Otimização de uma Intervenção Psicológica Digital Autoguiada para Insônia: Um Experimento Fatorial Randomizado
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Em um estudo piloto anterior, uma intervenção digital autoguiada para insônia mostrou efeitos positivos preliminares nos sintomas de insônia.
A fim de otimizar o formato autoguiado digital, este estudo avaliará o valor agregado de três recursos de tratamento no envolvimento com o tratamento e nos sintomas de insônia.
Os participantes serão adultos com insônia.
O ensaio será um experimento fatorial randomizado 2x2x2, onde serão manipuladas as seguintes características/fatores: uma interface gráfica de usuário otimizada (sim ou não), uma estratégia de tratamento adaptativo (sim ou não) e instruções diárias para usar a intervenção (sim ou não).
O experimento fatorial criará 8 grupos igualmente grandes (1:1:1:1:1:1:1:1), que receberão as diferentes combinações de atributos.
O principal resultado será o efeito sobre o engajamento no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Kraepelien, PhD
- Número de telefone: 070-301 75 00
- E-mail: martin.kraepelien@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Centre for psychiatry research
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Contato:
- Nitya Jayaram-Lindström
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- ≥ 15 pontos no Insomnia Severity Index.
- Diagnóstico de insônia, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais-5 (comorbidade somática/psiquiátrica é permitida).
- Boa compreensão da língua sueca.
- Sem obstáculos práticos para participar do tratamento e avaliações.
- Acesso diário a computador/smart-phone/tablet com acesso à Internet.
- Pode receber chamadas telefônicas e mensagens de texto durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças do sono, como narcolepsia ou apneia do sono.
- Doenças somáticas ou psiquiátricas que sejam diretamente contraindicadas para o tratamento, requeiram outro tratamento ou apresentem sintomas/nível funcional que dificultem muito a participação no estudo.
- Abuso de álcool/drogas ou medicamentos com efeitos colaterais no sono (no entanto, medicamentos para dormir são permitidos).
- Trabalhando à noite ou turno da noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (não), estratégia de tratamento adaptável (não), instruções diárias (não).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + interface de usuário otimizada
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (sim), estratégia de tratamento adaptável (não), instruções diárias (não).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + estratégia de tratamento adaptativo
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (não), estratégia de tratamento adaptável (sim), instruções diárias (não).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + interface de usuário otimizada, estratégia de tratamento adaptável
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (sim), estratégia de tratamento adaptável (sim), instruções diárias (não).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + prompts diários
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (não), estratégia de tratamento adaptável (não), instruções diárias (sim).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + interface de usuário otimizada, avisos diários
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (sim), estratégia de tratamento adaptável (não), instruções diárias (sim).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + estratégia de tratamento adaptativo, instruções diárias
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (não), estratégia de tratamento adaptável (sim), instruções diárias (sim).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção digital para insônia + interface de usuário otimizada, estratégia de tratamento adaptável, instruções diárias
Este grupo recebe a seguinte combinação de recursos de tratamento: interface gráfica do usuário otimizada (sim), estratégia de tratamento adaptável (sim), instruções diárias (sim).
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Uma intervenção digital autoguiada de quatro semanas para insônia, com conteúdo derivado da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia e com uma entrevista clínica antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento com o método de intervenção
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Questionário de envolvimento no tratamento (questionário específico do estudo de autoavaliação), faixa de pontuação 0-21 (0-7 por item), quanto mais alto, melhor
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Até 12 meses após o tratamento
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Envolvimento com o método de intervenção
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de envolvimento no tratamento (questionário específico do estudo de autoavaliação), faixa de pontuação 0-21 (0-7 por item), quanto mais alto, melhor
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (autoavaliado), faixa de pontuação de 0 a 28, menor é melhor
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Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Índice de Gravidade da Insônia (autoavaliado), faixa de pontuação de 0 a 28, menor é melhor
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Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (autoavaliado), faixa de pontuação de 0 a 27, menor é melhor
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Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (autoavaliado), faixa de pontuação de 0 a 27, menor é melhor
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Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (autoavaliado), faixa de pontuação 0-21, menor é melhor
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Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (autoavaliado), faixa de pontuação 0-21, menor é melhor
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Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (autoavaliação), faixa de pontuação de 0 a 96, quanto maior, melhor
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Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (autoavaliação), faixa de pontuação de 0 a 96, quanto maior, melhor
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Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Mudança na função diária
Prazo: Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (autoavaliação), pontuação variando de 0 a 100, menor é melhor
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Mudança desde a linha de base (logo antes do início do tratamento) até 12 meses após o tratamento
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Mudança na função diária
Prazo: Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (autoavaliação), pontuação variando de 0 a 100, menor é melhor
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Mudança da linha de base (logo antes do início do tratamento) para imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Credibilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento (a meio do tratamento)
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (autoavaliação), faixa de pontuação de 0 a 50, quanto maior, melhor
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2 semanas após o início do tratamento (a meio do tratamento)
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Usabilidade da intervenção/sistema
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento (a meio do tratamento)
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Escala de usabilidade do sistema (autoavaliação), faixa de pontuação de 0 a 100, quanto maior, melhor
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2 semanas após o início do tratamento (a meio do tratamento)
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (auto-avaliado), intervalo de pontuação 8-32, quanto maior, melhor
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do clínico
Prazo: Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Tempo em minutos que o clínico gasta com o participante dando orientações por meio de telefonemas e/ou orientações por escrito, em minutos, quanto menor, melhor
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Imediatamente após o tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07226-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD disponível anonimamente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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