Оптимизация цифрового самостоятельного психологического вмешательства при бессоннице: рандомизированный факторный эксперимент
10 марта 2025 г. обновлено: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
В предыдущем пилотном исследовании цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице показало предварительное положительное влияние на симптомы бессонницы.
В целях оптимизации цифрового формата самоуправления в этом исследовании будет оцениваться добавленная стоимость трех функций лечения в отношении участия в лечении и симптомов бессонницы.
Участниками будут взрослые люди с бессонницей.
Испытание будет представлять собой рандомизированный факторный эксперимент 2x2x2, в котором будут манипулировать следующими функциями/факторами: оптимизированный графический пользовательский интерфейс (да или нет), адаптивная стратегия лечения (да или нет) и ежедневные подсказки об использовании вмешательства (да или нет).
Факторный эксперимент создаст 8 одинаково больших групп (1:1:1:1:1:1:1:1), которые получат разные комбинации признаков.
Основным результатом будет влияние на вовлеченность в лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- ≥ 15 баллов по индексу тяжести бессонницы.
- Диагноз «бессонница» по критериям Диагностико-статистического справочника психических расстройств-5 (допускается соматическая/психиатрическая коморбидность).
- Хорошее понимание шведского языка.
- Нет практических препятствий для участия в лечении и оценках.
- Ежедневный доступ к компьютеру/смартфону/планшету с доступом в Интернет.
- Может принимать телефонные звонки и текстовые сообщения в течение учебного периода.
Критерий исключения:
- Болезни сна, такие как нарколепсия или апноэ во сне.
- Соматические или психические заболевания, которые либо прямо противопоказаны для лечения, либо требуют другого лечения, либо сопровождаются симптомами/функциональным уровнем, что делает участие в исследовании слишком сложным.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками или лекарства с побочными эффектами на сон (однако снотворное разрешено).
- Работа по ночам или ночные смены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический интерфейс пользователя (нет), адаптивная стратегия лечения (нет), ежедневные подсказки (нет).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + оптимизированный пользовательский интерфейс
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический интерфейс пользователя (да), адаптивную стратегию лечения (нет), ежедневные подсказки (нет).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + адаптивная стратегия лечения
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический интерфейс пользователя (нет), адаптивная стратегия лечения (да), ежедневные подсказки (нет).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + оптимизированный пользовательский интерфейс, адаптивная стратегия лечения
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический пользовательский интерфейс (да), адаптивную стратегию лечения (да), ежедневные подсказки (нет).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + ежедневные подсказки
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический интерфейс пользователя (нет), адаптивная стратегия лечения (нет), ежедневные подсказки (да).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + оптимизированный пользовательский интерфейс, ежедневные подсказки
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический пользовательский интерфейс (да), адаптивная стратегия лечения (нет), ежедневные подсказки (да).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + адаптивная стратегия лечения, ежедневные подсказки
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический пользовательский интерфейс (нет), адаптивная стратегия лечения (да), ежедневные подсказки (да).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Цифровое вмешательство при бессоннице + оптимизированный пользовательский интерфейс, адаптивная стратегия лечения, ежедневные подсказки
Эта группа получает следующую комбинацию функций лечения: оптимизированный графический пользовательский интерфейс (да), адаптивную стратегию лечения (да), ежедневные подсказки (да).
|
Четырехнедельное цифровое самостоятельное вмешательство при бессоннице с содержанием, полученным из когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и с клиническим интервью до и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие методом вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Анкета вовлеченности в лечение (анкета с самооценкой для конкретного исследования), диапазон баллов 0–21 (0–7 по пункту), чем выше, тем лучше
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Взаимодействие методом вмешательства
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Анкета вовлеченности в лечение (анкета с самооценкой для конкретного исследования), диапазон баллов 0–21 (0–7 по пункту), чем выше, тем лучше
|
Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
Индекс тяжести бессонницы (самооценка), диапазон баллов 0–28, чем ниже, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Индекс тяжести бессонницы (самооценка), диапазон баллов 0–28, чем ниже, тем лучше
|
Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
Анкета здоровья пациента-9 (самооценка), диапазон баллов 0-27, чем меньше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Анкета здоровья пациента-9 (самооценка), диапазон баллов 0-27, чем меньше, тем лучше
|
Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (самооценка), диапазон баллов 0-21, чем меньше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (самооценка), диапазон баллов 0-21, чем меньше, тем лучше
|
Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
Brunnsviken Brief Шкала качества жизни (самооценка), диапазон баллов 0–96, чем выше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Brunnsviken Brief Шкала качества жизни (самооценка), диапазон баллов 0–96, чем выше, тем лучше
|
Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Изменение ежедневной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (самооценка), оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед началом лечения) до 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение ежедневной функции
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (самооценка), оценка от 0 до 100, чем меньше, тем лучше
|
Изменение исходного уровня (непосредственно перед началом лечения) до уровня сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения (середина лечения)
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (самооценка), диапазон баллов 0–50, чем выше, тем лучше
|
Через 2 недели после начала лечения (середина лечения)
|
|
Вмешательство/удобство использования системы
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения (середина лечения)
|
Шкала юзабилити системы (самооценка), диапазон баллов от 0 до 100, чем выше, тем лучше
|
Через 2 недели после начала лечения (середина лечения)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (самооценка), диапазон баллов 8-32, чем выше, тем лучше
|
Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время врача
Временное ограничение: Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Время в минутах, которое клиницист тратит на консультирование участника посредством телефонных звонков и/или письменных указаний, в минутах, чем меньше, тем лучше
|
Сразу после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-07226-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD доступен анонимно по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .