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Indagare sugli effetti neurocognitivi, motori e biologici di MindLenses Professional nelle malattie neurologiche (MindLensesN)

11 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Questo studio si propone di esplorare gli effetti del trattamento con il dispositivo MindLenses Professional sulle prestazioni cognitive e motorie, nonché sui livelli di un fattore neurotrofico implicato nella plasticità cerebrale, ovvero il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), in pazienti neurologici. Ulteriore scopo dello studio è valutare se l'efficacia del trattamento possa dipendere da caratteristiche specifiche dell'alterazione cerebrale (lesione vs atrofia). Il trattamento combina l'adattamento prismatico con i serious games per il training cognitivo, per un totale di 10 sedute. Saranno arruolati 30 pazienti con ictus e 30 pazienti con lieve deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lenti prismatiche si riferiscono a un dispositivo che consente una deviazione controllata del campo visivo. Le lenti prismatiche sono comunemente utilizzate nel trattamento di pazienti colpiti da ictus con sintomi di negligenza. La negligenza è un disturbo neuropsicologico caratterizzato da un'elaborazione asimmetrica delle informazioni corporee e sensoriali in cui i pazienti non riescono a prestare attenzione agli stimoli nello spazio controlesionale. Le lenti prismatiche sono considerate come un approccio dal basso nella riabilitazione dell'incuria, inducendo un temporaneo spostamento automatico dell'attenzione verso lo spazio trascurato. Mentre indossano occhiali con lenti prismatiche, ai pazienti viene chiesto di eseguire un compito di puntamento che richiede la riorganizzazione delle coordinate visuo-motorie per puntare correttamente al bersaglio. Durante la fase iniziale del compito di puntamento, i pazienti tipicamente raggiungono il bersaglio nella direzione dello spostamento visivo (effetto diretto). Dopo alcune prove, viene ripristinata la normale precisione. Dopo aver rimosso i prismi, i soggetti tipicamente raggiungono il bersaglio nella direzione opposta a quella della deviazione originale. Questo fenomeno è noto come post-effetto (AE). L'intero processo di adattamento sensomotorio è chiamato adattamento del prisma (PA). Alcuni studi stimano che una singola sessione di PA possa mitigare i sintomi di negligenza per quasi 1 ora e un trattamento con PA per 2 settimane possa migliorare i sintomi per 6 mesi. Recentemente, le lenti prismatiche sono state utilizzate anche nella popolazione sana come strumento per indurre la neuromodulazione non invasiva delle reti cerebrali. In effetti, si ritiene che la PA aumenti l'eccitabilità corticale delle regioni frontali e parietali ipsilateralmente alla deviazione indotta. Gli effetti PA sono stati studiati utilizzando tecniche elettrofisiologiche e neuroanatomiche. Nel primo caso, Bracco e colleghi (2018) hanno trovato una modulazione dell'attività EEG implicita nella preparazione motoria durante la PA. Nel secondo caso, Wilf e colleghi (2019) hanno osservato un passaggio più efficiente tra la rete in modalità predefinita e la rete attenta che segue la PA. Inoltre, uno studio recente ha riportato che la PA potrebbe influenzare anche gli esiti motori, come la pressione plantare e la forza di presa delle mani.

Recentemente Restorative Neurotechnologies S.r.l. ha creato Mindlenses Professional, un nuovo strumento digitale che combina la PA con i serious games per la riabilitazione cognitiva. Sia i giochi PA che quelli serious vengono eseguiti utilizzando un tablet. Per quanto riguarda l'amministrazione della PA, i quadrati neri sono presentati al centro, a sinistra oa destra dello schermo. I pazienti devono toccare il quadrato nero con movimenti rapidi e precisi. Mindlenses combina il potenziale neuromodulatore della PA per aumentare i risultati riabilitativi degli esercizi digitali. I risultati preliminari hanno mostrato che la combinazione di queste due tecniche può migliorare l'attenzione e la funzione esecutiva.

Mindlenses professional comprende 12 compiti di valutazione e 7 esercizi di riabilitazione, che comprendono 6 domini cognitivi: attenzione, ricerca visiva, memoria, apprendimento, memoria di lavoro e linguaggio. I 12 compiti di valutazione non sostituiscono una valutazione neuropsicologica completa, ma possono essere informativi sul funzionamento cognitivo del paziente e consentire al clinico di identificare le difficoltà del paziente. Dalle prestazioni in questi compiti, il clinico può programmare un programma di riabilitazione adattato alle esigenze del paziente. Il trattamento consiste in 10 sedute in cui il paziente esegue sia PA che serious games.

Lo scopo di questo progetto è convalidare Mindlenses Professional in pazienti con ictus o con decadimento cognitivo lieve (MCI).

L'efficacia di Mindlenses sarà valutata in termini di cambiamenti nelle prestazioni cognitive e motorie prima e dopo il trattamento, rispetto a un trattamento che utilizza solo giochi seri e alla riabilitazione cognitiva convenzionale. Inoltre, i dati di neuroimaging dei pazienti saranno acquisiti per esplorare se le lesioni vascolari o l'atrofia in specifiche regioni del cervello potrebbero influenzare le prestazioni PA e l'efficacia del trattamento. Infine, verranno studiati i cambiamenti nella plasticità cerebrale, valutati come livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di: lieve deterioramento cognitivo e ictus
  • uso preservato di almeno una mano,
  • visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
  • incapacità di fornire il consenso informato,
  • compromissione della comprensione delle istruzioni orali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -1
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento utilizzando i serious games (SG) per l'allenamento cognitivo forniti dal dispositivo Mindlenses Professional. SG si concentrerà sull'attenzione, le funzioni esecutive e il linguaggio.
Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -2
Il gruppo svolgerà 2 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
La riabilitazione convenzionale consiste in esercizi computerizzati focalizzati sui principali domini cognitivi
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento che combina adattamento prismatico (PA) e serious games (SG) per il training cognitivo, utilizzando il dispositivo Mindlenses Professional. In ogni sessione verrà eseguita la procedura PA, seguita da circa 30 minuti di SG. Il SG si concentrerà sull'attenzione, sulle funzioni esecutive e sul linguaggio.
Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei cambiamenti nella funzione cognitiva e motoria dopo un trattamento con Mindlenses professional
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Le prestazioni cognitive saranno valutate da una batteria neuropsicologica completa che comprende i principali domini cognitivi, come la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva, il linguaggio, le abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica.

La funzione motoria sarà valutata utilizzando scale funzionali come FIM e FAM.

I punteggi grezzi di ciascun test e scala verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test/scala. Gli Z-score saranno mediati per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo e per il funzionamento motorio. In dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio, funzionamento motorio.

Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati di neuroimaging della PA
Lasso di tempo: Alla base
I dati strutturali (ad es. Mappatura delle lesioni e/o morfometria basata su voxel) saranno estratti dai dati di neuroimaging acquisiti prima e dopo il trattamento. Le misure di neuroimaging saranno correlate con le prestazioni PA. La PA verrà eseguita utilizzando un tablet che registra automaticamente lo spostamento di puntamento.
Alla base
Cambiamenti nella plasticità cerebrale dopo un trattamento con Mindlenses professional
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
La plasticità cerebrale sarà valutata utilizzando la concentrazione di fattore neutrofico derivato dal cervello a livello plasmatico. I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti e saranno poi analizzati utilizzando il kit ELISA per BDNF.
Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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