Optimización de una intervención psicológica digital autoguiada para el insomnio: un experimento factorial aleatorizado
10 de marzo de 2025 actualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
En un estudio piloto anterior, una intervención autoguiada digital para el insomnio mostró efectos positivos preliminares sobre los síntomas del insomnio.
Con el fin de optimizar el formato autoguiado digital, este estudio evaluará el valor agregado de tres características del tratamiento sobre la participación en el tratamiento y los síntomas del insomnio.
Los participantes serán adultos con insomnio.
El ensayo será un experimento factorial aleatorizado 2x2x2, donde se manipularán las siguientes características/factores: una interfaz gráfica de usuario optimizada (sí o no), una estrategia de tratamiento adaptativo (sí o no) e indicaciones diarias para usar la intervención (sí o no). o no).
El experimento factorial creará 8 grupos igualmente grandes (1:1:1:1:1:1:1:1), que recibirán las diferentes combinaciones de características.
El resultado principal será el efecto sobre el compromiso con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Centre for Psychiatry Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- ≥ 15 puntos en el índice de gravedad del insomnio.
- Diagnóstico de insomnio, según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales-5 (se permite comorbilidad somática/psiquiátrica).
- Buen conocimiento del idioma sueco.
- No hay obstáculos prácticos para participar en el tratamiento y las evaluaciones.
- Acceso diario a ordenador/smart-phone/tablet con acceso a Internet.
- Puede recibir llamadas telefónicas y mensajes de texto durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del sueño, como la narcolepsia o la apnea del sueño.
- Enfermedades somáticas o psiquiátricas que estén directamente contraindicadas para el tratamiento, requieran otro tratamiento o presenten síntomas/un nivel funcional que dificulte demasiado la participación en el estudio.
- Abuso de alcohol/drogas o medicamentos con efectos secundarios sobre el sueño (sin embargo, se permiten medicamentos para dormir).
- Noches de trabajo o turnos de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de insomnio digital
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (no), estrategia de tratamiento adaptable (no), avisos diarios (no).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + interfaz de usuario optimizada
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (sí), estrategia de tratamiento adaptable (no), avisos diarios (no).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención de insomnio digital + estrategia de tratamiento adaptativo
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (no), estrategia de tratamiento adaptable (sí), avisos diarios (no).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + interfaz de usuario optimizada, estrategia de tratamiento adaptativo
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (sí), estrategia de tratamiento adaptable (sí), avisos diarios (no).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + avisos diarios
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (no), estrategia de tratamiento adaptable (no), avisos diarios (sí).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + interfaz de usuario optimizada, avisos diarios
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (sí), estrategia de tratamiento adaptable (no), avisos diarios (sí).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + estrategia de tratamiento adaptativo, indicaciones diarias
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (no), estrategia de tratamiento adaptable (sí), avisos diarios (sí).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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Comparador activo: Intervención digital para el insomnio + interfaz de usuario optimizada, estrategia de tratamiento adaptable, avisos diarios
Este grupo recibe la siguiente combinación de funciones de tratamiento: interfaz gráfica de usuario optimizada (sí), estrategia de tratamiento adaptable (sí), avisos diarios (sí).
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Una intervención digital autoguiada para el insomnio de cuatro semanas, con contenidos derivados de la Terapia Cognitivo Conductual para el insomnio, y con una entrevista clínica antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el método de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de participación en el tratamiento (cuestionario específico del estudio autoevaluado), rango de puntaje 0-21 (0-7 por ítem), cuanto más alto, mejor
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Compromiso con el método de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cuestionario de participación en el tratamiento (cuestionario específico del estudio autoevaluado), rango de puntaje 0-21 (0-7 por ítem), cuanto más alto, mejor
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Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 28, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Índice de gravedad del insomnio (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 28, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente-9 (autoevaluado), rango de puntaje 0-27, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (autoevaluado), rango de puntaje 0-27, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 21, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 21, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 96, cuanto más alto, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 96, cuanto más alto, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (autoevaluación), la puntuación osciló entre 0 y 100, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (autoevaluación), la puntuación osciló entre 0 y 100, cuanto más bajo, mejor
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Cambio desde el inicio (justo antes del inicio del tratamiento) hasta inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento (tratamiento medio)
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 50, cuanto más alto, mejor
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2 semanas después del inicio del tratamiento (tratamiento medio)
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Intervención/usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento (tratamiento medio)
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Escala de usabilidad del sistema (autoevaluación), rango de puntuación de 0 a 100, cuanto más alto, mejor
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2 semanas después del inicio del tratamiento (tratamiento medio)
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (autoevaluado), rango de puntaje 8-32, más alto es mejor
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Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Tiempo en minutos que el médico dedica al participante brindando orientación a través de llamadas telefónicas y/o orientación escrita, en minutos, cuanto más bajo, mejor
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Inmediatamente después del tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07226-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD disponible de forma anónima a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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