Cirugía benigna de próstata y calidad de vida y función sexual (BEPS)

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común en los hombres que envejecen, que puede provocar síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y disfunción sexual, lo que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes. A pesar de permitir el alivio de los STUI, los tratamientos médicos y quirúrgicos clásicos para la HBP siempre han tenido importantes consecuencias sobre la función sexual y eyaculatoria de los pacientes. Durante las últimas tres décadas, la investigación se ha centrado en el desarrollo de nuevas estrategias quirúrgicas para reducir la morbilidad y las complicaciones de los procedimientos quirúrgicos, sin embargo, en la mayoría de los casos, se ha pasado por alto el impacto en los aspectos de calidad de vida de los pacientes.

A pesar de las ventajas bien documentadas de las técnicas con láser sobre la resección transuretral de próstata (TURP) y la prostatectomía abierta (OP), no han sido capaces de superar la disfunción eyaculatoria postoperatoria (EjD). Es bien sabido que la pérdida de la eyaculación después de la cirugía endoscópica fue y aún es atribuida por muchos a comprometer el mecanismo eyaculatorio, causando eyaculación retrógrada. El mecanismo de la eyaculación ha sido mal entendido y mal interpretado durante mucho tiempo. Sin embargo, la evidencia reciente sobre la fisiología de la eyaculación ha demostrado la importancia de los tejidos que rodean el verumontanum, en lugar del cuello de la vejiga, para la eyaculación externa. La ultrasonografía transrectal dinámica (TRUS) ha demostrado cómo, justo antes de la eyaculación, el verumontanum sufre un desplazamiento caudal, contactando con la pared anterior de la uretra, permitiendo la progresión anterógrada del semen, que es emitido hacia la uretra inframontanal y expulsado, casi simultáneamente, a través de el esfínter externo. No se demostró acumulación de semen en el interior de la uretra prostática y, por tanto, generación de una zona de alta presión. Un papel fundamental en este proceso lo juega el músculo eyaculatorio, una tensión longitudinal de fibras musculares, que se originan alrededor de los conductos eyaculadores y se extienden caudalmente en la cresta uretral, insertándose debajo del esfínter uretral. La contracción del músculo eyaculatorio podría ser responsable no sólo de la emisión de semen desde los conductos eyaculadores hacia la uretra prostática, sino también del correcto movimiento del veru montanum durante la eyaculación. Sobre la base de estos hallazgos, se han desarrollado técnicas quirúrgicas de conservación de tejido supramontanal y paracolicular. Se han aplicado técnicas de preservación de la eyaculación (EP) a la RTUP, la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) y la enucleación de la próstata con láser de holmio (HOLEP) con resultados alentadores.

La técnica EP se realizará como:

Durante la cirugía abierta y endoscópica de HPB, se extrae todo el tejido prostático excepto el adyacente al verumontanum. La prostatectomía endoscópica con preservación de la eyaculación es una técnica nueva, en la que se extrae todo el tejido prostático apical mediante la resección de tejido hasta 1 cm por encima del verumontanum lateral y proximalmente, para preservar la eyaculación anterógrada.

Los médicos operadores informarán el tipo o técnica quirúrgica en cuanto a la preservación o no de la eyaculación como: “no”, “probablemente no”, “probablemente sí” o “sí”

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de diferentes técnicas quirúrgicas de BPH en la calidad de vida mediante el uso de herramientas subjetivas y objetivas para demostrar mejor los resultados a corto y mediano plazo.

Los resultados relacionados con la calidad de vida (las funciones eyaculatorias y eréctiles se evaluarán mediante resultados relacionados con los pacientes (PRO). Los siguientes cuestionarios culturalmente validados se distribuirán a los pacientes al inicio y en los controles de seguimiento después de la cirugía.

- Forma corta-12 (SF-12)

Consta de 12 preguntas genéricas de calidad de vida (QOL), las puntuaciones oscilan entre 12 y 56. Las puntuaciones más altas están asociadas con la calidad de vida.

- Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5):

Consta de 5 preguntas. Cada pregunta puntúa de 1 a 5, en total las puntuaciones oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más bajas se asocian con una peor función eréctil.

- Cuestionario de Salud Sexual Masculina-Disfunción Eyaculatoria-Forma Corta (MSHQ-EjD-SF)

Consta de 3 preguntas para la función eyaculatoria y 1 pregunta para la dificultad en la eyaculación. Cada pregunta puntúa de 0 a 5. Las puntuaciones más altas se asocian con una peor función.

- Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)

Consta de 7 síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) y 1 preguntas de calidad de vida (QOL). Cada pregunta LUTS puntúa de 0 a 5, en total las puntuaciones oscilan entre 0 y 35. Las puntuaciones más altas se asocian con peores síntomas. Los puntajes de las preguntas de calidad de vida de 0 a 6 y el puntaje más alto se asocian con una calidad de vida más baja.

-Sistema de calificación Clavien-Dindo modificado para la evaluación de eventos adversos y complicaciones.

Consta de 5 preguntas (las preguntas 3 y 4 tienen 2 subgrupos como a y b). El grado 1 es la complicación menor sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. El grado 5 (la puntuación más alta) se define como 'Muerte de un paciente'

Diseño del estudio Este estudio es un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico en el que se comparan la función de la eyaculación y la erección, así como los aspectos de calidad de vida después de la cirugía de BPH para STUI masculinos entre el enfoque tradicional versus el de preservación de la eyaculación. Cada centro participante elige y realiza un procedimiento quirúrgico de HBP (RTUP, PVP, HOLEP, OP) con o sin técnica preservadora de la eyaculación a su criterio. Los datos de todos los centros participantes se recopilarán a través de formularios de informe de casos electrónicos (eCRF), con el uso de un sistema de gestión de datos (DMS) en línea, que se encuentra y se mantiene en la Universidad Medipol de Estambul. Los profesores de la División de Bioestadística e Informática de la Salud de la Universidad Medipol de Estambul realizarán todos los controles, análisis e informes de calidad de los datos.

Población La población del estudio comprende hombres (mayores de 40 años) que presentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y son aptos para la operación de HPB. Todas las instituciones participantes son centros expertos donde se brinda atención médica secundaria/terciaria.

Las complicaciones perioperatorias se clasificarán según la clasificación de Dindo-Clavien

Los investigadores evaluarán el éxito objetivo de las diferentes intervenciones mediante Uroflujometría.

Calendario de seguimiento: los pacientes serán controlados postoperatoriamente mediante 2 visitas de seguimiento (6-12 semanas y 6 meses)

Recogida de datos y control de calidad:

Los datos pertinentes de los pacientes de todos los centros participantes se recopilarán de forma centralizada a través de formularios de informe de casos electrónicos (eCRF) a través de un sistema de gestión de datos (DMS) en línea, ubicado y mantenido en la Universidad Medipol de Estambul. Los pacientes serán seudonimizados y solo los IP correspondientes en las diferentes Instituciones tendrán acceso a la identidad en caso de ser necesario.

La División de Bioestadística e Informática de la Salud de la Universidad Medipol de Estambul supervisará la recopilación de datos y realizará controles, análisis e informes de calidad de los datos.

Ejemplo de cálculo:

Los investigadores plantearon la hipótesis de que los procedimientos quirúrgicos convencionales para la HPB producirán una disminución de alrededor de 1 unidad en la función de la eyaculación en la evaluación a los 6 meses con respecto al valor inicial (puntuaciones medias normalizadas para la edad y el país), mientras que la cirugía para la HPB que preserva la eyaculación

procedimientos mantendrán la función de eyaculación sin cambios. En la CdV se espera una mejoría diferencial de al menos 3 unidades con respecto a las puntuaciones medias basales a los 6 meses entre las técnicas de conservación de la eyaculación y las convencionales.

Al considerar ambos objetivos coprimarios, una muestra total de 1120 participantes será suficiente para detectar las diferencias. Al considerar una tasa de deserción del 25 % a los 6 meses, la inscripción total está prevista en 1500 participantes, de los cuales se anticipa que alrededor de 300 se someterán a cirugías de BPH para preservar la eyaculación según la experiencia previa y la literatura.

análisis estadístico

Las medidas del objetivo principal se analizarán utilizando un marco de análisis de covarianza (ANCOVA) donde las medidas de referencia y las características peri y posoperatorias se agregarán al modelo como covariables, el cambio en la medida de los objetivos coprimarios desde la línea de base hasta los 6 meses. como variable dependiente, y el brazo del estudio como predictor primario. En estos modelos, también se investigará la interacción entre el brazo de estudio y el paciente y las características de la cirugía de BPH. Para satisfacer los supuestos del modelo, se pueden aplicar enfoques de transformación de datos, como la transformación logarítmica, a las medidas de resultado, así como a los predictores, según sea necesario.

Como parte de los objetivos secundarios, se realizará un análisis de subconjuntos específicos de cirugía utilizando el enfoque ANCOVA si los datos disponibles lo permiten y respaldan dicho análisis de subconjuntos.

Las complicaciones y los eventos adversos se describirán como proporciones y se compararán entre los dos brazos del estudio utilizando la prueba exacta de Fisher o Chi-Cuadrado y la regresión logística con medidas de referencia y características peri y posoperatorias añadidas al modelo como covariables según se justifique científicamente. . La regresión de Poisson se utilizará para eventos repetidos y complicaciones.

El estudio está diseñado y seguirá los principios éticos para la investigación médica con seres humanos de la Declaración de Helsinki de octubre de 2013 (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles- para-investigaciones-médicas-que-involucran-sujetos-humanos/)

Resumen de riesgos y beneficios conocidos y potenciales El seguimiento y los controles no diferirán del brazo de control de los pacientes en el estudio. Los riesgos a los que están sujetos los pacientes en este ensayo no difieren de los riesgos asociados con la cirugía convencional sin la intención específica de preservar la eyaculación. . Los pacientes recibirán el tratamiento estándar además de la atención adicional que se les brinda en el marco de este estudio.