양성 전립선 수술과 QOL 및 성기능 (BEPS)

양성 전립선 비대증(BPH)은 노령 남성에게 흔한 질환으로 요로 증상(LUTS) 저하와 성기능 장애를 유발하여 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. LUTS의 완화를 허용함에도 불구하고, BPH에 대한 고전적인 의료 및 외과적 치료는 항상 환자의 성 및 사정 기능에 대한 중요한 결과로 인해 부담이 되었습니다. 지난 30년 동안 연구는 수술 절차의 이환율과 합병증을 줄이기 위한 새로운 수술 전략 개발에 초점을 맞추었지만 대부분의 경우 환자의 삶의 질 측면에 미치는 영향을 간과했습니다.

경요도 전립선 절제술(TURP) 및 개방 전립선 절제술(OP)에 비해 레이저 기술의 잘 문서화된 이점에도 불구하고 수술 후 사정 기능 장애(EjD)를 극복할 수 없었습니다. 내시경 수술 후 사정 손실은 사정 메커니즘을 손상시켜 역행성 사정을 유발하는 것으로 많은 사람들이 여전히 귀인하고 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 사정 메커니즘은 오랫동안 오해되고 잘못 해석되었습니다. 그러나 사정 생리학에 대한 최근의 증거는 외부 사정을 위해 방광 경부가 아닌 verumontanum을 둘러싼 조직의 중요성을 입증했습니다. 동적 경직장 초음파촬영(TRUS)은 사정 직전에 베루몬타눔이 요도의 전벽과 접촉하여 어떻게 꼬리 쪽으로 이동하여 정액의 전방 진행을 허용하는지를 보여주었습니다. 외부 괄약근. 전립선 요도 내부에 정액이 축적되지 않아 고압 부위의 생성이 확인되었습니다. 이 과정에서 근본적인 역할은 사정관 주변에서 시작하여 요도 괄약근 아래에 삽입되는 요도 크레스트에서 미측으로 확장되는 근섬유의 종방향 변형인 사정근에 의해 수행됩니다. 사정근의 수축은 사정관에서 전립선 요도로 정액을 방출하는 것뿐만 아니라 사정하는 동안 요도의 올바른 움직임을 담당할 수 있습니다. 이러한 발견을 바탕으로 상악동 및 부골주위 조직 보존 수술 기법이 개발되었습니다. 사정 보존(EP) 기술은 TURP, 전립선의 광선택적 기화(PVP) 및 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HOLEP)에 적용되어 고무적인 결과를 얻었습니다.

EP 기술은 다음과 같이 수행됩니다.

BPH 개방 및 내시경 수술 중에 베루몬타눔에 인접한 것을 제외한 모든 전립선 조직이 제거됩니다. 사정 보존 내시경적 전립선 절제술은 전방 사정을 보존하기 위해 verumontanum에서 측면 및 근위로 최대 1cm 위의 조직을 절제하여 모든 정점 전립선 조직을 제거하는 새로운 기술입니다.

수술 의사는 사정의 보존 여부와 관련하여 유형 또는 수술 기술을 "아니오", "아마도 아니오", "아마 예" 또는 "예"로 보고합니다.

이 연구는 단기 및 중기 결과를 더 잘 입증하기 위해 주관적 도구와 객관적 도구를 사용하여 다양한 BPH 수술 기법이 QOL에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

삶의 질 관련 결과(사정 및 발기 기능은 환자 관련 결과(PRO)에 의해 평가됩니다. 다음의 문화적으로 검증된 설문지는 기준선과 수술 후 후속 통제에서 환자에게 배포됩니다.

- ShortForm-12 (SF-12)

12개의 일반적인 삶의 질(QOL) 질문으로 구성되며 점수 범위는 12-56입니다. 높은 점수는 QOL과 관련이 있습니다.

- 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5):

5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 점수는 1-5점이며 총점 범위는 5-25점입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 발기 기능과 관련이 있습니다.

- 남성 성건강 문진표-사정장애-약식(MSHQ-EjD-SF)

사정 기능에 대한 3개의 질문과 사정의 어려움에 대한 1개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 점수는 0-5점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능과 관련이 있습니다.

- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)

7개의 하부 요로 증상(LUTS)과 1개의 삶의 질 질문(QOL)으로 구성됩니다. 각 LUTS 질문 점수는 0-5이며 총 점수 범위는 0-35입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상과 관련이 있습니다. QOL 질문 점수 0-6과 높은 점수는 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다.

- 부작용 및 합병증 평가를 위한 수정된 Clavien-Dindo 등급 시스템.

