직장절제술 치료로서 COLO-BT의 안전성 및 유효성 평가. (COLO-BT)
직장절제술 후 일시적인 회장루에 대한 대안적 치료법으로서 COLO-BT™(대장직장 풍선관)의 안전성 및 유효성 평가.
연구 개요
상세 설명
1차 전환 장루는 낮은 직장 문합을 우회하고 문합 누출과 관련된 이환율을 줄이기 위해 외과 의사에 의해 널리 사용됩니다. 일반적으로 장루는 모든 고위험 환자를 위해 만들어지며, 이는 많은 환자가 어떠한 임상적 이점 없이 장루 자체와 관련된 잠재적으로 심각한 합병증에 노출됨을 의미합니다.
COLO BT™는 문합을 보호하고 장루를 안전하게 연기하는 국소 임시 우회 장치입니다. COLO BT™는 수술 후 문합이 치유되지 않은 환자를 제외한 모든 환자에서 장루 생성을 방지하도록 설계되어 다른 환자가 보다 빠르고 안전하게 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim
- 전화번호: +82-10-9345-1058
- 이메일: jakehykim@jsrmed.co.kr
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences, State University of New York at Buffalo
-
연락하다:
- Kim
- 전화번호: 716-480-7627
- 이메일: kbrunton@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- PennState Health - Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Damaris
- 전화번호: 268789 717-531-0003
- 이메일: dromberger1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Hector
- 전화번호: 915-271-7135
- 이메일: hector.garcia-chavez@bcm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 아래에 설명된 모든 연구 포함 기준을 충족해야 합니다.
19-80세의 성인 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명
문합이 항문에서 4cm 이상, 항문에서 15cm 이하에 위치할 것으로 예상되는 피험자. (4cm < 포함 대상 ≤ 항문에서 15cm).
③ 수술 후 문합부 누출6-8의 다음 6가지 위험인자 중 하나 이상이 참이어야 한다.
- 남성
- 체질량지수가 30 이상인 분
- 현재 흡연자
- 당뇨병 약을 복용 중인 분
- 임상 3기 이상의 악성 종양이 있는 자
- 수술 전 항암/방사선 치료를 받은 자
④ 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정하고, 사전동의서를 읽고 서명하며, 연구계획서를 준수할 의사가 있는 자
⑤ 필요시 수혈을 할 의사가 있는 자.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
응급 수술을 받는 자
다음 7가지 요인 중 하나 이상에 해당하는 중대한 의학적 상태로 인해 수술 후 집중적인 치료가 필요할 것으로 예상되는 사람
- 골수기능 이상 환자(수술 전 교정 후에도 헤모글로빈 10g/dl 미만, 백혈구 4000/mm3 미만, 혈소판 100,000/mm3 미만)
- 중증의 간손상 또는 간경변증이 있는 환자(AST/ALT 수치가 정상 범위의 3배 이상인 자 또는 간경변증 진단을 받은 자)
- 신기능 이상자(혈액투석 중이거나 수술 전 혈중 크레아티닌 수치가 2.0mg/dl 이상인 자)
- 최근 6개월 이내 심장 또는 뇌혈관 스텐트 시술을 받은 자
- 최근 6개월 이내 폐결핵 진단을 받았거나 폐결핵에 대한 약물치료를 받고 있는 자
- 수술 전 30일 이내에 20mg/day 이상의 스테로이드를 지속적으로 투여한 자
- ASA(American Society of Anaesthesiologists) 점수가 3인 환자는 ASA 점수가 3인 환자가 환자 안전 관점에서 등록되어야 하는지 여부를 결정하는 조사관에 의해 평가됩니다. ASA 점수가 3보다 높은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 수술 중 양성 공기 누출 검사 후 문합을 치료하기 위해 재중재가 필요한 환자 음성 공기 누출 검사를 받은 환자.)
- 면역력이 저하된 환자
- 심한 게실증 환자
외부 풍선 및 BT BAND 적용 가능성이 있는 영역에서 장치 천공 또는 이동의 위험이 증가할 수 있는 다른 결장벽 이상이 있는 환자.
④ 다음 중 하나 이상에 해당하는 정신·신경계 장애로 거동이 불편하거나 일반적인 의사소통이 불가능한 자
- 치매 또는 알츠하이머병 진단을 받은 자.
- 정신분열증 또는 우울증 진단을 받았거나 이로 인해 약물을 복용하고 있는 자.
정신지체 장애로 진단을 받은 사람.
장 천공, 골반 농양 또는 골반에 심한 염증이 있는 환자.
개복술을 통한 대수술(대장/위절제술, 간절제술, 자궁절제술)을 받은 이력이 있고 이 수술에 영향을 미칠 수 있는 심각한 유착이 있을 가능성이 있는 자.
수술 전 화학요법을 받았으나 문합이 항문과 매우 근접하거나 항문관 내에 위치할 것으로 예상되어 문합 합병증의 위험이 매우 높거나 장 기능이 저하될 것으로 예상되는 환자 앞으로 크게.
궤양성대장염, 크론병, 장결핵 등의 염증성 장질환 또는 베체트병 등 자가면역질환 환자.
⑨ 연구에 서면으로 동의하지 않는 자.
⑩ 실혈(>750cc).
⑪ 수술 중 수혈.
⑫ 허혈의 새로운 징후.
⑬ 장폐색, 장폐색, 복막염, 장천공, 복강내 감염, 허혈성 장암, 암종증의 진단.
⑭ 제외 기준은 위에 명시되지 않았으나, 연구자의 판단에 따라 환자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COLO BT™
환자는 결장직장 수술 중에 COLO BT™를 받습니다.
|
필요한 환자(치유된 문합이 없는 경우)에 대해서만 수술 후 보호 기공 생성을 안전하게 연기하도록 설계된 제거 가능한 임시 강내 우회 장치
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 결장직장 수술 중에 표준 치료인 보호 장루를 받습니다.
|
보호 회장루
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 성공 사례(장루술 회피)
기간: 24주
|
연구 성공 사례'는 COLO-BT™를 이용한 초기 외과적 치료 또는 임시 회장루 절제술 후 24주(6개월) 모니터링 기간 동안 "임상적 성공" 및 "기술적 성공" 요구 사항을 모두 충족한 사례로 정의됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Falvo, MD, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences, State University of New York at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .