- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826626
Enquête sur les effets neurocognitifs, moteurs et biologiques de MindLenses Professional dans les maladies neurologiques (MindLensesN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles prismatiques désignent un dispositif qui permet une déviation contrôlée du champ visuel. Les lentilles prismatiques sont couramment utilisées dans le traitement des patients victimes d'AVC présentant des symptômes de négligence. La négligence est un trouble neuropsychologique caractérisé par un traitement asymétrique des informations corporelles et sensorielles dans lequel les patients ne parviennent pas à assister aux stimuli dans l'espace contralésionnel. Les lentilles prismatiques sont considérées comme une approche ascendante dans la réhabilitation de la négligence, induisant un déplacement automatique temporaire de l'attention vers l'espace négligé. Portant des lunettes à verres prismatiques, les patients sont invités à effectuer une tâche de pointage nécessitant la réorganisation des coordonnées visuomotrices pour pointer correctement la cible. Au cours de la phase initiale de la tâche de pointage, les patients atteignent généralement la cible par erreur dans la direction du déplacement visuel (effet direct). Après quelques essais, la précision normale est restaurée. Après avoir retiré les prismes, les sujets atteignent généralement la cible dans la direction opposée à celle de la déviation d'origine. Ce phénomène est connu sous le nom d'effet secondaire (EA). L'ensemble du processus d'adaptation sensori-motrice est appelé adaptation prismatique (AP). Certaines études estiment qu'une seule séance d'AP peut atténuer les symptômes de négligence pendant près d'une heure, et qu'un traitement à l'AP pendant 2 semaines peut atténuer les symptômes pendant 6 mois. Récemment, les lentilles prismatiques ont également été utilisées dans la population saine comme outil pour induire une neuromodulation non invasive des réseaux cérébraux. En effet, on pense que l'AP augmente l'excitabilité corticale des régions frontales et pariétales ipsilatérales à la déviation induite. Les effets de l'AP ont été étudiés à l'aide de techniques électrophysiologiques et neuroanatomiques. Dans le premier cas, Bracco et ses collègues (2018) ont trouvé une modulation de l'activité EEG impliquée dans la préparation motrice pendant l'AP. Dans le second cas, Wilf et ses collègues (2019) ont observé une commutation plus efficace entre le réseau en mode par défaut et le réseau attentif après l'AP. De plus, une étude récente a rapporté que l'AP pouvait également affecter les résultats moteurs, tels que la pression plantaire et la force de la poignée.
Récemment, Restorative Neurotechnologies S.r.l. a créé Mindlenses Professional, un nouvel outil numérique qui combine sonorisation avec des jeux sérieux pour la rééducation cognitive. Les jeux de sonorisation et les jeux sérieux sont exécutés à l'aide d'une tablette. Concernant l'administration des AP, des carrés noirs sont présentés au centre, à gauche ou à droite de l'écran. Les patients doivent toucher le carré noir avec des mouvements rapides et précis. Mindlenses combine le potentiel neuromodulateur de l'AP pour augmenter les résultats de réadaptation des exercices numériques. Les résultats préliminaires ont montré que la combinaison de ces deux techniques peut améliorer l'attention et la fonction exécutive.
Mindlenses professionnel comprend 12 tâches d'évaluation et 7 exercices de rééducation, qui englobent 6 domaines cognitifs : attention, recherche visuelle, mémoire, apprentissage, mémoire de travail et langage. Les 12 tâches d'évaluation ne remplacent pas une évaluation neuropsychologique complète, mais peuvent être informatives sur le fonctionnement cognitif du patient et permettre au clinicien d'identifier les difficultés du patient. À partir des performances à ces tâches, le clinicien peut programmer un programme de rééducation adapté aux besoins du patient. Le traitement consiste en 10 séances au cours desquelles le patient effectue à la fois des sonorisations et des jeux sérieux.
L'objectif de ce projet est de valider Mindlenses Professional chez des patients victimes d'AVC ou présentant des troubles cognitifs légers (MCI).
L'efficacité des Mindlenses sera évaluée en termes de modifications des performances cognitives et motrices avant et après le traitement, par rapport à un traitement utilisant uniquement des jeux sérieux et à une rééducation cognitive conventionnelle. De plus, les données de neuroimagerie des patients seront acquises pour déterminer si des lésions vasculaires ou une atrophie dans des régions spécifiques du cerveau pourraient affecter les performances de l'AP et l'efficacité du traitement. Enfin, les modifications de la plasticité cérébrale, évaluées en tant que taux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), avant et après le traitement, seront étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italie, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de : Déficience cognitive légère et accident vasculaire cérébral
- usage préservé d'au moins une main,
- vision normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies psychiatriques et/ou neurologiques concomitantes
- incapacité à donner un consentement éclairé,
- compréhension altérée des consignes orales,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle -1
Le groupe suivra 10 séances (2 semaines) d'un traitement utilisant les jeux sérieux (SG) d'entraînement cognitif dispensé par l'appareil Mindlenses Professional.
SG sera axé sur l'attention, les fonctions exécutives et le langage.
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L'appareil de MindLenses Professional combine la procédure d'adaptation prismatique (PA) avec l'administration de jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif à l'aide d'une tablette
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Comparateur actif: Groupe de contrôle -2
Le groupe effectuera 2 semaines de l'entraînement cognitif standard offert par l'hôpital IRCCS San Camillo.
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La rééducation conventionnelle consiste en des exercices informatisés axés sur les principaux domaines cognitifs
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe suivra 10 séances (2 semaines) d'un traitement combinant adaptation prismatique (PA) et jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif, à l'aide de l'appareil Mindlenses Professional.
À chaque séance, la procédure PA sera effectuée, suivie d'environ 30 minutes de SG.
SG se concentrera sur l'attention, les fonctions exécutives et le langage.
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L'appareil de MindLenses Professional combine la procédure d'adaptation prismatique (PA) avec l'administration de jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif à l'aide d'une tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des changements des fonctions cognitives et motrices après un traitement avec Mindlenses professionnel
Délai: Au départ et après 2 semaines (post-intervention)
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Les performances cognitives seront évaluées par une batterie neuropsychologique complète englobant les principaux domaines cognitifs, tels que la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les capacités visuospatiales. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique. La fonction motrice sera évaluée à l'aide d'échelles fonctionnelles telles que FIM et FAM. Les scores bruts à chaque test et échelle seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test/échelle. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites spécifiques à chaque domaine cognitif et au fonctionnement moteur. Dans le détail, les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage, fonctionnement moteur. |
Au départ et après 2 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats de neuroimagerie de l'AP
Délai: Au départ
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La structure (par exemple, la cartographie des lésions et/ou la morphométrie basée sur les voxels) sera extraite par les données de neuroimagerie acquises avant et après le traitement.
Les mesures de neuroimagerie seront corrélées aux performances de l'AP.
L'AP sera réalisée à l'aide d'une tablette qui enregistre automatiquement le déplacement de pointage.
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Au départ
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Modifications de la plasticité cérébrale après un traitement avec Mindlenses professionnel
Délai: Au départ et après 2 semaines (post-intervention)
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La plasticité cérébrale sera évaluée en utilisant la concentration du facteur neutrophique dérivé du cerveau dans le plasma.
Des échantillons de sang des patients seront prélevés et seront ensuite analysés à l'aide du kit ELISA pour le BDNF.
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Au départ et après 2 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.12
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