良性前立腺手術とQOL・性機能 (BEPS)

良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢の男性によく見られる状態であり、下部尿路症状 (LUTS) や性機能障害を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 LUTS からの解放を可能にしているにもかかわらず、前立腺肥大症の古典的な内科的および外科的治療は、患者の性機能および射精機能に重大な影響を与えるという重荷を常に負っています。 過去 30 年間、研究は外科的処置の罹患率と合併症を軽減するための新しい外科的戦略の開発に焦点を当ててきましたが、ほとんどの場合、患者の生活の質への影響は見過ごされてきました。

経尿道的前立腺切除術 (TURP) および開腹前立腺切除術 (OP) に対するレーザー技術の利点が十分に実証されているにもかかわらず、術後の射精障害 (EjD) を克服できていません。 内視鏡手術後の射精喪失は、多くの人が射精メカニズムを損ない、逆行性射精を引き起こすことに起因していることはよく知られています. 射精のメカニズムは長い間誤解され、誤解されてきました。 しかし、射精生理学に関する最近の証拠は、外向きの射精のために、膀胱頸部ではなく精丘を囲む組織の重要性を実証しています。 動的経直腸超音波検査法 (TRUS) は、精液が射精の直前に尾側に移動し、尿道の前壁に接触し、精液の順行性進行を可能にすることを示しています。外括約筋。 尿道前立腺部に精液が​​溜まらず、高圧部の発生が確認されました。 このプロセスにおける基本的な役割は、射精管の周りから始まり、尿道括約筋の下に挿入され、尿道稜で尾側に伸びる筋肉繊維の縦方向のひずみである射精筋によって演じられます。 射精筋の収縮は、射精管から前立腺尿道への精液の排出だけでなく、射精中の精液の正確な動きにも関与している可能性があります。 これらの調査結果に基づいて、上顎および傍丘の組織を温存する手術手技が開発されました。 射精保存 (EP) 技術は、TURP、前立腺の光選択的蒸発 (PVP)、および前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HOLEP) に適用され、有望な結果が得られています。

EP テクニックは次のように実行されます。

前立腺肥大症の切開および内視鏡手術では、精丘に隣接するものを除くすべての前立腺組織が除去されます。 内視鏡的前立腺切除術を維持する射精は、順行性射精を維持するために、精丘の上 1 cm までの組織を横方向および近位方向に切除することによってすべての先端前立腺組織を除去する新しい技術です。

手術医は、射精の保存または保存の観点から、タイプまたは手術技術を「いいえ」、「おそらくいいえ」、「おそらくはい」、または「はい」として報告します。

この研究は、主観的および客観的なツールを使用して、短期および中期の結果をより適切に示すことにより、QOL に対するさまざまな BPH 手術技術の影響を比較することを目的としています。

生活の質に関連するアウトカム (射精および勃起機能は、患者関連のアウトカム (PRO) によって評価されます)。 次の文化的に検証されたアンケートは、手術後のベースラインおよびフォローアップコントロールで患者に配布されます。

- ショートフォーム-12 (SF-12)

12 の一般的な生活の質 (QOL) の質問で構成され、スコアは 12 ～ 56 の範囲です。 スコアが高いほど QOL に関連しています。

- 国際勃起機能指数-5 (IIEF-5):

5つの質問で構成されています。 各質問のスコアは 1 ～ 5 で、合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。 スコアが低いほど、勃起機能が低下している

- 男性の性的健康アンケート - 射精機能障害 - ショートフォーム (MSHQ-EjD-SF)

射精機能3問、射精困難1問で構成されています。 各質問のスコアは 0 ～ 5 です。 スコアが高いほど、機能が低下しています。

- 国際前立腺症状スコア (IPSS)

7つの下部尿路症状（LUTS）と1つの生活の質（QOL）の質問で構成されています。 各 LUTS の質問のスコアは 0 ～ 5 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です。 スコアが高いほど、症状が悪化しています。 QOL 質問のスコアが 0 ～ 6 で、スコアが高いほど生活の質が低くなります。

- 有害事象および合併症の評価のための変更された Clavien-Dindo グレーディング システム。

5 つの質問で構成されます (質問 3 と 4 には、a と b として 2 つのサブグループがあります)。 グレード 1 は、薬理学的治療や外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない軽微な合併症です。 グレード 5 (最高スコア) は「患者の死亡」と定義されます。

研究デザイン この研究は、男性 LUTS の BPH 手術後の射精と勃起機能、および QoL の側面を従来のアプローチと射精保存アプローチとの間で比較する前向き縦断的多施設研究です。 各参加センターは、その裁量により、射精保存技術の有無にかかわらず、BPH 外科手術 (TURP、PVP、HOLEP、OP) を選択して実行します。 参加しているすべてのセンターからのデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) を通じて収集され、イスタンブール メディポール大学にあるオンライン データ管理システム (DMS) を使用して収集されます。 イスタンブール メディポール大学の生物統計学および健康情報学部門の教員が、すべてのデータ品質チェック、分析、および報告を行います。

集団 研究集団は、下部尿路症状 (LUTS) を呈し、BPH 手術に適格な男性 (40 歳以上) で構成されています。 すべての参加機関は、二次/三次医療が提供される専門センターです。

周術期の合併症は、Dindo-Clavien 分類に従って分類されます。

研究者は、Uroflowmetry によってさまざまな介入の客観的な成功を評価します。

フォローアップ スケジュール: 患者は 2 回のフォローアップ訪問 (6 ～ 12 週間と 6 か月) によって術後管理されます。

データ収集と品質管理:

参加しているすべてのセンターからの関連する患者データは、イスタンブール メディポール大学に設置および維持されているオンライン データ管理システム (DMS) を通じて、電子症例報告フォーム (eCRF) を通じて一元的に収集されます。 患者は仮名化され、必要に応じて、異なる機関の対応する PI のみが ID にアクセスできます。

イスタンブール メディポール大学の生物統計学および健康情報学部門は、データ収集を監視し、データの品質チェック、分析、および報告を行います。

サンプル計算:

研究者らは、従来の BPH 外科的処置は、ベースライン (年齢と国の平均正規化スコア) に対して 6 か月の評価で射精機能の約 1 単位の減少をもたらす一方で、BPH 外科手術による射精を維持するという仮説を立てました。

手順は、射精機能を変更せずに保持します。 QoL では、射精保存と従来の技術の間で、6 か月の平均ベースライン スコアに関して、少なくとも 3 単位の差の改善が期待されます。

両方の主要な目的を考慮する場合、合計 1120 人の参加者のサンプルがあれば、違いを検出するのに十分です。 6 か月で 25% の減少率を考慮すると、参加者の合計は 1500 人の参加者で計画されており、そのうち約 300 人が、以前の経験と文献によると、BPH 手術を保存する射精を受けると予想されます。

統計分析

主な客観的測定値は、共分散分析 (ANCOVA) フレームワークを使用して分析されます。このフレームワークでは、ベースライン測定値と手術前後の特性が共変量としてモデルに追加されます。共主要な目的測定値の変化は、ベースラインから 6 か月までです。従属変数として、研究群が主要な予測因子です。 これらのモデルでは、治験群と患者の間の相互作用と BPH 手術の特徴も調査されます。 モデルの仮定を満たすために、必要に応じて、対数変換などのデータ変換アプローチを結果測定値と予測変数に適用できます。

二次的な目的の一部として、利用可能なデータがそのようなサブセット分析を可能にし、サポートしている場合、ANCOVA アプローチを使用して手術固有のサブセット分析を実施します。

合併症と有害事象は割合として説明され、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定とロジスティック回帰を使用して研究の 2 つのアーム間で比較されます。科学的に正当化される共変量として、ベースライン測定値と手術前後の特性がモデルに追加されます。 . ポアソン回帰は、反復イベントと合併症に使用されます。

この研究は、2013 年 10 月のヘルシンキ宣言 (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles- for-medical-research-involving-human-subjects/)

既知および潜在的なリスクと利点の概要 フォローアップとコントロールは、研究の患者対照群と変わらない.この試験で患者が受けるリスクは、射精を維持するという特別な意図のない従来の手術に関連するリスクと変わらない. . 患者は、この研究の枠組みで提供される特別なケアに加えて、標準治療を受けます。