Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání neurokognitivních, motorických a biologických účinků MindLenses Professional u neurologických onemocnění (MindLensesN)

11. října 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky léčby zařízením MindLenses Professional na kognitivní a motorické výkony a také na hladiny neurotrofického faktoru implikovaného v plasticitě mozku, což je neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) u neurologických pacientů. Dalším cílem studie je vyhodnotit, zda by účinnost léčby mohla záviset na specifických vlastnostech změny mozku (léze vs atrofie). Léčba kombinuje prizmatickou adaptaci s vážnými hrami pro kognitivní trénink, celkem 10 sezení. Zařazeno bude 30 pacientů s cévní mozkovou příhodou a 30 pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Prizmatické čočky označuje zařízení, které umožňuje řízenou odchylku zorného pole. Prizmatické čočky se běžně používají při léčbě pacientů s mrtvicí se symptomy zanedbávání. Zanedbávání je neuropsychologická porucha charakterizovaná asymetrickým zpracováním tělesných a smyslových informací, při kterém pacienti nevnímají podněty v kontralezionálním prostoru. Prizmatické čočky jsou považovány za přístup zdola nahoru při rehabilitaci zanedbávání, navozující dočasný automatický přesun pozornosti směrem k zanedbanému prostoru. Při nošení brýlí s prizmatickými čočkami jsou pacienti požádáni, aby provedli ukazovací úkol vyžadující reorganizaci vizuomotorických souřadnic, aby správně ukazovaly na cíl. Během počáteční fáze ukazovacího úkolu pacienti obvykle nedosáhnou cíle ve směru vizuálního posunu (přímý efekt). Po několika pokusech se obnoví normální přesnost. Po odstranění hranolů subjekty obvykle špatně dosáhnou cíle v opačném směru, než je původní odchylka. Tento jev je známý jako after effect (AE). Celý proces senzomotorické adaptace se nazývá adaptace hranolu (PA). Některé studie odhadují, že jediné sezení PA může zmírnit symptomy zanedbání po dobu téměř 1 hodiny a léčba PA po dobu 2 týdnů může zmírnit symptomy po dobu 6 měsíců. V poslední době jsou prizmatické čočky využívány i u zdravé populace jako nástroj k navození neinvazivní neuromodulace mozkových sítí. Skutečně se předpokládá, že PA zvyšuje kortikální excitabilitu frontálních a parietálních oblastí ipsilaterálně k indukované deviaci. Účinky PA byly studovány pomocí elektrofyziologických a neuroanatomických technik. V prvním případě Bracco a kolegové (2018) zjistili modulaci aktivity EEG implikovanou v motorické přípravě během PA. Ve druhém případě Wilf a kolegové (2019) pozorovali efektivnější přepínání mezi sítí ve výchozím režimu a pozornou sítí po PA. Nedávná studie navíc uvedla, že PA může ovlivnit také motorické výsledky, jako je plantární tlak a síla úchopu.

Nedávno Restorative Neurotechnologies S.r.l. vytvořil Mindleses Professional, nový digitální nástroj, který kombinuje PA s vážnými hrami pro kognitivní rehabilitaci. PA i vážné hry se provádějí pomocí tabletu. Pokud jde o správu PA, černé čtverečky jsou zobrazeny uprostřed, vlevo nebo vpravo na obrazovce. Pacienti se musí dotýkat černého čtverce rychlými a přesnými pohyby. Mindleses kombinuje neuromodulační potenciál PA ke zvýšení rehabilitačních výsledků digitálních cvičení. Předběžné výsledky ukázaly, že kombinace těchto dvou technik může zlepšit pozornost a výkonné funkce.

Mindleses professional zahrnuje 12 hodnotících úkolů a 7 rehabilitačních cvičení, která zahrnují 6 kognitivních oblastí: pozornost, vizuální vyhledávání, paměť, učení, pracovní paměť a jazyk. Těchto 12 hodnotících úkolů nenahrazuje úplné neuropsychologické vyšetření, ale může být informativní o pacientově kognitivním fungování a umožnit lékaři identifikovat pacientovy obtíže. Na základě výkonů při těchto úkonech může lékař naplánovat rehabilitační program šitý na míru pacientovým potřebám. Léčba spočívá v 10 sezeních, ve kterých pacient provádí PA i vážné hry.

Cílem tohoto projektu je validovat Mindleses Professional u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Účinnost Mindleses bude hodnocena z hlediska změn v kognitivní a motorické výkonnosti před a po léčbě ve srovnání s léčbou využívající pouze vážné hry a konvenční kognitivní rehabilitací. Kromě toho budou získána data pacientů z neurozobrazování, aby se prozkoumalo, zda vaskulární léze nebo atrofie ve specifických oblastech mozku mohou ovlivnit výkon PA a účinnost léčby. Nakonec budou zkoumány změny v plasticitě mozku, hodnocené jako plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza: Mírná kognitivní porucha a mrtvice
  • zachováno používání alespoň jedné ruky,
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • zhoršené porozumění ústním pokynům,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina -1
Skupina absolvuje 10 sezení (2 týdny) léčby pomocí vážných her (SG) pro kognitivní trénink, které poskytuje zařízení Mindleses Professional. SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina -2
Skupina bude provádět 2 týdny standardního kognitivního tréninku nabízeného nemocnicí IRCCS San Camillo.
Konvenční rehabilitace spočívá v počítačových cvičeních zaměřených na hlavní kognitivní domény
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina podstoupí 10 sezení (2 týdny) léčby kombinující prizmatickou adaptaci (PA) a vážné hry (SG) pro kognitivní trénink pomocí zařízení Mindlenses Professional. V každém sezení bude provedena procedura PA, po níž bude následovat přibližně 30 minut SG. SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn kognitivních a motorických funkcí po ošetření Mindleses professional
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Kognitivní výkony budou hodnoceny úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace.

Funkce motoru bude hodnocena pomocí funkčních škál, jako jsou FIM a FAM.

Nezpracované skóre v každém testu a škále bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu/škály. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu a pro motorické funkce. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk, motorické funkce.

Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazovací koreláty PA
Časové okno: Na základní linii
Strukturální (např. mapování lézí a/nebo morfometrie založená na voxelu) budou extrahovány pomocí neurozobrazovacích dat získaných před a po léčbě. Neurozobrazovací opatření budou korelována s výkonností PA. PA bude prováděna pomocí tabletu, který automaticky zaznamenává polohovací posun.
Na základní linii
Změny plasticity mozku po ošetření odborníkem Mindlesses
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
Plasticita mozku bude hodnocena pomocí koncentrace neutrofického faktoru odvozeného z mozku v plazmatické hladině. Pacientům se odeberou vzorky krve a poté se analyzují pomocí soupravy ELISA pro BDNF.
Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit