- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826626
Untersuchung der neurokognitiven, motorischen und biologischen Wirkungen von MindLenses Professional bei neurologischen Erkrankungen (MindLensesN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prismatische Linsen bezeichnet ein Gerät, das eine kontrollierte Abweichung des Gesichtsfeldes ermöglicht. Prismatische Linsen werden häufig bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit Neglect-Symptomen verwendet. Vernachlässigung ist eine neuropsychologische Störung, die durch eine asymmetrische Verarbeitung von körperlichen und sensorischen Informationen gekennzeichnet ist, bei der Patienten nicht auf Reize im kontraläsionalen Raum achten. Prismatische Linsen gelten als Bottom-up-Ansatz in der Rehabilitation von Neglect, der eine vorübergehende automatische Verlagerung der Aufmerksamkeit auf den vernachlässigten Raum bewirkt. Beim Tragen einer Brille mit prismatischen Linsen werden die Patienten gebeten, eine Zeigeaufgabe auszuführen, die die Reorganisation der visuomotorischen Koordinaten erfordert, um korrekt auf das Ziel zu zeigen. Während der Anfangsphase der Zeigeaufgabe verfehlen die Patienten typischerweise das Ziel in Richtung der visuellen Verschiebung (direkte Wirkung). Nach einigen Versuchen wird die normale Genauigkeit wiederhergestellt. Nach dem Entfernen der Prismen erreichen Personen das Ziel typischerweise in der Richtung, die der ursprünglichen Abweichung entgegengesetzt ist. Dieses Phänomen ist als Nachwirkung (AE) bekannt. Der gesamte Prozess der sensomotorischen Adaption wird als Prismenadaption (PA) bezeichnet. Einige Studien gehen davon aus, dass eine einzelne PA-Sitzung Vernachlässigungssymptome für fast 1 Stunde lindern kann und eine 2-wöchige PA-Behandlung die Symptome für 6 Monate lindern kann. Seit kurzem werden prismatische Linsen auch in der gesunden Bevölkerung als ein Werkzeug verwendet, um eine nicht-invasive Neuromodulation von Gehirnnetzwerken zu induzieren. Tatsächlich wird angenommen, dass PA die kortikale Erregbarkeit der frontalen und parietalen Regionen ipsilateral zur induzierten Abweichung erhöht. PA-Effekte wurden mit elektrophysiologischen und neuroanatomischen Techniken untersucht. Im ersten Fall fanden Bracco und Kollegen (2018) eine Modulation der EEG-Aktivität, die mit der motorischen Vorbereitung während der PA impliziert ist. Im zweiten Fall beobachteten Wilf und Kollegen (2019) einen effizienteren Wechsel zwischen dem Netzwerk im Standardmodus und dem aufmerksamen Netzwerk nach PA. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass PA auch motorische Ergebnisse wie Plantardruck und Handgriffstärke beeinflussen könnte.
Vor kurzem hat Restorative Neurotechnologies S.r.l. hat Mindlenses Professional entwickelt, ein neues digitales Tool, das PA mit Serious Games zur kognitiven Rehabilitation kombiniert. Sowohl PA- als auch ernsthafte Spiele werden mit einem Tablet ausgeführt. In Bezug auf die PA-Verwaltung werden schwarze Quadrate in der Mitte, links oder rechts auf dem Bildschirm angezeigt. Die Patienten müssen das schwarze Quadrat mit schnellen und präzisen Bewegungen berühren. Mindlenses kombiniert das neuromodulatorische Potenzial von PA, um die rehabilitativen Ergebnisse der digitalen Übungen zu verbessern. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die Kombination dieser beiden Techniken die Aufmerksamkeit und die Exekutivfunktion verbessern kann.
Mindlenses Professional umfasst 12 Bewertungsaufgaben und 7 Rehabilitationsübungen, die 6 kognitive Bereiche umfassen: Aufmerksamkeit, visuelle Suche, Gedächtnis, Lernen, Arbeitsgedächtnis und Sprache. Die 12 Bewertungsaufgaben ersetzen keine vollständige neuropsychologische Bewertung, können aber Informationen über die kognitiven Funktionen des Patienten liefern und es dem Kliniker ermöglichen, die Schwierigkeiten des Patienten zu erkennen. Aus den Leistungen bei diesen Aufgaben kann der Kliniker ein Rehabilitationsprogramm planen, das auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, in denen der Patient sowohl PA als auch Serious Games durchführt.
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung von Mindlenses Professional bei Patienten mit Schlaganfall oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Die Wirksamkeit von Mindlenses wird im Hinblick auf Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistungsfähigkeit vor und nach der Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung, die nur Serious Games verwendet, und zu herkömmlicher kognitiver Rehabilitation bewertet. Darüber hinaus werden Neuroimaging-Daten der Patienten erfasst, um zu untersuchen, ob vaskuläre Läsionen oder Atrophie in bestimmten Hirnregionen die PA-Leistung und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten. Schließlich werden Veränderungen der Plastizität des Gehirns, bewertet als Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), vor und nach der Behandlung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Leichte kognitive Beeinträchtigung und Schlaganfall
- erhaltener Gebrauch mindestens einer Hand,
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychiatrischen und/oder begleitenden neurologischen Erkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- beeinträchtigtes Verständnis mündlicher Anweisungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe -1
Die Gruppe wird 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterzogen, bei der Serious Games (SG) für das kognitive Training des Mindlenses Professional-Geräts verwendet werden.
SG konzentriert sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache.
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Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe -2
Die Gruppe wird 2 Wochen lang das kognitive Standardtraining absolvieren, das vom IRCCS San Camillo Hospital angeboten wird.
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Konventionelle Rehabilitation besteht aus computergestützten Übungen, die sich auf die wichtigsten kognitiven Domänen konzentrieren
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe wird sich 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterziehen, die prismatische Adaptation (PA) und Serious Games (SG) zum kognitiven Training mit dem Mindlenses Professional-Gerät kombiniert.
In jeder Sitzung wird die PA-Prozedur durchgeführt, gefolgt von etwa 30 Minuten SG.
SG wird sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache konzentrieren.
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Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderungen der kognitiven und motorischen Funktion nach einer Behandlung mit Mindlenses professional
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Kognitive Leistungen werden durch eine vollständige neuropsychologische Batterie bewertet, die die wichtigsten kognitiven Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert. Die motorische Funktion wird anhand von Funktionsskalen wie FIM und FAM beurteilt. Die Rohwerte für jeden Test und jede Skala werden basierend auf den normativen Daten jedes Tests/jeder Skala in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen, die für jeden kognitiven Bereich und für die motorische Funktion spezifisch sind. Im Einzelnen sind die zusammengesetzten Werte die folgenden: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, Motorik. |
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroimaging-Korrelate von PA
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Strukturelle (z. B. Läsionskartierung und/oder Voxel-basierte Morphometrie) werden durch vor und nach der Behandlung erfasste Neuroimaging-Daten extrahiert.
Neuroimaging-Maßnahmen werden mit PA-Leistungen korreliert.
Die PA wird mit einem Tablet durchgeführt, das automatisch die Zeigebewegung aufzeichnet.
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An der Grundlinie
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Veränderungen der Plastizität des Gehirns nach einer Behandlung mit Mindlenses professional
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Die Plastizität des Gehirns wird anhand der Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors im Plasmaspiegel bewertet.
Die Blutproben der Patienten werden gesammelt und dann mit dem ELISA-Kit für BDNF analysiert.
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Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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