Hyvänlaatuinen eturauhasleikkaus ja QOL ja seksuaalinen toiminta (BEPS)

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen ikääntyvien miesten sairaus, joka voi johtaa alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja seksuaaliseen toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Huolimatta siitä, että BPH:n klassiset lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat sallineet helpotuksen, ne ovat aina olleet merkittäviä potilaiden seksuaaliseen ja siemensyöksytoimintoihin kohdistuvia seurauksia. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana tutkimus on keskittynyt uusien kirurgisten strategioiden kehittämiseen, joilla vähennetään kirurgisten toimenpiteiden sairastuvuutta ja komplikaatioita, mutta useimmissa tapauksissa vaikutukset potilaiden elämänlaatuun ovat jääneet huomiotta.

Huolimatta lasertekniikoiden hyvin dokumentoiduista eduista eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) ja avoimeen prostatektomiaan (OP) verrattuna, ne eivät ole pystyneet voittamaan postoperatiivista siemensyöksyhäiriötä (EjD). On hyvin tunnettua, että endoskooppisen leikkauksen jälkeinen siemensyöksyn menetys johtui ja johtuu edelleen siemensyöksymekanismin vaarantumisesta, mikä aiheuttaa retrogradista siemensyöksyä. Ejakulaatiomekanismi on pitkään ymmärretty ja tulkittu väärin. Viimeaikaiset todisteet siemensyöksyfysiologiasta ovat kuitenkin osoittaneet verumontanumia ympäröivien kudosten merkityksen ulospäin suuntautuvalle siemensyöksylle virtsarakon kaulan sijaan. Dynaaminen transrektaalinen ultraääni (TRUS) on osoittanut, kuinka juuri ennen siemensyöksyä verumontanum käy läpi hännän siirtymän, koskettaen virtsaputken etuseinää, mikä mahdollistaa siemennesteen etenemisen, joka vapautuu inframontanaaliseen virtsaputkeen ja poistuu lähes samanaikaisesti ulkoinen sulkijalihas. Siemennestettä ei kertynyt eturauhasen virtsaputkeen, ja siksi korkeapaineisen alueen muodostumista osoitettiin. Keskeinen rooli tässä prosessissa on musculus ejaculatorious, pitkittäinen lihassäikeiden kanta, joka on peräisin siemensyöksykanavien ympäriltä ja ulottuu kaudaalisesti virtsaputken harjaan ja asettuu virtsaputken sulkijalihaksen alle. Musculus ejaculatorious -lihaksen supistuminen voi olla vastuussa ei vain siemennesteen päästöstä siemensyöksykanavista eturauhasen virtsaputkeen, vaan myös veru montanumin oikeasta liikkeestä ejakulaation aikana. Näiden löydösten perusteella on kehitetty supramontanaalisia ja parakollikulaarisia kudoksia säästäviä kirurgisia tekniikoita. Ejaculation preserving (EP) -tekniikoita on sovellettu TURP:iin, eturauhasen fotoselektiiviseen höyrystykseen (PVP) ja eturauhasen holmiumin laserenukleaatioon (HOLEP) rohkaisevin tuloksin.

EP-tekniikka suoritetaan seuraavasti:

BPH avoimen ja endoskooppisen leikkauksen aikana kaikki eturauhaskudokset paitsi verumontanumin vieressä oleva kudos poistetaan. Ejakulaatiota säilyttävä endoskooppinen eturauhasen poisto on uusi tekniikka, jossa kaikki eturauhasen apikaalinen kudos poistetaan leikkaamalla kudosta enintään 1 cm verumontanumin yläpuolelta lateraalisesti ja proksimaalisesti antegradisen siemensyöksyn säilyttämiseksi.

Leikkauslääkärit ilmoittavat tyypin tai leikkaustekniikan siemensyöksyn säilymisen suhteen seuraavasti: "ei", "todennäköisesti ei", "todennäköisesti kyllä" tai "kyllä"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri BPH-kirurgisten tekniikoiden vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia työkaluja lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulosten osoittamiseksi paremmin.

Elämänlaatuun liittyvät tulokset (ejakulaatio- ja erektiotoiminnot arvioivat potilaiden liittyvät tulokset (PRO:t). Seuraavat kulttuurisesti validoidut kyselylomakkeet jaetaan potilaille lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisissä seurantakontrolleissa.

- ShortForm-12 (SF-12)

Koostuu 12 yleisestä elämänlaatukysymyksestä (QOL), pisteet vaihtelevat välillä 12-56. Korkeammat pisteet liittyvät QOL:iin.

- Kansainvälinen erektiofunktio-5 (IIEF-5):

Koostuu 5 kysymyksestä. Jokainen kysymys saa pisteet 1-5, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-25. Pienemmät pisteet liittyvät huonompaan erektiotoimintoon

- Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejakulaatiohäiriö - Lyhyt lomake (MSHQ-EjD-SF)

Sisältää 3 kysymystä siemensyöksytoiminnasta ja 1 kysymyksestä siemensyöksyvaikeudesta. Jokainen kysymys saa pisteet 0-5. Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan toimintaan.

- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)

Koostuu 7 alempien virtsateiden oireista (LUTS) ja 1 elämänlaatukysymyksestä (QOL). Jokainen LUTS-kysymys saa pisteet 0-5, kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-35. Korkeammat pisteet liittyvät pahempiin oireisiin. QOL-kysymyksen pisteet 0-6 ja korkeampi pistemäärä liittyvät heikompaan elämänlaatuun.

