Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neurocognitieve, motorische en biologische effecten van MindLenses Professional bij neurologische aandoeningen (MindLensesN)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Deze studie heeft tot doel de effecten van de behandeling met het MindLenses Professional-apparaat op cognitieve en motorische prestaties te onderzoeken, evenals op de niveaus van een neurotrofe factor die geïmpliceerd is in hersenplasticiteit, dat wil zeggen de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), bij neurologische patiënten. Een ander doel van de studie is om te evalueren of de werkzaamheid van de behandeling zou kunnen afhangen van specifieke kenmerken van hersenverandering (laesie versus atrofie). De behandeling combineert prismatische aanpassing met serious games voor cognitieve training, in totaal 10 sessies. 30 patiënten met een beroerte en 30 patiënten met milde cognitieve stoornissen zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prismatische lenzen verwijst naar een apparaat dat een gecontroleerde afwijking van het gezichtsveld mogelijk maakt. Prismatische lenzen worden vaak gebruikt bij de behandeling van beroertepatiënten met verwaarlozingssymptomen. Neglect is een neuropsychologische stoornis die wordt gekenmerkt door een asymmetrische verwerking van lichamelijke en sensorische informatie waarbij patiënten geen aandacht besteden aan prikkels in de contralesionale ruimte. Prismatische lenzen worden beschouwd als een bottom-upbenadering bij het herstel van verwaarlozing, waarbij een tijdelijke automatische verschuiving van de aandacht naar de verwaarloosde ruimte wordt veroorzaakt. Terwijl ze een bril met prismatische lenzen dragen, wordt patiënten gevraagd een aanwijstaak uit te voeren die de reorganisatie van visuo-motorische coördinaten vereist om correct naar het doel te wijzen. Tijdens de beginfase van de aanwijstaak bereiken patiënten het doel doorgaans verkeerd in de richting van de visuele verplaatsing (direct effect). Na een paar pogingen wordt de normale nauwkeurigheid hersteld. Na het verwijderen van de prisma's bereiken proefpersonen het doel meestal verkeerd in de richting tegengesteld aan die van de oorspronkelijke afwijking. Dit fenomeen staat bekend als na-effect (AE). Het hele proces van sensomotorische aanpassing wordt prisma-aanpassing (PA) genoemd. Sommige studies schatten dat een enkele PA-sessie verwaarlozingssymptomen gedurende bijna 1 uur kan verlichten, en een behandeling met PA gedurende 2 weken kan de symptomen gedurende 6 maanden verbeteren. Onlangs zijn prismatische lenzen ook in de gezonde populatie gebruikt als hulpmiddel om niet-invasieve neuromodulatie van hersennetwerken te induceren. Men denkt inderdaad dat PA de corticale exciteerbaarheid van frontale en pariëtale regio's ipsilateraal ten opzichte van de geïnduceerde afwijking verhoogt. PA-effecten zijn bestudeerd met behulp van elektrofysiologische en neuroanatomische technieken. In het eerste geval vonden Bracco en collega's (2018) een modulatie van EEG-activiteit geïmpliceerd in motorische voorbereiding tijdens PA. In het tweede geval zagen Wilf en collega's (2019) een efficiëntere omschakeling tussen standaardmodusnetwerk en attent netwerk na PA. Bovendien meldde een recente studie dat PA ook motorische uitkomsten kan beïnvloeden, zoals plantaire druk en handgreepkracht.

Onlangs heeft Restorative Neurotechnologies S.r.l. creëerde Mindlenses Professional, een nieuwe digitale tool die PA combineert met serious games voor cognitieve revalidatie. Zowel PA- als seirous-games worden uitgevoerd met een tablet. Wat PA-toediening betreft, worden zwarte vierkanten in het midden, links of rechts op het scherm weergegeven. Patiënten moeten het zwarte vierkant met snelle en nauwkeurige bewegingen aanraken. Mindlenses combineert het neuromodulerende potentieel van PA om de revalidatieresultaten van de digitale oefeningen te vergroten. Voorlopige resultaten toonden aan dat de combinatie van deze twee technieken de aandacht en uitvoerende functie kan verbeteren.

Mindlenses professional omvat 12 beoordelingstaken en 7 revalidatieoefeningen, die 6 cognitieve domeinen omvatten: aandacht, visueel zoeken, geheugen, leren, werkgeheugen en taal. De 12 beoordelingstaken vervangen geen volledige neuropsychologische evaluatie, maar kunnen informatief zijn over het cognitief functioneren van de patiënt en de arts in staat stellen de problemen van de patiënt te identificeren. Op basis van de prestaties bij deze taken kan de clinicus een revalidatieprogramma plannen dat is afgestemd op de behoefte van de patiënt. De behandeling bestaat uit 10 sessies waarin de patiënt zowel PA als serious games uitvoert.

Het doel van dit project is om Mindlenses Professional te valideren bij patiënten met een beroerte of met milde cognitieve stoornissen (MCI).

De werkzaamheid van Mindlens zal worden geëvalueerd in termen van veranderingen in cognitieve en motorische prestaties voor en na de behandeling, in vergelijking met een behandeling waarbij alleen serious games worden gebruikt en met conventionele cognitieve revalidatie. Bovendien zullen neuroimaging-gegevens van patiënten worden verzameld om te onderzoeken of vasculaire laesies of atrofie in specifieke hersengebieden de PA-prestaties en de werkzaamheid van de behandeling kunnen beïnvloeden. Ten slotte zullen veranderingen in hersenplasticiteit, beoordeeld als plasmaspiegels van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), voor en na de behandeling worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van: milde cognitieve stoornissen en beroerte
  • behouden gebruik van ten minste één hand,
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van psychiatrische en/of gelijktijdige neurologische aandoeningen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • verminderd begrip van mondelinge instructies,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep -1
De groep ondergaat 10 sessies (2 weken) van een behandeling met behulp van de serious games (SG) voor cognitieve training die door het Mindlenses Professional-apparaat wordt aangeboden. SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet
Actieve vergelijker: Controlegroep -2
De groep zal 2 weken lang de standaard cognitieve training uitvoeren die wordt aangeboden door het IRCCS San Camillo Hospital.
Conventionele revalidatie bestaat uit computergestuurde oefeningen gericht op de belangrijkste cognitieve domeinen
Experimenteel: Experimentele groep
De groep zal 10 sessies (2 weken) ondergaan van een behandeling die prismatische aanpassing (PA) en serious games (SG) combineert voor cognitieve training, met behulp van het Mindlenses Professional-apparaat. In elke sessie wordt de PA-procedure uitgevoerd, gevolgd door ongeveer 30 minuten SG. SG zal gericht zijn op aandacht, executieve functies en taal.
Het apparaat van MindLenses professional combineert de prismatische aanpassing (PA) -procedure met de toediening van serious games (SG) voor cognitieve training met behulp van een tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van veranderingen in cognitief en motorisch functioneren na een behandeling met Mindlenses professional
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld door een volledige neuropsychologische batterij die het belangrijkste cognitieve domein omvat, zoals geheugen, aandacht, uitvoerende functie, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden gedefinieerd op basis van de specifieke neurologische populatie.

De motorische functie wordt beoordeeld met behulp van functionele schalen zoals FIM en FAM.

Ruwe scores bij elke test en schaal worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test/schaal. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen die specifiek zijn voor elk cognitief domein en voor motorisch functioneren. In detail zullen de samengestelde scores de volgende zijn: algemeen cognitief functioneren, aandacht, executieve functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, motorisch functioneren.

Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging-correlaten van PA
Tijdsspanne: Bij basislijn
Structurele (bijv. laesie mapping en/of voxel-gebaseerde morfometrie) zal worden geëxtraheerd door middel van neuroimaging-gegevens die voor en na de behandeling zijn verkregen. Neuroimaging-maatregelen zullen worden gecorreleerd met PA-prestaties. PA wordt uitgevoerd met behulp van een tablet die automatisch de aanwijsverplaatsing registreert.
Bij basislijn
Veranderingen in hersenplasticiteit na een behandeling met Mindlenses professional
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)
Hersenplasticiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de concentratie van van de hersenen afgeleide neutrofische factor in plasmaniveau. Er worden bloedmonsters van patiënten verzameld en vervolgens geanalyseerd met behulp van de ELISA-kit voor BDNF.
Bij baseline en na 2 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren