Optimering af en digital selvstyret psykologisk intervention for søvnløshed: et randomiseret faktoreksperiment
10. marts 2025 opdateret af: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
I et tidligere pilotstudie viste en digital selvstyret intervention for søvnløshed foreløbige positive effekter på søvnløshedssymptomer.
For at optimere det digitale selv-guidede format, vil denne undersøgelse evaluere merværdien af tre behandlingsfunktioner på behandlingsengagement og søvnløshedssymptomer.
Deltagerne vil være voksne med søvnløshed.
Forsøget vil være et 2x2x2 randomiseret faktoreksperiment, hvor følgende funktioner/faktorer vil blive manipuleret: en optimeret grafisk brugergrænseflade (ja eller nej), en adaptiv behandlingsstrategi (ja eller nej) og daglige anvisninger om at bruge interventionen (ja) eller nej).
Det faktorielle eksperiment vil skabe 8 lige store grupper (1:1:1:1:1:1:1:1), som vil modtage de forskellige kombinationer af funktioner.
Hovedresultatet vil være effekten på behandlingsengagementet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
447
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- ≥ 15 point på Insomnia Severity Index.
- Søvnløshedsdiagnose, i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-5 (somatisk/psykiatrisk komorbiditet er tilladt).
- God forståelse af det svenske sprog.
- Ingen praktiske hindringer for at deltage i behandling og vurderinger.
- Daglig adgang til computer/smartphone/tablet med internetadgang.
- Kan modtage telefonopkald og sms'er i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnsygdomme, såsom narkolepsi eller søvnapnø.
- Somatiske eller psykiatriske sygdomme, der enten er direkte kontraindiceret til behandlingen, kræver anden behandling eller medfører symptomer/et funktionsniveau, der gør det for vanskeligt at deltage i undersøgelsen.
- Alkohol/stofmisbrug, eller medicin med bivirkninger på søvnen (dog er sovemedicin tilladt).
- Arbejder nat eller nathold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugerflade, adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + daglige anvisninger
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade, daglige prompter
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + adaptiv behandlingsstrategi, daglige anvisninger
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade, adaptiv behandlingsstrategi, daglige prompter
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement med interventionsmetode
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Behandlingsinddragelsesspørgeskema (selvvurderet undersøgelsesspecifikt spørgeskema), scoreområde 0-21 (0-7 pr. emne), højere er bedre
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Engagement med interventionsmetode
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Behandlingsinddragelsesspørgeskema (selvvurderet undersøgelsesspecifikt spørgeskema), scoreområde 0-21 (0-7 pr. emne), højere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Insomnia Severity Index (selvvurderet), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Insomnia Severity Index (selvvurderet), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (selvvurderet), scoreområde 0-27, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (selvvurderet), scoreområde 0-27, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Generaliseret angstlidelse-7 (selvvurderet), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (selvvurderet), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurderet), scoreområde 0-96, højere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurderet), scoreområde 0-96, højere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (selvvurderet), score ringede 0-100, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (selvvurderet), score ringede 0-100, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (selvvurderet), scoreområde 0-50, højere er bedre
|
2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Intervention/systemanvendelighed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
System Usability Scale (selvvurderet), scoreområde 0-100, højere er bedre
|
2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (selvvurderet), scoreområde 8-32, højere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker tid
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Tid i minutter klinikeren bruger på at deltageren giver vejledning gennem telefonopkald og/eller skriftlig vejledning, i minutter, lavere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07226-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgængelig anonymiseret på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .