Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurokognitive, motoriske og biologiske effekter af MindLenses Professional i neurologiske sygdomme (MindLensesN)

11. oktober 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af behandlingen med MindLenses Professional-enhed på kognitive og motoriske præstationer, såvel som på niveauerne af en neurotrofisk faktor, der er impliceret i hjernens plasticitet, det vil sige den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF), hos neurologiske patienter. Et yderligere formål med undersøgelsen er at vurdere, om behandlingens effektivitet kan afhænge af specifikke karakteristika ved hjerneændring (læsion vs atrofi). Behandlingen kombinerer prismatisk tilpasning med seriøse spil til kognitiv træning, i alt 10 sessioner. 30 patienter med slagtilfælde og 30 patienter med mild kognitiv svækkelse vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prismatiske linser refererer til en enhed, der tillader en kontrolleret afvigelse af synsfeltet. Prismatiske linser er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​apopleksipatienter med omsorgssvigtssymptomer. Forsømmelse er en neuropsykologisk lidelse karakteriseret ved en asymmetrisk bearbejdning af kropslig og sensorisk information, hvor patienter undlader at tage hensyn til stimuli i det kontralæsionelle rum. Prismatiske linser betragtes som en bottom-up tilgang til rehabilitering af omsorgssvigt, hvilket inducerer et midlertidigt automatisk skift af opmærksomheden mod det forsømte rum. Mens de bærer beskyttelsesbriller med prismatiske linser, bliver patienter bedt om at udføre en pegeopgave, der kræver omorganisering af visuo-motoriske koordinater for at pege på målet korrekt. I den indledende fase af pegeopgaven når patienterne typisk målet forkert i retning af den visuelle forskydning (direkte effekt). Efter et par forsøg er normal nøjagtighed genoprettet. Efter at have fjernet prismerne, når forsøgspersoner typisk målet forkert i den modsatte retning af den oprindelige afvigelse. Dette fænomen er kendt som after effect (AE). Hele processen med sansemotorisk tilpasning kaldes prismetilpasning (PA). Nogle undersøgelser anslår, at en enkelt session med PA kan lindre omsorgssvigtssymptomer i næsten 1 time, og en behandling med PA i 2 uger kan lindre symptomerne i 6 måneder. For nylig er prismatiske linser også blevet brugt i den raske befolkning som et værktøj til at inducere ikke-invasiv neuromodulation af hjernenetværk. Faktisk menes PA at øge kortikal excitabilitet af frontale og parietale regioner ipsilateralt til den inducerede afvigelse. PA-effekter er blevet undersøgt ved hjælp af elektrofysiologiske og neuroanatomiske teknikker. I det første tilfælde fandt Bracco og kollegaer (2018) en modulering af EEG-aktivitet impliceret i motorisk forberedelse under PA. I det andet tilfælde observerede Wilf og kolleger (2019) et mere effektivt skifte mellem standardtilstandsnetværk og opmærksomt netværk efter PA. Desuden rapporterede en nylig undersøgelse, at PA også kunne påvirke motoriske resultater, såsom plantartryk og håndgrebsstyrke.

For nylig har Restorative Neurotechnologies S.r.l. skabt Mindlenses Professional, et nyt digitalt værktøj, der kombinerer PA med seriøse spil til kognitiv rehabilitering. Både PA og seirous spil udføres ved hjælp af en tablet. Vedrørende PA-administration vises sorte firkanter i midten, til venstre eller til højre på skærmen. Patienterne skal røre den sorte firkant med hurtige og præcise bevægelser. Mindlenses kombinerer PA's neuromodulatoriske potentiale for at øge de rehabiliterende resultater af de digitale øvelser. Foreløbige resultater viste, at kombinationen af ​​disse to teknikker kan forbedre opmærksomhed og udøvende funktion.

Mindlenses professional omfatter 12 vurderingsopgaver og 7 rehabiliteringsøvelser, som omfatter 6 kognitive domæner: opmærksomhed, visuel søgning, hukommelse, indlæring, arbejdshukommelse og sprog. De 12 udredningsopgaver erstatter ikke en komplet neuropsykologisk evaluering, men kan være informativ om patientens kognitive funktion og give klinikeren mulighed for at identificere patientens vanskeligheder. Ud fra præstationerne ved disse opgaver kan klinikeren planlægge et genoptræningsprogram skræddersyet til patientens behov. Behandlingen består af 10 sessioner, hvor patienten udfører både PA og seriøse spil.

Formålet med dette projekt er at validere Mindlenses Professional hos patienter med slagtilfælde eller med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Mindlenses effekt vil blive evalueret i form af ændringer i kognitiv og motorisk præstation før og efter behandlingen, sammenlignet med en behandling, der kun bruger seriøse spil og med konventionel kognitiv rehabilitering. Desuden vil patienternes neuroimaging-data blive indsamlet for at undersøge, om vaskulære læsioner eller atrofi i specifikke hjerneregioner kan påvirke PA-ydelsen og behandlingens effektivitet. Til sidst vil ændringer i hjernens plasticitet, vurderet som plasmaniveauer af den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF), før og efter behandlingen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af: Mild kognitiv svækkelse og slagtilfælde
  • bevaret brug af mindst én hånd,
  • normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske og/eller samtidige neurologiske sygdomme
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • nedsat forståelse af mundtlige instruktioner,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -1
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling ved hjælp af de seriøse spil (SG) til kognitiv træning leveret af Mindlenses Professional-enheden. SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe -2
Gruppen vil udføre 2 ugers standard kognitiv træning, der tilbydes af IRCCS San Camillo Hospital.
Konventionel rehabilitering består i computeriserede øvelser med fokus på de vigtigste kognitive domæner
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Gruppen vil gennemgå 10 sessioner (2 uger) med en behandling, der kombinerer prismatisk tilpasning (PA) og seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af Mindlenses Professional-enheden. I hver session vil PA-proceduren blive udført, efterfulgt af cirka 30 minutters SG. SG vil være fokuseret på opmærksomhed, eksekutive funktioner og sprog.
MindLenses professionals enhed kombinerer den prismatiske tilpasning (PA) procedure med administration af seriøse spil (SG) til kognitiv træning ved hjælp af en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i kognitiv og motorisk funktion efter en behandling med Mindlenses professionel
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Kognitive præstationer vil blive vurderet af et komplet neuropsykologisk batteri, der omfatter det kognitive hoveddomæne, såsom hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, visuospatiale evner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive defineret ud fra den specifikke neurologiske population.

Motorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af funktionelle skalaer som FIM og FAM.

Rå score ved hver test og skala vil blive konverteret til z-score baseret på hver test/skala normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores specifikke for hvert kognitivt domæne og for motorisk funktion. I detaljer vil de sammensatte scores være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog, motorisk funktion.

Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging korrelerer med PA
Tidsramme: Ved baseline
Strukturel (f.eks. læsionskortlægning og/eller voxelbaseret morfometri) vil blive ekstraheret ved hjælp af neuroimaging data erhvervet før og efter behandling. Neuroimaging-foranstaltninger vil blive korreleret med PA-præstationer. PA vil blive udført ved hjælp af en tablet, som automatisk registrerer pegeforskydning.
Ved baseline
Ændringer i hjernens plasticitet efter en behandling med Mindlenses professional
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)
Hjernens plasticitet vil blive vurderet ved hjælp af koncentrationen af ​​hjerneafledt neutrofisk faktor i plasmaniveauet. Patienternes blodprøver vil blive indsamlet og vil derefter blive analyseret ved hjælp af ELISA-kittet til BDNF.
Ved baseline og efter 2 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner