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Untersuchung der neurokognitiven, motorischen und biologischen Wirkungen von MindLenses Professional bei neurologischen Erkrankungen (MindLensesN)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Behandlung mit dem MindLenses Professional-Gerät auf die kognitive und motorische Leistungsfähigkeit sowie auf die Werte eines neurotrophen Faktors, der an der Plastizität des Gehirns beteiligt ist, nämlich des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), bei neurologischen Patienten zu untersuchen. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Wirksamkeit der Behandlung von spezifischen Merkmalen der Hirnveränderung (Läsion vs. Atrophie) abhängen könnte. Die Behandlung kombiniert prismatische Anpassung mit ernsthaften Spielen für das kognitive Training, für insgesamt 10 Sitzungen. 30 Patienten mit Schlaganfall und 30 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prismatische Linsen bezeichnet ein Gerät, das eine kontrollierte Abweichung des Gesichtsfeldes ermöglicht. Prismatische Linsen werden häufig bei der Behandlung von Schlaganfallpatienten mit Neglect-Symptomen verwendet. Vernachlässigung ist eine neuropsychologische Störung, die durch eine asymmetrische Verarbeitung von körperlichen und sensorischen Informationen gekennzeichnet ist, bei der Patienten nicht auf Reize im kontraläsionalen Raum achten. Prismatische Linsen gelten als Bottom-up-Ansatz in der Rehabilitation von Neglect, der eine vorübergehende automatische Verlagerung der Aufmerksamkeit auf den vernachlässigten Raum bewirkt. Beim Tragen einer Brille mit prismatischen Linsen werden die Patienten gebeten, eine Zeigeaufgabe auszuführen, die die Reorganisation der visuomotorischen Koordinaten erfordert, um korrekt auf das Ziel zu zeigen. Während der Anfangsphase der Zeigeaufgabe verfehlen die Patienten typischerweise das Ziel in Richtung der visuellen Verschiebung (direkte Wirkung). Nach einigen Versuchen wird die normale Genauigkeit wiederhergestellt. Nach dem Entfernen der Prismen erreichen Personen das Ziel typischerweise in der Richtung, die der ursprünglichen Abweichung entgegengesetzt ist. Dieses Phänomen ist als Nachwirkung (AE) bekannt. Der gesamte Prozess der sensomotorischen Adaption wird als Prismenadaption (PA) bezeichnet. Einige Studien gehen davon aus, dass eine einzelne PA-Sitzung Vernachlässigungssymptome für fast 1 Stunde lindern kann und eine 2-wöchige PA-Behandlung die Symptome für 6 Monate lindern kann. Seit kurzem werden prismatische Linsen auch in der gesunden Bevölkerung als ein Werkzeug verwendet, um eine nicht-invasive Neuromodulation von Gehirnnetzwerken zu induzieren. Tatsächlich wird angenommen, dass PA die kortikale Erregbarkeit der frontalen und parietalen Regionen ipsilateral zur induzierten Abweichung erhöht. PA-Effekte wurden mit elektrophysiologischen und neuroanatomischen Techniken untersucht. Im ersten Fall fanden Bracco und Kollegen (2018) eine Modulation der EEG-Aktivität, die mit der motorischen Vorbereitung während der PA impliziert ist. Im zweiten Fall beobachteten Wilf und Kollegen (2019) einen effizienteren Wechsel zwischen dem Netzwerk im Standardmodus und dem aufmerksamen Netzwerk nach PA. Darüber hinaus berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass PA auch motorische Ergebnisse wie Plantardruck und Handgriffstärke beeinflussen könnte.

Vor kurzem hat Restorative Neurotechnologies S.r.l. hat Mindlenses Professional entwickelt, ein neues digitales Tool, das PA mit Serious Games zur kognitiven Rehabilitation kombiniert. Sowohl PA- als auch ernsthafte Spiele werden mit einem Tablet ausgeführt. In Bezug auf die PA-Verwaltung werden schwarze Quadrate in der Mitte, links oder rechts auf dem Bildschirm angezeigt. Die Patienten müssen das schwarze Quadrat mit schnellen und präzisen Bewegungen berühren. Mindlenses kombiniert das neuromodulatorische Potenzial von PA, um die rehabilitativen Ergebnisse der digitalen Übungen zu verbessern. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass die Kombination dieser beiden Techniken die Aufmerksamkeit und die Exekutivfunktion verbessern kann.

Mindlenses Professional umfasst 12 Bewertungsaufgaben und 7 Rehabilitationsübungen, die 6 kognitive Bereiche umfassen: Aufmerksamkeit, visuelle Suche, Gedächtnis, Lernen, Arbeitsgedächtnis und Sprache. Die 12 Bewertungsaufgaben ersetzen keine vollständige neuropsychologische Bewertung, können aber Informationen über die kognitiven Funktionen des Patienten liefern und es dem Kliniker ermöglichen, die Schwierigkeiten des Patienten zu erkennen. Aus den Leistungen bei diesen Aufgaben kann der Kliniker ein Rehabilitationsprogramm planen, das auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, in denen der Patient sowohl PA als auch Serious Games durchführt.

Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung von Mindlenses Professional bei Patienten mit Schlaganfall oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Die Wirksamkeit von Mindlenses wird im Hinblick auf Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistungsfähigkeit vor und nach der Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung, die nur Serious Games verwendet, und zu herkömmlicher kognitiver Rehabilitation bewertet. Darüber hinaus werden Neuroimaging-Daten der Patienten erfasst, um zu untersuchen, ob vaskuläre Läsionen oder Atrophie in bestimmten Hirnregionen die PA-Leistung und die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten. Schließlich werden Veränderungen der Plastizität des Gehirns, bewertet als Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF), vor und nach der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Leichte kognitive Beeinträchtigung und Schlaganfall
  • erhaltener Gebrauch mindestens einer Hand,
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen und/oder begleitenden neurologischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • beeinträchtigtes Verständnis mündlicher Anweisungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe -1
Die Gruppe wird 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterzogen, bei der Serious Games (SG) für das kognitive Training des Mindlenses Professional-Geräts verwendet werden. SG konzentriert sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache.
Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe -2
Die Gruppe wird 2 Wochen lang das kognitive Standardtraining absolvieren, das vom IRCCS San Camillo Hospital angeboten wird.
Konventionelle Rehabilitation besteht aus computergestützten Übungen, die sich auf die wichtigsten kognitiven Domänen konzentrieren
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Gruppe wird sich 10 Sitzungen (2 Wochen) einer Behandlung unterziehen, die prismatische Adaptation (PA) und Serious Games (SG) zum kognitiven Training mit dem Mindlenses Professional-Gerät kombiniert. In jeder Sitzung wird die PA-Prozedur durchgeführt, gefolgt von etwa 30 Minuten SG. SG wird sich auf Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache konzentrieren.
Das Gerät von MindLenses professional kombiniert das Verfahren der prismatischen Adaption (PA) mit der Durchführung von Serious Games (SG) zum kognitiven Training per Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderungen der kognitiven und motorischen Funktion nach einer Behandlung mit Mindlenses professional
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Kognitive Leistungen werden durch eine vollständige neuropsychologische Batterie bewertet, die die wichtigsten kognitiven Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Spezifische neuropsychologische Tests werden auf der Grundlage der spezifischen neurologischen Population definiert.

Die motorische Funktion wird anhand von Funktionsskalen wie FIM und FAM beurteilt.

Die Rohwerte für jeden Test und jede Skala werden basierend auf den normativen Daten jedes Tests/jeder Skala in Z-Scores umgewandelt. Z-Scores werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen, die für jeden kognitiven Bereich und für die motorische Funktion spezifisch sind. Im Einzelnen sind die zusammengesetzten Werte die folgenden: allgemeine kognitive Funktion, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, Motorik.

Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging-Korrelate von PA
Zeitfenster: An der Grundlinie
Strukturelle (z. B. Läsionskartierung und/oder Voxel-basierte Morphometrie) werden durch vor und nach der Behandlung erfasste Neuroimaging-Daten extrahiert. Neuroimaging-Maßnahmen werden mit PA-Leistungen korreliert. Die PA wird mit einem Tablet durchgeführt, das automatisch die Zeigebewegung aufzeichnet.
An der Grundlinie
Veränderungen der Plastizität des Gehirns nach einer Behandlung mit Mindlenses professional
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)
Die Plastizität des Gehirns wird anhand der Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors im Plasmaspiegel bewertet. Die Blutproben der Patienten werden gesammelt und dann mit dem ELISA-Kit für BDNF analysiert.
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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