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Investigación de los efectos neurocognitivos, motores y biológicos de MindLenses Profesional en enfermedades neurológicas (MindLensesN)

11 de octubre de 2024 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del tratamiento con el dispositivo MindLenses Professional en el rendimiento cognitivo y motor, así como en los niveles de un factor neurotrófico implicado en la plasticidad cerebral, que es el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), en pacientes neurológicos. Otro objetivo del estudio es evaluar si la eficacia del tratamiento podría depender de características específicas de la alteración cerebral (lesión vs atrofia). El tratamiento combina la adaptación prismática con juegos serios para el entrenamiento cognitivo, para un total de 10 sesiones. Se inscribirán 30 pacientes con ictus y 30 pacientes con Deterioro Cognitivo Leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lentes prismáticas se refieren a un dispositivo que permite una desviación controlada del campo visual. Las lentes prismáticas se usan comúnmente en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebrovasculares con síntomas de negligencia. La negligencia es un trastorno neuropsicológico caracterizado por un procesamiento asimétrico de la información corporal y sensorial en el que los pacientes no prestan atención a los estímulos en el espacio contralesional. Las lentes prismáticas se consideran un enfoque de abajo hacia arriba en la rehabilitación del abandono, induciendo un cambio automático temporal de la atención hacia el espacio descuidado. Mientras usan gafas con lentes prismáticos, se les pide a los pacientes que realicen una tarea de señalar que requiere la reorganización de las coordenadas visomotoras para señalar el objetivo correctamente. Durante la fase inicial de la tarea de señalar, los pacientes suelen alcanzar mal el objetivo en la dirección del desplazamiento visual (efecto directo). Después de algunos intentos, se restablece la precisión normal. Después de quitar los prismas, los sujetos suelen alcanzar mal el objetivo en la dirección opuesta a la desviación original. Este fenómeno se conoce como efecto posterior (AE). Todo el proceso de adaptación sensorio-motora se denomina adaptación prismática (PA). Algunos estudios estiman que una sola sesión de AF puede mitigar los síntomas de abandono durante casi 1 hora, y un tratamiento con AF durante 2 semanas puede mejorar los síntomas durante 6 meses. Recientemente, las lentes prismáticas también se han utilizado en la población sana como una herramienta para inducir la neuromodulación no invasiva de las redes cerebrales. De hecho, se cree que la PA aumenta la excitabilidad cortical de las regiones frontal y parietal ipsolateral a la desviación inducida. Los efectos de PA se han estudiado mediante técnicas electrofisiológicas y neuroanatómicas. En el primer caso, Bracco y colaboradores (2018) encontraron una modulación de la actividad EEG implicada en la preparación motora durante la AF. En el segundo caso, Wilf y sus colegas (2019) observaron un cambio más eficiente entre la red en modo predeterminado y la red atenta después de PA. Además, un estudio reciente informó que la actividad física también podría afectar los resultados motores, como la presión plantar y la fuerza de prensión manual.

Recientemente, Restorative Neurotechnologies S.r.l. creó Mindlenses Professional, una nueva herramienta digital que combina PA con juegos serios para la rehabilitación cognitiva. Tanto los juegos PA como los juegos serios se realizan mediante una tableta. En cuanto a la administración de PA, se presentan cuadrados negros en el centro, a la izquierda oa la derecha de la pantalla. Los pacientes deben tocar el cuadrado negro con movimientos rápidos y precisos. Mindlenses combina el potencial neuromodulador de PA para aumentar los resultados de rehabilitación de los ejercicios digitales. Los resultados preliminares mostraron que la combinación de estas dos técnicas puede mejorar la atención y la función ejecutiva.

Mindlenses professional incluye 12 tareas de evaluación y 7 ejercicios de rehabilitación, que abarcan 6 dominios cognitivos: atención, búsqueda visual, memoria, aprendizaje, memoria de trabajo y lenguaje. Las 12 tareas de evaluación no reemplazan una evaluación neuropsicológica completa, pero pueden brindar información sobre el funcionamiento cognitivo del paciente y permitir que el médico identifique las dificultades del paciente. A partir de los rendimientos en estas tareas, el médico puede programar un programa de rehabilitación adaptado a las necesidades del paciente. El tratamiento consta de 10 sesiones en las que el paciente realiza tanto AF como juegos serios.

El objetivo de este proyecto es validar Mindlenses Professional en pacientes con ictus o con deterioro cognitivo leve (DCL).

La eficacia de Mindlenses se evaluará en términos de cambios en el rendimiento cognitivo y motor antes y después del tratamiento, en comparación con un tratamiento que solo usa juegos serios y con la rehabilitación cognitiva convencional. Además, se adquirirán datos de neuroimagen de los pacientes para explorar si las lesiones vasculares o la atrofia en regiones específicas del cerebro podrían afectar el rendimiento de la PA y la eficacia del tratamiento. Por último, se investigarán los cambios en la plasticidad cerebral, evaluados como niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de: deterioro cognitivo leve y accidente cerebrovascular
  • uso conservado de al menos una mano,
  • visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
  • problemas de comprensión de instrucciones orales,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control -1
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento utilizando los juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo proporcionado por el dispositivo Mindlenses Professional. SG se centrará en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta
Comparador activo: Grupo de Control -2
El grupo realizará 2 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
La rehabilitación convencional consiste en ejercicios computarizados enfocados en los principales dominios cognitivos
Experimental: Grupo Experimental
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento que combina adaptación prismática (PA) y juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo, utilizando el dispositivo Mindlenses Professional. En cada sesión, se realizará el procedimiento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG. La SG estará centrada en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de los cambios en la función cognitiva y motora tras un tratamiento con Mindlenses professional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)

El desempeño cognitivo se evaluará mediante una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica.

La función motora se evaluará mediante escalas funcionales como FIM y FAM.

Los puntajes brutos en cada prueba y escala se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba/escala. Los puntajes Z se promediarán para calcular puntajes compuestos específicos para cada dominio cognitivo y para el funcionamiento motor. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje, funcionamiento motor.

Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos de neuroimagen de PA
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los datos estructurales (p. ej., mapeo de lesiones y/o morfometría basada en vóxeles) se extraerán mediante datos de neuroimagen adquiridos antes y después del tratamiento. Las medidas de neuroimagen se correlacionarán con las actuaciones de PA. La PA se realizará mediante una tableta que registra automáticamente el desplazamiento de la puntería.
En la línea de base
Cambios en la plasticidad cerebral tras un tratamiento con Mindlenses professional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)
La plasticidad cerebral se evaluará utilizando la concentración de factor neutrófico derivado del cerebro en el nivel plasmático. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes y luego se analizarán utilizando el kit ELISA para BDNF.
Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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