- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826626
MindLenses Professionalin neurokognitiivisten, motoristen ja biologisten vaikutusten tutkiminen neurologisissa sairauksissa (MindLensesN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prismaattisilla linsseillä tarkoitetaan laitetta, joka mahdollistaa näkökentän hallitun poikkeaman. Prismaattisia linssejä käytetään yleisesti hoidettaessa aivohalvauspotilaita, joilla on laiminlyöntioireita. Laiminlyönti on neuropsykologinen häiriö, jolle on tunnusomaista kehon ja aistitietojen epäsymmetrinen käsittely, jossa potilaat eivät pysty huomioimaan ärsykkeitä kontralesiossa. Prismaattisia linssejä pidetään alhaalta ylös -lähestymistavana laiminlyönnin kuntouttamisessa, mikä saa aikaan väliaikaisen automaattisen huomion siirtymisen laiminlyötyä tilaa kohti. Prismaattisilla linsseillä varustettuja suojalaseja käyttäessään potilaita pyydetään suorittamaan osoitintehtävä, joka edellyttää visuomotoristen koordinaattien uudelleenjärjestelyä, jotta ne osoittavat kohdetta oikein. Osoitustehtävän alkuvaiheessa potilaat tyypillisesti saavuttavat kohteen väärin näkösiirtymän suuntaan (suora vaikutus). Muutaman kokeilun jälkeen normaali tarkkuus palautuu. Prismojen poistamisen jälkeen kohteet saavuttavat tyypillisesti väärin päinvastaiseen suuntaan kuin alkuperäinen poikkeama. Tämä ilmiö tunnetaan nimellä after Effect (AE). Koko sensori-motorinen adaptaatioprosessi on nimeltään prisma-adaptaatio (PA). Jotkut tutkimukset arvioivat, että yksi PA-istunto voi lieventää laiminlyönnin oireita lähes tunnin ajan, ja PA-hoito 2 viikon ajan voi lievittää oireita 6 kuukauden ajan. Viime aikoina prismaattisia linssejä on käytetty myös terveellä väestöllä välineenä indusoimaan aivoverkostojen ei-invasiivista neuromodulaatiota. Itse asiassa PA:n uskotaan lisäävän aivokuoren kiihottumista etu- ja parietaalisilla alueilla, jotka ovat ipsilateraalisia indusoidun poikkeaman suhteen. PA:n vaikutuksia on tutkittu käyttäen elektrofysiologisia ja neuroanatomisia tekniikoita. Ensimmäisessä tapauksessa Bracco ja kollegat (2018) havaitsivat EEG-aktiivisuuden modulaation, joka liittyy motoriseen valmisteluun PA:n aikana. Toisessa tapauksessa Wilf ja kollegat (2019) havaitsivat tehokkaamman vaihdon oletustilan verkon ja tarkkaavaisen verkon välillä PA:n jälkeen. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa kerrottiin, että PA voi vaikuttaa myös motorisiin tuloksiin, kuten jalkapohjan paineeseen ja kädensijan vahvuuteen.
Äskettäin Restorative Neurotechnologies S.r.l. loi Mindlenses Professionalin, uuden digitaalisen työkalun, joka yhdistää PA ja vakavat pelit kognitiiviseen kuntoutukseen. Sekä PA- että seirous-pelit suoritetaan tabletilla. PA-hallinnon osalta mustat neliöt on esitetty näytön keskellä, vasemmalla tai oikealla puolella. Potilaiden tulee koskettaa mustaa neliötä nopeilla ja tarkoilla liikkeillä. Mindlenses yhdistää PA:n neuromodulatorisen potentiaalin parantaakseen digitaalisten harjoitusten kuntouttavia tuloksia. Alustavat tulokset osoittivat, että näiden kahden tekniikan yhdistelmä voi parantaa huomiokykyä ja toimeenpanokykyä.
Mindlenses-ammattilainen sisältää 12 arviointitehtävää ja 7 kuntoutusharjoitusta, jotka kattavat 6 kognitiivista aluetta: huomion, visuaalisen haun, muistin, oppimisen, työmuistin ja kielen. 12 arviointitehtävää eivät korvaa täydellistä neuropsykologista arviointia, mutta ne voivat olla informatiivisia potilaan kognitiivisista toiminnoista ja antaa kliinikon tunnistaa potilaan vaikeudet. Näiden tehtävien suorituksista kliinikko voi suunnitella potilaan tarpeiden mukaan räätälöidyn kuntoutusohjelman. Hoito koostuu 10 istunnosta, joissa potilas tekee sekä PA- että vakavia pelejä.
Tämän projektin tavoitteena on validoida Mindlenses Professional potilailla, joilla on aivohalvaus tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Mindlensin tehokkuutta arvioidaan kognitiivisen ja motorisen suorituskyvyn muutoksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen, verrattuna pelkällä vakavalla pelillä tapahtuvaan hoitoon ja tavanomaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen. Lisäksi kerätään potilaiden neuroimaging-tietoja, jotta voidaan selvittää, voivatko verisuonivauriot tai surkastua tietyillä aivoalueilla vaikuttaa PA:n suorituskykyyn ja hoidon tehokkuuteen. Lopuksi tutkitaan aivojen plastisuuden muutoksia, jotka mitataan aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasoina ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi: lievä kognitiivinen heikentyminen ja aivohalvaus
- säilynyt vähintään yhden käden käyttö,
- normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa psykiatrisia ja/tai samanaikaisia neurologisia sairauksia
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- heikentynyt suullisten ohjeiden ymmärtäminen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä -1
Ryhmä käy läpi 10 hoitokertaa (2 viikkoa) Mindlenses Professional -laitteen tarjoaman kognitiivisen harjoittelun vakavalla pelillä (SG).
SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
|
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä -2
Ryhmä suorittaa 2 viikkoa IRCCS San Camillo Hospitalin tarjoamaa standardia kognitiivista koulutusta.
|
Perinteinen kuntoutus koostuu tietokoneistetuista harjoituksista, jotka keskittyvät kognitiivisten pääalueisiin
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä käy läpi 10 istuntoa (2 viikkoa) hoitoa, jossa yhdistetään prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavat pelit (SG) kognitiiviseen harjoitteluun Mindlenses Professional -laitteella.
Jokaisessa istunnossa suoritetaan PA-menettely, jota seuraa noin 30 minuuttia SG:tä.
SG keskittyy huomioimiseen, johtotehtäviin ja kieleen.
|
MindLenses Professionalin laitteessa yhdistyvät prismaattinen adaptaatio (PA) ja vakavien pelien (SG) hallinta kognitiiviseen harjoitteluun tabletilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen ja motorisen toiminnan muutosten mittaus Mindlenses-ammattilaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan täydellä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuaaliset kyvyt. Erityiset neuropsykologiset testit määritellään tietyn neurologisen populaation perusteella. Motorinen toiminta arvioidaan toiminnallisilla asteikoilla, kuten FIM ja FAM. Jokaisen testin ja asteikon raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin/asteikon normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo kunkin kognitiivisen alueen ja motorisen toiminnan spesifisten yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Yksityiskohtaisesti yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminta, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli, motorinen toiminta. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n neuroimaging-korrelaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Rakenteelliset (esim. leesiokartoitus ja/tai vokselipohjainen morfometria) erotetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen hankituilla hermokuvaustiedoilla.
Neurokuvantamistoimenpiteet korreloidaan PA-suorituskykyjen kanssa.
PA suoritetaan tabletilla, joka tallentaa automaattisesti osoittavan siirtymän.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset aivojen plastisuudessa Mindlenses-ammattilaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Aivojen plastisuus arvioidaan käyttämällä aivoista peräisin olevan neutrofiilisen tekijän pitoisuutta plasmatasossa.
Potilaiden verinäytteitä kerätään ja ne analysoidaan sitten BDNF:n ELISA-sarjan avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .