- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826626
Undersøgelse af neurokognitive, motoriske og biologiske effekter af MindLenses Professional i neurologiske sygdomme (MindLensesN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prismatiske linser refererer til en enhed, der tillader en kontrolleret afvigelse af synsfeltet. Prismatiske linser er almindeligt anvendt i behandlingen af apopleksipatienter med omsorgssvigtssymptomer. Forsømmelse er en neuropsykologisk lidelse karakteriseret ved en asymmetrisk bearbejdning af kropslig og sensorisk information, hvor patienter undlader at tage hensyn til stimuli i det kontralæsionelle rum. Prismatiske linser betragtes som en bottom-up tilgang til rehabilitering af omsorgssvigt, hvilket inducerer et midlertidigt automatisk skift af opmærksomheden mod det forsømte rum. Mens de bærer beskyttelsesbriller med prismatiske linser, bliver patienter bedt om at udføre en pegeopgave, der kræver omorganisering af visuo-motoriske koordinater for at pege på målet korrekt. I den indledende fase af pegeopgaven når patienterne typisk målet forkert i retning af den visuelle forskydning (direkte effekt). Efter et par forsøg er normal nøjagtighed genoprettet. Efter at have fjernet prismerne, når forsøgspersoner typisk målet forkert i den modsatte retning af den oprindelige afvigelse. Dette fænomen er kendt som after effect (AE). Hele processen med sansemotorisk tilpasning kaldes prismetilpasning (PA). Nogle undersøgelser anslår, at en enkelt session med PA kan lindre omsorgssvigtssymptomer i næsten 1 time, og en behandling med PA i 2 uger kan lindre symptomerne i 6 måneder. For nylig er prismatiske linser også blevet brugt i den raske befolkning som et værktøj til at inducere ikke-invasiv neuromodulation af hjernenetværk. Faktisk menes PA at øge kortikal excitabilitet af frontale og parietale regioner ipsilateralt til den inducerede afvigelse. PA-effekter er blevet undersøgt ved hjælp af elektrofysiologiske og neuroanatomiske teknikker. I det første tilfælde fandt Bracco og kollegaer (2018) en modulering af EEG-aktivitet impliceret i motorisk forberedelse under PA. I det andet tilfælde observerede Wilf og kolleger (2019) et mere effektivt skifte mellem standardtilstandsnetværk og opmærksomt netværk efter PA. Desuden rapporterede en nylig undersøgelse, at PA også kunne påvirke motoriske resultater, såsom plantartryk og håndgrebsstyrke.
For nylig har Restorative Neurotechnologies S.r.l. skabt Mindlenses Professional, et nyt digitalt værktøj, der kombinerer PA med seriøse spil til kognitiv rehabilitering. Både PA og seirous spil udføres ved hjælp af en tablet. Vedrørende PA-administration vises sorte firkanter i midten, til venstre eller til højre på skærmen. Patienterne skal røre den sorte firkant med hurtige og præcise bevægelser. Mindlenses kombinerer PA's neuromodulatoriske potentiale for at øge de rehabiliterende resultater af de digitale øvelser. Foreløbige resultater viste, at kombinationen af disse to teknikker kan forbedre opmærksomhed og udøvende funktion.
Mindlenses professional omfatter 12 vurderingsopgaver og 7 rehabiliteringsøvelser, som omfatter 6 kognitive domæner: opmærksomhed, visuel søgning, hukommelse, indlæring, arbejdshukommelse og sprog. De 12 udredningsopgaver erstatter ikke en komplet neuropsykologisk evaluering, men kan være informativ om patientens kognitive funktion og give klinikeren mulighed for at identificere patientens vanskeligheder. Ud fra præstationerne ved disse opgaver kan klinikeren planlægge et genoptræningsprogram skræddersyet til patientens behov. Behandlingen består af 10 sessioner, hvor patienten udfører både PA og seriøse spil.
Formålet med dette projekt er at validere Mindlenses Professional hos patienter med slagtilfælde eller med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Mindlenses effekt vil blive evalueret i form af ændringer i kognitiv og motorisk præstation før og efter behandlingen, sammenlignet med en behandling, der kun bruger seriøse spil og med konventionel kognitiv rehabilitering. Desuden vil patienternes neuroimaging-data blive indsamlet for at undersøge, om vaskulære læsioner eller atrofi i specifikke hjerneregioner kan påvirke PA-ydelsen og behandlingens effektivitet. Til sidst vil ændringer i hjernens plasticitet, vurderet som plasmaniveauer af den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF), før og efter behandlingen blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af: Mild kognitiv svækkelse og slagtilfælde
- bevaret brug af mindst én hånd,
- normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
- manglende evne til at give informeret samtykke,
- nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -1
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling ved hjælp af de seriøse spil (SG) til kognitiv træning leveret af Mindlenses Professional-enheden.
SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
|
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -2
Gruppen vil udføre 2 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
|
Konventionel rehabilitering består i computeriserede øvelser med fokus på de vigtigste kognitive domæner
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling, der kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af Mindlenses Professional-enheden.
I hver session vil PA-proceduren blive udført, efterfulgt af cirka 30 minutters SG.
SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
|
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændringer i kognitiv og motorisk funktion efter en behandling med Mindlenses professionel
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Kognitive præstationer vil blive vurderet af et komplet neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population. Motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle skalaer som FIM og FAM. Rå score ved hver test og skala vil blive konverteret til z-score baseret på hver test/skala normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores specifikke for hvert kognitivt domæne og for motorisk funktion. I detaljer vil de sammensatte scores være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog, motorisk funktion. |
Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging korrelerer med PA
Tidsramme: Ved baseline
|
Strukturel (f.eks. læsionskortlægning og/eller voxelbaseret morfometri) vil blive ekstraheret ved hjælp af neuroimaging data erhvervet før og efter behandling.
Neuroimaging-foranstaltninger vil blive korreleret med PA-præstationer.
PA vil blive udført ved hjælp af en tablet, som automatisk registrerer pegeforskydning.
|
Ved baseline
|
|
Ændringer i hjernens plasticitet efter en behandling med Mindlenses professional
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Hjernens plasticitet vil blive vurderet ved hjælp af koncentrationen af hjerneafledt neutrofisk faktor i plasmaniveauet.
Patienternes blodprøver vil blive indsamlet og vil derefter blive analyseret ved hjælp af ELISA-kittet til BDNF.
|
Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .