- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826626
Indagare sugli effetti neurocognitivi, motori e biologici di MindLenses Professional nelle malattie neurologiche (MindLensesN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lenti prismatiche si riferiscono a un dispositivo che consente una deviazione controllata del campo visivo. Le lenti prismatiche sono comunemente utilizzate nel trattamento di pazienti colpiti da ictus con sintomi di negligenza. La negligenza è un disturbo neuropsicologico caratterizzato da un'elaborazione asimmetrica delle informazioni corporee e sensoriali in cui i pazienti non riescono a prestare attenzione agli stimoli nello spazio controlesionale. Le lenti prismatiche sono considerate come un approccio dal basso nella riabilitazione dell'incuria, inducendo un temporaneo spostamento automatico dell'attenzione verso lo spazio trascurato. Mentre indossano occhiali con lenti prismatiche, ai pazienti viene chiesto di eseguire un compito di puntamento che richiede la riorganizzazione delle coordinate visuo-motorie per puntare correttamente al bersaglio. Durante la fase iniziale del compito di puntamento, i pazienti tipicamente raggiungono il bersaglio nella direzione dello spostamento visivo (effetto diretto). Dopo alcune prove, viene ripristinata la normale precisione. Dopo aver rimosso i prismi, i soggetti tipicamente raggiungono il bersaglio nella direzione opposta a quella della deviazione originale. Questo fenomeno è noto come post-effetto (AE). L'intero processo di adattamento sensomotorio è chiamato adattamento del prisma (PA). Alcuni studi stimano che una singola sessione di PA possa mitigare i sintomi di negligenza per quasi 1 ora e un trattamento con PA per 2 settimane possa migliorare i sintomi per 6 mesi. Recentemente, le lenti prismatiche sono state utilizzate anche nella popolazione sana come strumento per indurre la neuromodulazione non invasiva delle reti cerebrali. In effetti, si ritiene che la PA aumenti l'eccitabilità corticale delle regioni frontali e parietali ipsilateralmente alla deviazione indotta. Gli effetti PA sono stati studiati utilizzando tecniche elettrofisiologiche e neuroanatomiche. Nel primo caso, Bracco e colleghi (2018) hanno trovato una modulazione dell'attività EEG implicita nella preparazione motoria durante la PA. Nel secondo caso, Wilf e colleghi (2019) hanno osservato un passaggio più efficiente tra la rete in modalità predefinita e la rete attenta che segue la PA. Inoltre, uno studio recente ha riportato che la PA potrebbe influenzare anche gli esiti motori, come la pressione plantare e la forza di presa delle mani.
Recentemente Restorative Neurotechnologies S.r.l. ha creato Mindlenses Professional, un nuovo strumento digitale che combina la PA con i serious games per la riabilitazione cognitiva. Sia i giochi PA che quelli serious vengono eseguiti utilizzando un tablet. Per quanto riguarda l'amministrazione della PA, i quadrati neri sono presentati al centro, a sinistra oa destra dello schermo. I pazienti devono toccare il quadrato nero con movimenti rapidi e precisi. Mindlenses combina il potenziale neuromodulatore della PA per aumentare i risultati riabilitativi degli esercizi digitali. I risultati preliminari hanno mostrato che la combinazione di queste due tecniche può migliorare l'attenzione e la funzione esecutiva.
Mindlenses professional comprende 12 compiti di valutazione e 7 esercizi di riabilitazione, che comprendono 6 domini cognitivi: attenzione, ricerca visiva, memoria, apprendimento, memoria di lavoro e linguaggio. I 12 compiti di valutazione non sostituiscono una valutazione neuropsicologica completa, ma possono essere informativi sul funzionamento cognitivo del paziente e consentire al clinico di identificare le difficoltà del paziente. Dalle prestazioni in questi compiti, il clinico può programmare un programma di riabilitazione adattato alle esigenze del paziente. Il trattamento consiste in 10 sedute in cui il paziente esegue sia PA che serious games.
Lo scopo di questo progetto è convalidare Mindlenses Professional in pazienti con ictus o con decadimento cognitivo lieve (MCI).
L'efficacia di Mindlenses sarà valutata in termini di cambiamenti nelle prestazioni cognitive e motorie prima e dopo il trattamento, rispetto a un trattamento che utilizza solo giochi seri e alla riabilitazione cognitiva convenzionale. Inoltre, i dati di neuroimaging dei pazienti saranno acquisiti per esplorare se le lesioni vascolari o l'atrofia in specifiche regioni del cervello potrebbero influenzare le prestazioni PA e l'efficacia del trattamento. Infine, verranno studiati i cambiamenti nella plasticità cerebrale, valutati come livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di: lieve deterioramento cognitivo e ictus
- uso preservato di almeno una mano,
- visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- storia di malattie psichiatriche e/o neurologiche concomitanti
- incapacità di fornire il consenso informato,
- compromissione della comprensione delle istruzioni orali,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -1
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento utilizzando i serious games (SG) per l'allenamento cognitivo forniti dal dispositivo Mindlenses Professional.
SG si concentrerà sull'attenzione, le funzioni esecutive e il linguaggio.
|
Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo -2
Il gruppo svolgerà 2 settimane di formazione cognitiva standard offerta dall'IRCCS Ospedale San Camillo.
|
La riabilitazione convenzionale consiste in esercizi computerizzati focalizzati sui principali domini cognitivi
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sarà sottoposto a 10 sessioni (2 settimane) di un trattamento che combina adattamento prismatico (PA) e serious games (SG) per il training cognitivo, utilizzando il dispositivo Mindlenses Professional.
In ogni sessione verrà eseguita la procedura PA, seguita da circa 30 minuti di SG.
Il SG si concentrerà sull'attenzione, sulle funzioni esecutive e sul linguaggio.
|
Il dispositivo del professionista MindLenses combina la procedura di adattamento prismatico (PA) con la somministrazione di serious games (SG) per il training cognitivo tramite tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dei cambiamenti nella funzione cognitiva e motoria dopo un trattamento con Mindlenses professional
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
|
Le prestazioni cognitive saranno valutate da una batteria neuropsicologica completa che comprende i principali domini cognitivi, come la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva, il linguaggio, le abilità visuospaziali. Test neuropsicologici specifici saranno definiti sulla base della specifica popolazione neurologica. La funzione motoria sarà valutata utilizzando scale funzionali come FIM e FAM. I punteggi grezzi di ciascun test e scala verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test/scala. Gli Z-score saranno mediati per calcolare i punteggi compositi specifici per ciascun dominio cognitivo e per il funzionamento motorio. In dettaglio, i punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio, funzionamento motorio. |
Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlati di neuroimaging della PA
Lasso di tempo: Alla base
|
I dati strutturali (ad es. Mappatura delle lesioni e/o morfometria basata su voxel) saranno estratti dai dati di neuroimaging acquisiti prima e dopo il trattamento.
Le misure di neuroimaging saranno correlate con le prestazioni PA.
La PA verrà eseguita utilizzando un tablet che registra automaticamente lo spostamento di puntamento.
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella plasticità cerebrale dopo un trattamento con Mindlenses professional
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
|
La plasticità cerebrale sarà valutata utilizzando la concentrazione di fattore neutrofico derivato dal cervello a livello plasmatico.
I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti e saranno poi analizzati utilizzando il kit ELISA per BDNF.
|
Al basale e dopo 2 settimane (post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .