- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05826626
Исследование нейрокогнитивных, двигательных и биологических эффектов MindLenses Professional при неврологических заболеваниях (MindLensesN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Призматические линзы относятся к устройству, позволяющему контролировать отклонение поля зрения. Призматические линзы обычно используются при лечении пациентов с инсультом с симптомами запущенности. Пренебрежение представляет собой нейропсихологическое расстройство, характеризующееся асимметричной обработкой телесной и сенсорной информации, при котором пациенты не обращают внимания на стимулы в противоположном очагу поражения пространстве. Призматические линзы рассматриваются как подход «снизу вверх» в реабилитации пренебрежительного отношения, вызывающий временное автоматическое переключение внимания на запущенное пространство. При ношении очков с призматическими линзами пациентов просят выполнить задачу наведения, требующую реорганизации зрительно-моторных координат для правильного наведения на цель. На начальном этапе задания на указание пациенты обычно не достигают цели в направлении визуального смещения (прямой эффект). После нескольких попыток нормальная точность восстанавливается. После удаления призм испытуемые обычно не достигают цели в направлении, противоположном первоначальному отклонению. Это явление известно как эффект последействия (AE). Весь процесс сенсомоторной адаптации называется призменной адаптацией (ПА). По оценкам некоторых исследований, один сеанс PA может смягчить симптомы пренебрежения почти на 1 час, а лечение PA в течение 2 недель может облегчить симптомы на 6 месяцев. В последнее время призматические линзы стали использоваться и у здорового населения в качестве инструмента для индукции неинвазивной нейромодуляции сетей мозга. Действительно, считается, что ПА увеличивает возбудимость коры лобных и теменных областей, ипсилатеральных по отношению к индуцированному отклонению. Эффекты ПА изучались с помощью электрофизиологических и нейроанатомических методов. В первом случае Bracco et al. (2018) обнаружили модуляцию активности ЭЭГ, связанную с двигательной подготовкой во время ПА. Во втором случае Уилф и его коллеги (2019) наблюдали более эффективное переключение между сетью в режиме по умолчанию и сетью с вниманием после PA. Более того, недавнее исследование показало, что ФА может также влиять на двигательные показатели, такие как подошвенное давление и сила хвата.
Недавно Restorative Neurotechnologies S.r.l. создал Mindlenses Professional, новый цифровой инструмент, который сочетает в себе PA с серьезными играми для когнитивной реабилитации. И PA, и серьезные игры выполняются с помощью планшета. Что касается администрирования PA, черные квадраты представлены в центре, слева или справа на экране. От пациентов требуется касаться черного квадрата быстрыми и точными движениями. Mindlenses сочетает в себе нейромодулирующий потенциал PA для улучшения реабилитационных результатов цифровых упражнений. Предварительные результаты показали, что сочетание этих двух методов может улучшить внимание и исполнительную функцию.
Mindlenses Professional включает 12 оценочных заданий и 7 реабилитационных упражнений, которые охватывают 6 когнитивных областей: внимание, зрительный поиск, память, обучение, рабочую память и речь. 12 оценочных заданий не заменяют полную нейропсихологическую оценку, но могут дать информацию о когнитивных функциях пациента и позволить клиницисту выявить трудности пациента. По результатам выполнения этих задач врач может составить программу реабилитации, адаптированную к потребностям пациента. Лечение состоит из 10 сеансов, на которых пациент выполняет как ПА, так и серьезные игры.
Целью этого проекта является валидация Mindlenses Professional у пациентов с инсультом или легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Эффективность Mindlenses будет оцениваться с точки зрения изменений когнитивных и двигательных функций до и после лечения по сравнению с лечением с использованием только серьезных игр и обычной когнитивной реабилитацией. Кроме того, будут получены данные нейровизуализации пациентов, чтобы выяснить, могут ли сосудистые поражения или атрофия в определенных областях мозга повлиять на работу ФА и эффективность лечения. Наконец, будут исследованы изменения в пластичности мозга, оцениваемые как уровни в плазме нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Италия, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз: легкие когнитивные нарушения и инсульт
- сохранилось использование хотя бы одной руки,
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе психических и/или сопутствующих неврологических заболеваний
- невозможность дать информированное согласие,
- нарушение понимания устных инструкций,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа -1
Группа пройдёт 10 сеансов (2 недели) лечения с использованием серьёзных игр (SG) для когнитивной тренировки, предоставляемых устройством Mindlenses Professional.
SG будет сосредоточен на внимании, исполнительных функциях и языке.
|
Профессиональное устройство MindLenses сочетает в себе процедуру призматической адаптации (ПА) с проведением серьезных игр (СГ) для когнитивной тренировки с помощью планшета.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-2
Группа проведет 2 недели стандартного когнитивного тренинга, предлагаемого больницей IRCCS San Camillo.
|
Традиционная реабилитация состоит из компьютеризированных упражнений, ориентированных на основные когнитивные области.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа пройдет 10 сеансов (2 недели) лечения, сочетающего призматическую адаптацию (ПА) и серьезные игры (СГ) для когнитивной тренировки с использованием устройства Mindlenses Professional.
На каждом сеансе будет выполняться процедура ПА, за которой следует примерно 30 минут СГ.
СГ будет сосредоточен на внимании, исполнительных функциях и языке.
|
Профессиональное устройство MindLenses сочетает в себе процедуру призматической адаптации (ПА) с проведением серьезных игр (СГ) для когнитивной тренировки с помощью планшета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений когнитивных и двигательных функций после лечения с помощью Mindlenses professional
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью полной нейропсихологической батареи, охватывающей основные когнитивные области, такие как память, внимание, исполнительные функции, язык, зрительно-пространственные способности. Конкретные нейропсихологические тесты будут определены на основе конкретной неврологической популяции. Моторную функцию оценивают с использованием функциональных шкал, таких как FIM и FAM. Необработанные баллы по каждому тесту и шкале будут преобразованы в z-баллы на основе нормативных данных каждого теста/шкалы. Z-показатели будут усреднены для расчета составных показателей, характерных для каждой когнитивной области и моторного функционирования. Подробно сводные баллы будут следующими: общее когнитивное функционирование, внимание, исполнительная функция, кратковременная память, долговременная память, зрительно-пространственные способности, речь, моторика. |
Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализационные корреляты ПА
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Структурные данные (например, картирование поражений и/или морфометрия на основе вокселей) будут извлечены с помощью данных нейровизуализации, полученных до и после лечения.
Показатели нейровизуализации будут коррелировать с показателями PA.
PA будет выполняться с помощью планшета, который автоматически записывает смещение наведения.
|
На исходном уровне
|
|
Изменения пластичности мозга после лечения Mindlenses professional
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Пластичность мозга будет оцениваться с использованием концентрации нейтрофического фактора головного мозга на уровне плазмы.
Образцы крови пациентов будут собраны, а затем проанализированы с использованием набора ELISA для BDNF.
|
Исходно и через 2 недели (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .