Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów neurokognitywnych, motorycznych i biologicznych MindLenses Professional w chorobach neurologicznych (MindLensesN)

11 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia urządzeniem MindLenses Professional na funkcje poznawcze i motoryczne, a także na poziom czynnika neurotroficznego związanego z plastycznością mózgu, czyli neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) u pacjentów neurologicznych. Kolejnym celem badania jest ocena, czy skuteczność leczenia może zależeć od specyficznych cech zmian w mózgu (uszkodzenie vs atrofia). Leczenie łączy adaptację pryzmatyczną z poważnymi grami do treningu poznawczego, w sumie 10 sesji. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z udarem mózgu i 30 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Soczewki pryzmatyczne odnoszą się do urządzenia, które umożliwia kontrolowane odchylenie pola widzenia. Soczewki pryzmatyczne są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów po udarze mózgu z objawami zaniedbania. Zaniedbanie jest zaburzeniem neuropsychologicznym charakteryzującym się asymetrycznym przetwarzaniem informacji cielesnych i sensorycznych, w którym pacjenci nie zwracają uwagi na bodźce w przestrzeni przeciwstawnej. Soczewki pryzmatyczne są traktowane jako podejście oddolne w rehabilitacji zaniedbań, wywołujące tymczasowe automatyczne przesunięcie uwagi w stronę zaniedbanej przestrzeni. Podczas noszenia gogli z soczewkami pryzmatycznymi pacjenci proszeni są o wykonanie zadania wskazującego wymagającego reorganizacji współrzędnych wzrokowo-ruchowych w celu prawidłowego wskazania celu. Podczas początkowej fazy zadania polegającego na wskazywaniu pacjenci zazwyczaj błędnie docierają do celu w kierunku przesunięcia wzrokowego (efekt bezpośredni). Po kilku próbach normalna dokładność zostaje przywrócona. Po usunięciu pryzmatów badani zazwyczaj błędnie docierają do celu w kierunku przeciwnym do pierwotnego odchylenia. Zjawisko to znane jest jako efekt końcowy (AE). Cały proces adaptacji sensomotorycznej nazywany jest adaptacją pryzmatyczną (PA). Niektóre badania szacują, że pojedyncza sesja PA może złagodzić objawy zaniedbania przez prawie 1 godzinę, a leczenie PA przez 2 tygodnie może złagodzić objawy na 6 miesięcy. W ostatnim czasie soczewki pryzmatyczne zaczęto stosować także u osób zdrowych jako narzędzie do nieinwazyjnej neuromodulacji sieci mózgowych. Rzeczywiście uważa się, że PA zwiększa pobudliwość korową obszarów czołowych i ciemieniowych po tej samej stronie indukowanego odchylenia. Efekty PA badano za pomocą technik elektrofizjologicznych i neuroanatomicznych. W pierwszym przypadku Bracco i współpracownicy (2018) stwierdzili modulację aktywności EEG implikowaną w przygotowaniu motorycznym podczas PA. W drugim przypadku Wilf i współpracownicy (2019) zaobserwowali bardziej wydajne przełączanie między siecią w trybie domyślnym a siecią uważną po PA. Co więcej, ostatnie badanie wykazało, że PA może wpływać również na wyniki motoryczne, takie jak nacisk na podeszwę i siłę uchwytu.

Niedawno firma Restorative Neurotechnologies S.r.l. stworzył Mindlenses Professional, nowe narzędzie cyfrowe, które łączy PA z poważnymi grami do rehabilitacji poznawczej. Zarówno gry PA, jak i Seirous są wykonywane za pomocą tabletu. Jeśli chodzi o administrację PA, czarne kwadraty są prezentowane na środku, po lewej lub po prawej stronie ekranu. Pacjenci są zobowiązani do dotykania czarnego kwadratu szybkimi i precyzyjnymi ruchami. Mindlenses łączy potencjał neuromodulacyjny PA w celu zwiększenia wyników rehabilitacji ćwiczeń cyfrowych. Wstępne wyniki wykazały, że połączenie tych dwóch technik może poprawić uwagę i funkcje wykonawcze.

Mindlenses professional obejmuje 12 zadań oceniających i 7 ćwiczeń rehabilitacyjnych, które obejmują 6 dziedzin poznawczych: uwagę, wyszukiwanie wzrokowe, pamięć, uczenie się, pamięć roboczą i język. 12 zadań oceniających nie zastępuje pełnej oceny neuropsychologicznej, ale może dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego pacjenta i pozwolić klinicyście zidentyfikować trudności pacjenta. Na podstawie wyników tych zadań lekarz może zaplanować program rehabilitacji dostosowany do potrzeb pacjenta. Zabieg składa się z 10 sesji, podczas których pacjent wykonuje zarówno PA, jak i poważne gry.

Celem tego projektu jest walidacja Mindleses Professional u pacjentów po udarze mózgu lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Skuteczność Mindlenses zostanie oceniona pod kątem zmian w sprawności poznawczej i motorycznej przed i po leczeniu, w porównaniu z leczeniem wykorzystującym tylko poważne gry i konwencjonalną rehabilitację poznawczą. Ponadto pozyskane zostaną dane neuroobrazowe pacjentów w celu zbadania, czy zmiany naczyniowe lub atrofia w określonych obszarach mózgu mogą wpływać na działanie PA i skuteczność leczenia. Na koniec zbadane zostaną zmiany w plastyczności mózgu, oceniane jako poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i udar
  • zachowane używanie przynajmniej jednej ręki,
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • upośledzone rozumienie instrukcji ustnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna -1
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) kuracji z wykorzystaniem gier poważnych (SG) do treningu poznawczego zapewnianego przez urządzenie Mindlenses Professional. SG skupi się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna -2
Grupa przeprowadzi 2 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez IRCCS San Camillo Hospital.
Konwencjonalna rehabilitacja polega na komputerowych ćwiczeniach skoncentrowanych na głównych domenach poznawczych
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) zabiegu łączącego adaptację pryzmatyczną (PA) i poważne gry (SG) w ramach treningu poznawczego, z wykorzystaniem urządzenia Mindleses Professional. W każdej sesji zostanie przeprowadzona procedura PA, po której nastąpi około 30 minut SG. SG będzie skupiać się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian funkcji poznawczych i motorycznych po leczeniu preparatem Mindleses professional
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Osiągnięcia poznawcze będą oceniane na podstawie pełnej baterii neuropsychologicznej obejmującej główną domenę poznawczą, taką jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej.

Funkcja motoryczna zostanie oceniona przy użyciu skal funkcjonalnych, takich jak FIM i FAM.

Surowe wyniki w każdym teście i skali zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu/skali. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej i funkcjonowania motorycznego. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, funkcjonowanie motoryczne.

Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowe korelaty PA
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dane strukturalne (np. mapowanie uszkodzeń i/lub morfometria oparta na wokselach) zostaną wyodrębnione za pomocą danych neuroobrazowania uzyskanych przed i po leczeniu. Środki neuroobrazowania będą skorelowane z występami PA. PA zostanie przeprowadzone przy użyciu tabletu, który automatycznie rejestruje przemieszczenie wskazujące.
Na linii bazowej
Zmiany w plastyczności mózgu po leczeniu Mindleses professional
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
Plastyczność mózgu będzie oceniana na podstawie stężenia czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu. Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane, a następnie poddane analizie przy użyciu zestawu ELISA dla BDNF.
Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj