- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826626
Investigando os Efeitos Neurocognitivos, Motores e Biológicos do Profissional MindLenses em Doenças Neurológicas (MindLensesN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lentes prismáticas referem-se a um dispositivo que permite um desvio controlado do campo visual. Lentes prismáticas são comumente usadas no tratamento de pacientes com AVC com sintomas de negligência. A negligência é um distúrbio neuropsicológico caracterizado por um processamento assimétrico de informações corporais e sensoriais em que os pacientes falham em atender a estímulos no espaço contralesional. As lentes prismáticas são consideradas uma abordagem de baixo para cima na reabilitação da negligência, induzindo um deslocamento automático temporário da atenção para o espaço negligenciado. Usando óculos com lentes prismáticas, os pacientes são solicitados a realizar uma tarefa de apontar que requer a reorganização das coordenadas visuo-motoras para apontar corretamente para o alvo. Durante a fase inicial da tarefa de apontar, os pacientes geralmente não atingem o alvo na direção do deslocamento visual (efeito direto). Após algumas tentativas, a precisão normal é restaurada. Depois de remover os prismas, os sujeitos normalmente atingem o alvo na direção oposta à do desvio original. Esse fenômeno é conhecido como efeito posterior (AE). Todo o processo de adaptação sensório-motora é chamado de adaptação do prisma (PA). Alguns estudos estimam que uma única sessão de AF pode atenuar os sintomas de negligência por quase 1 hora, e um tratamento com AF por 2 semanas pode melhorar os sintomas por 6 meses. Recentemente, lentes prismáticas também foram usadas na população saudável como uma ferramenta para induzir neuromodulação não invasiva de redes cerebrais. De fato, pensa-se que o PA aumenta a excitabilidade cortical das regiões frontal e parietal ipsilaterais ao desvio induzido. Os efeitos do AP foram estudados usando técnicas eletrofisiológicas e neuroanatômicas. No primeiro caso, Bracco e colegas (2018) encontraram uma modulação da atividade do EEG implicada na preparação motora durante a AF. No segundo caso, Wilf e colegas (2019) observaram uma troca mais eficiente entre rede de modo padrão e rede atenta após PA. Além disso, um estudo recente relatou que a AF pode afetar também resultados motores, como pressão plantar e força de preensão manual.
Recentemente, Restaurative Neurotechnologies S.r.l. criou o Mindlenses Professional, uma nova ferramenta digital que combina AF com jogos sérios para reabilitação cognitiva. Ambos os jogos PA e sérios são executados usando um tablet. No que diz respeito à administração do PA, os quadrados pretos são apresentados no centro, à esquerda ou à direita da tela. Os pacientes devem tocar o quadrado preto com movimentos rápidos e precisos. Mindlenses combina o potencial neuromodulador da PA para aumentar os resultados reabilitativos dos exercícios digitais. Os resultados preliminares mostraram que a combinação dessas duas técnicas pode melhorar a atenção e a função executiva.
O Mindlenses Professional inclui 12 tarefas de avaliação e 7 exercícios de reabilitação, que englobam 6 domínios cognitivos: atenção, pesquisa visual, memória, aprendizagem, memória de trabalho e linguagem. As 12 tarefas de avaliação não substituem uma avaliação neuropsicológica completa, mas podem ser informativas sobre o funcionamento cognitivo do paciente e permitir que o clínico identifique as dificuldades do paciente. A partir do desempenho dessas tarefas, o clínico pode agendar um programa de reabilitação sob medida para a necessidade do paciente. O tratamento consiste em 10 sessões nas quais o paciente realiza AF e jogos sérios.
O objetivo deste projeto é validar o Mindlenses Professional em pacientes com AVC ou com comprometimento cognitivo leve (CCL).
A eficácia das Mindlenses será avaliada em termos de alterações no desempenho cognitivo e motor antes e após o tratamento, comparando com um tratamento apenas com jogos sérios e com a reabilitação cognitiva convencional. Além disso, os dados de neuroimagem dos pacientes serão adquiridos para explorar se lesões vasculares ou atrofia em regiões específicas do cérebro podem afetar o desempenho da AF e a eficácia do tratamento. Por fim, serão investigadas as alterações na plasticidade cerebral, avaliadas como níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Venezia
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Lido Di Venezia, Venezia, Itália, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de: Comprometimento Cognitivo Leve e AVC
- uso preservado de pelo menos uma mão,
- visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- história de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas concomitantes
- incapacidade de fornecer consentimento informado,
- compreensão prejudicada de instruções orais,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controle -1
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento utilizando os serious games (SG) para treinamento cognitivo disponibilizados pelo dispositivo Mindlenses Professional.
SG será focado em atenção, funções executivas e linguagem.
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Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet
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Comparador Ativo: Grupo de Controle -2
O grupo realizará 2 semanas de treinamento cognitivo padrão oferecido pelo IRCCS San Camillo Hospital.
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A reabilitação convencional consiste em exercícios computadorizados focados nos principais domínios cognitivos
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo passará por 10 sessões (2 semanas) de um tratamento combinando adaptação prismática (PA) e jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo, utilizando o dispositivo Mindlenses Professional.
Em cada sessão será realizado o procedimento de PA, seguido de aproximadamente 30 minutos de SG.
O SG estará focado em atenção, funções executivas e linguagem.
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Dispositivo do profissional MindLenses combina o procedimento de adaptação prismática (PA) com a administração de jogos sérios (SG) para treinamento cognitivo usando um tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida das alterações na função cognitiva e motora após um tratamento com o profissional Mindlenses
Prazo: No início e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Os desempenhos cognitivos serão avaliados por uma bateria neuropsicológica completa abrangendo os principais domínios cognitivos, como memória, atenção, função executiva, linguagem, habilidades visuoespaciais. Testes neuropsicológicos específicos serão definidos com base na população neurológica específica. A função motora será avaliada usando escalas funcionais como FIM e FAM. As pontuações brutas em cada teste e escala serão convertidas em escores z com base nos dados normativos de cada teste/escala. Os escores Z serão calculados para calcular os escores compostos específicos para cada domínio cognitivo e para o funcionamento motor. Em detalhes, as pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem, funcionamento motor. |
No início e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlatos de neuroimagem de PA
Prazo: Na linha de base
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Estrutural (por exemplo, mapeamento de lesão e/ou morfometria baseada em voxel) será extraído por dados de neuroimagem adquiridos antes e depois do tratamento.
Medidas de neuroimagem serão correlacionadas com desempenhos de AF.
A PA será realizada usando um tablet que registra automaticamente o deslocamento de orientação.
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Na linha de base
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Alterações na plasticidade cerebral após tratamento com Mindlenses profissionais
Prazo: No início e após 2 semanas (pós-intervenção)
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A plasticidade cerebral será avaliada pela concentração do fator neutrófico derivado do cérebro em nível plasmático.
Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas e analisadas com o kit ELISA para BDNF.
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No início e após 2 semanas (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Burgio, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Bonaventura RE, Giustino V, Chiaramonte G, Giustiniani A, Smirni D, Battaglia G, Messina G, Oliveri M. Investigating prismatic adaptation effects in handgrip strength and in plantar pressure in healthy subjects. Gait Posture. 2020 Feb;76:264-269. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.12.022. Epub 2019 Dec 23.
- Bracco M, Mangano GR, Turriziani P, Smirni D, Oliveri M. Combining tDCS with prismatic adaptation for non-invasive neuromodulation of the motor cortex. Neuropsychologia. 2017 Jul 1;101:30-38. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.05.006. Epub 2017 May 6.
- Bracco M, Veniero D, Oliveri M, Thut G. Prismatic Adaptation Modulates Oscillatory EEG Correlates of Motor Preparation but Not Visual Attention in Healthy Participants. J Neurosci. 2018 Jan 31;38(5):1189-1201. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1422-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Cubelli R. Definition: Spatial neglect. Cortex. 2017 Jul;92:320-321. doi: 10.1016/j.cortex.2017.03.021. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Farne A, Rossetti Y, Toniolo S, Ladavas E. Ameliorating neglect with prism adaptation: visuo-manual and visuo-verbal measures. Neuropsychologia. 2002;40(7):718-29. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00186-5.
- Frassinetti F, Angeli V, Meneghello F, Avanzi S, Ladavas E. Long-lasting amelioration of visuospatial neglect by prism adaptation. Brain. 2002 Mar;125(Pt 3):608-23. doi: 10.1093/brain/awf056.
- Gammeri R, Iacono C, Ricci R, Salatino A. Unilateral Spatial Neglect After Stroke: Current Insights. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jan 10;16:131-152. doi: 10.2147/NDT.S171461. eCollection 2020.
- Magnani B, Caltagirone C, Oliveri M. Prismatic adaptation as a novel tool to directionally modulate motor cortex excitability: evidence from paired-pulse TMS. Brain Stimul. 2014 Jul-Aug;7(4):573-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Rode G, Rossetti Y, Boisson D. Prism adaptation improves representational neglect. Neuropsychologia. 2001;39(11):1250-4. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00064-1.
- Rossetti Y, Rode G, Pisella L, Farne A, Li L, Boisson D, Perenin MT. Prism adaptation to a rightward optical deviation rehabilitates left hemispatial neglect. Nature. 1998 Sep 10;395(6698):166-9. doi: 10.1038/25988.
- Serino A, Bonifazi S, Pierfederici L, Ladavas E. Neglect treatment by prism adaptation: what recovers and for how long. Neuropsychol Rehabil. 2007 Dec;17(6):657-87. doi: 10.1080/09602010601052006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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