Optimalizace digitální samořízené psychologické intervence pro nespavost: Randomizovaný faktoriální experiment
10. března 2025 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
V předchozí pilotní studii digitální samořízená intervence pro nespavost ukázala předběžné pozitivní účinky na symptomy nespavosti.
Za účelem optimalizace digitálního formátu s vlastním průvodcem bude tato studie hodnotit přidanou hodnotu tří léčebných funkcí týkajících se zapojení do léčby a symptomů nespavosti.
Účastníky budou dospělí s nespavostí.
Zkouška bude randomizovaný faktoriální experiment 2x2x2, kde budou manipulovány následující funkce/faktory: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano nebo ne), adaptivní léčebná strategie (ano nebo ne) a denní výzvy k použití intervence (ano nebo ne).
Faktoriální experiment vytvoří 8 stejně velkých skupin (1:1:1:1:1:1:1:1), které získají různé kombinace vlastností.
Hlavním výsledkem bude vliv na zapojení do léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- ≥ 15 bodů na indexu závažnosti insomnie.
- Diagnostika nespavosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 (somatická/psychiatrická komorbidita je povolena).
- Dobrá znalost švédského jazyka.
- Žádné praktické překážky pro účast na léčbě a hodnocení.
- Denní přístup k počítači/chytrému telefonu/tabletu s přístupem na internet.
- Během studia může přijímat telefonní hovory a textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci spánku, jako je narkolepsie nebo spánková apnoe.
- Somatické nebo psychiatrické nemoci, které jsou buď přímo kontraindikovány pro léčbu, vyžadují jinou léčbu nebo mají symptomy/funkční úroveň, která příliš ztěžuje účast ve studii.
- Zneužívání alkoholu/drog nebo léků s vedlejšími účinky na spánek (léky na spaní jsou však povoleny).
- Práce v noci nebo noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebná strategie (ne), denní výzvy (ne).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebná strategie (ne), denní výzvy (ne).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie + strategie adaptivní léčby
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ne).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, adaptivní strategie léčby
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ne).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ne), denní výzvy (ano).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ne), denní výzvy (ano).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie + strategie adaptivní léčby, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ano).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, adaptivní léčebná strategie, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ano).
|
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení intervenční metodou
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník zapojení do léčby (dotazník pro vlastní hodnocení studie), rozsah skóre 0–21 (0–7 na položku), vyšší je lepší
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Zapojení intervenční metodou
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Dotazník zapojení do léčby (dotazník pro vlastní hodnocení studie), rozsah skóre 0–21 (0–7 na položku), vyšší je lepší
|
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
Index závažnosti insomnie (sebehodnocení), rozsah skóre 0-28, nižší je lepší
|
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Index závažnosti insomnie (sebehodnocení), rozsah skóre 0-28, nižší je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
|
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
|
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
Brunnsviken Brief Stupnice kvality života (sebehodnocení), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
|
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Brunnsviken Brief Stupnice kvality života (sebehodnocení), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Změna ve funkci Denní
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (sebehodnocení), skóre 0-100, nižší je lepší
|
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna ve funkci Denní
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (sebehodnocení), skóre 0-100, nižší je lepší
|
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (sebehodnocení), rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší
|
2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
|
|
Zásah/použitelnost systému
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
|
Stupnice použitelnosti systému (vlastní hodnocení), rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší
|
2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (sebehodnocení), rozsah skóre 8-32, vyšší je lepší
|
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas lékaře
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Čas v minutách, který lékař věnuje účastníkovi poskytováním vedení prostřednictvím telefonických hovorů a/nebo písemných pokynů, v minutách, čím nižší, tím lepší
|
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07226-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD k dispozici anonymizované na rozumnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .