- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826626
Onderzoek naar neurocognitieve, motorische en biologische effecten van MindLenses Professional bij neurologische aandoeningen (MindLensesN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prismatische lenzen verwijst naar een apparaat dat een gecontroleerde afwijking van het gezichtsveld mogelijk maakt. Prismatische lenzen worden vaak gebruikt bij de behandeling van beroertepatiënten met verwaarlozingssymptomen. Neglect is een neuropsychologische stoornis die wordt gekenmerkt door een asymmetrische verwerking van lichamelijke en sensorische informatie waarbij patiënten geen aandacht besteden aan prikkels in de contralesionale ruimte. Prismatische lenzen worden beschouwd als een bottom-upbenadering bij het herstel van verwaarlozing, waarbij een tijdelijke automatische verschuiving van de aandacht naar de verwaarloosde ruimte wordt veroorzaakt. Terwijl ze een bril met prismatische lenzen dragen, wordt patiënten gevraagd een aanwijstaak uit te voeren die de reorganisatie van visuo-motorische coördinaten vereist om correct naar het doel te wijzen. Tijdens de beginfase van de aanwijstaak bereiken patiënten het doel doorgaans verkeerd in de richting van de visuele verplaatsing (direct effect). Na een paar pogingen wordt de normale nauwkeurigheid hersteld. Na het verwijderen van de prisma's bereiken proefpersonen het doel meestal verkeerd in de richting tegengesteld aan die van de oorspronkelijke afwijking. Dit fenomeen staat bekend als na-effect (AE). Het hele proces van sensomotorische aanpassing wordt prisma-aanpassing (PA) genoemd. Sommige studies schatten dat een enkele PA-sessie verwaarlozingssymptomen gedurende bijna 1 uur kan verlichten, en een behandeling met PA gedurende 2 weken kan de symptomen gedurende 6 maanden verbeteren. Onlangs zijn prismatische lenzen ook in de gezonde populatie gebruikt als hulpmiddel om niet-invasieve neuromodulatie van hersennetwerken te induceren. Men denkt inderdaad dat PA de corticale exciteerbaarheid van frontale en pariëtale regio's ipsilateraal ten opzichte van de geïnduceerde afwijking verhoogt. PA-effecten zijn bestudeerd met behulp van elektrofysiologische en neuroanatomische technieken. In het eerste geval vonden Bracco en collega's (2018) een modulatie van EEG-activiteit geïmpliceerd in motorische voorbereiding tijdens PA. In het tweede geval zagen Wilf en collega's (2019) een efficiëntere omschakeling tussen standaardmodusnetwerk en attent netwerk na PA. Bovendien meldde een recente studie dat PA ook motorische uitkomsten kan beïnvloeden, zoals plantaire druk en handgreepkracht.
Onlangs heeft Restorative Neurotechnologies S.r.l. creëerde Mindlenses Professional, een nieuwe digitale tool die PA combineert met serious games voor cognitieve revalidatie. Zowel PA- als seirous-games worden uitgevoerd met een tablet. Wat PA-toediening betreft, worden zwarte vierkanten in het midden, links of rechts op het scherm weergegeven. Patiënten moeten het zwarte vierkant met snelle en nauwkeurige bewegingen aanraken. Mindlenses combineert het neuromodulerende potentieel van PA om de revalidatieresultaten van de digitale oefeningen te vergroten. Voorlopige resultaten toonden aan dat de combinatie van deze twee technieken de aandacht en uitvoerende functie kan verbeteren.
Mindlenses professional omvat 12 beoordelingstaken en 7 revalidatieoefeningen, die 6 cognitieve domeinen omvatten: aandacht, visueel zoeken, geheugen, leren, werkgeheugen en taal. De 12 beoordelingstaken vervangen geen volledige neuropsychologische evaluatie, maar kunnen informatief zijn over het cognitief functioneren van de patiënt en de arts in staat stellen de problemen van de patiënt te identificeren. Op basis van de prestaties bij deze taken kan de clinicus een revalidatieprogramma plannen dat is afgestemd op de behoefte van de patiënt. De behandeling bestaat uit 10 sessies waarin de patiënt zowel PA als serious games uitvoert.
Het doel van dit project is om Mindlenses Professional te valideren bij patiënten met een beroerte of met milde cognitieve stoornissen (MCI).
De werkzaamheid van Mindlens zal worden geëvalueerd in termen van veranderingen in cognitieve en motorische prestaties voor en na de behandeling, in vergelijking met een behandeling waarbij alleen serious games worden gebruikt en met conventionele cognitieve revalidatie. Bovendien zullen neuroimaging-gegevens van patiënten worden verzameld om te onderzoeken of vasculaire laesies of atrofie in specifieke hersengebieden de PA-prestaties en de werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden. Ten slotte zullen veranderingen in hersenplasticiteit, beoordeeld als plasmaspiegels van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), voor en na de behandeling worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van: milde cognitieve stoornissen en beroerte
- behouden gebruik van ten minste één hand,
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische aandoeningen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- verminderd begrip van mondelinge instructies,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep -1
De groep ondergaat 10 sessies (2 weken) van een behandeling met behulp van de serious games (SG) voor cognitieve training die door het Mindlenses Professional-apparaat wordt aangeboden.
SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
|
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep -2
De groep zal 2 weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Hospital.
|
Conventionele revalidatie bestaat uit computergestuurde oefeningen gericht op de belangrijkste cognitieve domeinen
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De groep zal 10 sessies (2 weken) ondergaan van een behandeling die prismatische aanpassing (PA) en serious games (SG) combineert voor cognitieve training, met behulp van het Mindlenses Professional-apparaat.
In elke sessie wordt de PA-procedure uitgevoerd, gevolgd door ongeveer 30 minuten SG.
SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
|
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van veranderingen in cognitief en motorisch functioneren na een behandeling met Mindlenses professional
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld door een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functie, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie. De motorische functie wordt beoordeeld met behulp van functionele schalen zoals FIM en FAM. Ruwe scores bij elke test en schaal worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test/schaal. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein en voor motorisch functioneren. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, motorisch functioneren. |
Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging-correlaten van PA
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Structurele (bijv. laesie mapping en/of voxel-gebaseerde morfometrie) zal worden geëxtraheerd door middel van neuroimaging-gegevens die voor en na de behandeling zijn verkregen.
Neuroimaging-maatregelen zullen worden gecorreleerd met PA-prestaties.
PA wordt uitgevoerd met behulp van een tablet die automatisch de aanwijsverplaatsing registreert.
|
Bij basislijn
|
|
Veranderingen in hersenplasticiteit na een behandeling met Mindlenses professional
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Hersenplasticiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van van de hersenen afgeleide neutrofische factor in plasmaniveau.
Er worden bloedmonsters van patiënten verzameld en vervolgens geanalyseerd met behulp van de ELISA-kit voor BDNF.
|
Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .