Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MindLenses Professionalin neurokognitiivisten, motoristen ja biologisten vaikutusten tutkiminen neurologisissa sairauksissa (MindLensesN)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MindLenses Professional -laitteella tapahtuvan hoidon vaikutuksia kognitiivisiin ja motorisiin suorituskykyyn sekä aivojen plastisuuteen liittyvän neurotrofisen tekijän eli aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoihin neurologisilla potilailla. Tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida, voisiko hoidon teho riippua aivojen muutoksen erityispiirteistä (leesio vs. atrofia). Hoidossa yhdistyvät prismaattinen sopeutuminen ja vakavat pelit kognitiiviseen harjoitteluun, yhteensä 10 harjoituskertaa. Mukaan otetaan 30 aivohalvauspotilasta ja 30 lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prismaattisilla linsseillä tarkoitetaan laitetta, joka mahdollistaa näkökentän hallitun poikkeaman. Prismaattisia linssejä käytetään yleisesti hoidettaessa aivohalvauspotilaita, joilla on laiminlyöntioireita. Laiminlyönti on neuropsykologinen häiriö, jolle on tunnusomaista kehon ja aistitietojen epäsymmetrinen käsittely, jossa potilaat eivät pysty huomioimaan ärsykkeitä kontralesiossa. Prismaattisia linssejä pidetään alhaalta ylös -lähestymistavana laiminlyönnin kuntouttamisessa, mikä saa aikaan väliaikaisen automaattisen huomion siirtymisen laiminlyötyä tilaa kohti. Prismaattisilla linsseillä varustettuja suojalaseja käyttäessään potilaita pyydetään suorittamaan osoitintehtävä, joka edellyttää visuomotoristen koordinaattien uudelleenjärjestelyä, jotta ne osoittavat kohdetta oikein. Osoitustehtävän alkuvaiheessa potilaat tyypillisesti saavuttavat kohteen väärin näkösiirtymän suuntaan (suora vaikutus). Muutaman kokeilun jälkeen normaali tarkkuus palautuu. Prismojen poistamisen jälkeen kohteet saavuttavat tyypillisesti väärin päinvastaiseen suuntaan kuin alkuperäinen poikkeama. Tämä ilmiö tunnetaan nimellä after Effect (AE). Koko sensori-motorinen adaptaatioprosessi on nimeltään prisma-adaptaatio (PA). Jotkut tutkimukset arvioivat, että yksi PA-istunto voi lieventää laiminlyönnin oireita lähes tunnin ajan, ja PA-hoito 2 viikon ajan voi lievittää oireita 6 kuukauden ajan. Viime aikoina prismaattisia linssejä on käytetty myös terveellä väestöllä välineenä indusoimaan aivoverkostojen ei-invasiivista neuromodulaatiota. Itse asiassa PA:n uskotaan lisäävän aivokuoren kiihottumista etu- ja parietaalisilla alueilla, jotka ovat ipsilateraalisia indusoidun poikkeaman suhteen. PA:n vaikutuksia on tutkittu käyttäen elektrofysiologisia ja neuroanatomisia tekniikoita. Ensimmäisessä tapauksessa Bracco ja kollegat (2018) havaitsivat EEG-aktiivisuuden modulaation, joka liittyy motoriseen valmisteluun PA:n aikana. Toisessa tapauksessa Wilf ja kollegat (2019) havaitsivat tehokkaamman vaihdon oletustilan verkon ja tarkkaavaisen verkon välillä PA:n jälkeen. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa kerrottiin, että PA voi vaikuttaa myös motorisiin tuloksiin, kuten jalkapohjan paineeseen ja kädensijan vahvuuteen.

Äskettäin Restorative Neurotechnologies S.r.l. loi Mindlenses Professionalin, uuden digitaalisen työkalun, joka yhdistää PA ja vakavat pelit kognitiiviseen kuntoutukseen. Sekä PA- että seirous-pelit suoritetaan tabletilla. PA-hallinnon osalta mustat neliöt on esitetty näytön keskellä, vasemmalla tai oikealla puolella. Potilaiden tulee koskettaa mustaa neliötä nopeilla ja tarkoilla liikkeillä. Mindlenses yhdistää PA:n neuromodulatorisen potentiaalin parantaakseen digitaalisten harjoitusten kuntouttavia tuloksia. Alustavat tulokset osoittivat, että näiden kahden tekniikan yhdistelmä voi parantaa huomiokykyä ja toimeenpanokykyä.

Mindlenses-ammattilainen sisältää 12 arviointitehtävää ja 7 kuntoutusharjoitusta, jotka kattavat 6 kognitiivista aluetta: huomion, visuaalisen haun, muistin, oppimisen, työmuistin ja kielen. 12 arviointitehtävää eivät korvaa täydellistä neuropsykologista arviointia, mutta ne voivat olla informatiivisia potilaan kognitiivisista toiminnoista ja antaa kliinikon tunnistaa potilaan vaikeudet. Näiden tehtävien suorituksista kliinikko voi suunnitella potilaan tarpeiden mukaan räätälöidyn kuntoutusohjelman. Hoito koostuu 10 istunnosta, joissa potilas tekee sekä PA- että vakavia pelejä.

Tämän projektin tavoitteena on validoida Mindlenses Professional potilailla, joilla on aivohalvaus tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).

Mindlensin tehokkuutta arvioidaan kognitiivisen ja motorisen suorituskyvyn muutoksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen, verrattuna pelkällä vakavalla pelillä tapahtuvaan hoitoon ja tavanomaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen. Lisäksi kerätään potilaiden neuroimaging-tietoja, jotta voidaan selvittää, voivatko verisuonivauriot tai surkastua tietyillä aivoalueilla vaikuttaa PA:n suorituskykyyn ja hoidon tehokkuuteen. Lopuksi tutkitaan aivojen plastisuuden muutoksia, jotka mitataan aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasoina ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnoosi: lievä kognitiivinen heikentyminen ja aivohalvaus
  • säilynyt vähintään yhden käden käyttö,
  • normaali tai korjattu normaaliksi

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä -1
Ryhmä käy läpi 10 hoitokertaa (2 viikkoa) Mindlenses Professional -laitteen tarjoaman kognitiivisen harjoittelun vakavalla pelillä (SG). SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
Active Comparator: Kontrolliryhmä -2
Ryhmä suorittaa 2 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa standardia kognitiivista koulutusta.
Perinteinen kuntoutus koostuu tietokoneistetuista harjoituksista, jotka keskittyvät kognitiivisten pääalueisiin
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä käy läpi 10 istuntoa (2 viikkoa) hoitoa, jossa yhdistetään prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavat pelit (SG) kognitiiviseen harjoitteluun Mindlenses Professional -laitteella. Jokaisessa istunnossa suoritetaan PA-menettely, jota seuraa noin 30 minuuttia SG:tä. SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen ja motorisen toiminnan muutosten mittaus Mindlenses-ammattilaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella.

Motorinen toiminta arvioidaan toiminnallisilla asteikoilla, kuten FIM ja FAM.

Jokaisen testin ja asteikon raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin/asteikon normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen ja motorisen toiminnan spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminta, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli, motorinen toiminta.

Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA:n neuroimaging-korrelaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Rakenteelliset (esim. leesiokartoitus ja/tai vokselipohjainen morfometria) erotetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen hankituilla hermokuvaustiedoilla. Neurokuvantamistoimenpiteet korreloidaan PA-suorituskykyjen kanssa. PA suoritetaan tabletilla, joka tallentaa automaattisesti osoittavan siirtymän.
Lähtötilanteessa
Muutokset aivojen plastisuudessa Mindlenses-ammattilaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aivojen plastisuus arvioidaan käyttämällä aivoista peräisin olevan neutrofiilisen tekijän pitoisuutta plasmatasossa. Potilaiden verinäytteitä kerätään ja ne analysoidaan sitten BDNF:n ELISA-sarjan avulla.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa