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Investigando os Efeitos Neurocognitivos, Motores e Biológicos do Profissional MindLenses em Doenças Neurológicas (MindLensesN)

11 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Este estudo visa explorar os efeitos do tratamento com o dispositivo MindLenses Professional no desempenho cognitivo e motor, bem como nos níveis de um fator neurotrófico implicado na plasticidade cerebral, ou seja, o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), em pacientes neurológicos. Outro objetivo do estudo é avaliar se a eficácia do tratamento pode depender de características específicas da alteração cerebral (lesão versus atrofia). O tratamento combina adaptação prismática com jogos sérios para treino cognitivo, num total de 10 sessões. Serão inscritos 30 pacientes com AVC e 30 pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lentes prismáticas referem-se a um dispositivo que permite um desvio controlado do campo visual. Lentes prismáticas são comumente usadas no tratamento de pacientes com AVC com sintomas de negligência. A negligência é um distúrbio neuropsicológico caracterizado por um processamento assimétrico de informações corporais e sensoriais em que os pacientes falham em atender a estímulos no espaço contralesional. As lentes prismáticas são consideradas uma abordagem de baixo para cima na reabilitação da negligência, induzindo um deslocamento automático temporário da atenção para o espaço negligenciado. Usando óculos com lentes prismáticas, os pacientes são solicitados a realizar uma tarefa de apontar que requer a reorganização das coordenadas visuo-motoras para apontar corretamente para o alvo. Durante a fase inicial da tarefa de apontar, os pacientes geralmente não atingem o alvo na direção do deslocamento visual (efeito direto). Após algumas tentativas, a precisão normal é restaurada. Depois de remover os prismas, os sujeitos normalmente atingem o alvo na direção oposta à do desvio original. Esse fenômeno é conhecido como efeito posterior (AE). Todo o processo de adaptação sensório-motora é chamado de adaptação do prisma (PA). Alguns estudos estimam que uma única sessão de AF pode atenuar os sintomas de negligência por quase 1 hora, e um tratamento com AF por 2 semanas pode melhorar os sintomas por 6 meses. Recentemente, lentes prismáticas também foram usadas na população saudável como uma ferramenta para induzir neuromodulação não invasiva de redes cerebrais. De fato, pensa-se que o PA aumenta a excitabilidade cortical das regiões frontal e parietal ipsilaterais ao desvio induzido. Os efeitos do AP foram estudados usando técnicas eletrofisiológicas e neuroanatômicas. No primeiro caso, Bracco e colegas (2018) encontraram uma modulação da atividade do EEG implicada na preparação motora durante a AF. No segundo caso, Wilf e colegas (2019) observaram uma troca mais eficiente entre rede de modo padrão e rede atenta após PA. Além disso, um estudo recente relatou que a AF pode afetar também resultados motores, como pressão plantar e força de preensão manual.

Recentemente, Restaurative Neurotechnologies S.r.l. criou o Mindlenses Professional, uma nova ferramenta digital que combina AF com jogos sérios para reabilitação cognitiva. Ambos os jogos PA e sérios são executados usando um tablet. No que diz respeito à administração do PA, os quadrados pretos são apresentados no centro, à esquerda ou à direita da tela. Os pacientes devem tocar o quadrado preto com movimentos rápidos e precisos. Mindlenses combina o potencial neuromodulador da PA para aumentar os resultados reabilitativos dos exercícios digitais. Os resultados preliminares mostraram que a combinação dessas duas técnicas pode melhorar a atenção e a função executiva.

O Mindlenses Professional inclui 12 tarefas de avaliação e 7 exercícios de reabilitação, que englobam 6 domínios cognitivos: atenção, pesquisa visual, memória, aprendizagem, memória de trabalho e linguagem. As 12 tarefas de avaliação não substituem uma avaliação neuropsicológica completa, mas podem ser informativas sobre o funcionamento cognitivo do paciente e permitir que o clínico identifique as dificuldades do paciente. A partir do desempenho dessas tarefas, o clínico pode agendar um programa de reabilitação sob medida para a necessidade do paciente. O tratamento consiste em 10 sessões nas quais o paciente realiza AF e jogos sérios.

O objetivo deste projeto é validar o Mindlenses Professional em pacientes com AVC ou com comprometimento cognitivo leve (CCL).

A eficácia das Mindlenses será avaliada em termos de alterações no desempenho cognitivo e motor antes e após o tratamento, comparando com um tratamento apenas com jogos sérios e com a reabilitação cognitiva convencional. Além disso, os dados de neuroimagem dos pacientes serão adquiridos para explorar se lesões vasculares ou atrofia em regiões específicas do cérebro podem afetar o desempenho da AF e a eficácia do tratamento. Por fim, serão investigadas as alterações na plasticidade cerebral, avaliadas como níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Venezia
      • Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de: Comprometimento Cognitivo Leve e AVC
  • uso preservado de pelo menos uma mão,
  • visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
  • incapacidade de fornecer consentimento informado,
  • compreensão prejudicada de instruções orais,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle -1
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento utilizando os serious games (SG) para treinamento cognitivo disponibilizados pelo dispositivo Mindlenses Professional. SG será focado em atenção, funções executivas e linguagem.
Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet
Comparador Ativo: Grupo de Controle -2
O grupo realizará 2 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo IRCCS San Camillo Hospital.
A reabilitação convencional consiste em exercícios computadorizados focados nos principais domínios cognitivos
Experimental: Grupo Experimental
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento combinando adaptação prismática (PA) e jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo, utilizando o dispositivo Mindlenses Professional. Em cada sessão será realizado o procedimento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG. O SG estará focado em atenção, funções executivas e linguagem.
Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida das alterações na função cognitiva e motora após um tratamento com o profissional Mindlenses
Prazo: No início e após 2 semanas (pós-intervenção)

Os desempenhos cognitivos serão avaliados por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo os principais domínios cognitivos, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica.

A função motora será avaliada usando escalas funcionais como FIM e FAM.

As pontuações brutas em cada teste e escala serão convertidas em escores z com base nos dados normativos de cada teste/escala. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos específicos para cada domínio cognitivo e para o funcionamento motor. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem, funcionamento motor.

No início e após 2 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos de neuroimagem de PA
Prazo: Na linha de base
Estrutural (por exemplo, mapeamento de lesão e/ou morfometria baseada em voxel) será extraído por dados de neuroimagem adquiridos antes e depois do tratamento. Medidas de neuroimagem serão correlacionadas com desempenhos de AF. A PA será realizada usando um tablet que registra automaticamente o deslocamento de orientação.
Na linha de base
Alterações na plasticidade cerebral após tratamento com Mindlenses profissionais
Prazo: No início e após 2 semanas (pós-intervenção)
A plasticidade cerebral será avaliada pela concentração do fator neutrófico derivado do cérebro em nível plasmático. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas e analisadas com o kit ELISA para BDNF.
No início e após 2 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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