-Muutettu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmä haittatapahtumien ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Koostuu 5 kysymyksestä (kysymyksissä 3 ja 4 on 2 alaryhmää a ja b). Aste 1 on pieni komplikaatio, joka ei vaadi farmakologista hoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Arvosana 5 (korkein pistemäärä) määritellään "potilaan kuolemaksi"

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen monikeskustutkimus, jossa ejakulaatio- ja erektiotoimintoja sekä elämänlaatunäkökohtia BPH-leikkauksen jälkeen verrataan perinteisen ja siemensyöksyä säilyttävän lähestymistavan välillä. Jokainen osallistuva keskus valitsee ja suorittaa BPH-kirurgisen toimenpiteen (TURP, PVP, HOLEP, OP) joko siemensyöksyä estävällä tekniikalla tai ilman sitä oman harkintansa mukaan. Tiedot kaikista osallistuvista keskuksista kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla käyttäen online-tiedonhallintajärjestelmää (DMS), joka sijaitsee Istanbulin Medipol-yliopistossa ja jota ylläpidetään. Istanbulin Medipol-yliopiston biostatistiikan ja terveysinformatiikan osaston tiedekunta suorittaa kaikki tietojen laadun tarkistukset, analyysit ja raportoinnit.

Populaatio Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä (ikä > 40 vuotta), joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja jotka ovat kelvollisia BPH-leikkaukseen. Kaikki osallistuvat laitokset ovat asiantuntijakeskuksia, joissa tarjotaan toissijaista tai korkea-asteen terveydenhuoltoa.

Perioperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Dindo-Clavien-luokituksen mukaan

Tutkijat arvioivat eri interventioiden objektiivista onnistumista Uroflowmetrian avulla.

Seurantaaikataulu: potilaat ovat hallinnassa leikkauksen jälkeen kahdella seurantakäynnillä (6-12 viikkoa ja 6 kuukautta)

Tiedonkeruu ja laadunvalvonta:

Asiaankuuluvat potilastiedot kaikista osallistuvista keskuksista kerätään keskitetysti sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla online-tiedonhallintajärjestelmän (DMS) kautta, joka sijaitsee ja jota ylläpidetään Istanbulin Medipol-yliopistossa. Potilaat nimetään pseudonyymeiksi ja vain eri laitosten vastaavat PI:t pääsevät tarvittaessa käsiksi henkilöllisyyteen.

Istanbulin Medipol-yliopiston biostatistiikan ja terveysinformatiikan osasto valvoo tiedonkeruuta ja suorittaa tietojen laaduntarkastuksia, analysointia ja raportointia.

Esimerkkilaskelma:

Tutkijat olettivat, että tavanomaiset BPH-kirurgiset toimenpiteet johtavat noin 1 yksikön vähenemiseen siemensyöksyssä 6 kuukauden arvioinnissa suhteessa lähtötasoon (keskimääräiset normalisoidut pisteet iän ja maan mukaan), kun taas siemensyöksy säilyttää BPH:n kirurgisena.

toimenpiteet säilyttävät siemensyöksytoiminnon ennallaan. QoL:ssa odotetaan vähintään 3 yksikköä eroavaa parannusta suhteessa keskimääräisiin peruspisteisiin kuuden kuukauden kuluttua siemensyöksyn säilyttämisen ja tavanomaisten tekniikoiden välillä.

Kun tarkastellaan molempia ensisijaisia ​​tavoitteita, 1120 osallistujan kokonaisotos riittää havaitsemaan erot. Kun otetaan huomioon 25 %:n poistumisaste 6 kuukauden kohdalla, osallistujamääräksi on suunniteltu yhteensä 1500 osallistujaa, joista noin 300:lle odotetaan aiemman kokemuksen ja kirjallisuuden mukaan ejakulaatiota säilyttäviä BPH-leikkauksia.

Tilastollinen analyysi

Ensisijaiset tavoitemittaukset analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -kehystä, jossa perusmittaukset ja leikkauksen aikaiset ja jälkeiset ominaisuudet lisätään malliin kovariaatteina, jolloin yhteisen ensisijaisen tavoitteen muutos mitataan lähtötilanteesta 6 kuukauteen. riippuvaisena muuttujana ja tutkimuksen haara on ensisijainen ennustaja. Näissä malleissa tutkitaan myös tutkimusryhmän vuorovaikutusta potilaan ja BPH-kirurgian ominaisuuksien välillä. Mallioletusten tyydyttämiseksi datamuunnosmenetelmiä, kuten log-muunnosta, voidaan soveltaa tulosmittauksiin sekä tarvittaessa ennustajiin.

Osana toissijaisia ​​tavoitteita leikkauskohtainen osajoukkoanalyysi suoritetaan käyttäen ANCOVA-lähestymistapaa, jos saatavilla oleva data sallii ja tukee tällaista osajoukkoanalyysiä.

Komplikaatiot ja haittatapahtumat kuvataan osuuksina ja niitä verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä käyttäen Chi-Square- tai Fisherin tarkkaa testiä ja logistista regressiota perusmittausten ja leikkauksen aikaisten ja jälkeisten ominaisuuksien kanssa, jotka on lisätty malliin kovariaatteina tieteellisesti perusteltuina . Poisson-regressiota käytetään toistuviin tapahtumiin ja komplikaatioihin.

Tutkimus on suunniteltu ja se noudattaa lokakuun 2013 Helsingin julistuksen (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-) eettisiä periaatteita ihmisiin kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimukseen. lääketieteelliseen tutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä/)

Yhteenveto tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä Seuranta ja kontrollit eivät poikkea potilaiden kontrolliryhmästä tutkimuksessa. Riskit, joihin potilaat kohdistuvat tässä tutkimuksessa, eivät eroa riskeistä, jotka liittyvät perinteiseen leikkaukseen ilman erityistä tarkoitusta säilyttää siemensyöksy . Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sen lisähoidon lisäksi, jota heille tarjotaan tämän tutkimuksen puitteissa.