- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826626
Zkoumání neurokognitivních, motorických a biologických účinků MindLenses Professional u neurologických onemocnění (MindLensesN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prizmatické čočky označuje zařízení, které umožňuje řízenou odchylku zorného pole. Prizmatické čočky se běžně používají při léčbě pacientů s mrtvicí se symptomy zanedbávání. Zanedbávání je neuropsychologická porucha charakterizovaná asymetrickým zpracováním tělesných a smyslových informací, při kterém pacienti nevnímají podněty v kontralezionálním prostoru. Prizmatické čočky jsou považovány za přístup zdola nahoru při rehabilitaci zanedbávání, navozující dočasný automatický přesun pozornosti směrem k zanedbanému prostoru. Při nošení brýlí s prizmatickými čočkami jsou pacienti požádáni, aby provedli ukazovací úkol vyžadující reorganizaci vizuomotorických souřadnic, aby správně ukazovaly na cíl. Během počáteční fáze ukazovacího úkolu pacienti obvykle nedosáhnou cíle ve směru vizuálního posunu (přímý efekt). Po několika pokusech se obnoví normální přesnost. Po odstranění hranolů subjekty obvykle špatně dosáhnou cíle v opačném směru, než je původní odchylka. Tento jev je známý jako after effect (AE). Celý proces senzomotorické adaptace se nazývá adaptace hranolu (PA). Některé studie odhadují, že jediné sezení PA může zmírnit symptomy zanedbání po dobu téměř 1 hodiny a léčba PA po dobu 2 týdnů může zmírnit symptomy po dobu 6 měsíců. V poslední době jsou prizmatické čočky využívány i u zdravé populace jako nástroj k navození neinvazivní neuromodulace mozkových sítí. Skutečně se předpokládá, že PA zvyšuje kortikální excitabilitu frontálních a parietálních oblastí ipsilaterálně k indukované deviaci. Účinky PA byly studovány pomocí elektrofyziologických a neuroanatomických technik. V prvním případě Bracco a kolegové (2018) zjistili modulaci aktivity EEG implikovanou v motorické přípravě během PA. Ve druhém případě Wilf a kolegové (2019) pozorovali efektivnější přepínání mezi sítí ve výchozím režimu a pozornou sítí po PA. Nedávná studie navíc uvedla, že PA může ovlivnit také motorické výsledky, jako je plantární tlak a síla úchopu.
Nedávno Restorative Neurotechnologies S.r.l. vytvořil Mindleses Professional, nový digitální nástroj, který kombinuje PA s vážnými hrami pro kognitivní rehabilitaci. PA i vážné hry se provádějí pomocí tabletu. Pokud jde o správu PA, černé čtverečky jsou zobrazeny uprostřed, vlevo nebo vpravo na obrazovce. Pacienti se musí dotýkat černého čtverce rychlými a přesnými pohyby. Mindleses kombinuje neuromodulační potenciál PA ke zvýšení rehabilitačních výsledků digitálních cvičení. Předběžné výsledky ukázaly, že kombinace těchto dvou technik může zlepšit pozornost a výkonné funkce.
Mindleses professional zahrnuje 12 hodnotících úkolů a 7 rehabilitačních cvičení, která zahrnují 6 kognitivních oblastí: pozornost, vizuální vyhledávání, paměť, učení, pracovní paměť a jazyk. Těchto 12 hodnotících úkolů nenahrazuje úplné neuropsychologické vyšetření, ale může být informativní o pacientově kognitivním fungování a umožnit lékaři identifikovat pacientovy obtíže. Na základě výkonů při těchto úkonech může lékař naplánovat rehabilitační program šitý na míru pacientovým potřebám. Léčba spočívá v 10 sezeních, ve kterých pacient provádí PA i vážné hry.
Cílem tohoto projektu je validovat Mindleses Professional u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Účinnost Mindleses bude hodnocena z hlediska změn v kognitivní a motorické výkonnosti před a po léčbě ve srovnání s léčbou využívající pouze vážné hry a konvenční kognitivní rehabilitací. Kromě toho budou získána data pacientů z neurozobrazování, aby se prozkoumalo, zda vaskulární léze nebo atrofie ve specifických oblastech mozku mohou ovlivnit výkon PA a účinnost léčby. Nakonec budou zkoumány změny v plasticitě mozku, hodnocené jako plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Itálie, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza: Mírná kognitivní porucha a mrtvice
- zachováno používání alespoň jedné ruky,
- normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrických a/nebo souběžných neurologických onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
- zhoršené porozumění ústním pokynům,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina -1
Skupina absolvuje 10 sezení (2 týdny) léčby pomocí vážných her (SG) pro kognitivní trénink, které poskytuje zařízení Mindleses Professional.
SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
|
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina -2
Skupina bude provádět 2 týdny standardního kognitivního tréninku nabízeného nemocnicí IRCCS San Camillo.
|
Konvenční rehabilitace spočívá v počítačových cvičeních zaměřených na hlavní kognitivní domény
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina podstoupí 10 sezení (2 týdny) léčby kombinující prizmatickou adaptaci (PA) a vážné hry (SG) pro kognitivní trénink pomocí zařízení Mindlenses Professional.
V každém sezení bude provedena procedura PA, po níž bude následovat přibližně 30 minut SG.
SG bude zaměřena na pozornost, exekutivní funkce a jazyk.
|
Profesionální zařízení MindLenses kombinuje postup prizmatické adaptace (PA) s administrací vážných her (SG) pro kognitivní trénink pomocí tabletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn kognitivních a motorických funkcí po ošetření Mindleses professional
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Kognitivní výkony budou hodnoceny úplnou neuropsychologickou baterií zahrnující hlavní kognitivní doménu, jako je paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, vizuoprostorové schopnosti. Specifické neuropsychologické testy budou definovány na základě specifické neurologické populace. Funkce motoru bude hodnocena pomocí funkčních škál, jako jsou FIM a FAM. Nezpracované skóre v každém testu a škále bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu/škály. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre specifických pro každou kognitivní doménu a pro motorické funkce. Podrobně budou složená skóre následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk, motorické funkce. |
Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurozobrazovací koreláty PA
Časové okno: Na základní linii
|
Strukturální (např. mapování lézí a/nebo morfometrie založená na voxelu) budou extrahovány pomocí neurozobrazovacích dat získaných před a po léčbě.
Neurozobrazovací opatření budou korelována s výkonností PA.
PA bude prováděna pomocí tabletu, který automaticky zaznamenává polohovací posun.
|
Na základní linii
|
|
Změny plasticity mozku po ošetření odborníkem Mindlesses
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Plasticita mozku bude hodnocena pomocí koncentrace neutrofického faktoru odvozeného z mozku v plazmatické hladině.
Pacientům se odeberou vzorky krve a poté se analyzují pomocí soupravy ELISA pro BDNF.
|
Na začátku a po 2 týdnech (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .