Optimalisering av en digital selvstyrt psykologisk intervensjon for søvnløshet: et randomisert faktoreksperiment
10. mars 2025 oppdatert av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
I en tidligere pilotstudie viste en digital selvstyrt intervensjon for søvnløshet foreløpige positive effekter på søvnløshetssymptomer.
For å optimalisere det digitale selvstyrte formatet, vil denne studien evaluere merverdien av tre behandlingsfunksjoner på behandlingsengasjement og søvnløshetssymptomer.
Deltakerne vil være voksne med søvnløshet.
Forsøket vil være et 2x2x2 randomisert faktoreksperiment, hvor følgende funksjoner/faktorer vil bli manipulert: et optimert grafisk brukergrensesnitt (ja eller nei), en adaptiv behandlingsstrategi (ja eller nei), og daglige oppfordringer om å bruke intervensjonen (ja eller ikke).
Det faktorielle eksperimentet vil skape 8 like store grupper (1:1:1:1:1:1:1:1), som vil motta de forskjellige kombinasjonene av funksjoner.
Hovedresultatet vil være effekten på behandlingsengasjement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- ≥ 15 poeng på Insomnia Severity Index.
- Søvnløshetsdiagnose, i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-5 (somatisk/psykiatrisk komorbiditet er tillatt).
- God forståelse av det svenske språket.
- Ingen praktiske hindringer for å delta i behandling og vurderinger.
- Daglig tilgang til datamaskin/smarttelefon/nettbrett med internettilgang.
- Kan motta telefoner og tekstmeldinger i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnsykdommer, som narkolepsi eller søvnapné.
- Somatiske eller psykiatriske sykdommer som enten er direkte kontraindisert for behandlingen, krever annen behandling, eller medfører symptomer/et funksjonsnivå som gjør det for vanskelig å delta i studien.
- Alkohol-/narkotikamisbruk, eller medisiner med bivirkninger på søvnen (dog er søvnmedisin tillatt).
- Arbeider natt eller nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (nei), adaptiv behandlingsstrategi (nei), daglige spørsmål (nei).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon + optimalisert brukergrensesnitt
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nei), daglige spørsmål (nei).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital insomnia intervensjon + adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (nei), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige meldinger (nei).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital insomnia intervensjon + optimalisert brukergrensesnitt, adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige meldinger (nei).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon + daglige meldinger
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (nei), adaptiv behandlingsstrategi (nei), daglige meldinger (ja).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon + optimalisert brukergrensesnitt, daglige meldinger
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nei), daglige meldinger (ja).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon + adaptiv behandlingsstrategi, daglige spørsmål
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimert grafisk brukergrensesnitt (nei), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige meldinger (ja).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshetsintervensjon + optimalisert brukergrensesnitt, adaptiv behandlingsstrategi, daglige spørsmål
Denne gruppen mottar følgende kombinasjon av behandlingsfunksjoner: optimalisert grafisk brukergrensesnitt (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige meldinger (ja).
|
En fire ukers digital selvveiledet intervensjon for insomni, med innhold hentet fra kognitiv atferdsterapi for insomni, og med et klinisk intervju før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med intervensjonsmetode
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Spørreskjema for behandlingsengasjement (selvvurdert studiespesifikt spørreskjema), poengområde 0-21 (0-7 per element), høyere er bedre
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Engasjement med intervensjonsmetode
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Spørreskjema for behandlingsengasjement (selvvurdert studiespesifikt spørreskjema), poengområde 0-21 (0-7 per element), høyere er bedre
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
Insomnia Severity Index (selvvurdert), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Insomnia Severity Index (selvvurdert), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (selvvurdert), skårområde 0-27, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (selvvurdert), skårområde 0-27, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
Generalisert angstlidelse-7 (selvvurdert), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Generalisert angstlidelse-7 (selvvurdert), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurdert), scoreområde 0-96, høyere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurdert), scoreområde 0-96, høyere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i Daglig funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (selvvurdert), score rangert 0-100, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) opp til 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i Daglig funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (selvvurdert), score rangert 0-100, lavere er bedre
|
Endring fra baseline (rett før behandlingsstart) til umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart (midt i behandling)
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (selvvurdert), poengområde 0-50, høyere er bedre
|
2 uker etter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Intervensjon/systembrukbarhet
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart (midt i behandling)
|
System Usability Scale (selvvurdert), scoreområde 0-100, høyere er bedre
|
2 uker etter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (selvvurdert), poengområde 8-32, høyere er bedre
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker tid
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Tid i minutter klinikeren bruker på at deltakeren gir veiledning gjennom telefonsamtaler og/eller skriftlig veiledning, i minutter, lavere er bedre
|
Umiddelbart etter behandling (4 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07226-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgjengelig anonymisert på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .