- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05826626
신경계 질환에서 MindLenses Professional의 신경인지, 운동 및 생물학적 효과 조사 (MindLensesN)
연구 개요
상세 설명
프리즘 렌즈는 시야의 통제된 편차를 허용하는 장치를 말합니다. 프리즘 렌즈는 방치 증상이 있는 뇌졸중 환자의 치료에 일반적으로 사용됩니다. 방치는 환자가 병변 반대쪽 공간의 자극에 주의를 기울이지 못하는 신체 및 감각 정보의 비대칭 처리를 특징으로 하는 신경심리학적 장애입니다. 프리즘 렌즈는 방치된 공간으로 주의를 일시적으로 자동 이동하도록 유도하여 방치 재활에서 상향식 접근 방식으로 간주됩니다. 프리즘 렌즈가 있는 고글을 착용하는 동안 환자는 대상을 올바르게 가리키기 위해 시각-운동 좌표의 재구성이 필요한 포인팅 작업을 수행하도록 요청받습니다. 포인팅 작업의 초기 단계에서 환자는 일반적으로 시각적 변위 방향으로 대상에 잘못 도달합니다(직접 효과). 몇 번 시도하면 정상적인 정확도가 복원됩니다. 프리즘을 제거한 후 대상은 일반적으로 원래 편차와 반대 방향으로 대상에 잘못 도달합니다. 이 현상을 애프터 이펙트(AE)라고 합니다. 감각 운동 적응의 전체 과정을 프리즘 적응(PA)이라고 합니다. 일부 연구에서는 PA의 단일 세션이 거의 1시간 동안 방치 증상을 완화할 수 있고 PA로 2주 동안 치료하면 6개월 동안 증상이 개선될 수 있다고 추정합니다. 최근 프리즘 렌즈는 건강한 인구에서도 뇌 네트워크의 비침습적 신경 조절을 유도하는 도구로 사용되었습니다. 실제로, PA는 유도된 편차와 동측인 정면 및 정수리 영역의 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 생각됩니다. PA 효과는 전기생리학적 및 신경해부학적 기술을 사용하여 연구되었습니다. 첫 번째 사례에서 Bracco와 동료(2018)는 PA 동안 운동 준비에 내포된 EEG 활동의 변조를 발견했습니다. 두 번째 사례에서 Wilf와 동료(2019)는 기본 모드 네트워크와 PA에 따른 주의 깊은 네트워크 간의 보다 효율적인 전환을 관찰했습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 PA는 발바닥 압력 및 손잡이 강도와 같은 운동 결과에도 영향을 미칠 수 있습니다.
최근, Restorative Neurotechnologies S.r.l. 인지 재활을 위해 PA와 진지한 게임을 결합한 새로운 디지털 도구인 Mindlenses Professional을 만들었습니다. PA와 seirous 게임 모두 태블릿을 사용하여 수행됩니다. PA 관리와 관련하여 검은색 사각형이 화면 중앙, 왼쪽 또는 오른쪽에 표시됩니다. 환자는 빠르고 정확한 움직임으로 검은 사각형을 만져야 합니다. Mindlenses는 PA의 신경 조절 잠재력을 결합하여 디지털 운동의 재활 결과를 높입니다. 예비 결과는 이 두 기술의 조합이 주의력과 실행 기능을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
Mindlenses 전문가는 12가지 평가 작업과 7가지 재활 운동을 포함하며, 이는 6가지 인지 영역(주의, 시각 검색, 기억, 학습, 작업 기억 및 언어)을 포함합니다. 12가지 평가 작업은 전체 신경심리학적 평가를 대체하지는 않지만 환자의 인지 기능에 대한 정보를 제공하고 임상의가 환자의 어려움을 식별할 수 있도록 합니다. 이러한 작업의 성과를 통해 임상의는 환자의 필요에 맞는 재활 프로그램을 계획할 수 있습니다. 치료는 환자가 PA와 심각한 게임을 모두 수행하는 10개의 세션으로 구성됩니다.
이 프로젝트의 목표는 뇌졸중 또는 경미한 인지 장애(MCI) 환자에게 Mindlenses Professional을 검증하는 것입니다.
마인렌즈의 효능은 시리어스 게임만을 이용한 치료 및 기존의 인지 재활과 비교하여 치료 전후 인지 및 운동 수행의 변화 측면에서 평가할 예정이다. 또한 환자의 신경 영상 데이터를 수집하여 특정 뇌 영역의 혈관 병변이나 위축이 PA 성능과 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 마지막으로 치료 전과 치료 후 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈장 농도로 평가되는 뇌가소성의 변화를 조사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, 이탈리아, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 경도 인지 장애 및 뇌졸중
- 적어도 한 손의 보존된 사용,
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
제외 기준:
- 정신 및/또는 동시 신경계 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 구두 지시의 이해 장애,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 -1
그룹은 Mindlenses Professional 장치에서 제공하는 인지 훈련을 위한 진지한 게임(SG)을 사용하여 10회(2주)의 치료를 받게 됩니다.
SG는 주의력, 집행 기능 및 언어에 초점을 맞출 것입니다.
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MindLenses 전문가의 장치는 태블릿을 사용한 인지 훈련을 위해 프리즘 적응(PA) 절차와 진지한 게임(SG) 관리를 결합합니다.
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활성 비교기: 대조군 -2
그룹은 IRCCS 산 카밀로 병원에서 제공하는 2주간의 표준 인지 훈련을 수행할 것입니다.
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기존의 재활은 주요 인지 영역에 초점을 맞춘 전산화된 운동으로 구성됩니다.
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실험적: 실험그룹
그룹은 Mindlenses Professional 장치를 사용하여 인지 훈련을 위한 프리즘 적응(PA)과 진지한 게임(SG)을 결합한 치료 10회(2주)를 받게 됩니다.
각 세션마다 PA 절차가 수행되고 약 30분간 SG가 진행됩니다.
SG는 주의력, 실행 기능 및 언어에 중점을 둘 것입니다.
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MindLenses 전문가의 장치는 태블릿을 사용한 인지 훈련을 위해 프리즘 적응(PA) 절차와 진지한 게임(SG) 관리를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindlenses 전문가를 통한 치료 후 인지 및 운동 기능의 변화 측정
기간: 기준선 및 2주 후(개입 후)
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인지 능력은 기억력, 주의력, 실행 기능, 언어, 시공간 능력과 같은 주요 인지 영역을 포괄하는 완전한 신경 심리학적 배터리에 의해 평가됩니다. 특정 신경심리학적 검사는 특정 신경학적 모집단을 기반으로 정의됩니다. 운동 기능은 FIM 및 FAM과 같은 기능 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 테스트 및 스케일의 원시 점수는 각 테스트/스케일 규범 데이터를 기반으로 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 각 인지 영역 및 운동 기능에 특정한 복합 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 구체적으로 종합점수는 일반인지기능, 주의력, 집행기능, 단기기억, 장기기억, 시공간능력, 언어, 운동기능 등이다. |
기준선 및 2주 후(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA의 신경영상상관관계
기간: 기준선에서
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구조적(예: 병변 매핑 및/또는 복셀 기반 형태 측정법)은 치료 전후에 획득한 신경 영상 데이터에 의해 추출됩니다.
Neuroimaging 조치는 PA 성능과 상관 관계가 있습니다.
PA는 포인팅 변위를 자동으로 기록하는 태블릿을 사용하여 수행됩니다.
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기준선에서
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Mindlenses 전문가를 통한 치료 후 뇌 가소성의 변화
기간: 기준선 및 2주 후(개입 후)
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뇌 가소성은 혈장 수준의 뇌 유래 호중구 인자의 농도를 사용하여 평가됩니다.
환자의 혈액 샘플을 수집한 다음 BDNF용 ELISA 키트를 사용하여 분석합니다.
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기준선 및 2주 후(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
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- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
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- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
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