- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826626
Investigación de los efectos neurocognitivos, motores y biológicos de MindLenses Profesional en enfermedades neurológicas (MindLensesN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lentes prismáticas se refieren a un dispositivo que permite una desviación controlada del campo visual. Las lentes prismáticas se usan comúnmente en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebrovasculares con síntomas de negligencia. La negligencia es un trastorno neuropsicológico caracterizado por un procesamiento asimétrico de la información corporal y sensorial en el que los pacientes no prestan atención a los estímulos en el espacio contralesional. Las lentes prismáticas se consideran un enfoque de abajo hacia arriba en la rehabilitación del abandono, induciendo un cambio automático temporal de la atención hacia el espacio descuidado. Mientras usan gafas con lentes prismáticos, se les pide a los pacientes que realicen una tarea de señalar que requiere la reorganización de las coordenadas visomotoras para señalar el objetivo correctamente. Durante la fase inicial de la tarea de señalar, los pacientes suelen alcanzar mal el objetivo en la dirección del desplazamiento visual (efecto directo). Después de algunos intentos, se restablece la precisión normal. Después de quitar los prismas, los sujetos suelen alcanzar mal el objetivo en la dirección opuesta a la desviación original. Este fenómeno se conoce como efecto posterior (AE). Todo el proceso de adaptación sensorio-motora se denomina adaptación prismática (PA). Algunos estudios estiman que una sola sesión de AF puede mitigar los síntomas de abandono durante casi 1 hora, y un tratamiento con AF durante 2 semanas puede mejorar los síntomas durante 6 meses. Recientemente, las lentes prismáticas también se han utilizado en la población sana como una herramienta para inducir la neuromodulación no invasiva de las redes cerebrales. De hecho, se cree que la PA aumenta la excitabilidad cortical de las regiones frontal y parietal ipsolateral a la desviación inducida. Los efectos de PA se han estudiado mediante técnicas electrofisiológicas y neuroanatómicas. En el primer caso, Bracco y colaboradores (2018) encontraron una modulación de la actividad EEG implicada en la preparación motora durante la AF. En el segundo caso, Wilf y sus colegas (2019) observaron un cambio más eficiente entre la red en modo predeterminado y la red atenta después de PA. Además, un estudio reciente informó que la actividad física también podría afectar los resultados motores, como la presión plantar y la fuerza de prensión manual.
Recientemente, Restorative Neurotechnologies S.r.l. creó Mindlenses Professional, una nueva herramienta digital que combina PA con juegos serios para la rehabilitación cognitiva. Tanto los juegos PA como los juegos serios se realizan mediante una tableta. En cuanto a la administración de PA, se presentan cuadrados negros en el centro, a la izquierda oa la derecha de la pantalla. Los pacientes deben tocar el cuadrado negro con movimientos rápidos y precisos. Mindlenses combina el potencial neuromodulador de PA para aumentar los resultados de rehabilitación de los ejercicios digitales. Los resultados preliminares mostraron que la combinación de estas dos técnicas puede mejorar la atención y la función ejecutiva.
Mindlenses professional incluye 12 tareas de evaluación y 7 ejercicios de rehabilitación, que abarcan 6 dominios cognitivos: atención, búsqueda visual, memoria, aprendizaje, memoria de trabajo y lenguaje. Las 12 tareas de evaluación no reemplazan una evaluación neuropsicológica completa, pero pueden brindar información sobre el funcionamiento cognitivo del paciente y permitir que el médico identifique las dificultades del paciente. A partir de los rendimientos en estas tareas, el médico puede programar un programa de rehabilitación adaptado a las necesidades del paciente. El tratamiento consta de 10 sesiones en las que el paciente realiza tanto AF como juegos serios.
El objetivo de este proyecto es validar Mindlenses Professional en pacientes con ictus o con deterioro cognitivo leve (DCL).
La eficacia de Mindlenses se evaluará en términos de cambios en el rendimiento cognitivo y motor antes y después del tratamiento, en comparación con un tratamiento que solo usa juegos serios y con la rehabilitación cognitiva convencional. Además, se adquirirán datos de neuroimagen de los pacientes para explorar si las lesiones vasculares o la atrofia en regiones específicas del cerebro podrían afectar el rendimiento de la PA y la eficacia del tratamiento. Por último, se investigarán los cambios en la plasticidad cerebral, evaluados como niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de: deterioro cognitivo leve y accidente cerebrovascular
- uso conservado de al menos una mano,
- visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas concurrentes
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado,
- problemas de comprensión de instrucciones orales,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control -1
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento utilizando los juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo proporcionado por el dispositivo Mindlenses Professional.
SG se centrará en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
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El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta
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Comparador activo: Grupo de Control -2
El grupo realizará 2 semanas del entrenamiento cognitivo estándar ofrecido por el Hospital IRCCS San Camillo.
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La rehabilitación convencional consiste en ejercicios computarizados enfocados en los principales dominios cognitivos
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo se someterá a 10 sesiones (2 semanas) de un tratamiento que combina adaptación prismática (PA) y juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo, utilizando el dispositivo Mindlenses Professional.
En cada sesión, se realizará el procedimiento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG.
La SG estará centrada en la atención, las funciones ejecutivas y el lenguaje.
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El dispositivo del profesional MindLenses combina el procedimiento de adaptación prismática (PA) con la administración de juegos serios (SG) para el entrenamiento cognitivo mediante una tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de los cambios en la función cognitiva y motora tras un tratamiento con Mindlenses professional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)
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El desempeño cognitivo se evaluará mediante una batería neuropsicológica completa que abarca el dominio cognitivo principal, como la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. Las pruebas neuropsicológicas específicas se definirán en función de la población neurológica específica. La función motora se evaluará mediante escalas funcionales como FIM y FAM. Los puntajes brutos en cada prueba y escala se convertirán en puntajes z en función de los datos normativos de cada prueba/escala. Los puntajes Z se promediarán para calcular puntajes compuestos específicos para cada dominio cognitivo y para el funcionamiento motor. En detalle, las puntuaciones compuestas serán las siguientes: funcionamiento cognitivo general, atención, función ejecutiva, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades visuoespaciales, lenguaje, funcionamiento motor. |
Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlatos de neuroimagen de PA
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los datos estructurales (p. ej., mapeo de lesiones y/o morfometría basada en vóxeles) se extraerán mediante datos de neuroimagen adquiridos antes y después del tratamiento.
Las medidas de neuroimagen se correlacionarán con las actuaciones de PA.
La PA se realizará mediante una tableta que registra automáticamente el desplazamiento de la puntería.
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En la línea de base
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Cambios en la plasticidad cerebral tras un tratamiento con Mindlenses professional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)
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La plasticidad cerebral se evaluará utilizando la concentración de factor neutrófico derivado del cerebro en el nivel plasmático.
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes y luego se analizarán utilizando el kit ELISA para BDNF.
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Al inicio del estudio y después de 2 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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