5개의 질문으로 구성됩니다(질문 3과 4에는 a와 b로 2개의 하위 그룹이 있음). 1등급은 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 경미한 합병증입니다. 5등급(가장 높은 점수)은 '환자 사망'으로 정의

연구 설계 이 연구는 남성 LUTS에 대한 BPH 수술 후 사정 및 발기 기능과 QoL 측면을 전통적인 방법과 사정 보존 방법 간에 비교하는 전향적 종단 다기관 연구입니다. 각 참여 센터는 사정 보존 기술을 포함하거나 포함하지 않는 BPH 수술 절차(TURP, PVP, HOLEP, OP)를 선택하여 시행합니다. 모든 참여 센터의 데이터는 Istanbul Medipol University에 위치하고 유지 관리되는 온라인 데이터 관리 시스템(DMS)을 사용하여 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집됩니다. Istanbul Medipol University의 생물 통계학 및 건강 정보학부의 교수진이 모든 데이터 품질 검사, 분석 및 보고를 수행합니다.

모집단 연구 모집단은 하부 요로 증상(LUTS)을 나타내고 BPH 수술에 적합한 남성(40세 이상)으로 구성됩니다. 모든 참여 기관은 2차/3차 의료 서비스를 제공하는 전문 센터입니다.

수술 전후 합병증은 Dindo-Clavien 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

조사관은 Uroflowmetry를 통해 다양한 개입의 객관적인 성공을 평가합니다.

후속 일정: 환자는 수술 후 2회의 후속 방문(6-12주 및 6개월)에 의해 제어됩니다.

데이터 수집 및 품질 관리:

모든 참여 센터의 관련 환자 데이터는 Istanbul Medipol University에 위치하고 유지 관리되는 온라인 데이터 관리 시스템(DMS)을 통해 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 중앙에서 수집됩니다. 환자는 가명 처리되며 필요한 경우 다른 기관의 해당 PI만 신원에 액세스할 수 있습니다.

Istanbul Medipol University의 생물 통계학 및 건강 정보학부는 데이터 수집을 모니터링하고 데이터 품질 검사, 분석 및 보고를 수행합니다.

샘플 계산:

조사관은 BPH 수술을 유지하는 사정이 기준선(나이 및 국가에 대한 평균 정규화 점수)과 관련하여 6개월 평가에서 사정 기능의 약 1단위 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

절차는 사정 기능을 변경하지 않고 유지합니다. QoL에서 사정 보존과 기존 기술 사이의 6개월 평균 기준선 점수와 관련하여 최소 3단위 차등 개선이 예상됩니다.

두 가지 공동 기본 목표를 고려할 때 총 1120명의 참가자 샘플이면 차이를 감지하기에 충분합니다. 6개월에 25%의 감소율을 고려하여 총 등록은 1,500명의 참가자로 계획되며, 이 중 약 300명은 이전 경험과 문헌에 따라 BPH 수술을 보존하면서 사정을 받을 것으로 예상됩니다.

통계 분석

1차 목표 측정은 기준 측정과 수술 전후 특성이 모델에 공변량으로 추가되는 ANCOVA(공분산 분석) 프레임워크를 사용하여 분석되며, 공동 1차 목표 측정의 변화는 기준선에서 6개월까지 측정됩니다. 종속 변수로, 연구 부문이 1차 예측 변수로 사용됩니다. 이 모델에서 연구 암과 환자 사이의 상호작용과 BPH 수술 특성도 조사할 것입니다. 모델 가정을 만족시키기 위해 로그 변환과 같은 데이터 변환 접근 방식은 필요에 따라 결과 측정 및 예측 변수에 적용될 수 있습니다.

2차 목표의 일부로, 사용 가능한 데이터가 이러한 하위 집합 분석을 허용하고 지원하는 경우 ANCOVA 접근법을 사용하여 수술별 하위 집합 분석을 수행합니다.

합병증 및 이상 반응은 비율로 기술되고 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트와 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 연구의 두 부문 사이에서 기준선 측정 및 과학적으로 타당한 공변량으로 모델에 추가된 수술 전후 특성과 비교됩니다. . 포아송 회귀는 반복 이벤트 및 합병증에 사용됩니다.

이 연구는 2013년 10월 헬싱키 선언(https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles- for-medical-research-involving-human-subjects/)

알려지고 잠재적인 위험과 이점에 대한 요약 후속 조치 및 통제는 연구에서 환자 대조군과 다르지 않을 것입니다. 이 시험에서 환자가 받는 위험은 사정을 보존하려는 특별한 의도가 없는 기존 수술과 관련된 위험과 다르지 않습니다. . 환자는 이 연구의 틀에서 그들에게 제공되는 추가 치료 외에 표준 치료를 받게 됩니다.