Optymalizacja cyfrowej samodzielnej interwencji psychologicznej na bezsenność: losowy eksperyment czynnikowy
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
W poprzednim badaniu pilotażowym cyfrowa samodzielna interwencja w przypadku bezsenności wykazała wstępne pozytywne skutki w zakresie objawów bezsenności.
Aby zoptymalizować cyfrowy format samouczka, w badaniu tym zostanie oceniona wartość dodana trzech funkcji leczenia w odniesieniu do zaangażowania w leczenie i objawów bezsenności.
Uczestnikami będą osoby dorosłe cierpiące na bezsenność.
Badanie będzie randomizowanym eksperymentem czynnikowym 2x2x2, w którym manipulowane będą następujące funkcje/czynniki: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (tak lub nie), adaptacyjna strategia leczenia (tak lub nie) oraz codzienne monity o skorzystanie z interwencji (tak albo nie).
Eksperyment czynnikowy stworzy 8 równie dużych grup (1:1:1:1:1:1:1:1), które otrzymają różne kombinacje cech.
Głównym rezultatem będzie wpływ na zaangażowanie w leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- ≥ 15 punktów na Insomnia Severity Index.
- Rozpoznanie bezsenności według kryteriów zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (dopuszcza się współwystępowanie chorób somatycznych/psychiatrycznych).
- Dobra znajomość języka szwedzkiego.
- Brak praktycznych przeszkód do udziału w leczeniu i ocenach.
- Codzienny dostęp do komputera/smartfona/tabletu z dostępem do Internetu.
- Możliwość odbierania połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby snu, takie jak narkolepsja lub bezdech senny.
- Choroby somatyczne lub psychiczne, które są bezpośrednio przeciwwskazane do leczenia, wymagają innego leczenia lub powodują objawy/poziom czynnościowy powodujący zbyt duże trudności w uczestnictwie w badaniu.
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub leków mających skutki uboczne na sen (jednak leki nasenne są dozwolone).
- Praca w nocy lub na nocne zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja bezsenności
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (nie), adaptacyjna strategia leczenia (nie), codzienne podpowiedzi (nie).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + zoptymalizowany interfejs użytkownika
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (tak), adaptacyjna strategia leczenia (nie), codzienne podpowiedzi (nie).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja bezsenności + adaptacyjna strategia leczenia
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (nie), adaptacyjna strategia leczenia (tak), codzienne podpowiedzi (nie).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + zoptymalizowany interfejs użytkownika, adaptacyjna strategia leczenia
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (tak), adaptacyjna strategia leczenia (tak), codzienne monity (nie).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + codzienne monity
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (nie), adaptacyjna strategia leczenia (nie), codzienne podpowiedzi (tak).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + zoptymalizowany interfejs użytkownika, codzienne monity
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (tak), adaptacyjna strategia leczenia (nie), codzienne podpowiedzi (tak).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + adaptacyjna strategia leczenia, codzienne monity
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (nie), adaptacyjną strategię leczenia (tak), codzienne monity (tak).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja w przypadku bezsenności + zoptymalizowany interfejs użytkownika, adaptacyjna strategia leczenia, codzienne monity
Ta grupa otrzymuje następującą kombinację funkcji leczenia: zoptymalizowany graficzny interfejs użytkownika (tak), adaptacyjna strategia leczenia (tak), codzienne monity (tak).
|
Czterotygodniowa cyfrowa samodzielna interwencja na bezsenność, z treściami pochodzącymi z terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność oraz z wywiadem klinicznym przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie metodą interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie (kwestionariusz samooceny dotyczący konkretnego badania), zakres punktacji 0-21 (0-7 na pozycję), im wyższy tym lepszy
|
Do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zaangażowanie metodą interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz zaangażowania w leczenie (kwestionariusz samooceny dotyczący konkretnego badania), zakres punktacji 0-21 (0-7 na pozycję), im wyższy tym lepszy
|
Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
Insomnia Severity Index (samoocena), zakres wyników 0-28, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Insomnia Severity Index (samoocena), zakres wyników 0-28, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (samoocena), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (samoocena), zakres punktacji 0-27, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (samoocena), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (samoocena), zakres wyników 0-21, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (samoocena), zakres punktacji 0-96, im wyżej, tym lepiej
|
Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (samoocena), zakres punktacji 0-96, im wyżej, tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana funkcji dziennej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (samoocena), wynik od 0 do 100, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od wartości początkowej (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji dziennej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (samoocena), wynik od 0 do 100, im mniej, tym lepiej
|
Zmiana od punktu początkowego (tuż przed rozpoczęciem leczenia) do bezpośrednio po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia)
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (samoocena), zakres wyników 0-50, im wyższy tym lepszy
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia)
|
|
Interwencja/użyteczność systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia)
|
Skala użyteczności systemu (samoocena), zakres wyników 0-100, im wyższy, tym lepszy
|
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (samoocena), zakres wyników 8-32, im wyższy tym lepszy
|
Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas klinicysty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Czas w minutach, jaki klinicysta spędza na udzieleniu uczestnikowi wskazówek przez telefon i/lub pisemne wskazówki, w minutach, im mniej, tym lepiej
|
Bezpośrednio po zabiegu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07226-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD dostępne anonimowo na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .