Digitaalisen itseohjatun psykologisen intervention optimointi unettomuuteen: satunnaistettu tekijäkoe
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Aiemmassa pilottitutkimuksessa unettomuuden digitaalinen itseohjattu interventio osoitti alustavasti positiivisia vaikutuksia unettomuuden oireisiin.
Digitaalisen itseohjautuvan muodon optimoimiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen hoitotoiminnon lisäarvoa hoitoon sitoutumiseen ja unettomuuden oireisiin.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on unettomuus.
Kokeilu on 2x2x2 satunnaistettu tekijäkoe, jossa manipuloidaan seuraavia ominaisuuksia/tekijöitä: optimoitu graafinen käyttöliittymä (kyllä tai ei), mukautuva hoitostrategia (kyllä tai ei) ja päivittäiset kehotteet käyttää interventiota (kyllä) vai ei).
Tekijäkokeilussa luodaan 8 yhtä suurta ryhmää (1:1:1:1:1:1:1:1), jotka saavat eri ominaisuuksien yhdistelmät.
Päätulos on vaikutus hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- ≥ 15 pistettä Unettomuuden vakavuusindeksissä.
- Unettomuusdiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti 5 (somaattinen/psykiatrinen komorbiditeetti sallittu).
- Hyvä ruotsin kielen ymmärrys.
- Ei käytännön esteitä osallistumiselle hoitoon ja arviointeihin.
- Päivittäinen pääsy tietokoneelle/älypuhelimelle/tabletille Internet-yhteydellä.
- Opintojakson aikana voi vastaanottaa puheluita ja tekstiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöt, kuten narkolepsia tai uniapnea.
- Somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka ovat joko suoraan vasta-aiheisia hoitoon, vaativat muuta hoitoa tai sisältävät oireita/toiminnallista tasoa, joka vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai unen haittavaikutuksia aiheuttavat lääkkeet (unilääkkeet ovat kuitenkin sallittuja).
- Työskentely yövuoroissa tai yövuoroissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuusinterventio
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (ei), mukautuva hoitostrategia (ei), päivittäiset kehotteet (ei).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + optimoitu käyttöliittymä
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (kyllä), mukautuva hoitostrategia (ei), päivittäiset kehotteet (ei).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuuden interventio + mukautuva hoitostrategia
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (ei), mukautuva hoitostrategia (kyllä), päivittäiset kehotteet (ei).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + optimoitu käyttöliittymä, mukautuva hoitostrategia
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (kyllä), mukautuva hoitostrategia (kyllä), päivittäiset kehotteet (ei).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + päivittäiset kehotteet
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (ei), mukautuva hoitostrategia (ei), päivittäiset kehotteet (kyllä).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + optimoitu käyttöliittymä, päivittäiset kehotteet
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (kyllä), mukautuva hoitostrategia (ei), päivittäiset kehotteet (kyllä).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + mukautuva hoitostrategia, päivittäiset kehotteet
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (ei), mukautuva hoitostrategia (kyllä), päivittäiset kehotteet (kyllä).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unettomuushoito + optimoitu käyttöliittymä, mukautuva hoitostrategia, päivittäiset kehotteet
Tämä ryhmä saa seuraavan yhdistelmän hoitoominaisuuksia: optimoitu graafinen käyttöliittymä (kyllä), mukautuva hoitostrategia (kyllä), päivittäiset kehotteet (kyllä).
|
Neljän viikon digitaalinen itseohjattu interventio unettomuuteen, jonka sisältö on johdettu unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja kliinisellä haastattelulla ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen interventiomenetelmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake (itsearvioitu tutkimuskohtainen kyselylomake), pistemäärä 0-21 (0-7 per kohta), korkeampi on parempi
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sitoutuminen interventiomenetelmään
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake (itsearvioitu tutkimuskohtainen kyselylomake), pistemäärä 0-21 (0-7 per kohta), korkeampi on parempi
|
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (itse arvioitu), pisteet vaihtelevat 0-28, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (itse arvioitu), pisteet vaihtelevat 0-28, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (itse arvioitu), pisteet 0-27, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely-9 (itse arvioitu), pisteet 0-27, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (itse arvioitu), pisteet vaihtelevat 0-21, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (itse arvioitu), pisteet vaihtelevat 0-21, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Brunnsviken Lyhyt elämänlaatuasteikko (itsearvioitu), pisteet vaihtelevat 0-96, korkeampi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Brunnsviken Lyhyt elämänlaatuasteikko (itsearvioitu), pisteet vaihtelevat 0-96, korkeampi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Päivittäisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (itse arvioitu), pisteet vaihtelivat 0-100, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Päivittäisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (itse arvioitu), pisteet vaihtelivat 0-100, alempi on parempi
|
Muutos lähtötilanteesta (juuri ennen hoidon aloittamista) välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon puolivälissä)
|
Uskottavuus/odotukset-kysely (itse arvioitu), pisteet vaihtelevat 0-50, korkeampi on parempi
|
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon puolivälissä)
|
|
Interventio/järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon puolivälissä)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (itsearvioitu), pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi
|
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon puolivälissä)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (itse arvioitu), pisteet 8-32, korkeampi on parempi
|
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon aika
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Aika minuutteina, jonka lääkäri käyttää osallistujaan opastukseen puheluiden ja/tai kirjallisten ohjeiden kautta, minuuteissa, alempi on parempi
|
Välittömästi hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-07226-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saatavilla anonymisoituna kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .