- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826626
Badanie efektów neurokognitywnych, motorycznych i biologicznych MindLenses Professional w chorobach neurologicznych (MindLensesN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewki pryzmatyczne odnoszą się do urządzenia, które umożliwia kontrolowane odchylenie pola widzenia. Soczewki pryzmatyczne są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów po udarze mózgu z objawami zaniedbania. Zaniedbanie jest zaburzeniem neuropsychologicznym charakteryzującym się asymetrycznym przetwarzaniem informacji cielesnych i sensorycznych, w którym pacjenci nie zwracają uwagi na bodźce w przestrzeni przeciwstawnej. Soczewki pryzmatyczne są traktowane jako podejście oddolne w rehabilitacji zaniedbań, wywołujące tymczasowe automatyczne przesunięcie uwagi w stronę zaniedbanej przestrzeni. Podczas noszenia gogli z soczewkami pryzmatycznymi pacjenci proszeni są o wykonanie zadania wskazującego wymagającego reorganizacji współrzędnych wzrokowo-ruchowych w celu prawidłowego wskazania celu. Podczas początkowej fazy zadania polegającego na wskazywaniu pacjenci zazwyczaj błędnie docierają do celu w kierunku przesunięcia wzrokowego (efekt bezpośredni). Po kilku próbach normalna dokładność zostaje przywrócona. Po usunięciu pryzmatów badani zazwyczaj błędnie docierają do celu w kierunku przeciwnym do pierwotnego odchylenia. Zjawisko to znane jest jako efekt końcowy (AE). Cały proces adaptacji sensomotorycznej nazywany jest adaptacją pryzmatyczną (PA). Niektóre badania szacują, że pojedyncza sesja PA może złagodzić objawy zaniedbania przez prawie 1 godzinę, a leczenie PA przez 2 tygodnie może złagodzić objawy na 6 miesięcy. W ostatnim czasie soczewki pryzmatyczne zaczęto stosować także u osób zdrowych jako narzędzie do nieinwazyjnej neuromodulacji sieci mózgowych. Rzeczywiście uważa się, że PA zwiększa pobudliwość korową obszarów czołowych i ciemieniowych po tej samej stronie indukowanego odchylenia. Efekty PA badano za pomocą technik elektrofizjologicznych i neuroanatomicznych. W pierwszym przypadku Bracco i współpracownicy (2018) stwierdzili modulację aktywności EEG implikowaną w przygotowaniu motorycznym podczas PA. W drugim przypadku Wilf i współpracownicy (2019) zaobserwowali bardziej wydajne przełączanie między siecią w trybie domyślnym a siecią uważną po PA. Co więcej, ostatnie badanie wykazało, że PA może wpływać również na wyniki motoryczne, takie jak nacisk na podeszwę i siłę uchwytu.
Niedawno firma Restorative Neurotechnologies S.r.l. stworzył Mindlenses Professional, nowe narzędzie cyfrowe, które łączy PA z poważnymi grami do rehabilitacji poznawczej. Zarówno gry PA, jak i Seirous są wykonywane za pomocą tabletu. Jeśli chodzi o administrację PA, czarne kwadraty są prezentowane na środku, po lewej lub po prawej stronie ekranu. Pacjenci są zobowiązani do dotykania czarnego kwadratu szybkimi i precyzyjnymi ruchami. Mindlenses łączy potencjał neuromodulacyjny PA w celu zwiększenia wyników rehabilitacji ćwiczeń cyfrowych. Wstępne wyniki wykazały, że połączenie tych dwóch technik może poprawić uwagę i funkcje wykonawcze.
Mindlenses professional obejmuje 12 zadań oceniających i 7 ćwiczeń rehabilitacyjnych, które obejmują 6 dziedzin poznawczych: uwagę, wyszukiwanie wzrokowe, pamięć, uczenie się, pamięć roboczą i język. 12 zadań oceniających nie zastępuje pełnej oceny neuropsychologicznej, ale może dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego pacjenta i pozwolić klinicyście zidentyfikować trudności pacjenta. Na podstawie wyników tych zadań lekarz może zaplanować program rehabilitacji dostosowany do potrzeb pacjenta. Zabieg składa się z 10 sesji, podczas których pacjent wykonuje zarówno PA, jak i poważne gry.
Celem tego projektu jest walidacja Mindleses Professional u pacjentów po udarze mózgu lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Skuteczność Mindlenses zostanie oceniona pod kątem zmian w sprawności poznawczej i motorycznej przed i po leczeniu, w porównaniu z leczeniem wykorzystującym tylko poważne gry i konwencjonalną rehabilitację poznawczą. Ponadto pozyskane zostaną dane neuroobrazowe pacjentów w celu zbadania, czy zmiany naczyniowe lub atrofia w określonych obszarach mózgu mogą wpływać na działanie PA i skuteczność leczenia. Na koniec zbadane zostaną zmiany w plastyczności mózgu, oceniane jako poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Venezia
-
Lido Di Venezia, Venezia, Włochy, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i udar
- zachowane używanie przynajmniej jednej ręki,
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób psychicznych i/lub współistniejących chorób neurologicznych
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- upośledzone rozumienie instrukcji ustnych,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna -1
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) kuracji z wykorzystaniem gier poważnych (SG) do treningu poznawczego zapewnianego przez urządzenie Mindlenses Professional.
SG skupi się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
|
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna -2
Grupa przeprowadzi 2 tygodnie standardowego treningu poznawczego oferowanego przez IRCCS San Camillo Hospital.
|
Konwencjonalna rehabilitacja polega na komputerowych ćwiczeniach skoncentrowanych na głównych domenach poznawczych
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa przejdzie 10 sesji (2 tygodnie) zabiegu łączącego adaptację pryzmatyczną (PA) i poważne gry (SG) w ramach treningu poznawczego, z wykorzystaniem urządzenia Mindleses Professional.
W każdej sesji zostanie przeprowadzona procedura PA, po której nastąpi około 30 minut SG.
SG będzie skupiać się na uwadze, funkcjach wykonawczych i języku.
|
Profesjonalne urządzenie MindLenses łączy procedurę adaptacji pryzmatycznej (PA) z administracją poważnymi grami (SG) do treningu poznawczego za pomocą tabletu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian funkcji poznawczych i motorycznych po leczeniu preparatem Mindleses professional
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Osiągnięcia poznawcze będą oceniane na podstawie pełnej baterii neuropsychologicznej obejmującej główną domenę poznawczą, taką jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne. Konkretne testy neuropsychologiczne zostaną określone na podstawie konkretnej populacji neurologicznej. Funkcja motoryczna zostanie oceniona przy użyciu skal funkcjonalnych, takich jak FIM i FAM. Surowe wyniki w każdym teście i skali zostaną przeliczone na z-score na podstawie danych normatywnych każdego testu/skali. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia złożonych wyników specyficznych dla każdej domeny poznawczej i funkcjonowania motorycznego. Szczegółowo, złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, funkcjonowanie motoryczne. |
Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowe korelaty PA
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dane strukturalne (np. mapowanie uszkodzeń i/lub morfometria oparta na wokselach) zostaną wyodrębnione za pomocą danych neuroobrazowania uzyskanych przed i po leczeniu.
Środki neuroobrazowania będą skorelowane z występami PA.
PA zostanie przeprowadzone przy użyciu tabletu, który automatycznie rejestruje przemieszczenie wskazujące.
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiany w plastyczności mózgu po leczeniu Mindleses professional
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Plastyczność mózgu będzie oceniana na podstawie stężenia czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu.
Próbki krwi pacjentów zostaną pobrane, a następnie poddane analizie przy użyciu zestawu ELISA dla BDNF.
|
Na początku badania i po 2 tygodniach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .