- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826626
Undersøker nevrokognitive, motoriske og biologiske effekter av MindLenses Professional i nevrologiske sykdommer (MindLensesN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prismatiske linser refererer til en enhet som tillater et kontrollert avvik i synsfeltet. Prismatiske linser brukes ofte i behandlingen av slagpasienter med omsorgssviktssymptomer. Neglekt er en nevropsykologisk lidelse karakterisert ved en asymmetrisk prosessering av kroppslig og sensorisk informasjon der pasienter ikke klarer å ivareta stimuli i det kontralesjonelle rommet. Prismatiske linser betraktes som en nedenfra og opp-tilnærming i rehabilitering av omsorgssvikt, og induserer en midlertidig automatisk forskyvning av oppmerksomheten mot det forsømte rommet. Mens de bruker briller med prismatiske linser, blir pasienter bedt om å utføre en pekeoppgave som krever omorganisering av visuo-motoriske koordinater for å peke på målet riktig. I den innledende fasen av pekeoppgaven, når pasienter vanligvis feilaktig målet i retning av den visuelle forskyvningen (direkte effekt). Etter noen forsøk er normal nøyaktighet gjenopprettet. Etter å ha fjernet prismene, når forsøkspersoner vanligvis målet feil i motsatt retning av det opprinnelige avviket. Dette fenomenet er kjent som ettervirkning (AE). Hele prosessen med sansemotorisk tilpasning kalles prismetilpasning (PA). Noen studier anslår at en enkelt økt med PA kan dempe omsorgssviktssymptomer i nesten 1 time, og en behandling med PA i 2 uker kan lindre symptomene i 6 måneder. Nylig har prismatiske linser blitt brukt også i den friske befolkningen som et verktøy for å indusere ikke-invasiv nevromodulering av hjernenettverk. Faktisk antas PA å øke kortikal eksitabilitet av frontale og parietale regioner ipsilateralt til det induserte avviket. PA-effekter er studert ved bruk av elektrofysiologiske og nevranatomiske teknikker. I det første tilfellet fant Bracco og kollegaer (2018) en modulering av EEG-aktivitet implisert i motorisk forberedelse under PA. I det andre tilfellet observerte Wilf og kolleger (2019) en mer effektiv veksling mellom standardmodusnettverk og oppmerksomt nettverk etter PA. Dessuten rapporterte en fersk studie at PA også kan påvirke motoriske utfall, som plantartrykk og håndgrepsstyrke.
Nylig har Restorative Neurotechnologies S.r.l. laget Mindlenses Professional, et nytt digitalt verktøy som kombinerer PA med seriøse spill for kognitiv rehabilitering. Både PA og seirous spill utføres ved hjelp av et nettbrett. Når det gjelder PA-administrasjon, vises svarte firkanter i midten, til venstre eller til høyre på skjermen. Pasienter er pålagt å berøre den svarte firkanten med raske og presise bevegelser. Mindlenses kombinerer det nevromodulerende potensialet til PA for å øke de rehabiliterende resultatene av de digitale øvelsene. Foreløpige resultater viste at kombinasjonen av disse to teknikkene kan forbedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Mindlenses professional inkluderer 12 vurderingsoppgaver og 7 rehabiliteringsøvelser, som omfatter 6 kognitive domener: oppmerksomhet, visuelt søk, hukommelse, læring, arbeidsminne og språk. De 12 vurderingsoppgavene erstatter ikke en fullstendig nevrpsykologisk evaluering, men kan være informative om pasientens kognitive funksjon og la klinikeren identifisere pasientens vansker. Ut fra prestasjonene ved disse oppgavene kan klinikeren planlegge et rehabiliteringsprogram skreddersydd etter pasientens behov. Behandlingen består av 10 økter hvor pasienten utfører både PA og seriøse spill.
Målet med dette prosjektet er å validere Mindlenses Professional hos pasienter med hjerneslag eller med mild kognitiv svikt (MCI).
Mindlenses effekt vil bli evaluert i form av endringer i kognitiv og motorisk ytelse før og etter behandlingen, sammenlignet med en behandling med kun seriøse spill og konvensjonell kognitiv rehabilitering. Dessuten vil pasientenes nevroavbildningsdata bli innhentet for å utforske om vaskulære lesjoner eller atrofi i spesifikke hjerneregioner kan påvirke PA-ytelsen og effekten av behandlingen. Til slutt vil endringer i hjernens plastisitet, vurdert som plasmanivåer av den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF), før og etter behandlingen bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av: Mild kognitiv svikt og hjerneslag
- bevart bruk av minst én hånd,
- normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- svekket forståelse av muntlige instruksjoner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe -1
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling ved bruk av seriøse spill (SG) for kognitiv trening gitt av Mindlenses Professional-enheten.
SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
|
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe -2
Gruppen vil utføre 2 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
|
Konvensjonell rehabilitering består av datastyrte øvelser fokusert på de viktigste kognitive domenene
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling som kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spill (SG) for kognitiv trening, ved bruk av Mindlenses Professional-apparatet.
I hver økt vil PA-prosedyren bli utført, etterfulgt av ca. 30 minutter med SG.
SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
|
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på endringer i kognitiv og motorisk funksjon etter en behandling med Mindlenses profesjonell
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Kognitive prestasjoner vil bli vurdert av et fullt nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, slik som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen. Motorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av funksjonelle skalaer som FIM og FAM. Rå poengsum ved hver test og skala vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test/skala. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte skårer spesifikke for hvert kognitivt domene og for motorisk funksjon. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk, motorisk funksjon. |
Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging korrelerer med PA
Tidsramme: Ved baseline
|
Strukturell (f.eks. lesjonskartlegging og/eller voxelbasert morfometri) vil bli ekstrahert ved hjelp av nevrobildedata innhentet før og etter behandling.
Nevroimaging-tiltak vil være korrelert med PA-ytelser.
PA vil bli utført ved hjelp av et nettbrett som automatisk registrerer pekeforskyvning.
|
Ved baseline
|
|
Endringer i hjernens plastisitet etter en behandling med Mindlenses professional
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Hjerneplastisitet vil bli vurdert ved å bruke konsentrasjonen av hjerneavledet nøytrofisk faktor i plasmanivå.
Pasientenes blodprøver vil bli samlet inn og vil deretter bli analysert ved hjelp av ELISA-settet for BDNF.
|
Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .