-5 (somatische/psychiatrische comorbiditeit is toegestaan).
- Goede beheersing van de Zweedse taal.
- Geen praktische belemmeringen om deel te nemen aan behandelingen en onderzoeken.
- Dagelijkse toegang tot computer/smartphone/tablet met internettoegang.
- Kan tijdens de studieperiode telefoontjes en sms-berichten ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapziekten, zoals narcolepsie of slaapapneu.
- Somatische of psychiatrische aandoeningen die ofwel direct gecontra-indiceerd zijn voor de behandeling, een andere behandeling vereisen, of symptomen/functioneel niveau met zich meebrengen die het te moeilijk maken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Alcohol-/drugsmisbruik of medicatie met bijwerkingen op de slaap (slaapmedicatie is echter toegestaan).
- Nacht- of nachtdiensten werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (nee), adaptieve behandelstrategie (nee), dagelijkse aanwijzingen (nee).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + geoptimaliseerde gebruikersinterface
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (ja), adaptieve behandelstrategie (nee), dagelijkse aanwijzingen (nee).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + adaptieve behandelstrategie
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (nee), adaptieve behandelstrategie (ja), dagelijkse aanwijzingen (nee).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + geoptimaliseerde gebruikersinterface, adaptieve behandelstrategie
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (ja), adaptieve behandelstrategie (ja), dagelijkse aanwijzingen (nee).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + dagelijkse aanwijzingen
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (nee), adaptieve behandelstrategie (nee), dagelijkse aanwijzingen (ja).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + geoptimaliseerde gebruikersinterface, dagelijkse aanwijzingen
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (ja), adaptieve behandelstrategie (nee), dagelijkse aanwijzingen (ja).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + adaptieve behandelstrategie, dagelijkse aanwijzingen
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelkenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (nee), adaptieve behandelstrategie (ja), dagelijkse aanwijzingen (ja).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slapeloosheidsinterventie + geoptimaliseerde gebruikersinterface, adaptieve behandelstrategie, dagelijkse aanwijzingen
Deze groep krijgt de volgende combinatie van behandelingskenmerken: geoptimaliseerde grafische gebruikersinterface (ja), adaptieve behandelstrategie (ja), dagelijkse aanwijzingen (ja).
|
Een vier weken durende digitale zelfgeleide interventie voor slapeloosheid, met inhoud afgeleid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, en met een klinisch interview voor en na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij interventiemethode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst behandelingsbetrokkenheid (zelf beoordeelde studiespecifieke vragenlijst), scorebereik 0-21 (0-7 per item), hoger is beter
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Betrokkenheid bij interventiemethode
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Vragenlijst behandelingsbetrokkenheid (zelf beoordeelde studiespecifieke vragenlijst), scorebereik 0-21 (0-7 per item), hoger is beter
|
Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
Insomnia Severity Index (zelfbeoordeling), scorebereik 0-28, lager is beter
|
Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Insomnia Severity Index (zelfbeoordeling), scorebereik 0-28, lager is beter
|
Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
Patient Health Questionnaire-9 (zelfbeoordeling), scorebereik 0-27, lager is beter
|
Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Patient Health Questionnaire-9 (zelfbeoordeling), scorebereik 0-27, lager is beter
|
Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (zelfbeoordeling), scorebereik 0-21, lager is beter
|
Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (zelfbeoordeling), scorebereik 0-21, lager is beter
|
Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven-schaal (zelfbeoordeling), scorebereik 0-96, hoger is beter
|
Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven-schaal (zelfbeoordeling), scorebereik 0-96, hoger is beter
|
Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in dagelijkse functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (zelf beoordeeld), score varieerde van 0-100, lager is beter
|
Verandering vanaf baseline (vlak voor start van de behandeling) tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in dagelijkse functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (zelf beoordeeld), score varieerde van 0-100, lager is beter
|
Verandering van baseline (vlak voor start van de behandeling) tot direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na start van de behandeling (tussentijdse behandeling)
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (zelfbeoordeling), scorebereik 0-50, hoger is beter
|
2 weken na start van de behandeling (tussentijdse behandeling)
|
|
Interventie / bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 2 weken na start van de behandeling (tussentijdse behandeling)
|
Systeembruikbaarheidsschaal (zelfbeoordeling), scorebereik 0-100, hoger is beter
|
2 weken na start van de behandeling (tussentijdse behandeling)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (zelfbeoordeling), scorebereik 8-32, hoger is beter
|
Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinicus tijd
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Tijd in minuten die de behandelaar besteedt aan begeleiding door de deelnemer via telefoongesprekken en/of schriftelijke begeleiding, in minuten, lager is beter
|
Direct na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07226-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD beschikbaar geanonimiseerd op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .