Optimisation d'une intervention psychologique numérique autoguidée pour l'insomnie : une expérience factorielle randomisée
10 mars 2025 mis à jour par: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Dans une étude pilote précédente, une intervention numérique autoguidée pour l'insomnie a montré des effets positifs préliminaires sur les symptômes de l'insomnie.
Afin d'optimiser le format numérique autoguidé, cette étude évaluera la valeur ajoutée de trois fonctionnalités de traitement sur l'engagement du traitement et les symptômes d'insomnie.
Les participants seront des adultes souffrant d'insomnie.
L'essai sera une expérience factorielle randomisée 2x2x2, où les caractéristiques/facteurs suivants seront manipulés : une interface utilisateur graphique optimisée (oui ou non), une stratégie de traitement adaptative (oui ou non) et des invites quotidiennes pour utiliser l'intervention (oui ou pas).
L'expérience factorielle créera 8 groupes de taille égale (1:1:1:1:1:1:1:1), qui recevront les différentes combinaisons de caractéristiques.
Le résultat principal sera l'effet sur l'engagement dans le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- ≥ 15 points sur l'indice de gravité de l'insomnie.
- Diagnostic d'insomnie, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (la comorbidité somatique/psychiatrique est autorisée).
- Bonne compréhension de la langue suédoise.
- Aucun obstacle pratique pour participer au traitement et aux évaluations.
- Accès quotidien à un ordinateur/smartphone/tablette avec accès Internet.
- Peut recevoir des appels téléphoniques et des SMS pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies du sommeil, comme la narcolepsie ou l'apnée du sommeil.
- Maladies somatiques ou psychiatriques qui soit sont directement contre-indiquées pour le traitement, nécessitent un autre traitement, ou entraînent des symptômes/un niveau fonctionnel rendant trop difficile la participation à l'étude.
- Abus d'alcool/de drogues ou de médicaments ayant des effets secondaires sur le sommeil (cependant, les somnifères sont autorisés).
- Travail de nuit ou de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (non), stratégie de traitement adaptative (non), invites quotidiennes (non).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + interface utilisateur optimisée
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (oui), stratégie de traitement adaptative (non), invites quotidiennes (non).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + stratégie de traitement adaptatif
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (non), stratégie de traitement adaptative (oui), invites quotidiennes (non).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + interface utilisateur optimisée, stratégie de traitement adaptative
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (oui), stratégie de traitement adaptative (oui), invites quotidiennes (non).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + invites quotidiennes
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (non), stratégie de traitement adaptative (non), invites quotidiennes (oui).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + interface utilisateur optimisée, invites quotidiennes
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (oui), stratégie de traitement adaptative (non), invites quotidiennes (oui).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + stratégie de traitement adaptatif, invites quotidiennes
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (non), stratégie de traitement adaptative (oui), invites quotidiennes (oui).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
|
Comparateur actif: Intervention numérique sur l'insomnie + interface utilisateur optimisée, stratégie de traitement adaptative, invites quotidiennes
Ce groupe reçoit la combinaison suivante de fonctionnalités de traitement : interface utilisateur graphique optimisée (oui), stratégie de traitement adaptative (oui), invites quotidiennes (oui).
|
Une intervention numérique autoguidée de quatre semaines pour l'insomnie, avec un contenu dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et avec un entretien clinique avant et après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement avec la méthode d'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Questionnaire sur l'implication dans le traitement (questionnaire auto-évalué spécifique à l'étude), plage de scores de 0 à 21 (0 à 7 par élément), plus c'est haut, mieux c'est
|
Jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Engagement avec la méthode d'intervention
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Questionnaire sur l'implication dans le traitement (questionnaire auto-évalué spécifique à l'étude), plage de scores de 0 à 21 (0 à 7 par élément), plus c'est haut, mieux c'est
|
Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Indice de gravité de l'insomnie (auto-évalué), plage de scores de 0 à 28, moins c'est mieux
|
Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Indice de gravité de l'insomnie (auto-évalué), plage de scores de 0 à 28, moins c'est mieux
|
Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
|
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Patient Health Questionnaire-9 (auto-évalué), score allant de 0 à 27, moins c'est mieux
|
Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Patient Health Questionnaire-9 (auto-évalué), score allant de 0 à 27, moins c'est mieux
|
Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (auto-évalué), plage de scores de 0 à 21, moins c'est mieux
|
Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Trouble d'anxiété généralisée-7 (auto-évalué), plage de scores de 0 à 21, moins c'est mieux
|
Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Brunnsviken Brief Échelle de qualité de vie (auto-évaluée), score allant de 0 à 96, plus c'est haut, mieux c'est
|
Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Brunnsviken Brief Échelle de qualité de vie (auto-évaluée), score allant de 0 à 96, plus c'est haut, mieux c'est
|
Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
|
Modification de la fonction quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (auto-évalué), score allant de 0 à 100, moins c'est mieux
|
Changement par rapport au départ (juste avant le début du traitement) jusqu'à 12 mois après le traitement
|
|
Modification de la fonction quotidienne
Délai: Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (auto-évalué), score allant de 0 à 100, moins c'est mieux
|
Passage de la ligne de base (juste avant le début du traitement) à immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
|
Crédibilité du traitement
Délai: 2 semaines après le début du traitement (mi-traitement)
|
Questionnaire de crédibilité / espérance (auto-évalué), plage de scores de 0 à 50, plus c'est mieux
|
2 semaines après le début du traitement (mi-traitement)
|
|
Intervention/convivialité du système
Délai: 2 semaines après le début du traitement (mi-traitement)
|
Échelle d'utilisabilité du système (auto-évaluée), plage de notes de 0 à 100, plus c'est mieux
|
2 semaines après le début du traitement (mi-traitement)
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (auto-évalué), score allant de 8 à 32, plus c'est mieux
|
Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps clinicien
Délai: Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Temps en minutes que le clinicien consacre au participant pour donner des conseils par téléphone et/ou des conseils écrits, en minutes, moins c'est mieux
|
Immédiatement après le traitement (4 semaines après le début du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07226-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
IPD disponible anonymisé sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .