Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker nevrokognitive, motoriske og biologiske effekter av MindLenses Professional i nevrologiske sykdommer (MindLensesN)

11. oktober 2024 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av behandlingen med MindLenses Professional-enheten på kognitive og motoriske ytelser, så vel som på nivåene av en nevrotrofisk faktor implisert i hjernens plastisitet, det vil si den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF), hos nevrologiske pasienter. Et ytterligere mål med studien er å evaluere om behandlingens effekt kan avhenge av spesifikke egenskaper ved hjerneforandringer (lesjon vs atrofi). Behandlingen kombinerer prismatisk tilpasning med seriøse spill for kognitiv trening, i totalt 10 økter. 30 pasienter med hjerneslag og 30 pasienter med mild kognitiv svikt vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prismatiske linser refererer til en enhet som tillater et kontrollert avvik i synsfeltet. Prismatiske linser brukes ofte i behandlingen av slagpasienter med omsorgssviktssymptomer. Neglekt er en nevropsykologisk lidelse karakterisert ved en asymmetrisk prosessering av kroppslig og sensorisk informasjon der pasienter ikke klarer å ivareta stimuli i det kontralesjonelle rommet. Prismatiske linser betraktes som en nedenfra og opp-tilnærming i rehabilitering av omsorgssvikt, og induserer en midlertidig automatisk forskyvning av oppmerksomheten mot det forsømte rommet. Mens de bruker briller med prismatiske linser, blir pasienter bedt om å utføre en pekeoppgave som krever omorganisering av visuo-motoriske koordinater for å peke på målet riktig. I den innledende fasen av pekeoppgaven, når pasienter vanligvis feilaktig målet i retning av den visuelle forskyvningen (direkte effekt). Etter noen forsøk er normal nøyaktighet gjenopprettet. Etter å ha fjernet prismene, når forsøkspersoner vanligvis målet feil i motsatt retning av det opprinnelige avviket. Dette fenomenet er kjent som ettervirkning (AE). Hele prosessen med sansemotorisk tilpasning kalles prismetilpasning (PA). Noen studier anslår at en enkelt økt med PA kan dempe omsorgssviktssymptomer i nesten 1 time, og en behandling med PA i 2 uker kan lindre symptomene i 6 måneder. Nylig har prismatiske linser blitt brukt også i den friske befolkningen som et verktøy for å indusere ikke-invasiv nevromodulering av hjernenettverk. Faktisk antas PA å øke kortikal eksitabilitet av frontale og parietale regioner ipsilateralt til det induserte avviket. PA-effekter er studert ved bruk av elektrofysiologiske og nevranatomiske teknikker. I det første tilfellet fant Bracco og kollegaer (2018) en modulering av EEG-aktivitet implisert i motorisk forberedelse under PA. I det andre tilfellet observerte Wilf og kolleger (2019) en mer effektiv veksling mellom standardmodusnettverk og oppmerksomt nettverk etter PA. Dessuten rapporterte en fersk studie at PA også kan påvirke motoriske utfall, som plantartrykk og håndgrepsstyrke.

Nylig har Restorative Neurotechnologies S.r.l. laget Mindlenses Professional, et nytt digitalt verktøy som kombinerer PA med seriøse spill for kognitiv rehabilitering. Både PA og seirous spill utføres ved hjelp av et nettbrett. Når det gjelder PA-administrasjon, vises svarte firkanter i midten, til venstre eller til høyre på skjermen. Pasienter er pålagt å berøre den svarte firkanten med raske og presise bevegelser. Mindlenses kombinerer det nevromodulerende potensialet til PA for å øke de rehabiliterende resultatene av de digitale øvelsene. Foreløpige resultater viste at kombinasjonen av disse to teknikkene kan forbedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.

Mindlenses professional inkluderer 12 vurderingsoppgaver og 7 rehabiliteringsøvelser, som omfatter 6 kognitive domener: oppmerksomhet, visuelt søk, hukommelse, læring, arbeidsminne og språk. De 12 vurderingsoppgavene erstatter ikke en fullstendig nevrpsykologisk evaluering, men kan være informative om pasientens kognitive funksjon og la klinikeren identifisere pasientens vansker. Ut fra prestasjonene ved disse oppgavene kan klinikeren planlegge et rehabiliteringsprogram skreddersydd etter pasientens behov. Behandlingen består av 10 økter hvor pasienten utfører både PA og seriøse spill.

Målet med dette prosjektet er å validere Mindlenses Professional hos pasienter med hjerneslag eller med mild kognitiv svikt (MCI).

Mindlenses effekt vil bli evaluert i form av endringer i kognitiv og motorisk ytelse før og etter behandlingen, sammenlignet med en behandling med kun seriøse spill og konvensjonell kognitiv rehabilitering. Dessuten vil pasientenes nevroavbildningsdata bli innhentet for å utforske om vaskulære lesjoner eller atrofi i spesifikke hjerneregioner kan påvirke PA-ytelsen og effekten av behandlingen. Til slutt vil endringer i hjernens plastisitet, vurdert som plasmanivåer av den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF), før og etter behandlingen bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av: Mild kognitiv svikt og hjerneslag
  • bevart bruk av minst én hånd,
  • normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige nevrologiske sykdommer
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • svekket forståelse av muntlige instruksjoner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe -1
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling ved bruk av seriøse spill (SG) for kognitiv trening gitt av Mindlenses Professional-enheten. SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett
Aktiv komparator: Kontrollgruppe -2
Gruppen vil utføre 2 uker med standard kognitiv trening som tilbys av IRCCS San Camillo Hospital.
Konvensjonell rehabilitering består av datastyrte øvelser fokusert på de viktigste kognitive domenene
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppen vil gjennomgå 10 økter (2 uker) med en behandling som kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spill (SG) for kognitiv trening, ved bruk av Mindlenses Professional-apparatet. I hver økt vil PA-prosedyren bli utført, etterfulgt av ca. 30 minutter med SG. SG vil ha fokus på oppmerksomhet, utøvende funksjoner og språk.
MindLenses profesjonelle enhet kombinerer prismatisk tilpasning (PA) prosedyre med administrering av seriøse spill (SG) for kognitiv trening ved hjelp av et nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på endringer i kognitiv og motorisk funksjon etter en behandling med Mindlenses profesjonell
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Kognitive prestasjoner vil bli vurdert av et fullt nevropsykologisk batteri som omfatter det kognitive hoveddomenet, slik som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, visuospatiale evner. Spesifikke nevropsykologiske tester vil bli definert på grunnlag av den spesifikke nevrologiske populasjonen.

Motorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av funksjonelle skalaer som FIM og FAM.

Rå poengsum ved hver test og skala vil bli konvertert til z-poeng basert på normative data for hver test/skala. Z-score vil bli beregnet for å beregne sammensatte skårer spesifikke for hvert kognitivt domene og for motorisk funksjon. I detalj vil de sammensatte skårene være følgende: generell kognitiv funksjon, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, språk, motorisk funksjon.

Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroimaging korrelerer med PA
Tidsramme: Ved baseline
Strukturell (f.eks. lesjonskartlegging og/eller voxelbasert morfometri) vil bli ekstrahert ved hjelp av nevrobildedata innhentet før og etter behandling. Nevroimaging-tiltak vil være korrelert med PA-ytelser. PA vil bli utført ved hjelp av et nettbrett som automatisk registrerer pekeforskyvning.
Ved baseline
Endringer i hjernens plastisitet etter en behandling med Mindlenses professional
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)
Hjerneplastisitet vil bli vurdert ved å bruke konsentrasjonen av hjerneavledet nøytrofisk faktor i plasmanivå. Pasientenes blodprøver vil bli samlet inn og vil deretter bli analysert ved hjelp av ELISA-settet for BDNF.
Ved baseline og etter 2 uker (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere