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Enquête sur les effets neurocognitifs, moteurs et biologiques de MindLenses Professional dans les maladies neurologiques (MindLensesN)

11 octobre 2024 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Cette étude vise à explorer les effets du traitement avec l'appareil MindLenses Professional sur les performances cognitives et motrices, ainsi que sur les niveaux d'un facteur neurotrophique impliqué dans la plasticité cérébrale, c'est-à-dire le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), chez les patients neurologiques. Un autre objectif de l'étude est d'évaluer si l'efficacité du traitement pourrait dépendre de caractéristiques spécifiques de l'altération cérébrale (lésion vs atrophie). Le traitement combine l'adaptation prismatique avec des jeux sérieux pour l'entraînement cognitif, pour un total de 10 séances. 30 patients ayant subi un AVC et 30 patients atteints de troubles cognitifs légers seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lentilles prismatiques désignent un dispositif qui permet une déviation contrôlée du champ visuel. Les lentilles prismatiques sont couramment utilisées dans le traitement des patients victimes d'AVC présentant des symptômes de négligence. La négligence est un trouble neuropsychologique caractérisé par un traitement asymétrique des informations corporelles et sensorielles dans lequel les patients ne parviennent pas à assister aux stimuli dans l'espace contralésionnel. Les lentilles prismatiques sont considérées comme une approche ascendante dans la réhabilitation de la négligence, induisant un déplacement automatique temporaire de l'attention vers l'espace négligé. Portant des lunettes à verres prismatiques, les patients sont invités à effectuer une tâche de pointage nécessitant la réorganisation des coordonnées visuomotrices pour pointer correctement la cible. Au cours de la phase initiale de la tâche de pointage, les patients atteignent généralement la cible par erreur dans la direction du déplacement visuel (effet direct). Après quelques essais, la précision normale est restaurée. Après avoir retiré les prismes, les sujets atteignent généralement la cible dans la direction opposée à celle de la déviation d'origine. Ce phénomène est connu sous le nom d'effet secondaire (EA). L'ensemble du processus d'adaptation sensori-motrice est appelé adaptation prismatique (AP). Certaines études estiment qu'une seule séance d'AP peut atténuer les symptômes de négligence pendant près d'une heure, et qu'un traitement à l'AP pendant 2 semaines peut atténuer les symptômes pendant 6 mois. Récemment, les lentilles prismatiques ont également été utilisées dans la population saine comme outil pour induire une neuromodulation non invasive des réseaux cérébraux. En effet, on pense que l'AP augmente l'excitabilité corticale des régions frontales et pariétales ipsilatérales à la déviation induite. Les effets de l'AP ont été étudiés à l'aide de techniques électrophysiologiques et neuroanatomiques. Dans le premier cas, Bracco et ses collègues (2018) ont trouvé une modulation de l'activité EEG impliquée dans la préparation motrice pendant l'AP. Dans le second cas, Wilf et ses collègues (2019) ont observé une commutation plus efficace entre le réseau en mode par défaut et le réseau attentif après l'AP. De plus, une étude récente a rapporté que l'AP pouvait également affecter les résultats moteurs, tels que la pression plantaire et la force de la poignée.

Récemment, Restorative Neurotechnologies S.r.l. a créé Mindlenses Professional, un nouvel outil numérique qui combine sonorisation avec des jeux sérieux pour la rééducation cognitive. Les jeux de sonorisation et les jeux sérieux sont exécutés à l'aide d'une tablette. Concernant l'administration des AP, des carrés noirs sont présentés au centre, à gauche ou à droite de l'écran. Les patients doivent toucher le carré noir avec des mouvements rapides et précis. Mindlenses combine le potentiel neuromodulateur de l'AP pour augmenter les résultats de réadaptation des exercices numériques. Les résultats préliminaires ont montré que la combinaison de ces deux techniques peut améliorer l'attention et la fonction exécutive.

Mindlenses professionnel comprend 12 tâches d'évaluation et 7 exercices de rééducation, qui englobent 6 domaines cognitifs : attention, recherche visuelle, mémoire, apprentissage, mémoire de travail et langage. Les 12 tâches d'évaluation ne remplacent pas une évaluation neuropsychologique complète, mais peuvent être informatives sur le fonctionnement cognitif du patient et permettre au clinicien d'identifier les difficultés du patient. À partir des performances à ces tâches, le clinicien peut programmer un programme de rééducation adapté aux besoins du patient. Le traitement consiste en 10 séances au cours desquelles le patient effectue à la fois des sonorisations et des jeux sérieux.

L'objectif de ce projet est de valider Mindlenses Professional chez des patients victimes d'AVC ou présentant des troubles cognitifs légers (MCI).

L'efficacité des Mindlenses sera évaluée en termes de modifications des performances cognitives et motrices avant et après le traitement, par rapport à un traitement utilisant uniquement des jeux sérieux et à une rééducation cognitive conventionnelle. De plus, les données de neuroimagerie des patients seront acquises pour déterminer si des lésions vasculaires ou une atrophie dans des régions spécifiques du cerveau pourraient affecter les performances de l'AP et l'efficacité du traitement. Enfin, les modifications de la plasticité cérébrale, évaluées en tant que taux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), avant et après le traitement, seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de : Déficience cognitive légère et accident vasculaire cérébral
  • usage préservé d'au moins une main,
  • vision normale ou corrigée à normale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies psychiatriques et/ou neurologiques concomitantes
  • incapacité à donner un consentement éclairé,
  • compréhension altérée des consignes orales,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle -1
Le groupe suivra 10 séances (2 semaines) d'un traitement utilisant les jeux sérieux (SG) d'entraînement cognitif dispensé par l'appareil Mindlenses Professional. SG sera axé sur l'attention, les fonctions exécutives et le langage.
L'appareil de MindLenses Professional combine la procédure d'adaptation prismatique (PA) avec l'administration de jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif à l'aide d'une tablette
Comparateur actif: Groupe de contrôle -2
Le groupe effectuera 2 semaines de l'entraînement cognitif standard offert par l'hôpital IRCCS San Camillo.
La rééducation conventionnelle consiste en des exercices informatisés axés sur les principaux domaines cognitifs
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe suivra 10 séances (2 semaines) d'un traitement combinant adaptation prismatique (PA) et jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif, à l'aide de l'appareil Mindlenses Professional. À chaque séance, la procédure PA sera effectuée, suivie d'environ 30 minutes de SG. SG se concentrera sur l'attention, les fonctions exécutives et le langage.
L'appareil de MindLenses Professional combine la procédure d'adaptation prismatique (PA) avec l'administration de jeux sérieux (SG) pour l'entraînement cognitif à l'aide d'une tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements des fonctions cognitives et motrices après un traitement avec Mindlenses professionnel
Délai: Au départ et après 2 semaines (post-intervention)

Les performances cognitives seront évaluées par une batterie neuropsychologique complète englobant les principaux domaines cognitifs, tels que la mémoire, l'attention, les fonctions exécutives, le langage, les capacités visuospatiales. Des tests neuropsychologiques spécifiques seront définis en fonction de la population neurologique spécifique.

La fonction motrice sera évaluée à l'aide d'échelles fonctionnelles telles que FIM et FAM.

Les scores bruts à chaque test et échelle seront convertis en scores z en fonction des données normatives de chaque test/échelle. Les scores Z seront moyennés pour calculer les scores composites spécifiques à chaque domaine cognitif et au fonctionnement moteur. Dans le détail, les scores composites seront les suivants : fonctionnement cognitif général, attention, fonction exécutive, mémoire à court terme, mémoire à long terme, capacités visuospatiales, langage, fonctionnement moteur.

Au départ et après 2 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats de neuroimagerie de l'AP
Délai: Au départ
La structure (par exemple, la cartographie des lésions et/ou la morphométrie basée sur les voxels) sera extraite par les données de neuroimagerie acquises avant et après le traitement. Les mesures de neuroimagerie seront corrélées aux performances de l'AP. L'AP sera réalisée à l'aide d'une tablette qui enregistre automatiquement le déplacement de pointage.
Au départ
Modifications de la plasticité cérébrale après un traitement avec Mindlenses professionnel
Délai: Au départ et après 2 semaines (post-intervention)
La plasticité cérébrale sera évaluée en utilisant la concentration du facteur neutrophique dérivé du cerveau dans le plasma. Des échantillons de sang des patients seront prélevés et seront ensuite analysés à l'aide du kit ELISA pour le BDNF.
Au départ et après 2 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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